【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-47.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-47(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B最佳选择题/B(总题数：40，score:100 分)1.中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定规定，必须依法加强药品监督管理的各个环节为 【A】研制、生产、流通、价格、广告、监督 【B】研制、生产、检验、流通、价格、广告 【C】研制、生产、流通、使用、广告、监督 【D】生产、流通、价格、广告、监督、使用 【E】研制、生产、流通、价格、广告、使用 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药品监督管理的各个重要环节。中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定明

2、确规定，要依法加强对药品的研制、生产、流通、价格、广告、使用等各个环节的监督管理。2.药品质量特性不包括 【A】安全性 【B】经济性 【C】稳定性 【D】均一性 【E】有效性 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查药品的四大质量特性。第一，安全性：指按规定的适应证和用法、用量使用 后，人体产生毒副作用反应的程度；第二，有效性：指在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求；第三，稳定性：指在规定的条件下保持有效性和安全性的能力；第四，均一性：指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、

3、安全性的规定要求。故B 经济性不属于药品的质量特性。3.药学职业道德范畴中的共同理想是指 【A】生活理想 【B】职业理想 【C】道德理想 【D】个人理想 【E】社会理想 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查药学职业道德范畴相关知识。药学职业道德基本范畴的内容包括良心、责任、信誉和职业理想，职业理想是职业道德的反映，是药学职业道德范畴中的共同理想。4.根据中华人民共和国药品管理法对药品的广告宣传的规定，下列说法正确的是 【A】说明药品的适应证和主治功能 【B】利用患者介绍药品的作用 【C】资助电视健康节目并在期间做不定期宣传 【D】

4、宣传与某大学的研究机构合作研究开发 【E】利用演员等公众人物作宣传 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查药品广告宣传的有关规定。依据中华人民共和国药品管理法的有关规定，药品的广告宣传须说明药品的适应证和主治功能，不得含有利用科研机构、患者的名义和形象作证明的内容，药品广告不得在广播电视频道、节目和栏目上发布。故 BCDE 均错误。5.根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，不需要办理印鉴卡变更手续的项目是 【A】医疗机构法定代表人的变更 【B】医疗管理部门负责人的变更 【C】药剂科主任的变更 【D】具有麻醉药品处方审核资格

5、的药师的变更 【E】麻醉药品采购人员的变更 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查印鉴卡变更的有关规定。根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，当印鉴卡中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，应当到市级卫生行政部门办理变更手续。故 D 选项排除。6.根据互联网药品交易服务审批暂行规定，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括 【A】具有与设立药品批发企业一致的条件 【B】对上网交易的品种有完整的管理制度与措施 【C】具有完整保存交易记录的能力

6、、设施和设备 【D】具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统 【E】具有负责网上实时咨询的执业药师 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查互联网药品交易企业应当具备的条件。第一，依法设立的药品连锁零售企业；第二，对上网交易的品种有完整的管理制度与措施；第三，具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；第四，具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统；第五，具有执业药师负责网上实时咨询。故 A不包括在内。7.根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)规定，医疗机构制剂收回记录的内容不包括 【A】规格 【B】批号 【C】医疗机构制剂批准文号 【

7、D】收回原因 【E】处理意见 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查医疗机构制剂收回记录的主要内容。医疗机构制剂收回记录的内容包括制剂规格、批号、收回原因及处理意见。故选 C。8.申请药品注册的临床试验均须按照药物临床试验质量管理规范执行的是 【A】期临床试验 【B】期临床试验 【C】期临床试验 【D】期临床试验 【E】各期临床试验 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药品注册管理办法。第 23 条规定：药物的临床实验(包括生物等小型试验)，必须执行药物临床试验质量管理

8、规范。9.根据野生药材资源保护管理条例，二级保护的野生药材物种包括 【A】虎骨 【B】豹骨 【C】羚羊角 【D】麝香 【E】猪苓 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查国家三级重点保护野生药材物种。其中，虎骨、豹骨、羚羊角属于一级保护野生药材物种，麝香属于二级保护野生药材物种，猪苓属于三级保护野生药材物种。10.大包装、中包装、最小销售单元包装和标签上必须印有符合规定的标志的是 【A】麻醉药品、外用药品 【B】非处方药品、精神药品 【C】放射性药品 【D】医疗用毒性药品 【E】以上都是 【score:2.50】【A】【B】【C】【D

