【执业药师考试】药事管理与法规分类模拟题2019年(5).pdf

1、 药事管理与法规分类模拟题 2019 年(5)(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、最佳选择题(总题数：50，score:100 分)1.某药店销售罂粟壳，以下行为违法的是 【score:2 分】【A】必须凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章的执业医师处方配方使用 【B】不准生用 【C】严禁单味零售 【D】放在货架上销售【此项为本题正确答案】本题思路：考查麻醉药品和精神药品零售管理、GSP药品零售企业陈列的要求。罂粟壳可以在药店零售，但是不得陈列。选项 D 属于陈列。2.以下关于第二类精神药品批发或零售需要控制采购流向的说法，错误的是 【score:2 分】【A】批发环节均需核实采购机构资

2、质文件以及采购人员身份证明 【B】零售环节不得向未成年人销售第二类精神药品 【C】零售环节对于未成年购药者可以查验其身份证明 【D】零售环节对于成年购药者一定要查验其身份证明【此项为本题正确答案】本题思路：考查麻醉药品和精神药品零售管理。此题与 GSP 闭环式供应链管理(既控制上游供应，也控制下游采购)有关联。另外，含麻黄碱类复方制剂控制更严格，要求进行登记，第二类精神药品只是对未成年人查验身份证明。3.关于非医疗机构使用麻醉药品和精神药品的说法，错误的是 【score:2 分】【A】以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的年度需求计划由省级药品监督管理部门汇总后报国家药品监督管理部门批

3、准 【B】药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，可以向定点批发企业购买【此项为本题正确答案】【C】以第二类精神药品为原料生产普通药品、以咖啡因为原料生产非药品、科学研究需要使用开展实验的、教学单位需要使用开展教学活动的，均由省级药品监督管理部门批准 【D】以第二类精神药品为原料生产普通药品、以咖啡因为原料生产非药品、科学研究需要使用开展实验的、教学单位需要使用开展教学活动的，均向定点批发企业或定点生产企业购买 本题思路：考查麻醉药品和精神药品使用审批。其一，药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，向定点生产企业购买。可见，选项 B 错误。其二，

4、定点批发企业只能经营麻醉药品和第一类精神药品小包装原料药，这不足以供应其他企业生产普通药品，故选项 B 不可能，这个解题 角度，建议在备考中培养。其三，选项 C 和选项 D，属于三类相似内容的高度浓缩，注意这种命题形式。4.关于医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品的说法，错误的是 【score:2 分】【A】凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡购买 【B】向本省内全国性批发企业购买 【C】向本省内区域性批发企业购买 【D】不允许与外省其他定点批发企业建立购买关系【此项为本题正确答案】本题思路：考查麻醉药品和精神药品使用审批、麻醉药品和精神药品销售渠道管理。其一，采购、销售是一项交易同时发生的行

5、为，这是解题的关键。其二，医疗机构应凭印鉴卡向本省内定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品，选项 A、B、C 符合要求。其三，全国性批发企业如果想向医疗机构供应麻醉药品和第一类精神药品，需要在医疗机构所在省寻 找代理或建立分公司；区域性批发企业由于特殊地理位置原因，有可能会跨省向医疗机构供应麻醉药品和第一类精神药品。选项 D 过于绝对化，对于最佳选择题选择 D 为宜。5.关于麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的说法，错误的是 【score:2 分】【A】印鉴卡有助于防止麻醉药品和第一类精神药品流入非法渠道、保证医疗需求 【B】医疗机构凭印鉴卡向本省行政区域内定点批发企业购买麻醉药品和第一类精

6、神药品 【C】国家卫生主管部门应将取得印鉴卡的医疗机构名单向全国范围定点批发企业通报【此项为本题正确答案】【D】医疗机构配制临床需要而市场没有供应的麻醉药品和精神药品，应该持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡 本题思路：考查麻醉药品和精神药品使用审批、麻醉药品和第一类精神药品配制规定。选项 B 和选项 C本质上说的是一个问题，也就是医疗机构如果采购麻醉药品和第一类精神药品，应向本省内定点批发企业采购，所以持有印鉴卡的医疗机构名单的管理也应该是在省内由省级卫生行政部门解决。6.关于麻醉药品和精神药品处方资格及处方管理的说法，错误的是 【score:2 分】【A】执业医师取得经医疗机构培训授予处方资格后

