【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-170.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-170(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B单项选择题/B(总题数：37，score:74分)1.麻醉药品、外用药品等专用标识印制在说明书首页_ A左上方 B右上方 C左上方或右上方 D右下方或左下方【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：2.药品经营企业的冷库温度为_ 【A】38 【B】210 【C】10 【D】200 【E】30 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：3.药品经营企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款，对购进药品、销后退回药品的质量进行_ 【A】

2、质量检验 【B】全数检验 【C】逐个验收 【D】逐批验收 【E】销毁 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：4.中药材 GAP 证书的有效期_ 【A】3 年 【B】5 年 【C】8 年 【D】10 年 【E】12 年 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：5.药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的_ 【A】指导原则 【B】基本准则 【C】实施指南 【D】验收细则 【E】原则要求 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：6.根据药品流通监督管理办法 不得未经

3、诊疗直接向患者提供药品的是_ 【A】药品生产、经营企业 【B】药品生产、经营企业和医疗机构 【C】医疗机构 【D】药品经营企业 【E】药品生产企业 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：7.根据药品流通监督管理办法执业药师或其他药学技术人员不在岗时，应挂牌告知的是_ 【A】药品生产企业 【B】药品批发企业 【C】药品零售企业 【D】医疗机构 【E】计划生育技术服务机构 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：8.分为国家和省二级的检验属于_ 【A】抽查性检验 【B】注册检验 【C】指定检验 【D】委托检验

4、 【E】复验 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：9.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的属于_ 【A】国家基本药物 【B】特殊管理药品 【C】劣药 【D】假药 【E】新药 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：10.疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应，不得向其他单位或者个人供应_ 【A】第一类疫苗 【B】第二类疫苗 【C】第三类疫苗 【D】第四类疫苗 【E】第五类疫苗 【score:2 分】【A】【此项为本题正确

5、答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：11.依照城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”是指_ 【A】从国家基本药物中遴选出来，在全国范围内使用的药品 【B】从国家基本药物中遴选出来，在省市范围内使用的药品 【C】临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品 【D】临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品 【E】可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：12.依照中华人民共和国消费者权益保护法不得以格式合同、通知、声明、店堂告示

6、等方式作出对消费者不公平、不合理的规定为_ 【A】消费者的权利 【B】经营者的义务 【C】生产者的权利 【D】消费者协会的义务 【E】国家对消费者的权益保护 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：13.药品注册管理办法规定，关于新药临床试验，期临床试验目的是_ 【A】进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据 【B】观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 【C】考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药

7、剂量等 【D】初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性 【E】研究药物的疗效和安全性的关系 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：14.某药店销售的安乃近片的主药含量超过国家标准规定，该药品应_ 【A】确认为假药 【B】确认为劣药 【C】按假药论处 【D】按劣药论处 【E】确认为合格药品 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：15.根据现行 GSP 的规定药品零售中处方审核人员应是执业药师或有_ 【A】药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称 【B】药学专业技术职称 【C】相应的药学专业技术

8、职称 【D】药师以上专业技术职称 【E】主管药师以上专业技术职称 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：16.生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请为_ 【A】新药申请 【B】仿制药申请 【C】进口药品申请 【D】补充申请 【E】OTC 审核登记 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：17.从事生产、销售假药及劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员不得从事药品生产、经营活动的期限是_ 【A】1 年 【B】3 年 【C】5 年 【D】7 年 【E

9、】10 年 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：18.对本行政区域内向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业进行审批_ 【A】县级药品监督管理部门 【B】地市级药品监督管理部门 【C】省级药品监督管理部门 【D】国家食品药品监督管理局 【E】药品监督管理部门 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：19.根据疫苗流通和预防接种管理条例不得直接向接种单位供应第二类疫苗的是_ 【A】疫苗生产企业 【B】药品零售企业 【C】省级疾病预防控制机构 【D】设区的市级疾病预防控制机构 【E】国家疾病预防控制机构 【

10、score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：20.中华人民共和国药品管理法规定新发现和从国外引种的药材_ 【A】国务院有权限制或禁止出口 【B】国务院有权限制或禁止进口 【C】必须持有国务院药品监督管理部门发给的进口准许证 【D】必须持有国务院药品监督管理部门发给的出口准许证 【E】经国务院药品监督管理部门审核批准后方可销售 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：21.根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则欲了解该药品不能应用的各种情况，可查阅_ 【A】用法用量 【B】药物相互作用 【C】禁忌 【D】注意事

11、项 【E】不良反应 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：22.经营处方药的药品零售企业_ 【A】具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师 【B】必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员 【C】具有大学以上学历，且必须是执业药师 【D】应有 1 年以上(含 1 年)药品经营质量管理工作经验 【E】应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：23.依照处方药与非处方药流通管理暂行规定不得有奖销售的药品是_ 【A】乙类非处方药 【B】甲类非处方

12、药 【C】处方药与非处方药 【D】非处方药 【E】处方药 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：24.非药品不得_ 【A】有涉及药品的宣传广告 【B】在大众传播媒介发布广告 【C】发布广告 【D】在零售药店销售 【E】在医学、药学专业刊物上介绍 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：25.根据中华人民共和国药品管理法实施条例医疗机构因临床急需进口少量药品，在提出申请时应当持_ 【A】进口药品注册证 【B】医药产品注册证 【C】进口药品通关单 【D】医疗机构执业许可证 【E】药品经营许可证 【score:

13、2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：26.依据行政复议法和行政诉讼法，对某市药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服的，公民直接向人民法院提起行政诉讼的时效为_ 【A】十五日 【B】六十日 【C】三个月 【D】六个月 【E】一个月 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：27.糖浆剂的一个批号为_ 【A】在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品 【B】以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品 【C】以同一配液罐一次所配置的药液所生产的均质产品 【D】在灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产

