【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-12-3.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-12-3(总分：40 分，做题时间：90 分钟)一、多选题(总题数：40，score:40 分)1.关于处方药的有关说法正确的是()【score:1 分】【A】必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用【此项为本题正确答案】【B】必须具有药品生产许可证和药品批准文号才能生产【此项为本题正确答案】【C】必须具有药品经营许可证才能经营【此项为本题正确答案】【D】处方药不得采用开架自选销售方式【此项为本题正确答案】【E】医疗机构可以根据医疗需要使用【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 处方药与非处方药流通管理暂行规定：生产、批发企业销售 2.违反本条例规定，走私

2、易制毒化学品的处理措施为()【score:1 分】【A】由海关没收走私的易制毒化学品【此项为本题正确答案】【B】有违法所得的，没收违法所得【此项为本题正确答案】【C】依照海关法律、行政法规给予行政处罚【此项为本题正确答案】【D】吊销营业执照 【E】构成犯罪的，依法追究刑事责任【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 易制毒化学品管理条例：法律责任 3.简易程序包括()【score:1 分】【A】表明身份【此项为本题正确答案】【B】确认违法事实，说明处罚理由和依据【此项为本题正确答案】【C】制作行政处罚决定书【此项为本题正确答案】【D】交付行政处罚决定书【此项为本题正确答案】【E】备案【此项为本题

3、正确答案】本题思路：知识点 行政处罚的简易程序 4.化学药品和生物制品说明书规范细则指出，药品说明书格式中()按国家药品标准书写 【score:1 分】【A】药品名称、性状【此项为本题正确答案】【B】适应证、用法用量【此项为本题正确答案】【C】规格、贮藏【此项为本题正确答案】【D】有效期【此项为本题正确答案】【E】批准文号、生产企业 本题思路：知识点 化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则：说明书各项内容书写要求 5.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应()【score:1 分】【A】受过高等医学教育或有相当学历 【B】受过成人中、高等教育 【C】有药品生产和质量管理的经验【此项为本题正确

4、答案】【D】对 GMP 的实施和产品质量负责【此项为本题正确答案】【E】具有医药或相关专业大专以上学历【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品生产质量管理规范：机构与人员 6.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期满需换领新卡的医疗机构，需要提交的材料有()【score:1 分】【A】印鉴卡申请表【此项为本题正确答案】【B】医疗机构执业许可证副本复印件【此项为本题正确答案】【C】医疗机构执业许可证 【D】麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况及相关管理制度【此项为本题正确答案】【E】原印鉴卡有效期内麻醉药品、第一类精神药品使用情况【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 麻醉药品、第一类

5、精神药品购用印鉴卡管理规定：申请印鉴卡需要提交的材料 7.听证程序包括()【score:1 分】【A】听证申请的提出【此项为本题正确答案】【B】听证通知【此项为本题正确答案】【C】听证的主持与参与【此项为本题正确答案】【D】辩论【此项为本题正确答案】【E】制作听证笔录【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 行政处罚的听证程序 8.有关执业药师的说法，正确的是()【score:1 分】【A】执业药师资格证书全国范围内有效【此项为本题正确答案】【B】执业药师注册证全国范围内有效 【C】获得执业药师资格证书后，未经注册，也可以执业药师身份执业 【D】执业药师实行注册制度，执业药师在注册的执业地区、执

6、业类别和执业范围从事相应的执业活动【此项为本题正确答案】【E】执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册，并在一个执业单位执业【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 执业药师资格制度暂行规定：考试和执业药师的注册 9.中药饮片的法定质量标准是()【score:1 分】【A】中华人民共和国药典【此项为本题正确答案】【B】中国生物制品规程 【C】省、自治区、直辖市炮制规范【此项为本题正确答案】【D】医疗机构中药饮片质量管理办法 【E】中药生产质量管理规范 本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品生产企业管理 10.药品包装必须()【score:1 分】【A】适合药品质量的要求【此项为本题正确

7、答案】【B】方便储存【此项为本题正确答案】【C】方便运输【此项为本题正确答案】【D】方便医疗使用【此项为本题正确答案】【E】按照规定印有或者贴有标签并附有说明书【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品包装的管理 11.企业应对质量不合格药品进行控制性管理，管理重点有()【score:1 分】【A】发现不合格药品应按规定的要求和程序上报【此项为本题正确答案】【B】不合格药品的标识、存放【此项为本题正确答案】【C】查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施【此项为本题正确答案】【D】不合格药品报废、销毁的记录【此项为本题正确答案】【E】不合格药品处理情

