【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-72.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-72(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B配伍选择题/B(总题数：16，score:100 分)根据关于加强基本药物质量监督管理的规定 【A】国家药品监督管理部门 【B】国家食品药品检定研究所 【C】省级药品监督管理部门 【D】省级药品检验机构 【E】市级药品监督管理部门【score:6 分】(1).负责基本药物监督性抽验工作的是【score:3分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).负责基本药物评价性抽验工作的是【score:3分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 考查药物质量监督管理的主

2、体。根据关于加强基本药物质量监督管理的规定，省级药品监督管理部门负责基本药物监督性抽验工作，国家药品监督管理部门负责基本药物评价性抽验工作。【A】责令停产、停业整顿，并处 5000 元以上 2万元以下的罚款 【B】处 2 万元以上 10 万元以下的罚款 【C】5 年内不受理其申请，并处 1 万元以上 3万元以下的罚款 【D】责令改正，给予警告，对单位并处 3 万元以上 5 万元以下的罚款 【E】给予降级、撤职、开除处分，并处 3 万元以下的罚款【score:4 分】(1).违反药品管理法规定，提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可证外，还应【score:2 分】【A

3、】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).药品的生产企业、经营企业、研究机构，未按照规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的，应【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 考查违反药品管理法的相关处罚措施和法律责任。第 83 条规定，违反药品管理法规定，提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可证外，还应 5 年内不受理其申请，并处 1 万元以上 3 万元以下的罚款。第 77 条规定，药品的生产企业、经营企业、研究机构未按照规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的，应责令停产、停业整顿，并处 5000 元

4、以上 2万元以下的罚款。【A】刑事责任 【B】行政责任 【C】民事责任 【D】违宪责任 【E】行政处分【score:8 分】(1).药品监督管理部门发现药品经营企业销售假药，吊销药品经营许可证，属于【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).药品批发企业在购销活动中违反合同约定，承担违约责任，属于【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).个体诊所医生使用假药造成患者健康受损，处有期徒刑和罚款，属于【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(4).药品监督人

5、员玩忽职守被降级，属于【score:2分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 主要考查各项违规行为的性质、责任追究和划分。药品监督管理部门发现药品经营企业销售假药，吊销药品经营许可证属于行政处分；药品批发企业在购销活动中违反合同约定，承担违约责任，属于民事责任；个体诊所医生使用假药造成患者健康受损，处有期徒刑和罚款，属追究刑事责任；药品监督人员玩忽职守被降级，属追究行政责任。应注意区分刑事、民事以及行政责任和处分。【A】10 年 【B】5 年 【C】3 年 【D】1 年 【E】6 个月【score:4 分】(1).药品生产(经营)许可证和医药产品注册证的有效期是

6、【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).药品批准文号、医疗产品注册证和进口药品注册证申请再注册的期限是有效期届满前【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查药品生产许可证及申请再注册的期限。药品生产(经营)许可证和医药产品注册证的有效期均为 5 年，药品批准文号、医疗产品注册证和进口药品注册证有效期满后，需要继续生产或进口的，应当在有效期满前 6 个月申请再注册，应注意识记。【A】5 个工作日 【B】10 个工作日 【C】15 个工作日 【D】20 个工作日 【E】30 个工作日【score

7、:4 分】(1).医疗机构要变更医疗机构制剂许可证许可事项，原审核、批准机关应当自收到申请之日起作出决定的期限为【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).自收到药品零售企业的开办申请之日起，设区的市级药品监督管理机构作出是否同意筹建决定的期限为【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查变更医疗机构制剂许可证许可期限和药品零售企业开办许可期限。根据医疗机构注册管理办法(试行)规定，医疗机构要变更医疗机构制剂许可证许可事项，原审核、批准机关应当自收到申请之日起作出决定的期限为 15个工作日。自收到