7、，才可在本机构开具麻醉和第一类精神药品 【B】第二类精神药品没有要求授予处方资格，但是限定必须是执业医师才可以开具处方 【C】执业医师使用专用处方为自己开具最大用量限度内的麻醉药品和第一类精神药品处方【此项为本题正确答案】【D】对不符合麻醉药品和第一类精神药品处方管理规定的，处方调配人、核对人应拒绝发药 本题思路：考查麻醉药品和精神药品处方资格及处方管理。麻醉药品和第一类精神药品不得为自己开具。7.医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以采取的措施不包括 【score:2 分】【A】从其他医疗机构紧急借用 【B】从全国性批发企业紧急借用 【C】从区域性企业紧急借

8、用 【D】从定点生产企业紧急借用【此项为本题正确答案】本题思路：考查麻醉药品和第一类精神药品的借用。8.有关医疗机构麻醉药品和精神药品制剂使用范围的说法，错误的是 【score:2 分】【A】麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用 【B】取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师可在本医疗机构开具该类药品制剂处方 【C】第二类精神药品制剂可以在取得制剂批准文号后上市销售【此项为本题正确答案】【D】处方执业医师不得为自己开具麻醉药品和第一类精神药品制剂 本题思路：考查麻醉药品和第一类精神药品处方资格、配制规定。医疗机构制剂批准文号不是上市许可，另外医疗机构制剂注册管理办法明确规定麻醉药品

9、、精神药品不可以注册医疗机构制剂，麻醉药品和精神药品管理条例这个考点是特殊情况下发生的。9.属于第一类精神药品储存管理措施但不属于第二类精神药品储存管理措施的是 【score:2 分】【A】专人专账管理 【B】双人验收复核【此项为本题正确答案】【C】专库或专柜储存 【D】不合格品在县级以上药品监督管理部门监督下销毁 本题思路：考查麻醉药品和第一类精神药品、第二类精神药品储存。第一类精神药品需要双人验收复核，但是由于第二类精神药品相比第一类精神药品更安全，入库、出库主要是核查数量。另外两者在储存环节也存在比较大的差异，第一类精神药品非使用单位应设置专库，使用单位设立专库或专柜；第二类精神药品储存

10、，是在库房内设立独立专库或专柜。可见，随着药品安全性提高，药品供应链质量管理重要性降低，储存措施要求也降低。10.麻醉药品和第一类精神药品定点生产和定点批发环节的储存管理与使用环节相比，以下说法错误的是 【score:2 分】【A】使用环节可以用专库或专柜储存，但是定点生产或定点批发环节只能用专库储存 【B】使用环节的专库不像定点生产或定点批发环节要求安装专用防盗门 【C】使用环节的专库不像定点生产或定点批发环节要求具有监控设施 【D】使用环节的专柜和定点生产或定点批发环节一样要求具有相应的防火设施【此项为本题正确答案】本题思路：考查麻醉药品和第一类精神药品储存。麻醉药品和第一类精神药品非使用

11、单位(定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业)、使用单位储存环节的共同点和不同点总结如下：共同点是两者均需双人双锁管理、报警装置。不同点是非使用单位要求安装专用防盗门，具有防火设施、监控设施，报警装置应与公安机关报警系统联网；使用单位要求防盗设施、专柜使用保险柜。11.第二类精神药品必须做到入出库均采集药品电子监管码信息并上传数据，除此之外还需要做到 【score:2 分】【A】入出库实行双人核查制度 【B】药品入库须双人验收 【C】出库须双人复核 【D】必须核查数量【此项为本题正确答案】本题思路：考查麻醉药品和第一类精神药品储存、第二类精神药品储存。12.对因破损、变质、过期而不能销售