8、况的汇总和分析【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范：药品批发验收与检验 12.销售特殊管理的药品()【score:1 分】【A】应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应【此项为本题正确答案】【B】销售及复核人员均应在处方上签字或盖章【此项为本题正确答案】【C】处方保存 2 年【此项为本题正确答案】【D】正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项【此项为本题正确答案】【E】经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的人员审核后方可调配和销售【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范：药品零售关于销售药品 13.消费者协会履行的职能包

9、括()【score:1 分】【A】向消费者提供消费信息和咨询服务【此项为本题正确答案】【B】参与有关行政部门对商品和服务的监督、检查【此项为本题正确答案】【C】就有关消费者合法权益的问题，向有关行政部门反映、查询，提出建议【此项为本题正确答案】【D】受理消费者的投诉，并对投诉事项进行调查、调解【此项为本题正确答案】【E】投诉事项涉及商品和服务质量问题的，可以提请鉴定部门鉴定，鉴定部门应当告知鉴定结论【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国消费者权益保护法：消费者协会的职能 14.药师凭医师处方调剂药品时()【score:1 分】【A】应当按照操作规程调剂处方药品【此项为本题正确答

10、案】【B】应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性【此项为本题正确答案】【C】应当对处方用药适宜性进行审核【此项为本题正确答案】【D】必须做到“四查十对”【此项为本题正确答案】【E】调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 处方管理办法：调剂处方“四查十对”、签名及不得调剂的规定 知识点 处方管理办法：处方用药适宜性审核的内容和处方权的获得、处方开具、监督管理 15.对药品零售企业的设施和设备的要求包括()【score:1 分】【A】药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目【

11、此项为本题正确答案】【B】药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，并根据需要配置低温保存药品的冷藏设备【此项为本题正确答案】【C】药品零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的，应配置存放药品的专柜以及保管用设备、工具等【此项为本题正确答案】【D】药品零售企业的仓库应与营业场所隔离，库房内地面和墙壁平整、清洁，有调节温、湿度的设备【此项为本题正确答案】【E】药品零售企业设置药品检验室的，其仪器设备可按小型药品批发企业的要求配置【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范实施细则：药品零售质量管理关于设施和设备 16.麻醉药品和第一类精神药品

12、的使用单位，应当()【score:1 分】【A】设立专库或者专柜储存【此项为本题正确答案】【B】设有防盗设施【此项为本题正确答案】【C】安装报警装置【此项为本题正确答案】【D】实行双人双锁管理【此项为本题正确答案】【E】实行“五专”管理 本题思路：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例：储存 17.县级以上卫生行政部门对药学专业技术人员应当给予表彰或者奖励的情形有()【score:1 分】【A】在执业活动中，医德高尚【此项为本题正确答案】【B】在医院药学领域做出突出贡献的【此项为本题正确答案】【C】对药学学科的发展和药学专业技术有重大突破的【此项为本题正确答案】【D】长期在边远贫困地区、少数民族地

13、区条件艰苦的基层单位努力工作，事迹突出的【此项为本题正确答案】【E】卫生行政部门规定应当予以表彰或者奖励的其他情形的【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 医疗机构药事管理暂行规定：药学专业技术人员的培养与管理 18.药品检验机构出具虚假报告的有关处罚包括()【score:1 分】【A】构成犯罪的，依法追究刑事责任【此项为本题正确答案】【B】不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处 3 万至 5 万元的罚款【此项为本题正确答案】【C】对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，并处 3 万元以下的罚款【此项为本题正确答案】【D】有违法所得的，没收违法所得【此项为本题正确

14、答案】【E】情节严重的，撤消其检验资格，药检所出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法：法律责任 19.注销执业药师注册的情形有()【score:1 分】【A】死亡或被宣告失踪【此项为本题正确答案】【B】受到行政处分 【C】受到刑事处罚【此项为本题正确答案】【D】因健康或其他原因不能从事执业药师业务【此项为本题正确答案】【E】受取消执业药师资格处分【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 执业药师资格制度暂行规定：执业药师的注册 20.药厂生产操作区内()【score:1 分】【A】不得存放非生产物品【此项为本题正确答

15、案】【B】不得带入个人杂物【此项为本题正确答案】【C】不得裸手操作 【D】废弃物应及时处理【此项为本题正确答案】【E】操作人员不得化妆和佩戴装饰物 本题思路：知识点 药品生产质量管理规范：卫生 21.关于中药保护品种的保护措施正确的是()【score:1 分】【A】中药一级保护品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得中药保护品种保证书的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开【此项为本题正确答案】【B】负有保密责任的有关部门、企业和单位应按照国家有关规定，建立必要的保密制度【此项为本题正确答案】【C】向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规

