【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-6-1.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-6-1(总分：40 分，做题时间：90 分钟)一、一(总题数：40，score:40 分)1.对近效期的药品，应()。A按日填报效期报表 B按月填报效期报表 C按季度填报效期报表 D按年度报效期报表 E按半年度报效期报表 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范实施细则药品批发企业和零售连锁企业关于药品储存与养护 2.进口药品到达允许药品进口的口岸后，由进口药品的企业向()。A口岸药检所申请检验 B口岸所在地药品监督管理部门登记备案 C海关申请通关 D向国家药品监督管理部门申请注册 E口岸申请通关

2、 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例药品管理 3.医疗机构中药制剂委托配制批件有效期()。A1 年 B2 年 C3 年 D2 年，且不得超过该制剂批准证明文件载明的有效期限 E不得超过该制剂批准证明文件载明的有效期限 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 医疗机构制剂配制监督管理办法“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理 4.药品质量的检验方法选择原则是()。A“安全、先进、经济、合理”的原则 B“合理、安全、简单、快速”的原则 C“准确、简便、合

3、理、快速”的原则 D“先进、安全、合理、快速”的原则 E“准确、灵敏、简便、快速”的原则 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 制定药品标准的原则 5.不符合毒性中药饮片定点生产管理要求的是()。A必须销给具有毒性中药资格的经营单位或直销到医疗单位 B我国对毒性中药饮片实行定点生产 C依法炮制后不具有毒性的饮片按普通饮片销售 D依法炮制后不具有毒性的饮片仍按毒性中药饮片管理 E不得批发或承包给个体户经营 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品管理 6.

4、国家实行药品不良反应()。A审批制度 B登记制度 C注册制度 D逐级、定期报告制度 E分类管理制度 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 药品不良反应报告和监测管理办法报告 7.首次在中国销售的药品在进口通关时，对其进行检验的机构是()。A国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构 B口岸所在地药品监督管理部门的药品检验机构 C口岸所在地药品监督管理部门 D省级药品监督管理部门 E国务院药品监督管理部门 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法药品管理 8.经营处方药

5、和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或其他药学技术人员不在场时应()。A挂牌告知，停止销售处方药，可由他人继续销售非处方药 B挂牌告知，停止销售药品 C挂牌告知，停止销售非处方药 D挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药 E可由其他人员暂代销售药品 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品流通监督管理办法药品生产、经营企业购销药品的监督管理 9.对进口药品检验报告书的检验结果有复验裁决权的部门是()。A国家食品药品监督管理局 B中国海关 C中国进出口商品检验局 D口岸药检所 E中国药品生物制品检定所 【score:1 分】【A】【B】

6、【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药事管理组织机构及主要药事管理职能 10.销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医师处方限量供应()。A执业药师应在处方上签字或盖章，处方保存2 年 B销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存 3 年 C销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存 2 年 D执业药师应在处方上签字或盖章，处方保存3 年 E销售及复核人员均应在处方签字或盖章，处方保存 1 年 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范药品零售关于销售药品 11.在药名

7、经营企业内部对药品质量具有裁决权的是()。A企业主要负责人 B质量检验机构 C销售部门 D质量保证机构 E质量管理机构 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范药品批发关于管理职责 12.从事药品经营的销售人员条件()。A具有初中以上文化水平，并接受相应的专业知识和药事法规培训 B具有高中以上文化水平，并接受相应的专业知识和药事法规培训 C具有中专以上文化水平，并接受相应的专业知识和药事法规培训 D具有大专以上文化水平，并接受相应的专业知识和药事法规培训 E具有大学以上文化水平，并接受相应的专业知识和药事法规培训 【sco

8、re:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品流通监督管理办法药品销售人员监督管理 13.下列属于政府定价的药品是()。A国家基本药物 B处方药 C甲类非处方药 D国家储备药品 E国家基本医疗保险药品 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 政府定价药品的日录 14.无下列证书，不得经营药品()。A药品经营许可证 B药品生产许可证 C执业药师资格证书 D进口药品注册证 E医药产品注册证 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品流通监督管理办法药品

