【执业药师考试】药品生产监督管理办法和质量管理规范(一)-1.pdf

1、 药品生产监督管理办法和质量管理规范(一)-1(总分：50 分，做题时间：90 分钟)一、A 型题(总题数：50，score:50 分)1.药品生产企业名称应符合的原则是 A药品生产企业分类管理的原则 B药品分类管理原则 C实际生产的原则 D国家药品监督管理局规定的方法 E国家药品监督管理局规定类别的原则 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：2.批生产记录 A应按生产日期归档 B应按批号归档 C应按检验报告日期顺序归档 D应按药品分等细则归档 E应按药品入库日期归档 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思

2、路：3.药品委托生产批件的有效期 A不得超过 1 年 B不得超过 2 年 C不得超过 3 年 D不得超过 4 年 E不得超过 5 年 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：4.药品 GMP 认证足 A国家对药品监管力度的一种体现 B国家对药品加强法制管理的一种办法 C国家对医药行业监管的一种办法 D国家对药品生产企业监督检查的一种手段 E国家在医药行业与国际接轨的一种手段 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：5.戒毒药品临床试验或验证工作按 A中华人民共和国药品管理法衫行 B麻黄素管理办法执行 C抗阿

3、片类戒断症状药物临床试验 60 指导原则执行 D精神药品管理办法执行 E麻醉药品管理办法执行 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：6.GMP 的适用范围是 A中药材的选种栽培 B药品生产的关键工序 C注射剂品种的生产过程 D药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序 E原料药生产的全过程 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：7.标签和说明书印刷、发放、使用前需哪个部门校对无误 A企业生产管理部门 B企业总工程师 C企业负责人 D企业质量管理部门 E企业宜传部门 【score:1 分】【

4、A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：8.GMP 对空气洁净度等级标准要求的内容是 A换气次数、沉降菌数 B尘埃粒子数、浮游菌数 C换气次数、尘埃粒子数、浮游菌数 D浮游菌数、换气次数 E尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：9.进入洁净室(区)的人员不得 A化妆和佩带饰物 B带入食品 C带入书籍和其他用品 D裸手直接接触药品 E化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：10.开办药品生产企业应符合 A国家发布的药品

5、行业发展规划和产业政策 B国家发布的药品行业发展规划 C国家发布的药品行业产业政策 D国家发布的“十五规划”E国家发布的行业产业政策 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：11.药品生产企业 GMP 的文件管理系统包括 A技术标准和工作标准 B标准和制度 C制度和记录 D标准和记录 E工作标准和原始记录 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：12.药品生产许可证编号和生产范围应按 A国家药品监督管理局规定的方法填写 B国家药品监督管理局规定的类别填写 C工商行政管理部门出具的拟办企业核准通知书填写 D国

6、家药品监督管理局规定的方法和类别填写 E商务部的规定填写 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：13.生产药品的设备更换时，关键环节是进行 A设备清洁卫生 B设备的登记 C设备验证 D设备检修 E设备维护、保养 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：14.GMP 规定，必须使用独立的厂房和设施，分装室应保持相对负压的药品是 A青霉素类等高致敏药品 B毒性药品 C放射性药品 D一般生化类药物 E普通药品 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：15.药品委托生产

7、批件有效期是 A不超过 5 年 B不得超过 4 年 C不得超过 3 年 D不得超过 2 年 E不得超过 1 年 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：16.原料药生产的关键工序是指原料药的 A精制 B干燥 C包装 D精制、包装 E精制、干燥、包装 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：17.GMP 规定，厂房的合理布局主要的根据是 A生产厂长的生产工作经验 B采光和照明 C周边环境 D领导意图和专家意见 E生产工艺流程及所要求的空气洁净级别 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本

8、题正确答案】本题思路：18.洁净室的温度和湿度应分别控制在 A1826，45%65%B2025，45%65%C1824，45%75%D1830，45%65%E2026，45%65%【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：19.药品生产企业的生产和质量管理部门的负责人应具有 A医药或相关专业大专以上学历 B受过中等专业教育或具有相当学历 C受过成人高等教育 D受过成人中等教育 E受过中等教育或具有相当学历 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：20.药品生产许可证年检情况应在 A作为药品 GMP 证书换证的

9、依据 B药品生产许可证副本载明 C药品生产许可证副本上载明，并作为届时换发药品生产许可证的依据 D企业的营业执照上载明 E作为届时换药品生产许可证的依据 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：21.药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应 A不与药品发生分解反应 B不与药品发生化合反应 C不与药品发生反应 D不与药品发生化学变化或吸附作用 E不与药品发生吸附作用 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：22.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过 A1 年 B2 年

10、C3 年 D4 年 E5 年 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：23.药品监督管理部门在进行监督检查时应 A如实记录现场检查情况 B把检查结果以书面形式告知被检单位 C如实记录调研检查情况并形成文件 D把检查的各方面的情况汇总通知被检查单位 E如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：24.GMP 附录中将药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为 A三个级别 B四个级别 C五个级别 D六个级别 E二个级别 【score:1 分】【A】【B】【此项为本

11、题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：25.药品生产企业验收合格后，省级药监部门发给 A药品生产合格证 B药品生产许可证 C药品 GMP 证书 D药品生产认可证 E药品生产验收合格证 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：26.药品生产企业的质量管理的直接领导人由 A企业负责人经理(厂长)担任 B副经理(副厂长)担任 C总工程师担任 D质量检验科长担任 E化验室主任担任 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：27.药品 GMP 认证可分为 A标准认证和安全认证 B标准认证和企业认证 C企业认证和计量认