9、】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药品包装、标签规范细则。包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品、非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元包装和标签上必须印有符合规定的标志。11.根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则，一般不在说明书【注意事项】中说明的是 【A】需要慎用的情况 【B】影响药物疗效的因素 【C】禁止应用该药品的疾病情况 【D】用药过程中需观察的情况 【E】用药对于临床检验的影响 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查说明书注意事项。说明书列出使用时必须注意的问题有：需要

10、慎用的情况、影响药物疗效的因素、用药过程中需观察的情况、用药对于临床检验的影响。C 项属于禁忌项中，故选C。12.根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，用作经营非处方药药品的企业指南性标识应为 【A】红色专有标识 【B】黄色专有标识 【C】单色专有标识 【D】绿色专有标识 【E】蓝色专有标识 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查非处方药专有标识的有关知识。根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，绿色专有标识为经营非处方药品的企业指南性标志。13.新药是指 【A】未曾使用过的药品 【B】未曾进口过的药品 【C】未曾在中国境内上市销售的

11、药品 【D】我国未生产销售的药品 【E】未曾收载入国家药品标准的药品 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查新药的概念。我国药品管理法规定，新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加适应证的药品，不属于新药，但需按新药申请的程序申报。故 C 正确。14.可以设点并销售经批准的非处方药的城乡集贸市场是 【A】少数民族地区的城乡集贸市场 【B】交通不便的城乡集贸市场 【C】交通不便的边远地区，没有药品零售企业的城乡集贸市场 【D】没有药品零售企业的边远山区 【E】边远的山区，但有极少的药品零售企业 【

12、score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查非处方药的经营范围。交通不便的边远地区，没有药品零售企业的城乡集贸市场，可设点并销售经批准的乙类非处方药。故选C。15.国家对野生药材物种实行 【A】严格管理的原则 【B】保护和采猎相结合的原则 【C】严禁采猎的原则 【D】限量采猎的原则 【E】保护与鼓励人工种养相结合的原则 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查我国对野生药材物种实行的原则。根据野生药材资源保护条例，国家对野生药材资源实行保护和采猎相结合的原则，故 B 正确。16.中

13、华人民共和国行政处罚法规定，对当事人可不予行政处罚的情形是 【A】受他人胁迫有违法行为的 【B】主动消除或者减轻违法行为危害后果的 【C】配合行政机关查处违法行为有立功表现的 【D】违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的 【E】间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查行政法的有关知识。中华人民共和国行政处罚法第 27 条明确规定，违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，对当事人可不予行政处罚。17.中药最本质的特点是 【A】天然药物 【B】动物、植物和矿物药 【C】在中医理论指导下使用

14、【D】安全、毒副作用小 【E】管理与西药不同 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查中药最本质的特点。在中医理论指导下使用，是中药最本质的特点。故 C 正确。18.根据处方管理办法，医疗机构普通处方的印刷用纸为 【A】淡红色 【B】淡绿色 【C】白色 【D】淡黄色 【E】淡蓝色 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 处方管理办法规定，普通处方的印刷用纸为白色。19.药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品发生群体不良反应的报告时限是 【A】15 日内 【B】立即 【C】1 日内

15、【D】2 日内 【E】3 日内 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查群体性药品不良反应的报告时限。根据药品不良反应报告和监测管理办法第 17 条，药品生产、经营企业和医疗卫生机构发生群体不良反应，应立即向所在地的药品监督管理部门和药品不良反应监测中心报告。20.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，实行政府定价或政府指导价的药品 【A】列入国家基本医疗保险药品目录的药品 【B】列入国家基本药物目录的药品 【C】列入中华人民共和国药典的药品 【D】列入国家基本医疗保险药品目录以外生产和经营的常用药品 【E】列入国家基本药物目录以外生

16、产和经营的具有垄断性的药品 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查实行政府定价或指导价的药品范畴。根据中华人民共和国药品管理法实施条例，对列入国家基本医疗保险药品目录的药品实行政府定价或政府指导价。故 D 正确。21.药品监督管理部门经监督抽验发现，某医院使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量仅为0.02%(g/ml)，根据中华人民共和国药品管理法应 【A】追究该医院法定代表人的责任 【B】追究负责供应该药品的药品批发企业的责任 【C】直接追究该药品生产企业的责任 【D】分别追究涉案药品生产、经营企业以及该医院的责任 【E】按照一事不

