【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-7.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-7(总分：38.50，做题时间：90 分钟)一、BA 型题/B(总题数：18，score:18 分)1.中药密丸蜡壳至少须标注 【A】【贮藏】【B】【规格】【C】【药品名称】【D】【生产批号】【E】【有效期】【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：本题考查药品说明书的规定。中药密丸蜡壳至少须标注【药品名称】。新大纲已不作考查内容。2.区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后 2 日内分别报备案的部门是 【A】国务院药品监督管理部门 【B】所在地省、自治区、直辖市人民政府

2、药品监督管理部门 【C】所在地地市级药品监督管理部门 【D】所在地地市级卫生行政部门 【E】所在地县级药品监督管理部门 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：本题考查点在于区域性批发企业紧急调剂麻醉药品时的程序。记住一般规则：区域性批发企业的管理部门是省级 FDA 即可。3.根据麻醉药品和精神药品管理条例，医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以 【A】从其他医疗机构紧急借用 【B】从定点生产企业紧急借用 【C】请求药品监督管理部门紧急调用 【D】请求卫生行政部门紧急调用 【E】从定点药品批发企业紧急调用 【scor

3、e:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：4.根据互联网药品交易服务审批暂行规定，下列叙述错误的是 【A】对首次上网交易的药品经营企业，提供五联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案 【B】药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务 【C】向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药 【D】参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品 【E】擅自从事互联网药品交易服务的企业，情节严重的，应移交信息产业部主管部门处罚 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题

4、正确答案】【C】【D】【E】本题思路：5.生产已撤销批准文号的药品U/U。【A】按假药论处 【B】按劣药论处 【C】不得继续生产 【D】不得继续使用 【E】已经生产的，可以继续销售 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 中华人民共和国药品管理法药品管理 6.违反中华人民共和国广告法规定，发布药品、医疗器械广告的，由广告监督管理机关责令其U/U 【A】改正或者停止发布，没收广告费用，可并处广告费用 3 倍以下罚款 【B】停止发布，没收广告费用，可并处广告费用 1 倍以上 3 倍以下罚款 【C】改正，没收广告费用，可并处广告费用25 倍罚款 【D

5、】改正或者停止发布，没收广告费用，可并处广告费用 3 倍以上 5 倍以下罚款 【E】改正或者停止发布，没收广告费用，可并处广告费用 1 倍以上 5 倍以下罚款 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：7.根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则，一般不在说明书【注意事项】项中说明的是 【A】肝功能不全需要慎用 【B】食物对药物疗效的影响 【C】用药对于临床检验的影响 【D】用药过程中需观察过敏反应 【E】孕妇、哺乳期妇女慎用 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：8.下列对药品实行法律保护的是 【A】新

6、药审批办法 【B】进口药品管理办法 【C】中药品种保护条例 【D】专利法 【E】药品行政保护条例 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：9.医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每几个月复诊或者随诊一次 【A】5 【B】4 【C】3 【D】2 【E】1 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：10.某药品的批准文号为“(89)卫药试字 X-25 号”，其含义是U/U。【A】1989 年卫生部批准的试生产的新药西药，编号为 25 号 【B】1989 年卫

7、生部批准生产的新药西药，编号为 25 号 【C】1989 年卫生部批准的供期临床试验的新药西药，编号为 25 号 【D】1989 年卫生部批准的供 B 期临床试验的新药西药，编号为 25 号 【E】1989 年卫生部批准供临床验证的进口新药西药，编号为 25 号 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 药品注册管理办法新药的申报与审批 11.药品经营许可证管理办法规定，开办药品经营企业必须具有 【A】保证所经营药品质量的规章制度 【B】保证所经营药品安全的规章制度 【C】保证企业服务质量的规章制度 【D】促进药品营销的规章制度 【E】保证药品经

8、营人员业务素质的规章制度 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查药品经营许可证管理办法。第二章申领药品经营许可证的条件第四条：按照药品管理法第 14 条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：具有保证所经营药品质量的规章制度。12.关于中药饮片的管理不正确的是U/U。【A】中药饮片必须按国家药品标准或“炮制规范”炮制 【B】生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包材和容器 【C】包装不符合规定的中药饮片不得销售 【D】中药饮片包装必须印有或贴有标签 【E】中药饮片的标签必须注明