16、定办理【此项为本题正确答案】【D】因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前 6 个月，依照中药品种保护条例的规定程序申报【此项为本题正确答案】【E】由国家药品监督管理部门确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中药一级保护品种的保护措施 22.药品监督管理的原则包括()【score:1 分】【A】目的性原则【此项为本题正确答案】【B】方针性原则【此项为本题正确答案】【C】限制性原则【此项为本题正确答案】【D】方法性原则【此项为本题正确答案】【E】权威性原则 本题思路：知识点 药品监督管理的目的及原则 23.药品监督管理行政机构包括

17、()【score:1 分】【A】国家局【此项为本题正确答案】【B】省局【此项为本题正确答案】【C】市局【此项为本题正确答案】【D】县局【此项为本题正确答案】【E】乡局 本题思路：知识点 药品监督管理行政机构 24.配制规程应包括()【score:1 分】【A】制剂名称、剂型、处方、配制工艺的操作要求【此项为本题正确答案】【B】原料、中间产品、成品的质量标准【此项为本题正确答案】【C】原料、中间产品、成品的技术参数【此项为本题正确答案】【D】原料、中间产品、成品的储存注意事项【此项为本题正确答案】【E】成品容器、包装材料的要求等【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 医疗机构制剂配制质量管理规范

18、(试行)：文件 25.行政机关在做出行政处罚决定之前应当告知当事人()【score:1 分】【A】作出处罚决定的事实、理由及依据【此项为本题正确答案】【B】行政处罚的种类 【C】当事人依法享有的权利【此项为本题正确答案】【D】依法从轻处罚的情形 【E】做出处罚决定的程序 本题思路：知识点 行政处罚的决定 26.职业道德具有的特征有()【score:1 分】【A】与职业活动相联系【此项为本题正确答案】【B】具有明显的连续性【此项为本题正确答案】【C】具体化【此项为本题正确答案】【D】规范化【此项为本题正确答案】【E】通俗化【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 职业道德的特征 27.国家食品药品

19、监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门对已经获得互联网药品信息服务资格证书，但超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务的处罚有()【score:1 分】【A】给予警告【此项为本题正确答案】【B】责令限期改正【此项为本题正确答案】【C】情节严重的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以 1000 元以下罚款【此项为本题正确答案】【D】对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以 1 万元以上 3 万元以下罚款【此项为本题正确答案】【E】构成犯罪的，移送司法部门追究刑事责任【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 互联网药品信息服务管理办法：互联网药品信息服务的处罚规定 28.不得设置户外

20、广告的情况有()【score:1 分】【A】利用交通安全设施、交通标志的【此项为本题正确答案】【B】影响市政公共设施、交通安全设施、交通标志使用的【此项为本题正确答案】【C】妨碍生产或者人民生活，损害市容市貌的【此项为本题正确答案】【D】国家机关、文物保护单位和名胜风景点的建筑控制地带【此项为本题正确答案】【E】当地县级以上地方人民政府禁止设置户外广告的区域【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国广告法：广告活动 29.关于非处方药专有标识的说法正确的是()【score:1 分】【A】国家药品监督管理局负责制定、公布非处方药专有标识及其管理规定【此项为本题正确答案】【B】非处方药

21、药品自药品监督管理部门核发非处方药药品审核登记证书之日起 12 个月后，其药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识，否则非处方药药品一律不准出厂【此项为本题正确答案】【C】经营非处方药的企业自 2000 年 1 月 1 日起可以使用非处方药专有标识，但必须按国家药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求使用【此项为本题正确答案】【D】非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色用于甲类非处方药，绿色用于乙类非处方药和用作指南性标志【此项为本题正确答案】【E】使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，非处方药专有标识的下方必须标示“甲类”或“乙类”字样；标签和其

22、他包装必须按规定色标要求印刷【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 非处方药专有标识管理规定(暂行)：使用非处方药专有标识的规定和使用非处方药专有标识的条件 30.下列说明正确的是()【score:1 分】【A】处方包括医疗机构病区用药医嘱单【此项为本题正确答案】【B】医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格【此项为本题正确答案】【C】医疗机构中，同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过 2 种，处方组成类同的复方制剂 12 种【此项为本题正确答案】【D】药师未按照规定调剂麻醉药品和精神药品处方的，予以处罚【此项为本题正确答案】【E】药师未按照规定调剂处方药品，情节严重