12、的麻醉药品和精神药品品种，应该采取的措施不包括 【score:2 分】【A】清点登记造册，单独妥善保管 【B】企业或使用单位将这些药品退给供货商【此项为本题正确答案】【C】药品销毁必须经所在地县级以上药品监督管理部门批准 【D】药品销毁应有记录并由监销人员签字，存档备查 本题思路：考查麻醉药品和第一类精神药品储存、第二类精神药品储存。企业或使用单位不得擅自处理因破损、变质、过期而不能销售的麻醉药品和精神药品品种，否则有销毁证据的嫌疑。13.关于托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品单位所需运输证明的说法，错误的是 【score:2 分】【A】运输证明正本 1 份，副本可根据实际需要申领若干份，

13、必要时可增领副本 【B】运输证明在申请当年有效 【C】运输证明应由专人保管，不得涂改、转让、转借 【D】承运单位凭运输证明副本随货通行，货物到达后，副本递交收货单位，1 个月内由其交付承运单位【此项为本题正确答案】本题思路：考查麻醉药品和精神药品运输管理。选项 D 错在，最后运输证明副本要回到发货单位。14.托运第二类精神药品的单位不需要采取的措施有 【score:2 分】【A】申请领取麻醉药品、第一类精神药品运输证明【此项为本题正确答案】【B】确定托运经办人 【C】选择相对固定的承运单位，运单上应加盖托运单位公章或运输专用章 【D】收货人只能为单位，不得为个人 本题思路：考查麻醉药品和精神药

14、品运输管理。运输第二类精神药品无需办理运输证明。15.定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业之间运输麻醉药品、第一类精神药品时，相关行为合法的是 【score:2 分】【A】发货单位在发货时应向所在地省级药品监督管理部门报送本次运输货物的相关信息 【B】属于跨省运输的，发货单位还应事先向收货单位所在地省级药品监督管理部门报送发运货物信息【此项为本题正确答案】【C】属于省内运输的，发货单位还应事先向收货单位所在地县级药品监督管理部门报送发运货物信息 【D】无论跨省还是省内运输，发货单位所在地药品监督管理部门应按规定向收货单位所在地省级药品监督管理部门报告 本题思路：考查麻醉药品和精神药品企

15、业间药品运输信息管理要求。选项 A 错在误将“发货前”作为“发货时”。选项 C 错在误将“设区的市级药品监督管理部门”作为“县级药品监督管理部门”。选项 D 错在跨省应是省局间沟通信息，省内运输则是地市级药品监督管理局间沟通信息。并且这种信息沟通除了发货单位向监督管理部门报告外，政府间也互通信息，以保证信息的准确性。16.关于毒性药品的品种与分类的说法，错误的是 【score:2 分】【A】毒性药品的管理品种由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门规定【此项为本题正确答案】【B】毒性药品管理品种分为中药品种和西药品种两大类 【C】毒性中药品种不含制剂 【D】毛果芸香碱原料药及盐类化合物属

16、于毒性西药品种 本题思路：考查毒性药品的品种与分类。毒性药品管理品种颁布时间较早，当时由国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门规定。17.某药店经营医疗用毒性药品，以下可以不采取的措施是 【score:2 分】【A】生马钱子不得陈列 【B】三氧化二砷不得陈列【此项为本题正确答案】【C】生川乌不得陈列 【D】生草乌不得陈列 本题思路：考查毒性药品的品种与分类、GSP 中药品零售企业质量管理的陈列。毒性中药品种不得陈列，选项 B 是毒性西药品种，没有“不得陈列”的管理要求。18.生产毒性药品及其制剂，需建立完整的生产记录，保存备查的年限为 【score:2 分】【A】2 年 【B】3 年 【

17、C】4 年 【D】5 年【此项为本题正确答案】本题思路：考查毒性药品的生产要求。19.关于医疗用毒性药品与其他药品存放的说法，错误的是 【score:2 分】【A】药品生产企业需要严防毒性药品与其他药品混杂 【B】毒性药品生产所用工具、容器要处理干净，以防污染其他药品 【C】在生产毒性药品过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境 【D】毒性药品不允许与麻醉药品存放在同一专用库房或专柜【此项为本题正确答案】本题思路：考查毒性药品的生产要求、储存要求。毒性药品的储存管理要求与麻醉药品基本相同，两者可以存放在同一专用库房或专柜。20.关于医疗用毒性药品定点生产、经营和使用的要求，错误的是 【s