9、品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、药品批准文号 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品说明书和标签管理规定中药饮片的管理 13.国家对医疗器械管理分为U/U 【A】一类 【B】二类 【C】三类 【D】四类 【E】五类 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：14.根据处方管理办法，处方为开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过几天U/U。【A】1 天 【B】2 天 【C】3 天 【D】4 天 【E】5 天 【score:1 分】【A

10、】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 处方管理办法处方的有效期 15.根据医疗用毒性药品管理办法，下列叙述错误的是 【A】医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方 【B】每次处方剂量不得超过三日极量 【C】对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品 【D】调配处方时，必须认真负责，计量准确 【E】处方一次有效，取药后处方保存二年备查 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：16.根据药品广告审查办法，具有下列哪个药品广告批准文号的药品可以于 2011 年 11 月在广东省的电视台发布广告 【A】国药广审(视)第 2

11、010010016 号 【B】粤药广审(视)第 2010100166 号 【C】粤药广审(声)第 2011010076 号 【D】京药广审(视)第 2011100086 号 【E】粤药广审(文)第 2011010096 号 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：17.根据中华人民共和国行政处罚法的规定，行政处罚决定中听证程序包括U/U 【A】行政机关根据事实、理由及依据，不用告知当事人，可直接作出行政处罚 【B】当事人对直接行政机关的行政处罚无权申辩 【C】当事人可以亲自参加行政处罚的听证 【D】当事人要求听证的，应承担行政机关组织听证的费用 【E

12、】当事人对行政处罚进行申辩的，可加重处罚 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：18.下列属于精神药品的是U/U。【A】芬太尼 【B】海洛因 【C】美沙酮 【D】三唑仑 【E】吗啡 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知精神药品的举例 知识点 关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知麻醉药品的举例 二、BB 型题/B(总题数：6，score:10.50)【A】可供各医疗单位使用，医药门市部凭盖有医疗单位公章的医生处方零售 【B】可不凭医师处方销售、购买和使用

13、，但病患者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用 【C】由指定的经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方配方使用 【D】可在百货店、超市销售 【E】仅供医疗单位在医生指导下使用【score:2 分】(1).毒性药品【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).非处方药【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).罂粟壳【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(4).第二类精神药品【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【

14、E】本题思路：【A】一般不得超过 7 天用量 【B】不得超过 2 天常用量 【C】一般不得超过 3 天用量 【D】不得超过 3 天常用量 【E】不得超过 2 天极量【score:2 分】(1).急诊处方U/U。【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 处方管理办法急诊处方的剂量(2).麻醉药品注射剂处方U/U。【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 处方管理办法麻醉药品注射剂处方的剂量(3).一类精神药品处方U/U。【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本

15、题思路：解析 处方管理办法一类精神药品处方的剂量(4).普通处方U/U。【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 处方管理办法普通处方的剂量 【A】5 年 【B】3 年 【C】1 年 【D】3 个月 【E】1 个月【score:1 分】(1).作废的药品经营许可证应建档保存【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).发证机关补发药品经营许可证应在企业登载遗失声明之后【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本组题考查药品经营许可证管理办法。第二十

16、八条 发证机关应建立药品经营许可证发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并在每季度上旬将药品经营许可证的发证、变更等情况报上一级(食品)药品监督管理部门(机构)。对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的药品经营许可证，应建档保存 5 年。第二十九条 企业遗失药品经营许可证，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满 1 个月后，按原核准事项补发药品经营许可证。【A】蓝色标志 【B】红色标志 【C】黄色标志 【D】绿色标志 【E】橙色标志 药品经营质量管理规范实施细则规定【score:1.50】(1).不合格药品库(区)是【score

17、:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).退货药品库(区)是【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).合格药品库(区)是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本组题考查药品经营质量管理规范实施细则。第四十条 药品储存应实行色标管理。统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色；合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色；不合格药品库(区)为红色。【A】药品生产企业 【B】药品批发企业 【C】药品零售企业 【D】普通商业企业 【

18、E】医疗机构药房【score:2 分】(1).将药品的警示语或忠告语醒目地印制在药品包装上的企业是U/U【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).将药品经营许可证和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方的企业是U/U【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).必须获得乙类非处方药准销标志才能销售药品的企业是U/U【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(4).具有药品经营许可证但不得直接向患者推荐销售处方药的企业是U/U【score:0.50】【A】

