【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-10-1.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-10-1(总分：40 分，做题时间：90 分钟)一、一(总题数：40，score:40 分)1.互联网药品信息服务管理办法适用于()。A中国境内从事互联网药品服务的活动 B中国境内从事互联网信息服务的活动 C中国境内从事互联网信息服务的单位 D中国境内从事互联网信息服务的个人 E中国境内从事互联网药品信息服务的活动 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 互联网药品信息服务管理办法本法的适用范围 2.临床研究时间超过()，申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理局和省级药监局提交临床研究进展报告。A1 年 B

2、2 年 C3 年 D4 年 E5 年 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品注册管理办法药物的临床试验 3.下列哪项内容不符合 GMP 规定()。A生产-内酰胺类药品的生产厂房应与其他厂房严格分开 B青霉素类药物生产厂房应装有独立的专用空调系统，分装室内应呈相对负压 C洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的厂房一般呈相对负压 D强毒微生物及芽孢菌制品的生产厂房应呈相对负压，并有独立的空调系统 E药品生产所用传送设备不得穿越不同洁净级别的厂房 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 药

3、品生产质量管理规范(GMP)厂房与设施 4.药品流通监督管理办法适用于()。A购买消费药品的单位和个人 B药品生产、经营企业 C医疗预防保健机构 D所有从事药品购销的单位和个人 E乡村卫生院 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 药品流通监督管理办法本法的适用范围 5.不属于药品监督管理部门职能的是()。A药品使用监督 B审批药品广告 C药品注册管理 D药品储备管理 E药品流通监督 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 药品监督管理体制 6.非处方药可以使用非处方药专有标识的时间是()。

4、A自药品列入国家非处方药目录之日起 B自药品临床研究申请通过之日起 C自药品生产申请通过之日起 D自药品上市之日起 E自药品监督管理部门核发非处方药品审核登记证书之日起 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 非处方药专有标识管理规定(暂行)使用非处方药专有标识的条件 7.药品经营许可证管理办法适用于()。A药品经营许可证发证 B药品生产许可证换证 C药品经营许可证变更 D药品监督管理变更 E药品经营许可证发证、换证、变更及监督管理 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品经营许可证管理

5、办法中领的条件 8.新发现和从国外引种的药材，要经何部门审核批准后，方可销售()。A国务院药品监督管理部门 B国家中医药管理部门 C国务院药品监督管理部门会同国家中医药管理部门 D国务院 E国务院卫生行政部门 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法药品管理 9.属于二级保护野生植物药材物种的是()。A龙血树 B诃子 C蔓剂子 D山茱萸 E胡黄连 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 野生药材资源保护管理条例二级保护野生植物药材物种 10.审批麻醉药品和第一类精神药

6、品购用印鉴卡的审批部门是()。A国务院药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门 C省级卫生主管部门 D设区的市级人民政府卫生主管部门 E设区的市级药品监督管理部门 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例使用 11.下列说法不正确的足()。A经营处方药、非处方药的企业，必须具有药品经营许可证 B生产处方药、非处方药的企业，必须具有药品生产许可证 C经营处方药、非处方药的批发企业，必须具有药品经营许可证 D经营处方药、非处方药的药品经营企业，必须具有药品经营许可证 E其他商业企业经过药品监督管理部门批准可以零售乙类非处

7、方药 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 处方药与非处方药分类管理办法(试行)处方药与非处方药管理 12.药品经营许可证有效期()。A3 年，有效期届满前 6 个月内，向原发证机关申请换发药品经营许可证 B1 年，有效期届满前 6 个月内，向原发证机关申请换发药品经营许可证 C5 年，有效期届满前 3 个月内，向原发证机关申请换发药鼎经营许可证 D5 年，有效期届满前 6 个月内，向原发证机关申请换发药品经营许可证 E3 年，有效期届满前 3 个月内，向原发证机关申请换发药品经营许可证 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项