17、再罚原则，只追究相关直接责任人员的责任 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查药品质量责任追究相关知识。人血白蛋白注射液中的白蛋白含量不达标，不符合国家药品标准，属劣药。生产、销售、使用劣药的均应承担法律责任。22.根据中华人民共和国行政诉讼法，下列属于行政诉讼受案范围的是 【A】对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼 【B】对行政法规、规章提起的诉讼 【C】对行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令提起的诉讼 【D】对行政机关工作人员的奖惩、任免决定不服提起的诉讼 【E】对法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为提起的诉

18、讼 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查行政诉讼受案范围。根据中华人民共和国行政诉讼法，对行政机关吊销许可证行政处罚不服的，可提起行政诉讼；对行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令提起的诉讼、对行政法规、规章提起的诉讼、对行政机关工作人员的奖惩、任免决定不服提起的诉讼以及对法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为提起的诉讼均排除在外。故 A 正确。23.社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所可以经销 【A】药品监督管理部门批准的非处方药 【B】省级卫生、药品监督管理部门审定的常用药和急救用药 【C】药品监督管理部门批准的医疗机

19、构制剂 【D】国家基本药物目录遴选的药品 【E】国家基本医疗保险药品目录公布的药品 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所的药品经销范围。药品管理法规定，社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所只可经销 省级卫生、药品监督管理部门审定的常用药和急救用药。故 B 正确。24.中华人民共和国药品管理法未作规定的制度是 【A】药品储备制度 【B】药品不良反应报告制度 【C】药品入库和出库必须执行检查制度 【D】医疗用毒性药品特殊管理制度 【E】基本药物制度 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【E】

20、【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查中华人民共和国药品管理法规定的制度范围。我国药品管理法规定的制度包括药品储备制度、药品不良反应报告制度、药品入库和出库必须执行检查制度以及医疗用毒性药品特殊管理制度，而对基本药物制度未作明确规定。25.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，药品被抽验单位没有正当理由拒绝抽查检验，国务院药品监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政府药品监督管理部门可以宣布 【A】该单位拒绝抽验的药品按假药处理 【B】该单位拒绝抽验的药品按劣药处理 【C】停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使用 【D】撤销该单位拒绝抽验药品的批准文号 【E】对该单位进行警告并限期整改

21、【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查中华人民共和国药品管理法实施条例的有关处罚决定。药品被抽验单位没有正当理由拒绝抽查检验，国务院药品监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使用。26.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期为 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】4 年 【E】5 年 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的有效期。依据麻醉药品、第一类精神药品购用

22、印鉴卡管理规定，麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的有效期为 3 年，需继续使用的须申请换发新证。27.根据医疗用毒性药品管理办法，执业医师开具的处方中含有毒性中药川乌，执业药师调配处方时 【A】每次处方剂量不得超过 3 日极量 【B】应当给附川乌的炮制品 【C】应当给附生川乌 【D】应当拒绝调配 【E】取药后处方保存 1 年备查 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查医疗用毒性药品管理办法的有关规定。执业医师开具处方毒性药品成分的，执业药师调配处方时应当给予毒性药品的炮制品。故 B 正确。28.根据执业药师资格制度暂行规定，执业药

23、师资格考试合格者取得的执业药师资格证书 【A】在颁发地省内有效 【B】在全国范围内有效 【C】在取得者的居住地有效 【D】在取得者的工作所在地有效 【E】在取得者的身份证发放地有效 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查执业药师的执业范围。根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师资格考试合格者取得的执业药师资格证书在全国范围内有效，但变更执业范围时须办理变更注册手续。29.根据处方管理办法，不符合处方规则的是 【A】西药和中成药可在同一张处方上开具 【B】字迹清楚，不得涂改 【C】新生儿、婴幼儿年龄应写日、月龄 【D】中成药和中药饮片

24、可在同一张处方上开具 【E】对饮片产地有特殊要求的，应在药品名称之前写明 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查处方管理办法的有关规定。根据处方管理办法，处方规则为：字迹清楚，不得涂改；患者年龄应写实足年龄，新生儿、婴幼儿年龄应写日、月龄；西药和中成药可在同一张处方上开具，但中药饮片须单独开具处方。故选 D。30.根据中华人民共和国广告法，不得发布广告的药品为 【A】人血白蛋白 【B】氨茶碱 【C】可待因片 【D】狂犬疫苗 【E】龙胆泻肝丸 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析

