【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-240.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-240(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、BC 型题(综合分析选择题)/B(总题数：5，score:50 分)患者丁某因鼻炎到医院就诊，医生为其开出了 5 盒鼻炎舒片。按照药品包装上规定 15 片/天的用药量，这5 盒 250 片药品够他连续使用半个多月，而医生并没有对这种处方行为做任何说明。而曾经丁某因为牙疼要求医生开 10 盒环丙沙星的处方，医生无条件“满足”了他的要求，并又开出了甲硝唑、三抗素等药品，两张处方上也均无任何诊断及说明。【score:10分】(1).根据处方管理办法，每张处方 【A】不得超过 1 种药品 【B】不得超过 2 种药品 【C】不

2、得超过 3 种药品 【D】不得超过 5 种药品【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).根据处方管理办法，医疗机构购进处方组成类同的复方制剂的品种数应限制在 【A】12 种 【B】13 种 【C】2 种 【D】23 种【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).根据处方管理办法规定，下列有关西药、中药饮片、中成药处方书写说法错误的是 【A】西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方 【B】中药饮片应当单独开具处方 【C】开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过 3 种药品 【D

3、】中药饮片处方调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(4).依据处方药与非处方药流通管理暂行规定，关于进入药品流通领域的非处方药，下列说法错误的是 【A】药品包装上印制醒目的警示语或忠告语 【B】可以不凭医师处方销售、购买和使用 【C】药品使用说明书上印制醒目的警示语和忠告语 【D】药品包装警示语和忠告语为：“凭医师处方销售、购买和使用处方药”【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏包装印字、色

4、泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并将样品寄至该正品公司质量部进行确认。经检验，结果虽符合规定，但该制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。经过详细的调查发现不仅该乳膏“来路不明”，而且处方量也大的惊人。调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业医师也都 收受了贿赂，多次开具此药物的处方。造成了严重的后果。【score:12.50】(1).根据中华人民共和国药品管理法，下列情形按假药论处的是 【A】药品成分的含量不符合国家药品标准的药品 【B】使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 【C】更改或不注明生产批号的

5、 【D】直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).依照中华人民共和国药品管理法，下列情形按劣药论处的是 【A】必须批准而未经批准生产、进口的 【B】必须检验而未经检验即销售的 【C】超过有效期的药品 【D】以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).药品经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人等有关人员以财物或者其他利益的 【A】由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款 【B】由工商行政管理部门处十万

6、元以上二十万元以下的罚款 【C】由药品监督管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款 【D】由药品监督管理部门处十万元以上二十万元以下的罚款【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(4).根据麻醉药品和精神药品管理条例规定，以下说法错误的是 【A】具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师违反规定开具相关处方，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格 【B】具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师违反规定开具相关处方造成严重后果的，由原发证机关吊销其执业证书 【C】未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一

7、类精神品 处方的，由省级以上卫生主管部门给予警告，暂停执业活动 【D】未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神品处方造成严重后果的，吊销其执业证书【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(5).如题中医疗机构违反麻醉药品和精神药品管理条例的规定，由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予警告，以下哪种情形不属于 【A】未依规定购买、储存麻醉药品和一类精神药品的 【B】未依规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的 【C】未依规定报告麻醉药品、精神药品的进货、库存、使用数量 【D】紧急借用麻醉药品和一

8、类精神药品的【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：曾在山区生活的刘某祖上靠挖中草药到集市上贩卖挣钱谋生，时常用中草药帮助村里的人治疗颈腰椎病。现在很多人对中医中药都持有很大的偏见，想到祖上的生意，刘某想要开一家专售中草药的药店，也是实现自己弘扬中药材的愿望。【score:7.50】(1).如果刘某要开一家定点零售药店，应具备的资格与条件不包括 【A】持有药品经营许可证和营业执照，经药品监督管理部门年检合格 【B】具备及时供应基本医疗保险用药、24 小时提供服务的能力 【C】营业人员需经县级以上药品监督管理部门培训合格 【D】能保证营业时间内至少有 1

