【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-19-3.pdf
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1、 执业药师药事管理与法规-19-3(总分:40 分,做题时间:90 分钟)一、多选题(总题数:40,score:40 分)1.国家基本药物的遴选原则()【score:1 分】【A】临床必需【此项为本题正确答案】【B】安全有效【此项为本题正确答案】【C】价格合理【此项为本题正确答案】【D】使用方便【此项为本题正确答案】【E】中药、西药并重【此项为本题正确答案】本题思路:知识点 国家基本药物目录的遘选原则 2.接种单位应当具备的条件有()【score:1 分】【A】具有医疗机构执业许可证件【此项为本题正确答案】【B】具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助
2、理医师、护士或者乡村医生【此项为本题正确答案】【C】具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度【此项为本题正确答案】【D】承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构,应当设立预防接种门诊【此项为本题正确答案】【E】具备充分的预防措施【此项为本题正确答案】本题思路:知识点 疫苗流通和预防接种管理条例:接种单位具备的条件 3.中药材生产质量管理规范对采收和加工的要求包括()【score:1 分】【A】采集应坚持“最大持续产量”原则【此项为本题正确答案】【B】确定适宜的采收时间和方法【此项为本题正确答案】【C】对采收机械、器具、加工场地的要求【此项为本题正确答案】【D】对药用部分采收后的要
3、求【此项为本题正确答案】【E】地道药材的加工【此项为本题正确答案】本题思路:知识点 中药材生产质量管理规范(GAP)对采收和加工的要求 4.麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位,应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库。该专库应当符合下列哪些要求()【score:1 分】【A】安装专用防盗门【此项为本题正确答案】【B】安装专用保险柜 【C】实行双人双锁管理【此项为本题正确答案】【D】具有相应的防火设施【此项为本题正确答案】【E】具有监控设施和报警装置,报警装置应当与公安机关报警系统联网【此项为本题正确答案】本题思路:知识点 麻
4、醉药品和精神药品管理条例:储存 5.对消费者提出的修理、重作、更换、退货、补足商品数量、退还货款和服务费用或者赔偿损失的要求,故意拖延或者无理拒绝的处罚有()【score:1 分】【A】有关法律、法规对处罚机关和处罚方式有规定的,依照法律、法规的规定执行【此项为本题正确答案】【B】法律、法规未作规定的,由工商行政管理部门责令改正【此项为本题正确答案】【C】根据情节单处或者并处警告、没收违法所得、处以违法所得 1 倍以上 5 倍以下的罚款【此项为本题正确答案】【D】没有违法所得的处以 1 万元以下的罚款【此项为本题正确答案】【E】情节严重的,责令停业整顿、吊销营业执照【此项为本题正确答案】本题思
5、路:知识点 中华人民共和国消费者权益保护法:法律责任 6.药品经营质量管理规范规定,零售药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存,必须做到()【score:1 分】【A】药品应根据其温湿度要求,按照规定的储存条件存放【此项为本题正确答案】【B】特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放【此项为本题正确答案】【C】危险品不应陈列【此项为本题正确答案】【D】易串味的药品与一般药品分开【此项为本题正确答案】【E】拆零药品应集中存放于拆零专柜,并保留原包装的标签【此项为本题正确答案】本题思路:知识点 药品经营质量管理规范:药品零售关于陈列与储存 7.临床药师的主要职责有()【score:1 分】【A】
6、参与查房和会诊,参与危重患者的救治和病案讨论,对药物治疗提出建议【此项为本题正确答案】【B】进行治疗药物监测,设计个体化给药方案【此项为本题正确答案】【C】指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作【此项为本题正确答案】【D】协助临床医师做好新药上市后临床观察、收集;整理,分析,反馈药物安全信息【此项为本题正确答案】【E】提供有关药物咨询服务,宣传合理用药知识;结合临床用药,开展药物评价和药物利用研究【此项为本题正确答案】本题思路:知识点 医疗机构药事管理暂行规定:药物临床应用管理 8.申请制剂委托配制应当提供的资料有()【score:1 分】【A】医疗机构中药制剂委托配制申请表【此项为本题正确
7、答案】【B】委托方的医疗机构制剂许可证、制剂批准证明文件复印件【此项为本题正确答案】【C】受托方的药品生产许可证、药品生产质量管理规范认证证书或者医疗机构制剂许可证复印件【此项为本题正确答案】【D】委托配制的制剂质量标准、配制工艺【此项为本题正确答案】【E】委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样等【此项为本题正确答案】本题思路:知识点 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行):“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理 9.国家药物政策的目标为()【score:1 分】【A】基本药物的可供性【此项为本题正确答案】【B】基本药物的可得性【此项为本题正确答案】【C】基本药物的费用可承受性【此项
8、为本题正确答案】【D】保证向公众提供安全、有效、质量合格的药品【此项为本题正确答案】【E】合理用药【此项为本题正确答案】本题思路:知识点 国家药物政策的目标与内容 10.生产企业应设辐射防护管理机构,其主要职责为()【score:1 分】【A】组织辐射防护法规的实施【此项为本题正确答案】【B】开展辐射防护知识的宣传、教育和法规培训【此项为本题正确答案】【C】负责对辐射防护工作的监督检查【此项为本题正确答案】【D】及时向有关部门报告放射性事故【此项为本题正确答案】【E】协助调查处理【此项为本题正确答案】本题思路:知识点 药品生产质量管理规范附录:辐射防护管理机构的职责 11.除中药饮片外,关于药