9、经营的监督管理 15.下列说法错误的足()。A洁净室(区)应有防止昆虫和其他动物进入的设施 B洁净室(区)应有防尘设施和便于清洁 C洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为 300 勒克斯 D生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对正压 E洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在1826，相对湿度控制在 4565 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 药品生产质量管理规范(GMP)厂房与设施 16.某药品的批准文号为“(89)卫药试字 X-25 号”

10、，其含义是()。A1989 年卫生部批准的试生产的新药西药，编号为 25 号 B1989 年卫生部批准生产的新药西药，编号为25 号 C1989 年卫生部批准的供期临床试验的新药西药，编号为 25 号 D1989 年卫生部批准的供 B 期临床试验的新药西药，编号为 25 号 E1989 年卫生部批准供临床验证的进口新药西药，编号为 25 号 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品注册管理办法新药的申报与审批 17.下列不属于药品管理法所规定的药品的是()。A中药材、中药饮片 B化学原料药 C血清、疫苗 D内包材、医疗器械 E诊断药品 【

11、score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法规定的药品 18.药品零售连锁企业()。A配送中心其仓储、验收、养护、陈列、保管要求与零售企业相同 B配送中心其仓储、验收、养护、陈列、保管等设施与批发企业相同 C配送中心其仓储、验收、养护等设施与批发企业相同；陈列、保管要求与零售企业相同 D配送中心其仓储、验收等设施与批发企业相同；陈列、保管、养护要求与零售企业相同 E配送中心其仓储等设施与批发企业相同；陈列、保管、验收、养护要求与零售企业相同 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：

12、知识点 药品经营质量管理规范药品零售关于设施和设备 19.普通商业连锁超市销售的乙类非处方药必须()。A从具有药品经营许可证的企业采购 B从药品生产企业采购 C从药品批发企业采购 D由分店独自采购 E由连锁总部统一从合法的供应渠道和供应商采购、配送，分店不得独自采购 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 处方药与非处方药流通管理暂行规定普通商业企业零售 20.城镇职工基本医疗保险基金的构成是()。A企业账户和个人账户 B企业长期户头 C个人账户 D统筹基金和个人账户 E国家账户和个人户头 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项

13、为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 城镇职工基本医疗保险基金的构成 21.药品生产企业生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程()。A不得更改 B可更改，但应由车间主任负责 C可更改，但应由总工程师负责 D可更改，但应报厂长同意 E可更改，但应按制定时的程序办理修订、审批手续 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例药品生产企业管理 22.药事管理的目的是()。A保证药品质量，维护人民身体健康 B保证药品质量，增进药品疗效，保证人民用药安全 C保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时 D保证药品疗效的提

14、高，维护人民身体用药的安全 E在药品相关的各个环节实施药事政策与法规 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 药事管理的目的 23.以下叙说与药品经营质量管理规范(GSP)有关规定不符的是()。AGSP 认证现场检查由三名 GSP 检查员组成 B“GSP 认证证书”期满前三个月内企业必须提出重新认证申请 C现场检查结束后，检查组提交检查报告，如企业对检查结果产生异议，可以向检查组提出说明和解释，如双方未达成共识，以检查组的报告为准 D“GSP 认证证书”有效期 5 年 E新开办药品经营企业“GSP 认证证书”有效期 1 年 【score:1

15、分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)现场检查 24.互联网药品信息服务分为()。A处方药与非处方药两类 B一般药品与特殊药品两类 C面向公众与面向专业人员两类 D经营性与非经营性两类 E面向国内与面向国外两类 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 互联网药品信息服务管理办法互联网药品信息服务的分类 25.对长期储存的怕压医药商品应()。A定期循环抽查 B定期送样检查 C定期统计上报 D定期复查处理 E定期翻码整垛 【score:1 分】【A】【B】【C】