18、core:2 分】【A】未取得药品监督管理部门毒性药品生产许可的企业，不得生产毒性药品 【B】毒性药品的收购和经营，由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担 【C】零售药店需要销售毒性药品的，需要具有毒性药品经营资格 【D】医疗机构供应和调配毒性药品，须凭医师签名的正式处方【此项为本题正确答案】本题思路：考查毒性药品的生产、经营资格管理，使用和调配要求。选项 D 将“执业医师”偷换概念为“医师”。21.关于小包装麻黄素管理措施的说法，错误的是 【score:2 分】【A】小包装麻黄素是原料药 【B】小包装麻黄素由省级药品监督管理部门指定生产【此项为本题正确答案】【C】小包装麻黄素的包装是特定包

19、装 【D】小包装麻黄素主要用途是教学、科研和医疗机构配制制剂 本题思路：考查药品类易制毒化学品定义。小包装麻黄素由国家药品监督管理部门管理，选项 B 错为“省级药品监督管理部门”。22.关于药品类易制毒化学品购销要求的说法，错误的是 【score:2 分】【A】生产药品类易制毒化学品的企业，应取得药品类易制毒化学品生产许可 【B】经营药品类易制毒化学品的企业，应取得药品类易制毒化学品经营许可 【C】具有药品类易制毒化学品生产资质的单位，没有申请购用证明的资格【此项为本题正确答案】【D】具有药品类易制毒化学品经营和使用资质的单位可以申请购用证明 本题思路：考查药品类易制毒化学品的购销要求。具有药

20、品类易制毒化学品生产、经营、使用资质的单位，方可申请购用证明。其中具有药品类易制毒化学品生产资质的单位主要通过购用证明购买药品类易制毒化学品作为原料。故 C 为答案。23.关于药品类易制毒化学品购买许可的说法，正确的是 【score:2 分】【A】购买药品类易制毒化学品，必须办理药品类易制毒化学品购用证明 【B】药品类易制毒化学品购用证明有效期满前 3 个月需换领新证明 【C】购买药品类易制毒化学品时，必须使用药品类易制毒化学品购用证明原件【此项为本题正确答案】【D】药品类易制毒化学品购用证明和麻醉药品、第一类精神药品运输证明一样可以多次使用，不得转借、转让 本题思路：考查药品类易制毒化学品的

21、购销要求。其一，购用证明在一些情况下可以豁免，选项 A中的“必须”过于绝对，应该为“应当”。其二，购用证明有效期是 3 个月，选项 B 将换领日期和有效期混淆了。其三，购用证明要使用原件，不得用复印件、传真件，选项 C 说法正确。其四，购用证明有效期内一次使用，选项 D 将证件间的使用管理混淆了。24.关于药品类易制毒化学品原料药购销要求的说法，错误的是 【score:2 分】【A】药品类易制毒化学品原料药的采购方，必须取得药品类易制毒化学品购用证明 【B】药品类易制毒化学品原料药的生产企业可以向外省取得药品类易制毒化学品购用证明的药品生产企业、药品经营企业、外贸出口企业销售这类药品 【C】药

22、品类易制毒化学品原料药的经营企业可以向外省取得药品类易制毒化学品购用证明的单位销售这类药品【此项为本题正确答案】【D】药品类易制毒化学品原料药的经营企业之间不得购销这类药品 本题思路：考查药品类易制毒化学品的购销要求。药品类易制毒化学品原料药的经营企业只能在本省范围内销售这类药品。25.不属于药品类易制毒化学品单方制剂的是 【score:2 分】【A】盐酸麻黄碱片 【B】盐酸麻黄碱注射液 【C】盐酸麻黄碱滴鼻液 【D】小包装麻黄素【此项为本题正确答案】本题思路：考查药品类易制毒化学品的购销要求。小包装麻黄素是原料药。26.关于药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素购销要求的说法，错误的是 【