8、为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 药品经营许可证管理办法变更与换发程序 13.关于药品质量的理解正确的是()。A药品活性成分的含量越高，药品的质量越好 B药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量 C药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关 D药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格 E即使一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品内包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品质量的特性及其指标 14.药品生产企业必须具备必要的条件

9、，遵循必要的行为规则，因为它是()。A保证药品质量的一个前位关键环节，承担着保证药品质量的首要责任 B保证药品质量的一个前位关键环节，为了产品质量，必须这样 C鉴于药品生产企业的特点需求 D鉴于药品生产企业的 GMP 认证的需要 E保证药品生产企业的实施 GMP 的需要 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品生产企业管理 15.在库药品均应实行()。A专门管理 B特殊管理 C专人管理 D色标管理 E集中管理 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范药品零售关于陈列与

10、储存 16.中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，符合规定的，发给()。A进口药品注册证 B医药产品注册证 C药品注册批件 D药品批准文号 E药品上市许可证 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品注册申请与审批程序 17.野生药材资源保护管理条例规定，属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是()。A穿山甲 B石斛 C甘草 D豹骨 E马鹿 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 野生药材资源保护管理条例濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 18.基本医疗保险基金中统筹基金的起付

11、标准一般控制在当地职工年平均工资的()。A2左右 B5左右 C6左右 D10左右 E20左右 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 基本医疗保险统筹基金和个人账户 19.负责招标代理机构认定的是()。A工商行政管理部门会同卫生部门 B药品监督管理部门 C卫生部门 D药品监督管理部门会同卫生部门 E卫生部 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 关于城镇医药卫生体制改革的指导意见招标代理机构的认定机构 20.药品不良反应报告和监测管理办法规定，个人发现药品引起的可疑不良反应，应向()。A所在

12、市级卫生行政部门报告 B所在省级卫生行政部门报告 C所在市级药品不良反应监测专业机构报告 D所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理部门报告 E所在市级药品监督管理部门报告 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 药品不良反应报告和监测管理办法报告 21.药学职业道德的根本宗旨是()。A以患者为中心，为人民防病治病提供安全、有效、经济、合理的优质药品和药学服务，实行人道主义 B是从事药品研究、生产、经营、使用和监督管理等药学人员在药学领域活动和实践中应遵循的根本指导原则 C是判断药学人员行为是非、善恶的标准也是调整药学人员道德关系和道德

13、行为的准则 D以患者为电心，实行人道主义 E全心全意为人民服务 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药学职业道德的根本宗旨 22.依据药品说明书和标签管理规定，药品标签上有效期具体表述形式应为()。A有效期至年月 B有效期至月日年 C失效期年月 D失效期年月日 E有效期 3 年批号 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品说明书和标签管理规定标签有效期的表述 23.依据最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释，下面应认定为“足以严重危害

14、人体健康”的是()。A生产、销售的有毒有害食品被食用后，造成特别严重后果的 B生产、销售的不符合卫生标准的食品被人食用后，造成特别严重后果的 C生产、销售的假药不含所标明的有效成分，可能贻误诊治的 D生产、销售的假药被使用后，致人严重残疾，造成特别严重后果的 E生产、销售的有毒有害食品被食用后，致人严重残疾、3 人以上重伤的 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释制售假药罪违法行为的认定 24.药品不良反应报告和监测管理办法规定，对新药监测期已满的药品，主要报告该药引起的()。A所

15、有可疑的不良反应 B严重的不良反应 C药物相互作用引起的不良反应 D严重或新的不良反应 E迟发型不良反应 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 药品不良反应报告和监测管理办法报告 25.麻醉药品和精神药品，是指()。A列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品 B列入麻醉药品目录、精神药品目录的物质 C列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质 D列入麻醉药品日录、第一类精神药品目录的药品和其他物质 E列入麻醉药品目录、第二类精神药品目录的药品和其他物质 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识