9、名药师在岗【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).现在社会上中药新药也层出不穷，中药新药证书证号的格式是 【A】国药准字 H+4 位年号+4 位顺序号 【B】国药准字 S+4 位年号+4 位顺序号 【C】国药证字 H+4 位年号+4 位顺序号 【D】国药证字 Z+4 位年号+4 位顺序号【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).刘某的中药制剂需要从正规厂家购进，中药制剂内包装标签内容不包括 【A】药品名称 【B】批准文号 【C】生产批号 【D】用法用量【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正

10、确答案】【C】【D】本题思路：患者吴女士，近日因反复出现心悸，气短，头胀痛，眩晕及心前区不适前往医院就诊，诊断结果为冠心病。医师给予黄芪注射液治疗，用药 2 天后患者出现 乏力，注意力不集中，至第 3 天患者症状不仅不见好转，反而出现头痛，胸闷加重等症状。考虑为药物所致，嘱停药观察。停药 3 天后再次给予黄芪注射液，再次给药第 2 天出现胸闷，胸痛，乏力，证实该症状为黄芪注射液所致的不良反应。【score:10 分】(1).根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，并在几日内完成调查报告 【A】1 日内 【B】2 日内 【C】3 目内 【D】7 日

11、内【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).根据药品不良反应报告和监测管理办法，应按照规定报告所发现的药品不良反应的不包括 【A】药品研发机构 【B】药品生产企业 【C】药品经营企业 【D】医疗机构【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).根据药品不良反应报告和监测管理办法，有关从事药品不良反应报告和监测的工作人员，说法错误的是 【A】药品生产企业应当配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作 【B】药品经营企业应当配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作 【C】医疗机构应当配备专(兼)职人员承担药品

12、不良反应报告和监测工作 【D】从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(4).根据药品不良反应报告和监测管理办法，进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后，多少小时内书面报国家食品药品监督管理总局和国家药品不良反应监测中心 【A】12 小时内 【B】24 小时内 【C】36 小时内 【D】48 小时内【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：2004 年 8 月 30 日安徽省合肥

13、市药品监督管理局接到群众举报，反映张洼路一家名为鑫岳印务公司内存有大量过期的安定注射液。该局立即部署展开查处。经现场勘察，查获安定注射液 90 万支，其中 16.8 万支过期失效，73.2 万支距有效期还有一天时间。执法人员对现场查获的药品当即作出予以查封和扣押的处罚决定。鉴于本案案情重大，合肥市药品监督管理局及时向安徽省食品药品监督管理局、安徽省公安厅汇报案情，并通报当地公安机关配合调查。涉案人王矿祥(鑫岳印务公司法人代表)在未取得精神药品经营资格的情况下，非法大量购入、贩卖国家管制的第二类 精神药品安定注射液(主要销往广州等地，大多转售给吸毒人员)。【score:10 分】(1).根据麻醉

14、药品和精神药品品种目录(2007 年版)，以下属于麻醉药品的是 【A】吗啡 【B】曲马多 【C】哌醋甲酯 【D】-羟丁酸【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).麻醉药品和精神药品管理条例规定，全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地 【A】县级药品监督管理部门批准 【B】设区的市级药品监督管理部门批准 【C】省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准 【D】省级以上药品监督管理部门批准【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).

15、根据麻醉药品和精神药品管理条例，下列说法错误的是 【A】国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度 【B】国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度 【C】精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品 【D】国家禁止零售麻醉药品和精神药品 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(4).根据麻醉药品和精神药品管理条例规定，有关区域性批发企业说法错误的是 【A】区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内有资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品 【B】由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内有资格的医疗机构销售的，应当经其他省

16、药品监督管理部门批准 【C】区域性批发企业之间因需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后 2 日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案 【D】区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：二、BX 型题(多项选择题)/B(总题数：20，score:50 分)1.退回商品的处理主要是针对已经销售出库的商品，因各种原因导致的销售取消，货品重新入库、账目处理平衡的过程进行合法、规范化操作的监管过程。在医药企业的实际业务中，货品发生退货的原因有多种，如货品发错、送错、