14、品 【E】在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：28.第二类精神药品一般每张处方剂量为_ 【A】一次常用量 【B】不得超过 3 日常用量 【C】不得超过 7 日常用量 【D】不得超过 15 日常用量 【E】处方用量可以适当延长，医师应当注明理由 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：29.药品生产企业_ 【A】以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药 【B】在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药 【C】药品

15、购进记录必须保存至超过药品有效期1 年，但不得少于 2 年 【D】不得未经诊疗直接向患者提供药品 【E】不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：30.根据药品经营质量管理规范养护人员应完成_ 【A】仓库药品质量定期检查记录 【B】首营品种的验收记录 【C】购进记录 【D】质量跟踪记录 【E】销售记录 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：31.国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门是_ 【A】药品召回的主体 【B】进口药品的审批主体 【C】药品质

16、量公告的主体 【D】药品零售企业审批主体 【E】药品广告审批主体 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：32.同一药厂生产的同一药品，其规格不同的是_ 【A】标签的格式及颜色必须一致 【B】其标签应当明显区别 【C】包装颜色应当明显区别 【D】在标签的醒目位置注明 【E】在说明书中醒目标示 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：33.中华人民共和国刑法规定生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的，处以_ 【A】拘役，并处罚金 【B】三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 【C】死刑，并处罚金 【D】管制 【

17、E】无期徒刑 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：34.用于药品零售的小型零售企业的营业场所和仓库面积应不低于_ 【A】100m2和 30m2 【B】50m2和 20m2 【C】40m2和 20m2 【D】40m2和 30m2 【E】40m2和 0m2 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：35.在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能是_ 【A】有效性 【B】安全性 【C】稳定性 【D】均一性 【E】经济性 【score:2 分】【A】【此项为本题

18、正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：36.药品零售连锁企业从事质量管理、检验、验收、养护和计量等工作的专职人员占职工总数的比例_ 【A】不少于职工总数的 1%，最低不应少于 3 人 【B】不少于职工总数的 2%，最低不应少于 3 人 【C】不少于职工总数的 3%，最低不应少于 2 人 【D】不少于职工总数的 4%，最低不应少于 2 人 【E】不少于职工总数的 4%，最低不应少于 3 人 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：37.药品经营质量管理规范实施细则规定，零货称取库用_ 【A】黄色色标 【B】绿色色标 【C】蓝色色标 【D】红色色标

19、 【E】黑色色标 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：二、B多项选择题/B(总题数：13，score:26分)38.按照处方药与非处方药流通管理暂行规定，销售处方药和甲类非处方药的零售药店_ 【A】必须具有药品经营许可证 【B】必须开架销售非处方药 【C】必须配备坐堂医生，指导合理用药 【D】不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式售药 【E】不得以开架自选方式销售处方药 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：39.根据疫苗流通和预防接种管理条例，疾病预防

20、控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，对疫苗建立_ 【A】建立真实、完整的储备记录 【B】建立真实、完整的分发记录 【C】建立真实、完整的销售记录 【D】建立真实、完整的供应记录 【E】建立真实、完整的购进记录 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：40.属于行政处罚的一般程序的是_ 【A】表明身份(执法人员应向当事人出示执法身份证件)【B】立案 【C】调查 【D】说明理由并告知权利 【E】辩论 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确

21、答案】【E】本题思路：41.申请审查的药品广告，应符合下列法律法规及有关规定_ 【A】广告法 【B】药品管理法 【C】药品管理法实施条例 【D】药品广告审查发布标准 【E】消费者权益保护法 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：42.中华人民共和国药品管理法的立法宗旨是_ 【A】加强药品监督管理 【B】维护人民身体健康 【C】保障人体用药安全 【D】保证药品质量 【E】维护人民用药的合法权益 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为

22、本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：43.药品广告中必须标明药品的_ 【A】通用名称 【B】忠告语 【C】药品广告批准文号 【D】药品生产批准文号 【E】药品批号 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：44.根据传染病监测和预警信息可以发布接种第二类疫苗的建议信息的是_ 【A】疾病预防控制机构 【B】县级人民政府卫生主管部门 【C】设区的市级人民政府卫生主管部门 【D】省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门 【E】国务院卫生主管部门 【sc

23、ore:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：45.法的特征包括_ 【A】法是由国家强制力为最后保证手段的规范体系，具有国家强制性 【B】法是由国家制定或者认可的，体现了国家对人们行为的评价，具有国家意志性 【C】法是调整人们的行为或者社会关系的规范，具有规范性 【D】法在国家权力管辖范围内普遍有效，具有普遍性 【E】法是有严格的程序规定的规范，具有程序性 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：46.药品生产

24、管理文件包括_ 【A】生产工艺规程 【B】质量标准和检验操作规程 【C】批生产记录 【D】批检验记录 【E】岗位操作法或标准操作规程 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：47.下列按假药论处的药品是_ 【A】未标明有效期的 【B】不注明生产批号的 【C】所标明的适应证超出规定范围的 【D】所标明的功能主治超出规定范围的 【E】依法必须检验而未经检验即销售的 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：48.依照执业药师资

25、格制度暂行规定规定，没有要求配备执业药师的单位是_ 【A】药品生产企业 【B】药品批发企业 【C】药品零售企业 【D】药品检验机构 【E】药品研究机构 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：49.药品经营许可证的许可事项变更包括下列哪些事项的变更_ 【A】经营地点 【B】质量负责人 【C】经营范围 【D】经营方式 【E】注册地址 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：50.国家对以下哪些药品实行特殊管理_ 【A】儿童药品 【B】麻醉药品 【C】精神药品 【D】医疗用毒性药品 【E】放射性药品 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：