23、的，给予纪律处分【此项为本题正确答案】本题思路：31.药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备有()【score:1 分】【A】便于药品陈列展示的设备【此项为本题正确答案】【B】特殊管理药品的保管设备【此项为本题正确答案】【C】符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备【此项为本题正确答案】【D】必要的药品检验、验收、养护的设备【此项为本题正确答案】【E】检验和调节温、湿度的设备【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范：药品零售关于设施和设备 32.公民、法人或其他组织认为行政机关的具体行政行为所依据的下列规定不合法，在对具体行政行为申请行政复议时可以一并向复议机关提出

24、审查申请的是()【score:1 分】【A】国务院部门的规定【此项为本题正确答案】【B】国务院部门的规章 【C】国务院部门的法规 【D】县以上地方人民政府及其工作部门的规定【此项为本题正确答案】【E】乡、镇人民政府的规定【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 行政法的法律效力的层次 33.药品经营质量管理规范(GSP)规定，药品批发企业药品出库时应()【score:1 分】【A】进行复核和质量检查【此项为本题正确答案】【B】做好药品质量跟踪记录【此项为本题正确答案】【C】遵循先产先出、近期先出的原则【此项为本题正确答案】【D】做好留样观察 【E】遵循按批号发货的原则【此项为本题正确答案】本题思

25、路：知识点 药品经营质量管理规范：药品批发出库与运输 34.在药品的说明书和标签上必须印有符合规定的标志的药品有()【score:1 分】【A】麻醉药品【此项为本题正确答案】【B】精神药品【此项为本题正确答案】【C】医疗用毒性药品【此项为本题正确答案】【D】放射性药品【此项为本题正确答案】【E】外用药品、非处方药【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品说明书和标签管理规定：药品的标识 35.中药、天然药物处方药说明书格式中()按国家药品标准书写 【score:1 分】【A】药品名称、性状【此项为本题正确答案】【B】功能主治、用法用量【此项为本题正确答案】【C】规格、贮藏【此项为本题正确答案

26、】【D】有效期 【E】批准文号、生产企业 本题思路：知识点 中药、天然药物处方药说明书内容书写要求：说明书各项内容撰写的具体要求 36.非处方药专有标识用于已列入国家非处方药目录，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品()【score:1 分】【A】标签【此项为本题正确答案】【B】且使用说明书【此项为本题正确答案】【C】内包装【此项为本题正确答案】【D】外包装【此项为本题正确答案】【E】广告 本题思路：知识点 非处方药专有标识管理规定(暂行)：非处方药专有标识的使用范围 37.药品经营企业不得经营()【score:1 分】【A】麻醉药品原料药【此项为本题正确答案】【B】麻醉药品 【C】精

27、神药品原料药【此项为本题正确答案】【D】精神药品 【E】第一类精神药品制剂 本题思路：知识点 药品经营许可证管理办法：申领药品经营许可证的条件 38.疾病预防控制机构、接种单位发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应，未依照规定及时处理或者报告的；擅自进行群体性预防接种的处理措施有()【score:1 分】【A】由县级以上地方人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告【此项为本题正确答案】【B】有违法所得的，没收违法所得【此项为本题正确答案】【C】拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分【此项为本题正确答案】【D】造成受种者人身损害或者其他严重后果

28、的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予撤职、开除的处分【此项为本题正确答案】【E】由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 疫苗流通和预防接种管理条例：法律责任 39.对下列行为处 3 年以下有期徒刑、拘役、管制或罚金的是()【score:1 分】【A】以暴力、威胁方法阻碍国家机关工作人员依法执行职务的【此项为本题正确答案】【B】且以暴力、威胁方法阻碍全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表依法执行代表职务的【此项为本题正确答案】【C】在自然灾害和突发事件中，以暴力、威胁方法阻碍红十字会工作人员依法履行职责的【此项为本题正确答案】【D】故意阻碍国家安全机关、公安机关依法执行国家安全工作任务，未使用暴力、威胁方法，造成严重后果的【此项为本题正确答案】【E】伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关的公文、证件、印章的 本题思路：知识点 中华人民共和国刑法(节选)：扰乱公共秩序罪 40.下列哪些行政行为可以收费()【score:1 分】【A】核发证书【此项为本题正确答案】【B】进行药品注册【此项为本题正确答案】【C】进行药品认证【此项为本题正确答案】【D】实施药品审批检验【此项为本题正确答案】【E】实施强制性检验【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例：药品监督