23、score:2 分】【A】药品类易制毒化学品生产企业应当将这类药品销售给麻醉药品全国性批发企业 【B】麻醉药品全国性批发企业可以再将这类药品销售给麻醉药品区域性批发企业 【C】麻醉药品区域性批发企业之间绝对不允许发生购销行为【此项为本题正确答案】【D】这些药品禁止使用现金或实物进行交易 本题思路：考查药品类易制毒化学品的购销要求。麻醉药品区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情况，可以进行企业间调剂，在调剂后 2 日内报省级药品监督管理部门备案。27.关于麻醉药品全国性批发企业销售药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素的说法，错误的是 【score:2 分】【A】交易过程中不允许使用现金交易，实

24、物交易在药品监督管理部门监督下可以进行【此项为本题正确答案】【B】小包装麻黄素仅限于教学、科研或医疗机构配制制剂使用 【C】将药品类易制毒化学品单方制剂销售给医疗机构时，需要经医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准 【D】可以在全国范围内向麻醉药品区域性批发企业销售 本题思路：考查药品类易制毒化学品的购销要求。药品类易制毒化学品现金、实物交易均不允许，之所以实物交易不允许，就是为了防止吸毒者制造毒品。故答案为 A。28.以下关于药品类易制毒化学品生产许可、购买许可审批的说法，错误的是 【score:2 分】【A】药品类易制毒化学品的生产许可，由企业所在地省级食品药品监督管理部门审批 【B】含有

25、药品类易制毒化学品的制剂不得委托生产 【C】申请药品类易制毒化学品购用证明的单位向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请【此项为本题正确答案】【D】省级食品药品监督管理部门核发药品类易制毒化学品购用证明 本题思路：考查药品类易制毒化学品生产许可、购买许可。这是 2016 年考试指南新增内容，一定要掌握。其一，药品类易制毒化学品生产许可审批部门是企业所在地省级食品药品监督管理部门，不是国家食品药品监督管理部门，选项 A 说法正确。其二，药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的制剂 不得委托生产，选项 B 说法正确。其三，申请购用证明的单位，向所在地省级食品药品监督管理部门或者省、自治区食

26、品药品监督管理部门确定并公布的设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，可见选项 C 将范围缩小了，并且该单位所在地市级食品药品监督管理部门不一定具有省局的授权。其四，经审查，符合规定的，由省级食品药品监督管理部门发给购用证明，选项 D 说法正确。故答案为 C。29.麻醉药品区域性批发企业甲向麻醉药品全国性批发企业乙购买药品类易制毒化学品，企业乙应该建立的购买方档案内容不包括 【score:2 分】【A】购买方企业法定代表人、主管药品类易制毒化学品负责人、采购人员姓名及其联系方式 【B】法定代表人授权委托书及采购人员身份证明文件复印件【此项为本题正确答案】【C】购用证明或麻醉药品调拨单原件 【D

27、】销售记录及核查情况记录 本题思路：考查药品类易制毒化学品的购销要求。法定代表人授权委托书需要原件。30.教学科研单位存放药品类易制毒化学品的管理措施不包括 【score:2 分】【A】专库或专柜实行双人双锁管理 【B】入库双人验收 【C】出库双人复核 【D】专用账册【此项为本题正确答案】本题思路：考查药品类易制毒化学品的购销要求。专用账册只适用于药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业。31.关于含特殊药品复方制剂管理的说法，错误的是 【score:2 分】【A】含特殊药品复方制剂药品不是特殊管理药品 【B】含特殊药品复方制剂药品在药品生产许可、经营许可方面

28、与一般药品相同 【C】含特殊药品复方制剂药品只可能是处方药【此项为本题正确答案】【D】含特殊药品复方制剂管理不善，容易滥用或用于提取制毒 本题思路：考查含特殊药品复方制剂管理。此题根据常识可以知道含麻黄碱类复方制剂(含量 30mg 及以下)有可能是非处方药。32.关于含麻醉药品复方制剂和含曲马多复方制剂管理的说法，错误的是 【score:2 分】【A】一定是处方药 【B】一定需要执业医师处方【此项为本题正确答案】【C】一定不可以现金交易 【D】一律不得通过互联网销售 本题思路：考查含特殊药品复方制剂管理。不一定是执业医师处方，执业助理医师处方在一定情景下也可以。33.关于含特殊药品复方制剂购销