16、【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范实施细则药品批发企业和零售连锁企业关于药品储存与养护 26.当事人对药品检验机构的检验结果有异议的()。A自收到检验结果之日起 3 天内申请复验 B自检验报告发出之日起 7 天内申请复验 C自收到检验结果之日起 7 天内申请复验 D自检验报告发出之日起 5 天内申请复验 E自收到检验结果之日起 5 天内申请复验 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法药品监督 27.药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当()。A承担相应的赔偿责任 B不承

17、担赔偿责任 C赔偿经济损失 D赔偿全部损失 E处分有关责任人员 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法法律责任 28.不需要使用注册商标的药品有()。A仿制药品 B试生产的新药 C中成药 D医院制剂 E进口药品 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 药品注册管理办法药品注册的申请 29.城乡集市贸易市场可以出售()。A西药 B中药材 C非处方药 D中成药 E医疗器械 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 中华人

18、民共和国药品管理法药品经营企业管理 30.药品行政保护期为()。A6 年零 6 个月 B7 年零 6 个月 C8 年零 6 个月 D5 年零 6 个月 E4 年零 6 个月 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品的行政保护期 31.依据中华人民共和国价格法，下列属于经营者正当价格行为的是()。A相互串通，操纵市场价格，损害其他经营者或消费者的合法权益 B为了排挤竞争对手或者独占市场，以低于成本的价格倾销 C降价处理鲜活商品、季节性商品、积压商品 D捏造、散布涨价信息，哄抬价格，推动商品价格过高上涨 E提供相同商品或者服务，对具有同等交易

19、条件的其他经营者实行价格歧视 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国价格法经营者的价格行为 32.对贮存中发现有疑问的药品()。A不得摆上柜台销售，应由本企业检验 B不得摆上柜台销售，应及时报告药品监督管理部门 C可以摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构或质量管理人员处理 D可以摆上柜台销售 E不得摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构或质量管理人员处理 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范实施细则药品零售质量管理 33.下列不属于药品监督管理行政机构管

20、辖的是()。A药品使用管理 B药品广告管理 C药品注册管理 D药品储备管理 E药品流通管理 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 药品监督管理体制 34.医疗机构制剂配制监督管理是指()。A药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件进行审查、许可、检查的监督管理活动 B药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制过程进行审查、许可、检查的监督管理活动 C药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检验的监督管理活动 D药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动 E药品监督管理

21、部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、发证、检查的监督管理活动 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)医疗机构制剂配制监督管理的概念 35.我国药品监督管理部门的主要药事管理职能涉及()。A药品管理 B药事组织管理 C医疗保险用药管理 D药品价格管理 E药品、药事组织、执业药师行政管理 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药事管理组织机构及主要药事管理职能 36.药品经营质最管理规范认证证书有效期为()。A1 年 B2 年 C4

22、年 D6 年 F5 年 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)审批发证 37.从事验收工作的人员：应具有高中以上文化程度，如初中文化程度，则必须()。A有 1 年以上药品经营工作经验 B有 2 年以上药品经营工作经验 C有 3 年以上药品经营工作经验 D有 1 年以上药品经营工作经验 E有 5 年以上药品经营上作经验 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范实施细则药品零售质量管理 38.属于二级保护药材物种的是()。A

23、伊贝母 B诃子 C蔓荆子 D山茱萸 E黄连 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 野生药材资源保护管理条例二级保护药材物种 39.海关放行进口药品的依据是()。A口岸药品监督管理部门出具的进口药品通关单 B国家食品药品监督管理局的批准 C口岸药检所检验报告书 D凭药品监督管理部门的进口药品注册证 E凭卫生行政部门的证明 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法药品管理 40.对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当()。A不得生产 B不得销售使用 C撤销批准文号或者进口药品注册证 D不得进口 E现有药品监督销毁 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法药品管理