19、【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：【A】调剂 【B】处方审核 【C】安全用药指导 【D】擅自更改 【E】四查十对【score:2 分】(1).药学专业技术人员对于不能判定其合法性的处方，不得U/U【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).药学专业技术人员调剂处方时必须做到U/U【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).药学专业技术人员发现药品滥用和用药失误，不得U/U【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(4).具有药师以

20、上药学专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及U/U【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：三、BX 型题/B(总题数：10，score:10 分)19.依据处方药与非处方药流通管理暂行规定，进入药品流通领域的非处方药 【A】药品包装上印制醒目的警示语或忠告语 【B】可以不凭医师处方销售、购买和使用 【C】药品使用说明书上印制醒目的警示语和忠告语 【D】药品包装警示语和忠告语为：凭医师处方销售、购买和使用处方药 【E】药品包装警示语和忠告语为：请仔细阅读药品使用说明书或在药师指导下购买和使用 【score:1 分】【A】【此项为

21、本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查处方药与非处方药流通管理暂行规定。第七条 进入药品流通领域的处方药和非处方药，其相应的警示语或忠告语应由生产企业醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上。相应的警示语或忠告语如下：处方药：凭医师处方销售、购买和使用!甲类非处方药、乙类非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。20.依照中华人民共和国价格法规定的定价原则，依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价 格主管部门依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到

22、 【A】质价相符 【B】消除虚高价格 【C】维护药品市场秩序 【D】保证用药者的正当利益 【E】提高药品生产者积极性 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查药品管理法。第五十五条 依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照中华人民共和国价格法规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况 和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。21.应专库储存并具有相应的安全保卫措施的是U/U 【A】麻醉药品 【B】第一类精神药品 【C】医疗用毒

23、性药品 【D】放射性药品 【E】非处方药 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 药品经营质量管理规范：药品批发关于设施与设备 22.根据执业药师资格制度暂行规定，申请注册者必须具备的条件有 【A】取得执业药师资格证书 【B】取得学历继续教育的证明 【C】遵纪守法，遵守药师职业道德 【D】身体健康，能坚持在执业药师岗位工作 【E】经所在单位考核同意 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正

24、确答案】本题思路：23.开办药品零售企业验收申请应提交的材料有U/U 【A】药品经营许可证申请表 【B】工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明丈件 【C】营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明 【D】依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书 【E】拟办企业质量管理丈件及主要设施、设备目录 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品经营许可证管理办法：申领药品经营许可证的程序 24.根据中华人民共和国药品管理法，应按劣药论处的药品包括 【A】

25、耒标明有效期或者更改有效期的药品 【B】不注明或者更改生产批号的药品 【C】擅自添加了防腐剂的药品 【D】擅自添加了辅料的药品 【E】使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的药品 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：25.每批产品应U/U 【A】按产量和数量的物料平衡进行检查 【B】建立批生产记录、批检验记录、批包装记录 【C】每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录 【D】经质量检验合格，方可出厂销售 【E】建立销售记录，根据销售记录能追查

26、每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品生产质量管理规范：生产管理 知识点 药品生产质量管理规范：产品销售与收回 26.麻醉药品和精神药品管理条例规定，零售企业销售第二类精神药品时，应当 【A】凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售 【B】禁止无处方销售 【C】将处方保存 2 年备查 【D】禁止超剂量销售 【E】不得向未成年人销售 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】

27、【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：27.产品广告中含有“国旗、国徽、国歌”等禁止的情形，由广告监督管理机关 U/U 【A】责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布、公开更正 【B】没收广告费用 【C】并处广告费用 1 倍以上 5 倍以下的罚款 【D】情节严重的依法停止其广告业务 【E】构成犯罪的，依法追究刑事责任 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 中华人民共和国广告法：法律责任 28.精神药品的经营单位和医疗单位应当 【A】建立精神药品收支账目 【B】按月盘点，账物相符 【C】按季度盘点，账物相符 【D】年度盘点，账物相符 【E】处方留存一年备查 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查精神药品的管理。医生应根据医疗需要合理使用精神药品，严禁滥用。处方应当保存两年备查。精神药品的经营和医疗单位应当建立精神药品收支帐目，按季度盘点，做到帐物相符。