29、渠道管理的说法，错误的是 【score:2 分】【A】供货方和采购方必须具有药品经营许可证【此项为本题正确答案】【B】药品批发企业开展此业务时，对供货单位和购货单位资质都要严格审核 【C】药品批发企业经营含特殊药品复方制剂，需按 GSP 要求建立客户档案 【D】采购方应查验货物，查验无误后，收货人员应在销售方随货同行单回执联签字 本题思路：考查含特殊药品复方制剂管理。含特殊药品复方制剂可以销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构，医疗机构没有药品经营许可证，选项 A 说法错误。34.药品零售环节，复方甘草片专册登记的内容没有强制包括 【score:2 分】【A】药品通用名称【此项为本题正确答

30、案】【B】规格 【C】生产企业 【D】生产批号 本题思路：考查含特殊药品复方制剂管理。专册登记名称为药品名称，没有要求一定是通用名称。35.关于含麻黄碱类复方制剂管理的说法，错误的是 【score:2 分】【A】从事含麻黄碱类复方制剂批发业务的企业一定具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质 【B】含麻黄碱类复方制剂供应链中所涉及的机构均具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质【此项为本题正确答案】【C】药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，核实无误后方可销售 【D】药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应跟踪核实药品到货情况 本题思路：考查含麻黄碱类

31、复方制剂管理，蛋白同化制剂、肽类激素经营管理。含麻黄碱类复方制剂可以零售，零售企业不可能具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质，因为这两种药品大部分只能批发，只有胰岛素可以零售。36.某药店销售复方地芬诺酯片，其销售行为符合规定的是 【score:2 分】【A】列入必须凭处方销售的处方药管理的复方地芬诺酯片必须凭执业医师开具的处方销售 【B】复方地芬诺酯片非处方药一次销售不得超过5 个最小包装【此项为本题正确答案】【C】消费者购买复方地芬诺酯片处方药不允许用现金交易 【D】消费者购买复方地芬诺酯片非处方药不允许用现金交易 本题思路：考查含特殊药品复方制剂管理。其一，含特殊药品复方制剂凭处方销售的药

32、品，医师处方即可，没有强制要求执业医师，选项 A 的要求高了。其二，药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易，也就是对药品零售企业和消费者之间的交易没有限制，选项 C 和 D 不符合规定。另外，也可以从非处方药是消费者自主选择购买使用的，对交易形式有限制，是不合理的。故答案为B。37.某药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，其行为不符合规定的是 【score:2 分】【A】凭执业医师开具的处方销售处方药含麻黄碱复方制剂 【B】查验购买者合法有效的身份证件，并对其姓名和身份证号码予以登记 【C】开架销售非处方药含麻黄碱类复方制剂【此项为本题正确答案】【D】零售环节设置专柜，

33、并由专人管理、专册登记 本题思路：考查含麻黄碱类复方制剂管理。含麻黄碱类复方制剂无论处方药，还是非处方药，均不得开架自选销售。38.药品零售环节，含麻黄碱类复方制剂专册登记含有而复方甘草片专册登记不含有的内容包括 【score:2 分】【A】药品名称、规格、销售数量 【B】生产企业 【C】生产批号 【D】购买人姓名、身份证号码【此项为本题正确答案】本题思路：考查含麻黄碱类复方制剂管理。药事管理中记录患者信息的环节主要有：处方前记；医疗机构麻醉药品和第一类精神药品消耗量登记患者姓名；第二类精神药品零售环节为了确认是成年人，可查证购买者身份证；含麻黄碱类复方制剂需要登记患者姓名、身份证号码。可见含

