【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-104.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-104(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B最佳选择题/B(总题数：40，score:100 分)1.根据关于加强基本药物质量监督管理的规定，组织基本药物评价性抽验的是 【A】卫生部 【B】国家食品药品监督管理局 【C】省级药品监督管理部门 【D】中国食品药品检定研究院 【E】药品评价中心 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：2.根据中药材生产质量管理规范的有关规定，说法错误的是 【A】其目的是规范中药材生产，保护中药材质量，促进中药标准化、现代化 【B】适用于中药材生产企业生产中药材的全过程 【C】对所有的

2、中药材的采集均应坚持“最大持续产量”原则 【D】药材包装前，质量检验部门应对每批药材按中药材国家标准或经审批的中药材标准进行检验 【E】GAP 的认证由国家药品监督管理部门负责 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：对野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”的原则。3.依照中华人民共和国药品管理法的规定，药物临床试验机构资格的认定办法 【A】由国务院药品监督管理部门制定 【B】由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定 【C】由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定 【D】由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门

3、共同制定 【E】由国务院药品监督管理部门授权的省级人民政府制定 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：注意“会同制定”与“共同制定”的区别，前者以 SFDA 为主导，后者为 SFDA 与卫生部共同协商制定。4.列入国家药品标准的药品名称为 【A】药品商品名 【B】药品通用名 【C】化学药品名称 【D】化学结构式名称 【E】化学制剂名称 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：5.中华人民共和国药品管理法规定，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定 【A】实施批准文号管理的中药材、中药饮片

4、品种目录 【B】中华人民共和国药典 【C】中药饮片炮制规范 【D】麻醉药品、精神药品的管理办法 【E】药物临床试验机构资格的认定办法 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。中药饮片炮制规范遵守国家药品监督管理部门规定，国家未规定的遵守省级药品监督管理 部门制定的炮制规范。中华人民共和国药典由药典委员会负责制定修订，麻醉药品、精神药品的管理办法由国务院制定。6.下列药品不得在市场销售的是 【A】未实施批准文号管理的中药材 【B】麻醉药品 【C】疫苗 【D

5、】新发现和从国外引种的药材 【E】医院制剂 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：医疗机构制剂不得在市场销售。此处注意B、C 选项为混淆答案，麻醉药品、疫苗是不得零售的，但不意味着不得在市场销售。7.中华人民共和国药品管理法规定，进口药品到达海关后，海关凭 【A】药品监督管理部门出具的进口药品注册证书放行 【B】药品监督管理部门出具的进口准许证放行 【C】药品监督管理部门出具的进口药品通关单放行 【D】药品监督管理部门出具的医药产品注册证放行 【E】药品监督管理部门出具的进口企业准许证放行 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正

6、确答案】【D】【E】本题思路：8.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，中药饮片包装必须印有或者贴有 【A】标签 【B】中药饮片标识 【C】拉丁文名称 【D】功能与主治内容 【E】禁忌内容 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，批准文号等信息。9.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，中药饮片的标签不需注明的内容是 【A】品名 【B】产地 【C】产品批号 【D】有效期限 【E】生产日期 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：10.

7、托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位申领运输证明的部门是 【A】国务院药品监督管理部门 【B】所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 【C】所在地地市级药品监督管理部门 【D】所在地地市级卫生行政部门 【E】所在地县级药品监督管理部门 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申领运输证明，运输证明有效期 1 年。11.医疗机构购买麻醉药品和第一类精神药品应凭 【A】麻醉药品、第一类精神药品购销印鉴卡 【B】麻醉药品、第一类精神药

8、品购用印鉴卡 【C】麻醉药品、第一类精神药品使用印鉴卡 【D】麻醉药品、第一类精神药品采购印鉴卡 【E】麻醉药品、第一类精神药品供销印鉴卡 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：12.根据医疗用毒性药品管理办法，以下叙述正确的是 【A】生产毒性药品及其制剂必须建立完整的生产记录，并保存 3 年备查 【B】毒性药品处方一次有效，取药后处方保存3 年备查 【C】毒性药品的使用单位必须做到专柜加锁并由专人保管 【D】毒性药品的生产计划由生产单位自行制定 【E】调配处方时对处方中注明“生用”的毒性中药，应当附炮制品 【score:2.50】【A】【B】【