8、药品零售企业的开办申请之日起，设区的市级药品监督管理机构作出是否同意筹建决定的期限为 30 个工作日。【A】中药材 【B】中药饮片 【C】中成药 【D】民族药 【E】化学药【score:6 分】(1).城乡集市贸易市场可以出售的药品是【score:2分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 考查中药材和中药饮片经营相

9、关规定。根据药品管理法有关规定，城市集市贸易市场不得出售中药材以外的药品；黄芩片、茯苓块、肉桂丝均属于中药饮片；根据药品经营质量管理规范，中药材必须标明产地方可销售。根据中药品种保护条例 【A】10 年、10 年 【B】10 年、20 年 【C】10 年、14 年 【D】7 年、7 年 【E】7 年、10 年【score:6 分】(1).从天然药物中提取的有效物质，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为【score:2分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(2).治疗特殊疾病的野生药材人工制成品，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为【score

10、:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 考查中药保护品种的申请情形及保护期限。根据中药品种保护条例，从天然药物中提取的有效物质，可以申请中药二级保护品种，其保护期限和延长的保护期限均为 7 年；治疗特殊疾病的野生药材人工制成品以及对特定疾病有特殊疗效的中药品种可以申请中药一级保护品种，其保护期限和延长的保护期限均为 10 年。根据中华人民共和国药品管理法 【A】零售企业药品经营许可证 【

11、B】药品生产许可证 【C】医疗机构制剂许可证 【D】进口药品通关单 【E】进口药品注册证【score:8 分】(1).省级药品监督管理部门核发的是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).区市级药品监督管理部门核发的是【score:2分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).国家药品监督管理部门核发的是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(4).经省级卫生行政部门审核同意后，报同级药品监督管理部门核发的是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】

12、【D】【E】本题思路：解析 考查药品生产、经营和注册管理证件的审核和批准部门。根据中华人民共和国药品管理法，药品生产许可证由省级药品监督管理部门核发，区市级药品监督管理部门负责审核和批准 零售企业药品经营许可证；医疗机构制剂许可证须经省级卫生行政部门审核同意后，报同级药品监督管理部门核发；进口药品注册证由国家药品监督管理部门负责审核和批准。根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑书案件具体应用法律若干问题的解释 【A】造成中度残疾 【B】造成重度残疾 【C】致人死亡 【D】致 3 人以上死亡 【E】致 5 人以上死亡【score:4 分】(1).生产、销售的假药被使用后，

13、应当认定为刑法第 141 条规定的“对人体健康造成严重危害”的情形是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).生产、销售的假药被使用后，应当认定为刑法第 141 条规定的“对人体健康造成特别严重危害”的情形是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 考查最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑书案件具体应用法律若干问题的解释。根据文件规定，生产、销售的假药被使用后，造成轻伤以上伤害，或者轻度残疾、中度残疾等情形应当认定为“对人体健康造成严重危害”的情形；生产、销售的假药被使用后，

14、造成重度残疾的，应当被认定为“对人体健康造成特别严重危害”的情形；致人死亡的应当被认定为“后果特别严重”情形。【A】由指定的经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方配方使用或限量零售 【B】仅供医疗单位在医生指导下使用 【C】可在新特药店销售 【D】可在百货店、超市销售 【E】只能在零售药店销售【score:6 分】(1).毒性药品【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).第二类精神药品【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).第一类精神药品【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【

15、C】【D】【E】本题思路：解析 考查精神药品和毒性药品的使用规定。根据医疗用毒性药品管理办法，毒性药品由指定的经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方配方使用或限量零售；第一类精神药品仅供医疗单位在医生指导下使用，第二类精神药品可在凭指定医疗机构医师处方在零售药店购买。按照执业药师资格制度暂行规定 【A】执业药师应履行的职责 【B】对执业药师继续教育的要求 【C】执业药师应遵守的基本准则 【D】执业药师注册的规定 【E】执业药师再注册的规定【score:6 分】(1).掌握最新医药信息，保持较高的专业水平是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).