34、麻黄碱类复方制剂管理最严格，因为这种药品容易制毒，通过获得购买者信息，容易追溯流向。39.关于兴奋剂管理的说法，错误的是 【score:2 分】【A】普通患者按药品说明书和医嘱服用含兴奋剂药品是安全无危害的 【B】运动员使用兴奋剂破坏公平竞赛精神，并且滥用对人体健康危害比较大，需要加强管理 【C】由于这类药品只具有兴奋性，所以称之为兴奋剂【此项为本题正确答案】【D】兴奋剂指兴奋剂目录所列禁用物质 本题思路：考查兴奋剂管理。兴奋剂具有抑制性作用的更多。40.2016 年兴奋剂目录的制定、调整和公布机构是 【score:2 分】【A】国家体育总局、商务部、卫生计生委、海关总署、国家食品药品监督管理

35、总局【此项为本题正确答案】【B】国家食品药品监督管理总局、体育总局、公安部 【C】国家食品药品监督管理总局、卫生计生委、公安部 【D】国家食品药品监督管理总局、卫生计生委、中医药管理局 本题思路：考查兴奋剂目录。41.关于2016 年兴奋剂目录的说法，错误的是 【score:2 分】【A】分为两个部分，第一部分是兴奋剂品种 【B】分为七大类 【C】蛋白同化制剂品种与其他兴奋剂相比，酯和醚也属于兴奋剂 【D】兴奋剂药品在药店不可以零售【此项为本题正确答案】本题思路：考查兴奋剂目录、兴奋剂分类、兴奋剂的管理层次、零售药店必须凭处方零售的十大类药品。其一，从兴奋剂分类和管理层次入手，兴奋剂中的麻醉药

36、品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品和易制毒化学品不可以零售，而除此之外的兴奋剂可以零售，但是必须凭处方零售。其二，零售药店必须凭处方销售的十大类药品包括九大类药店不得经营的药品以外其他按兴奋剂管理的药品。可见，选项D 说法错误，为答案。42.以下药品包装标识或说明书上需要注明“运动员慎用”字样的是 【score:2 分】【A】氢氯噻嗪【此项为本题正确答案】【B】氯硝西泮 【C】地西泮 【D】氟西泮 本题思路：考查含兴奋剂药品标签和说明书管理。西泮类属于第二类精神药品，不属于兴奋剂。选项 A属于利尿剂，是兴奋剂。此题是药事管理与法规和药理学内容的结合，如果对选项 A 不熟悉，可以用排除法

37、。43.某非药品领域企业想从事蛋白同化制剂、肽类激素经营，该企业申请行政许可时需要遵循的程序不包括 【score:2 分】【A】向所在地省级药品监督管理部门申请药品经营许可证 【B】具备经营蛋白同化制剂、肽类激素的条件 【C】向所在地省级药品监督管理部门申请药品经营许可证经营范围变更 【D】省级药品监督管理部门报国家药品监督管理部门批准【此项为本题正确答案】本题思路：考查蛋白同化制剂、肽类激素经营管理，药品经营许可管理。注意此题将药品经营许可与蛋白同化制剂、肽类激素经营管理进行结合考查。另外，还要注意这两种药品的管理和疫苗有类似之处。44.某蛋白同化制剂、肽类激素经营企业关于采购、销售和储存措

38、施的说法，不合法的是 【score:2 分】【A】严格审核蛋白同化制剂、肽类激素供货单位的合法资质证明材料，只建立了供货单位的客户档案【此项为本题正确答案】【B】对于进口的蛋白同化制剂、肽类激素，审核时查验了进口药品注册证书、进口准许证复印件 【C】建立了验收、检查、保管、销售和出入库登记记录 【D】在专库或专柜中，有专人负责管理 本题思路：考查蛋白同化制剂、肽类激素经营管理。GSP 对普通药品都要求控制供货单位、购货单位，蛋白同化制剂、肽类激素属于特殊药品，更需要加强控制。选项 A 只控制供货单位，不合法。45.某药店经营某种肽类激素，其经营行为不符合规定的是 【score:2 分】【A】在

39、验收时，注意检查药品标签或说明书上是否按规定标注“运动员慎用”字样 【B】该药店所经营的这种肽类激素一定是胰岛素 【C】必须凭处方销售这种药品 【D】除了这种药品外，该药店不可以销售其他含兴奋剂药品【此项为本题正确答案】本题思路：考查蛋白同化制剂、肽类激素销售管理。46.某医疗机构采购和使用蛋白同化制剂、肽类激素的行为，不合法的是 【score:2 分】【A】医疗机构可以从具有蛋白同化制剂、肽类激素生产资质的药品生产企业采购 【B】医疗机构可以从具有蛋白同化制剂、肽类激素批发资质的药品批发企业采购 【C】必须凭执业医师处方使用蛋白同化制剂、肽类激素 【D】处方保存时间和第一类精神药品一样【此项