25、本题考查中华人民共和国药品广告审查标准的有关规定。根据中华人民共和国广告法，麻醉药品、精神药品等不得发布广告。31.根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的 【A】按生产、销售劣药处罚委托方 【B】按生产、销售劣药处罚受托方 【C】按生产、销售劣药处罚委托方和受托方 【D】按生产、销售假药处罚委托方或受托方 【E】按生产、销售假药处罚委托方和受托方 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)的有关规定。根据医疗机构制 剂配制监督管理办法(试行)，未经批准擅自委托

26、或者接受委托配制制剂的，对委托方和受委托方均依照药品管理法第 74 条的规定给予处罚。32.根据药品经营质量管理规范，下列说法中错误的是 【A】药品经营企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案 【B】药品批发企业每年应对进货情况进行质量评审 【C】药品批发企业质量管理机构的负责人应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称 【D】药品经营企业主要负责人对企业所经营药品的质量负全部责任 【E】中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查药品经营质量管理规范的有关知识。根据

27、药品经营质量管理规范，药品经营企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案；药品批发企业每年应对进货情况进行质量评审；药品批发企业质量管理机构的负责人应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称；中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。因此 D 排除在外。33.根据药品经营许可证管理办法，应重新办理药品经营许可证的情形是 【A】药品批发企业跨省新增仓库 【B】药品零售企业变更经营方式 【C】药品经营企业变更法定代表人 【D】药品批发企业增加“疫苗”经营范围 【E】专营非处方药的药品零售企业增加处方药经营范围 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【

28、C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查药品经营许可证相关规定。根据药品经营许可证管理办法，药品零售企业变更经营方式应重新办理药品经营许可证。34.根据药品注册管理办法，符合生物制品批准文号格式要求的是 【A】国药准字 J20090005 【B】国药准字 H20090016 【C】国药准字 S20090012 【D】国药准字 220090003 【E】国药准字 X20090017 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查生物制品批准文号格式要求。根据药品注册管理办法，生物制品批准文号格式须以“S”开头。故 C 正确。35.根据关于建立

29、国家基本药物制度的实施意见，基本药物的报销比例是 【A】50%【B】60%【C】80%【D】90%【E】100%【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查基本药物报销比例。根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的报销比例为 100%。36.根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，关于非处方药品的说法，错误的是 【A】非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识 【B】非处方药专有标识图案分为红色和绿色 【C】红色专有标识用于甲类非处方药 【D】红色专有标识可作为经营甲类非处方

30、药企业的指南性标志 【E】绿色专有标识可作为经营非处方药的指南性标志 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查非处方药专有标识的有关知识。根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识，非处方药专有标识图案分为红色和绿色，甲类非处方药为红色专有标识，绿色专有标识可作为经营非处方药的指南性标志。故 D 错误。37.根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，制剂配发记录的内容不包括 【A】制剂名称 【B】制剂配制工艺 【C】制剂规格 【D】制剂批号 【E】制剂数量 【score

31、:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查制剂配发记录的主要内容。根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，制剂配发记录的内容包括制剂名称、规格、数量和批号。38.根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，定点零售药店须 【A】经统筹地区药品监督管理部门审查，并经劳动保障行政部门确定 【B】经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定 【C】经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经药品监督管理部门确定 【D】经统筹地区卫生行政部门审查，并经劳动保障行政部门确定 【E】经统筹地区卫生行政部门审查，并经药品监督管理部门确定 【score

32、:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法的有关规定。根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，定点零售药店须经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定。39.根据中华人民共和国广告法，广告中可以使用 【A】中华人民共和国国徽 【B】国家机关的名义 【C】准确的统计资料、调查结果 【D】未授予专利权的专利申请 【E】“最高级”“最佳”等用语 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查药品广告的有关规定。根据中华人民共和国广告法

33、，广告不得以国家机关的名义和使用“最高级”“最佳”等用语以及未授予专利权的专利申请进行宣传，广告中可以使用准确的统计资料、调查结果。40.根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，属于医疗机构制剂许可证许可事项变更的项目是 【A】医疗机构名称变更 【B】法定代表人变更 【C】制剂室负责人变更 【D】注册地址变更 【E】医疗机构类别变更 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查医疗机构制剂许可证许可事项变更的项目范围。根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，医疗机构制剂许可 证许可事项变更的项目是制剂室负责人、配制地址和配制范围的变更。故选 C。