16、点 麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品的概念 26.中华人民共和国广告法规定，广告监督管理机关是()。A县级以上药品监督管理部门 B县级以上工商行政管理部门 C县级以上质量技术监督部门 D广告经营者上级主管部门 E广告发布者上级主管部门 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国广告法总则 27.洁净室应维持一定的()。A负压 B正压 C压差 D压力 E高压 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)房屋、设施、物料 28.处方药必须由

17、执业医师或者执业助理医师处方。医师处方必须遵循()。A有效、合理、经济的原则 B安全、经济、有效的原则 C合理、安全、有效的原则 D科学、安全、有效的原则 E科学、合理、经济的原则 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 处方药与非处方药流通管理暂行规定医疗机构处方与使用 29.下列不得以健康人为受试对象的是()。A麻醉药品的临床试验 B精神药品的临床试验 C麻醉药品和第一类精神药品的临床试验 D麻醉药品和精神药品的临床试验 E第一类精神药品的临床试验 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点

18、 麻醉药品和精神药品管理条例种植、实验研究和生产 30.国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知中，对在药品购销活动中检查出来的单位或个人的回扣问题的处罚是()。A追究当事人民事责任，吊销药品经营企业许可证 B对违法者个人进行行政处分，吊销药品生产企业许可证 C没收收受的回扣款等非法所得，并以行贿、受贿论处 D处以罚款，并责令停业整顿 E通过新闻媒介公开曝光，并吊销营业执照 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 关于禁止商业贿赂行为的暂行规定对回扣的处罚 31.国家发生重大灾情、疫情突发事件时，国务院规定的部门(

19、)。A紧急调用企业药品 B临时批准生产 C向企业购买药品储备 D紧急进口药品 E决定低价销售 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法药品管理 32.药品监督管理部门核发非处方药药品审核登记证书后，非处方药药品的药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识的时限是()。A3 个月后 B6 个月后 C7 个月后 D10 个月后 E12 个月后 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 非处方药专有标识管理规定(暂行)使用非处方药专有标识的规定 33.根据

20、处力管理办法，下列不属于药学专业技术人员对处方用药适宜性审核内容的是()。A对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定 B处方用药与临床诊断的相符性 C是台有重复给药现象 D处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整 E是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 处方管理办法药学专业技术人员审核处方的要求 34.下列不属于药品质量指标的是()。A安全性指标 B有效性指标 C稳定性指标 D均一性指标 E经济性指标 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题

21、思路：知识点 药品质量及其指标 35.根据药品管理法实施条例，药品价格定价分为()。A政府定价、政府指导价、受作价办法约束的市场调节价、市场调节价四类 B政府定价、政府指导价、市场调节价三类 C政府指导价、药品经营者自主定价两类 D政府定价、政府指导价两类 E政府定价、药品经营者自主定价两类 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例药品价格管理 36.现行版药典是()。A1995 年版 B2000 年版 C1998 年版 D1978 年版 E2005 年版 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【

22、此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品标准的含义及类型 37.药品不良反应监测中心的人员应具备的知识()。A医学、流行病学知识 B医学、药学及相关专业知识 C流行病、药学、统计学知识 D医学、药理、流行病学知识 E药学、统计学知识 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品不良反应报告和监测管理办法职责 38.全国人大常委会修订并通过的中华人民共和国药品管理法规定，从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员应承担的法律责任是()。A3 年内不得从事药品生产、经营活动 B5 年内不得从事药品生产、经营活动 C7 年内

23、不得从事药品生产、经营活动 D8 年内不得从事药品生产、经营活动 E10 年内不得从事药品生产、经营活动 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法法律责任 39.完成临床试验并通过审批的新药，由何部门批准，发给新药证书()。A国家药典委员会 B中华人民共和国卫生部 C国家中医药管理局 D中华人民共和国专利局 E国家食品药品监督管理局 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品注册管理办法新药的申报与审批 40.经营者与消费者之间进行交易应遵循()。A客户就是上帝的原则 B保护消费者台法权益的原则 C自愿、平等、公平、诚实信用的原则 D消费者至高无上的原则 E提供优质服务的原则 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法交易的原则