12、证 D品种认证和企业认证 E计量认证和产品认证 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：28.以下药品属于不得委托生产的是 A血液制品、抗生素 B抗肿瘤药、小儿用药 C血液制品、疫苗制品 D解热镇痛、抗炎药、镇静催眠药 E镇咳药、平喘药 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：29.不宜设置地漏的百级洁净区，可进行 A直接接触药品的包装材料的最终处理 B需最终灭菌的小容量注射剂的灌封 C需最终灭菌的注射剂的稀配滤过 D罐装前需除菌滤过的药液的配制 E需最终灭菌的大容量注射剂的灌封 【score:1 分】【A

13、】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：30.GMP 中规定，洁净室(区)与室外大气和相邻房间之间的静压差应大于 A15 帕和 10 帕(Pa)B10 帕和 5 帕 C12 帕和 4 帕 D8 帕和 2 帕 E5 帕和 1 帕 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：31.与药品生产洁净级别的要求一致，并设有捕尘和防止交叉污染设施的地方是 A取样室 B称量室和备料室 C化验室 D更衣室 E留样观察室 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：32.GMP 规定，必须使用独立的厂房和设施，分装

14、室应保持相对负压的药品是 A普通药品 B青霉素类等高致敏药品 C毒性药品 D放射性药品 E一般生化类药物 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：33.CMP 规定，厂房的合理布局主要按 A领导意图和专家意见 B生产工艺流程及所要求的空气洁净级别 C生产厂长的生产工作经验 D采光和照明 E周边环境 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：34.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过 A五年 B四年 C三年 D二年 E一年 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确

15、答案】【E】本题思路：35.根据验证对象，验证应提出的内容包括 A起草验证方案、讨论验证方案、修改验证方案、组织实施 B起草验证方案、审批验证方案、组织实施、写验证报告 C提出验证项目、制定验证方案、组织施、写验证报告 D提出验证项目、起草验证方案、审批验证方案、组织实施 E起草验证方案、审批验证方案、组织实施 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：36.药品退货和收回的记录内容包括 A退货和收回单位、原因、日期 B品名、批号、规格、数量 C退货和收回单位的地址 D处理意见 E品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理

16、意见 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：37.药品生产监督管理是指 A药品监督管理部门依法对药品生产条件进行审查、认证的活动 B药品监督管理部门依法对药品生产过程进行许可、检查的监督管理活动 C药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动 D药品监督管理部门依法对药品生产条件进行许可、检查的监督活动 E药品监督管理部门依法对药品生产过程进行审查、认证的监督活动 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：38.不宜设置地漏的百级洁净区，可进行 A需最终灭菌的小容量注

17、射剂的灌封 B需最终灭菌的大容量注射剂的灌封 C罐装前需除菌滤过的药液的配制 D需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过 E直接接触药品的包装材料的最终处理 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：39.管理机构对药品生产许可证实行 A特许制度 B保护制度 C审批制度 D年检制度 E验收制度 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：40.生产时，应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统的药品是 A激素类、抗肿瘤类化学药品 B生化制品、普通药品 C放射性药品、一般药品 D毒性药品、外用药 E激素类药品 【score:

18、1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：41.生产药品的设备更换时，关键环节是进行 A设备验证 B设备检修 C设备维护、保养 D设备清洁卫生 E设备的登记 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：42.开办药品生产企业应符合 A国家发布的药品行业发展规划 B国家发布的药品行业产业政策 C国家发布的药品行业发展规划和产业政策 D国家发布的各个行业十五规划 E国家发布的中药产业政策 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：43.药品 GMP 认证可分为 A品种认证和企业认证 B计量

19、认证和产品认证 C标准认证和安全认证 D标准认证和企业认证 E企业认证和计量认证 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：44.生产时，应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统的药品是 A生化制品、普通药品 B放射性药品、一般药品 C毒性药品、外用药 D激素类药品 E激素类、抗肿瘤类化学药品 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：45.药品 GMP 认证是 A国家对药品加强法制管理的一种办法 B国家对医药行业监管的一种办法 C国家对药品生产企业监督检查的一种手段 D国家在医药行业与国际接轨的一种手段 E

20、国家对药品监管力度的一种体现 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：46.任何单位和个人对药品生产许可证均不得 A伪造、变造、买卖 B出租、出借、买卖 C变买、出租、出借 D伪造、买卖、出租 E伪造、变造、买卖、出租、出借 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：47.戒毒药品临床试验或验证工作执行 A药品的相关法律、法规 B抗阿片类戒断症状药物临床试验指导原则 C特殊管理药品的规定 D咖啡因管理的规定 E麻黄素管理的规定 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路

21、：48.药品监督管理部门在进行监督检查时，应 A如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位 B把检查的各方面汇总成文通知被检查单位 C如实记录现场检查情况 D把检查结果以书面形成文件告之被检查单位 E如实记录调研检查情况，并形成正式文件 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：49.批生产记录在填写过程中 A不允许更改，按作废处理，重新填写并签名 B允许更改，经车间负责人批准，注明作废，保留原错填记录，重新填写并签名 C允许更改，在更改处签名，并使原数据仍可辨认 D允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写清楚，并签名 E允许更改，经车间负责人批准，废除原错误记录，重新填写，责任人签字 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：50.药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应 A不与药品发生反应 B不与药品发生化学变化或吸附药品 C不与药品发生吸附作用 D不与药品发生分解反应 E不与药品发生化合反应 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：