40、为本题正确答案】本题思路：考查蛋白同化制剂、肽类激素使用管理。蛋白同化制剂、肽类激素处方在医疗机构内保存2 年，第一类精神药品处方保存时间至少为 3 年，显然选项 D 不合法。47.某药店在销售兴奋剂类药品时，以下执业药师的行为不合法的是 【score:2 分】【A】执业药师应对购买含兴奋剂药品患者或消费者提供用药指导 【B】执业药师为运动员患者调剂蛋白同化制剂处方时，需要告诉他不要在比赛期间使用【此项为本题正确答案】【C】执业药师需要了解哪些降血压药含有利尿成分 【D】执业药师需要了解哪些感冒药含有麻黄素类成分 本题思路：考查蛋白同化制剂、肽类激素使用管理。其一，蛋白同化制剂只能批发和在医疗

41、机构使用，不可以在药店零售，选项 B 属于隐形命题。其二，执业药师除了选项 C 和 D 外，还需要了解哪些中药制剂含有天然的违禁成分。48.关于疫苗及其分类的说法，错误的是 【score:2 分】【A】疫苗属于预防性生物制品 【B】公民接种国家免疫规划疫苗无需付费 【C】公民需要自费、自愿接种第二类疫苗 【D】国家免疫规划疫苗只能由国家确定疫苗品种、免疫程序或接种方案【此项为本题正确答案】本题思路：考查疫苗的定义和分类。其一，疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种和疫苗类预防性生物制品，选项 A 说法正确。其二，接种第一类疫苗是免费的，费用由政府承担；接种第二类疫苗是收费的

42、，费用由受种者或其监护人承担。选项 B 和 C 说法正确。其三，国家免疫规划疫苗指按国家或省(自治区、直辖市)确定的疫苗品种、免疫程序或接种方案，在人群中有计划地进行预防接种，以预防和控制特定传染病的发生和流行。选项 D只限定是国家确定，说法错误。49.政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗不包括 【score:2 分】【A】国家免疫规划确定的疫苗 【B】省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗 【C】麻疹疫苗 【D】成人预防用乙型肝炎疫苗【此项为本题正确答案】本题思路：考查疫苗包装标识。其一，选项 A 和 B属于第一类疫苗。其二，国家免疫规划疫苗品种主要包括麻疹疫苗、脊髓灰质

43、炎疫苗、百白破联合疫苗、卡介苗、非成人乙肝疫苗，成人乙肝疫苗不属于国家免疫规划疫苗，可见选项 C 属于第一类疫苗中的国家免疫规划疫苗，选项 D 不属于这种疫苗。故答案为D。50.关于疫苗包装标识的说法，正确的是 【score:2 分】【A】第一类疫苗应该标明“免费”字样以及国家卫生行政部门规定的“免疫规划”专用标识 【B】县级以上人民政府或其卫生主管部门组织的应急接种或群体性预防接种所使用的疫苗应该标明“免费”字样以及国家卫生行政部门规定的“免疫规划”专用标识 【C】疫苗生产企业、疫苗批发企业应在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小内包装显著位置标注“免费”字样及“免疫规划”专用标识 【D】“免费”字样字体为宋体字，颜色为红色，大小可与疫苗通用名称相同【此项为本题正确答案】本题思路：考查疫苗的包装标识。其一，国家免疫规划疫苗包装标注专有标识，第一类疫苗的第一种情况和第二种情况属于国家免疫规划疫苗，第三种情况县级人民政府或卫生主管部门组织的相关活动不属于国家免疫规划疫苗。选项 A 和 B 错误。其二，选项 C将“最小外包装”偷换概念为“最小内包装”，说法错误。其三，“免费”字样具有公益性质，应该突出显示，并且可以与通用名同样宣传。