17、调价、客户强行退货、召回等。无论退回后企业内部是如何处理，但是退货操作本身必须符合一定的程序和规范。以下对销后退回的药品处理的办法错误的是 【A】经重新检验合格后，放入发货区 【B】拒绝入库 【C】直接放入不合格库 【D】放入退货药品专用库，经重新检验合格后，可存入合格库 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：2.近日，美国食品和药物管理局警告说，假冒肉毒杆菌毒素制剂可能已经扩散到美国的个人诊所和医疗机构。FDA 在一份新闻稿中说道，假肉毒毒素制剂被认为是不安全且不应该在个人诊所等医疗机构出售。在中国，由个人

18、设置的门诊部、诊所等医疗机构所不能配备的药品为 【A】麻醉药品 【B】常用药品 【C】急救药品 【D】疫苗 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：3.为加强药品生产、销售各环节管理，国家食品药品监督管理总局将对所有批准上市的药品实施国家药品编码管理。百姓购药后可根据包装上的编码在网上查询，药物成分以及生产厂家等信息将一目了然，而药品一旦发现问题也方便快速溯源召回。国家药品编码编制的原则有 【A】科学性 【B】实用性 【C】规范性 【D】完整性 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【

19、此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：4.2015 年 4 月 14 日，内蒙古自治区呼和浩特市食品药品监督管理局召开全市药品批发企业、零售连锁总部诚信守法大会，36 家药品批发企业和 14 家药品连锁总部分别签订了药品批发企业药品质量安全承诺书和药品连锁(总部)企业药品质量安全承诺书。会议要求药品批发企业和连锁总部加强内部管理，严格按照新修订药品 GSP 标准诚信、规范、依法从事药品经营活动。开办药品批发企业的设置标准有 【A】具有保证所经营药品质量的规章制度 【B】企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无销售假劣药、违规取证的情形 【C】具有与经营规模相适应的

20、一定数量的执业药师 【D】具有能够保证药品储存要求的、与经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：5.近日，内蒙古乌海市乌达区食品药品监督管理局查处一起非法经营药品案件。执法人员在市场监督检查中发现，辖区内有药品经营使用单位购进的中药饮片，其外包装标识不符合法定规范要求。对可疑地点进行了突击检查，查获大量中药材、中药饮片，其现场储存的大量中药饮片无确定的销售对象，并且属于违法经营。下列关于药品管理法对中药管理和销售说法正确的有 【A】国家实行中药品

21、种保护制度 【B】城乡集市贸易市场可以出售中药材，但不得出售中药材以外的药品 【C】城乡集市贸易市场可以出售中药，但不得出售中药以外的药品 【D】药品经营企业销售中药材，必须标明产地 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：6.近日，用于慢性乙肝抗病毒治疗的药物阿德福韦酯，受到国家食品药品监督管理总局(CFDA)的警示提醒，CFDA 明确要求相关企业“修改完善药品说明书相关内容”。国家药品不良反应监测数据库分析提示，阿德福韦酯在长期使用后可引起低磷血症及骨软化。进口的阿德福韦酯说明书中仅提到了肾脏损害及 低磷血

22、症，当出现肌酐清除率下降时，可调整剂量继续应用，并未提及低磷性骨软化症的不良反应；而国产阿德福韦酯说明书均未提及低磷血症，甚至有的说明书竟连肾脏损害都没有。根据药品说明书和标签管理规定规定，药品说明书的内容应包括 【A】药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品 【B】组方中的全部中药药味 【C】注射剂还应列出所用的全部辅料名称 【D】非处方药还应列出所用的全部辅料名称 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：7.近日，同仁堂旗下两款中成药牛黄千金散、小儿至宝

23、丸被指朱砂超标。同仁堂方面则表示这两种药品严 格按照国家药品标准加工、生产和销售，不存在朱砂超标问题，患者遵医嘱按照药品使用说明书服用是安全的。目前同仁堂公司正在就检测结果与香港卫生署进一步沟通，并已将该批样品送至北京第三方权威机构检测。同仁堂公司对药品检验机构的检验结果有异议、申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交 【A】复验的样品 【B】书面申请 【C】原药品检验报告书 【D】原药样品 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：8.十二届全国人大常委会第十四次会议对中华人民共和国广告法(修订草案三次审议稿)进行审议，修订草案