16、须提供参加继续教育的证明是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告是【score:2分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 考查执业药师资格制度暂行规定的有关规定。根据要求，掌握最新医药信息、保持较高的专业水平是对执业药师继续教育的要求；执业药师再注册须提供参加继续教育的证明；对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告是执业药师应履行的职责。【A】麻醉药品 【B】第一类精神药品 【C】第二类精神药品 【

17、D】毒性药品 【E】生物制品【score:8 分】(1).扎来普隆【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).地佐辛【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).甲丙氨酯【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(4).匹莫林【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 考查麻醉药品和精神药品目录。根据关于公布麻醉药品和精神药品品种目录(2007 年版)的通知，扎来普隆、地佐辛、甲丙氨酯以及匹莫林都是属于第二类精神药

18、品目录的精神药品。【A】药品的通用名称 【B】药品的商品名称 【C】药品包装、标签及说明书 【D】甲类非处方药 【E】乙类非处方药【score:8 分】(1).作为指南性标志的绿色椭圆形底阴文的专有标识是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).以红色椭圆形底阴文的专有标识的是【score:2分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字的是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(4).必须用中文显著标示，

19、与商品名称用字的比例不得小于 1:2，其间应有一定空隙，不得连用的是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 考查非处方药专有标识、药品标签和说明书的有关要求。根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，绿色、椭圆形底、阴文的专有标识作为乙类非处方药的指南性标志，红色、椭圆形底、阴文的专有标识作为甲类非处方药的指南性标志；根据药品说明书和标签管理规定，药品包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，药品的通用名称必须用中文显著标示，与商品名称用字的比例不得小于1:2，其间应有一定空隙，不得连用。【A】乙类 OT

20、C 批发企业 【B】零售乙类 OTC 普通商业企业 【C】连锁超市销售乙类 OTC 【D】甲类 OTC 零售企业 【E】甲类 OTC 批发企业【score:6 分】(1).连锁总部必须配备 1 名以上药师以上技术职称的药学技术人员的是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).必须具有药品经营许可证，并配备驻店执业药师或药学技术人员才能销售的是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).必须经当地地市级以上药监部门核发准销标志的，应设立专门货架或专柜，并按规定摆放药品的是【score:2 分】【A】

21、【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 考查处方药和非处方药流通管理暂行规定。根据规定，连锁超市销售乙类 OTC 必须配备 1 名以上药师以上技术职称的药学技术人员；甲类 OTC 零售企业必须具有药品经营许可证，并配备驻店执业药师或药学技术人员才能销售；零售乙类 OTC 普通商业企业必须经当地地市级以上药监部门核发准销标志的，应设立专门货架或专柜，并按规定摆放药品。【A】前记 【B】正文 【C】主体 【D】附录 【E】后记【score:8 分】(1).药品名称、剂型、规格、数量、用法用量【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(

22、2).医疗机构名称、患者姓名、性别、年龄、身份证明编号【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).病情及诊断【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(4).审核、调配、核对、发药的药学专业技术人员签名【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查处方标准和内容。根据处方管理办法处方标准的规定，处方前记应注明医疗机构名称、患者姓名、性别、年龄、身份证明编号等信息，药品名称、剂型、规格、数量、用法用量应列于处方正文，后记为审核、调配、核对、发药的药学专业技术人

23、员签名，附录有病情及诊断。【A】一次常用量 【B】1 日常用量 【C】3 日常用量 【D】5 日常用量 【E】7 日常用量【score:8 分】(1).为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂处方为【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).为门(急)诊患者开具的第一类精神药品注射剂处方为【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).为门(急)诊患者开具的第一类精神药品控缓释制剂处方不得超过【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(4).为门(急)诊患者开具的第二类精神药品处方不得超过【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查麻醉药品和精神药品的处方限量。根据处方管理办法，为门(急)诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂处方均为一次常用量，为门(急)诊患者开具的第一类精神药品控缓释制剂处方不得超过 7 日常用量，为门(急)诊患者开具的第二类精神药品处方不得超过 7 日常用量。