9、品生产的说法正确的是()【score:1 分】【A】必须按照国家药品标准和生产工艺进行【此项为本题正确答案】【B】必须符合国家药品标准或中药饮片炮制规范 【C】生产记录必须完整准确【此项为本题正确答案】【D】必须取得药品批准文号【此项为本题正确答案】【E】药品出厂前必须质量检验合格【此项为本题正确答案】本题思路:知识点 中华人民共和国药品管理法:药品生产企业管理和药品管理 12.与 GMP 对药品标签、说明书管理要求相符的是()【score:1 分】【A】药品的标签、说明书应由专人保管、领用【此项为本题正确答案】【B】标签和说明书应按品种、规格专柜或专库存放,凭批包装指令发放,按实际需要量领取
10、【此项为本题正确答案】【C】标签要计数发放、领用人核对、签名,使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符【此项为本题正确答案】【D】印有批号的残损或剩余标签应由专人计数销毁【此项为本题正确答案】【E】标签的发放、销毁应有记录【此项为本题正确答案】本题思路:知识点 药品生产质量管理规范:物料 13.药品不予再注册的情形有()【score:1 分】【A】未在规定时间内提出再注册申请的【此项为本题正确答案】【B】未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的【此项为本题正确答案】【C】未按照要求完成期临床试验的【此项为本题正确答案】【D】未按照规定进行药品不良反应监测的【此项为本题正确答案】【
11、E】经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的【此项为本题正确答案】本题思路:知识点 药品注册管理办法:药品的再注册 14.药品零售企业和零售连锁门店应按国家药品分类管理的有关规定销售药品,零售服务要求有()【score:1 分】【A】营业时间内,应有执业药师或药师在岗,并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡【此项为本题正确答案】【B】销售药品时,应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后,方可依据处方调配、销售药品。无医师开具的处方不得销售处方药【此项为本题正确答案】【C】处方药不应采用开架自选的销售方式【此项为本题正确答案】【D】非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求,执业药师或药
12、师应负责对药品的购买和使用进行指导【此项为本题正确答案】【E】药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式【此项为本题正确答案】本题思路:知识点 药品经营质量管理规范实施细则:药品零售质量管理药品零售服务要求 15.关于毒性药品,正确的是()【score:1 分】【A】收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全的验收、保管、领发、核对等制度【此项为本题正确答案】【B】包装容器上要有毒药标志【此项为本题正确答案】【C】毒性药品处方上未标明“生用”的毒性中药应当附炮制品【此项为本题正确答案】【D】毒性药品处方一次有效,处方存 2 年备查【此项为本题正确答案】【E】民间单、验、秘方需用毒
13、性中药,必须持本单位或街道办、乡镇人民政府的证明信,供应部门方能发售【此项为本题正确答案】本题思路:知识点 医疗用毒性药品管理办法:医疗单位供应和调配毒性药品的规定和毒性药品检验的规定 16.根据药品经营质量管理规范规定,药品批发企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位,购进的药品应该符合以下基本条件()【score:1 分】【A】合法企业所生产或经营的药品【此项为本题正确答案】【B】具有法定的质量标准【此项为本题正确答案】【C】应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件【此项为本题正确答案】【D】包装和
14、标识符合有关规定和储运要求【此项为本题正确答案】【E】中药材应标明产地【此项为本题正确答案】本题思路:知识点 药品经营质量管理规范:药品批发进货 17.医疗机构制剂质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理,其主要职责为()【score:1 分】【A】制定质量管理组织的任务、职责【此项为本题正确答案】【B】决定物料和中间品能否使用【此项为本题正确答案】【C】研究处理制剂重大质量问题【此项为本题正确答案】【D】制剂经检验合格后,由质量管理组织负责人审查制剂配制全过程记录并决定是否发放使用【此项为本题正确答案】【E】审核不合格品的处理程序及监督实施【此项为本题正确答案】本题思路:知识点 医疗机构制剂
15、配制质量管理规范(试行):质量管理与自检 18.国家药物政策的内容包括()【score:1 分】【A】基本药物、价格合理【此项为本题正确答案】【B】财政支持、供应系统【此项为本题正确答案】【C】质量保证、合理用药研究【此项为本题正确答案】【D】人力资源开发【此项为本题正确答案】【E】监测与评估【此项为本题正确答案】本题思路:知识点 国家药物政策的目标与内容 19.药品生产所用的物料()【score:1 分】【A】应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准【此项为本题正确答案】【B】进口原料药应有口岸药品检验所的检验报告【此项为本题正确答案】【C】药品生产所用的中药材应按质量标准购
16、入,其产地应保持相对稳定【此项为本题正确答案】【D】不合格的物料要专区存放,有易于识别的明显标志【此项为本题正确答案】【E】固体、液体原料要分开储存;挥发性物料要避免污染其他物料;炮制、加工后的净药材应使用洁净容器或包装,并与未加工、炮制的药材严格分开【此项为本题正确答案】本题思路:知识点 药品生产质量管理规范:物料 20.符合药品广告管理规定的是()【score:1 分】【A】药品广告以国家批准的说明书为准,不得含有不科学的表示功效的断言或者保证【此项为本题正确答案】【B】不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明【此项为本题正确答案】【C】处方药不
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