9、C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：A 毒性药品生产记录保存 5 年而非 3 年；B 毒性药品处方保存 2 年而非 3 年；D 毒性药品生产计划由省级药监部门制定；E 中注明“生用者”付生用即可。13.根据关于建立国家基本药物制度的实施意见关于基本药物的概念，下列不是基本药物的性质是 【A】适应基本医疗卫生需求 【B】剂型适宜 【C】价格低廉 【D】能够保障供应 【E】公众可公平获得 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品，而非价格低廉。14.根据疫

10、苗流通和预防接种管理条例，疾病预防控制机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至 【A】超过疫苗有效期 1 年备查 【B】超过疫苗有效期 2 年备查 【C】超过疫苗有效期 3 年备查 【D】超过疫苗有效期 4 年备查 【E】超过疫苗有效期 5 年备查 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：15.根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为 【A】2 年，3 个月 【B】3 年，3 个月 【C】3 年，6 个月 【D】5 年，3 个月 【E】5 年，6 个月 【score:2

11、.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：16.负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作的是 【A】国务院药品监督管理部门 【B】国务院卫生行政部门 【C】国务院劳动保障行政部门 【D】各省、自治区、直辖市卫生行政部门 【E】各省、自治区、直辖市药品监督管理部门 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：17.处方管理办法适用于 【A】与处方开具、调剂、制剂相关的医疗机构及其人员 【B】与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员 【C】与处方开具、调剂、核对、检验相关的医疗机构及其人员 【D】与处方开具、调剂、制剂、

12、监督管理相关的医疗机构及其人员 【E】与处方开具、调剂、临床监测、检验相关的医疗机构及其人员 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：18.根据药品不良反应报告和监测管理办法，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取 【A】责令修改药品说明书 【B】暂停生产、销售、使用和召回药品 【C】对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件 【D】对已撤销批准证明文件的药品，退回药品生产企业销毁处理 【E】要求企业开展药品安全性、有效性相关研究 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：

13、19.个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可向 【A】所在地的省级卫生行政部门报告 【B】所在地的省级药品监督管理部门报告 【C】所在地的省级药品不良反应监测中心报告 【D】所在地的省级药品不良反应监测中心和省级卫生行政部门报告 【E】所在地的省级药品不良反应监测中心和省级药品监督管理部门报告 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：20.药品注册申请不包括 【A】新药申请 【B】仿制药申请 【C】进口药品申请 【D】非处方药申请 【E】药品再注册申请 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：药品注

14、册申请包括 ABCE 以及补充申请。21.根据药品经营许可证管理办法，与开办药品零售企业的设置规定不符合的是 【A】企业质量负责人应有 1 年以上(含 1 年)的药学技术工作经验 【B】企业具有保证所经营药品质量的规章制度 【C】城镇地区设立药品零售企业，必须配备执业药师 【D】企业具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证 24 小时供应 【E】在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：药品零售企业可配备执业药师或具有药师及以上技术职称者。22.依照药品经营质量管理规范，在药品批发企业内部对

15、药品质量具有裁决权的是该企业的 【A】质量负责人 【B】执业药师 【C】主要负责人 【D】质量管理机构 【E】检验部门负责人 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：GSP 中规定，在药品批发企业内部对药品质量具有裁决权的是该企业的质量管理机构，注意并非个人。23.依照药品经营质量管理规范药品零售企业的质量管理制度，不包括 【A】处方药销售的管理 【B】药品拆零的管理 【C】质量管理体系内审的规定 【D】质量事故、质量投诉的管理 【E】提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】

16、【E】本题思路：24.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，开具的销售凭证所标明的内容可不包括 【A】药品名称 【B】销售价格、数量 【C】生产厂商 【D】供货单位名称 【E】药品有效期 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：药品流通监督管理办法规定，药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。25.根据互联网药品交易服务审批暂行规定，下列叙述错误的是 【A】互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务 【B】省级药品监管部门负责审批为药品生产，经营企

17、业和医疗机构之间提供互联网药品交易服务的企业 【C】互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理部门统一印制，有效期 5 年 【D】向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品连锁零售企业 【E】提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：为药品生产、经营企业和医疗之间提供互联网药品交易服务的审批部门是 SFDA。26.根据医疗机构药事管理规定，临床药学专业技术人员的主要职责不包括 【A】参与临床药物治疗方案设计 【B】制定临床治疗方案 【C