24、对变相发布医疗、药品等广告的健康、养生栏目作出禁止性规定。目前广播电台、电视台、报刊音像出版单位、互联网等媒体存在借助健康、养生栏目，以介绍健康、养生知识等形式变相发布医疗、药品、医疗器械、保健食品广告等情况，误导消费者。对此，有的常委会组成人员认为应当明确禁止。法律委员会经研究，对上述情况作出禁止性规定。根据中华人民共和国药品管理法，以下关于广告说法正确的是 【A】非处方药可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传 【B】药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证 【C】非药品广告不得有涉及药品的宣传 【D】处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共

25、同指定的医学、药学专业刊物上介绍 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：9.2013 年美国礼来公司起诉黄某侵害技术秘密纠纷一案闹得沸沸扬扬。黄某承认违反公司规章制度，从礼来中国公司的服务器上擅自下载了 21 个礼来公司的技术秘密文件，并私自存储至其个人所拥有的电子存储装置中。经交涉，黄某同意公司检查其个人装置，以确定保密文件的信息没有对外泄露或使用，还授权公司删除该些信息。但此后黄某却未履行承诺。故礼来公司认为黄某侵害其商业秘密并提起诉讼，但黄某主张 21 个文件并不属于商业秘密的范畴

26、。属于商业秘密的技术信息和经营信息具有的特征有 【A】不为公众所知悉 【B】具有实用性 【C】经权利人采取保密措施 【D】能为权利人带来经济利益 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：10.河北某药业股份有限公司的王某因使用不合格包装材料，违反了直接接触药品的包装材料和容器管理办法第六十条；依据直接接触药品的包装材料和容器管理办法第六十五条及中华人民共和国行政处罚法第二十七条给予行政处罚警告和处以罚款20000 元。若王某不服可提起行政诉讼，下列不属于行政诉讼受案范围的有 【A】国防、外

27、交等国家行为 【B】行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令 【C】行政机关侵犯公民人身权、财产权的 【D】法律规定由行政机关最终裁决的行政行为 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：11.下列关于医疗器械注册证格式，正确的是 【A】1 为注册审批部门所在地的简称 【B】2 为产品管理类别 【C】3 为首次注册流水号 【D】5 为产品分类编码 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：12.下列关于保健食品说法正确的是 【A】

28、其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实 【B】其标签、说明书应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量 【C】可以分为以调节人体功能为目的的功能类产品和以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂类产品 【D】适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：13.下列关于化妆品的说法正确的是 【A】化妆品分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品 【B】是为了达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业

29、产品 【C】特殊用途化妆品，必须经国务院卫生厅批准，取得批准文号后方可生产和进口 【D】化妆品生产企业卫生许可证有效期是5 年 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：14.收购、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全的制度有 【A】保管 【B】验收 【C】储备 【D】领发 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：15.下列关于定点零售药店的申请与审批程序说法正确的是 【A】应向统筹地区食品药品监督管理部门提出书面申请，并提供相关材料 【B】应向统筹地

30、区劳动保障行政部门提出书面申请，并提供相关材料 【C】统筹地区工商管理部门在获得定点资格的零售药店范围内确定定点零售药店 【D】统筹地区社会保险经办机构在获得定点资格的零售药店范围内确定定点零售药店 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：16.经营者应尽的义务包括 【A】保证人身、财产安全的义务 【B】告知义务 【C】标明真实名称和标记义务 【D】三包义务 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：17.零售药店的设置应具有与所

31、经营药品相适应的 【A】设备 【B】仓储设施 【C】卫生环境 【D】营业场所 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：18.药品经营质量管理规范规定企业质量负责人，不包括 【A】具有执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历 【B】具有大学本科以上学历、执业药师资格和3 年以上药品经营质量管理工作经历 【C】具有大学专科以上学历、执业药师资格和3 年以上药品经营质量管理工作经历 【D】具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历 【score:2.50】【A】【此项为

32、本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：19.下列属于第一类精神药品的有 【A】马吲哚 【B】三唑仑 【C】喷他佐辛 【D】丁丙诺啡 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：20.根据药品经营质量管理规范，关于药品验收说法正确的是 【A】企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库 【B】冷藏、冷冻药品到货时未检验完不得进入冷库 【C】验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式 【D】检验时生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：