18、】对重点患者实施治疗药物监测 【D】手机药物安全信息 【E】提供用药咨询服务 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：27.根据抗菌药物临床应用管理办法，下列不属于特殊使用级的抗菌药物是 【A】具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物 【B】临床应用证明安全、有效，但对细菌耐药性影响较大的抗菌药物 【C】需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物 【D】疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物 【E】价格昂贵的抗菌药物 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：28.医疗机构制剂在使用过程中

19、出现质量问题时，应及时进行处理的部门是 【A】药品监督管理部门 【B】医疗机构药学部门 【C】医疗机构药事管理与药物治疗学委员会 【D】制剂使用部门 【E】制剂质量管理组织 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：配制制剂的药剂部门应设制剂室、检验室和质量管理组织，质量管理组织负责研究处理制剂质量问题、决定物料和中间体能否使用、不合格品审理等。29.批准“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的部门是 【A】国家药品监督管理局 【B】卫生部 【C】省级药品监督管理部门 【D】省级卫生行政部门 【E】县级以上地方药品监督管理部门 【score:2.50】

20、【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：30.二级召回是 【A】使用该药品可能引起严重健康危害的 【B】使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的 【C】使用该药品一般不会引起健康危害的 【D】由于其他原因需要收回的 【E】不良反应大，及其他原因危害人体健康的 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：31.下列关于同一药品生产企业生产的同一药品，包装和标签不正确的是 【A】药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致 【B】药品规格不同，但包装规格相同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注 【C】药品规格相

21、同，但包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注 【D】分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别 【E】分别按处方药与非处方药管理的，两者的标签格式应当明显区别 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：32.根据化学药品和生物制品说明书规范细则，预防用生物制品的说明书中没有的项目是 【A】药品名称 【B】成分和性状 【C】适应证 【D】接种对象 【E】规格 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：33.不符合定点零售药店应具备的资格与条件的是 【A】持有药品经营许可证和营业执照

22、，经药品监督管理部门年检合格 【B】具备及时供应基本医疗保险用药、24 小时提供服务的能力 【C】能保证营业时间内至少有 1 名药师在岗 【D】有健全和完善的药品质量保证制度，能确保供药安全、有效和服务质量 【E】营业人员需经县级以上药品监督管理部门培训合格 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：定点零售药店营业人员需经地级以上药品监督管理部门培训合格。34.可以纳入基本医疗保险用药范围的药品是 【A】维 C 泡腾片 【B】医疗机构的自制制剂 【C】特殊适应证的生物制品 【D】免疫球蛋白 【E】熊胆酒 【score:2.50】【A】【B】【C】【

23、此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：急救或特殊适应证的生物制品可纳入医保范围，ABDE 均为不能纳入的药品。35.基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”是 【A】从国家基本药物中遴选出来，在全国范围内使用的药品 【B】从国家基本药物中遴选出来，在省市范围内使用的药品 【C】临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品 【D】临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品 【E】可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：36.非经营性互联网药品信息服务是指 【A】通过

24、互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动 【B】通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动 【C】通过互联网向上网用户无偿提供药品信息等服务的活动 【D】通过互联网向上网用户提供含医疗器械信息的服务活动 【E】通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：37.提供互联网药品信息服务的网站，将互联网药品信息服务资格证书的证书编号 【A】应标注在网站主页显著位置 【B】标注在任意页面 【C】标注在网站主页底端 【D】标注在发布的药品信息旁 【E】无需标注 【score:2.5

25、0】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：38.根据药品广告审查发布标准，非处方药不得以下列形式发布广告 【A】为活动冠名 【B】与其他药品的功效和安全性进行比较 【C】标明非处方药(OTC)专用标识 【D】发布广告同时，注明忠告语：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”【E】发布公交车车身广告 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：A、E 为非处方药广告可发布的范围；C、D 为非处方药广告必须有的内容。39.根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上 【A】5 年调整一次 【B】4 年调整一次 【C】3 年调整一次 【D】2 年调整一次 【E】1 年调整一次 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：40.药学职业道德对医药人员的作用不包括 【A】激励 【B】促进 【C】约束 【D】强制遵守 【E】督促和启迪 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：