【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-128.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-128(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、BA 型题/B(总题数：40，score:80 分)1.关于药品质量的理解正确的是_。【A】药品活性成分的含量越高，药品的质量越好 【B】药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量 【C】药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关 【D】药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格 【E】即使一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品内包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：

2、解析 本题考查要点是“药品的质量特性”。药品的活性成分含量或者质量合格，不等于其生物药剂学指标合格，其有效性、安全性也不一定能保证，必须所有的质量指标都符合要求。因此，本题的正确答案为 E。2._在药事组织中占有重要地位和比重，是我国具有药师人数最多的药事组织。【A】零售药店 【B】医疗机构药房组织 【C】药品批发企业 【D】高等院校 【E】药学科研组织 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查要点是“医疗机构药房组织”。医疗机构药房组织是指医疗机构内提供合格药品，从事以服务病人为中心，临床药学为基础，促进合理用药的药学技术服务和相关药

3、品管理工作的药学部门，常称作药剂科，也有的称为药学部。医疗机构药房组织在药事组织中占有重要地位和比重，它是我国具有药师人数最多的药事组织。因此，本题的正确答案为 B。3.省级及国家药品监督管理部门受理药品生产企业GMP 认证申请后多长时间内组织认证_。【A】3 个月 【B】6 个月 【C】12 个月 【D】15 个月 【E】18 个月 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查要点是“GMP 的认证时间”。中华人民共和国药品管理法实施条例第六条规定，新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明

4、文件或者经批准正式生产之日起 30 日内，按照规定向药品监督管理部门申请药品生产质量管理规范认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起 6 个月内，组织对申请企业是否符合药品生产质量管理规范进行认证；认证合格的，发给认证证书。因此，本题的正确答案为 B。4.“三证”的有效期是_。【A】3 年 【B】4 年 【C】5 年 【D】6 年 【E】8 年 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查要点是“三证的有效期”。“三证”是指药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证。中华人民共和国药品管理法实施条例中规定“三证”的有

5、效期均为 5 年。因此，本题的正确答案为 C。5.麻醉药品处方保存_。【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】4 年 【E】5 年 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查要点是“麻醉药品处方的保存期限”。麻醉药品和精神药品管理条例第四十一条规定，麻醉药品处方至少保存 3 年，精神药品处方至少保存 2 年。因此，本题的正确答案为 C。6.生产毒性药品及其制剂的生产工艺操作规程应保存_备查。【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】4 年 【E】5 年 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案

6、】本题思路：解析 本题考查要点是“生产工艺操作规程的保存期限”。医疗用毒性药品管理办法第八条规定，生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存 5 年备查。因此，本题的正确答案为 E。7.当事人对处罚不服的，可在接到处罚通知之日起_内，向作出处理的机关的上级机关申请复议。【A】10 日 【B】15 日 【C】25 日 【D】30 日 【E】35 日 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查要点是“申请复议的期限”。医疗用毒性药品管理办法第十二条规定，当事人对处罚不服

7、的，可在接到处罚通知之日起 15日内，向作出处理的机关的上级机关申请复议。但申请复议期间仍应执行原处罚决定。上级机关应在接到申请之日起 10 日内作出答复。对答复不服的，可在接到答复之日起 15 日内，向人民法院起诉。因此，本题的正确答案为 B。8.药品不良反应监测专业机构的人员组成包括_。【A】医学、流行病学及有关专业的技术人员 【B】医学、药学及相关专业的技术人员 【C】流行病学、药学、统计学专业技术人员 【D】医学、药理、流行病学专业技术人员 【E】药学、统计学专业技术人员 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查要点是“药品不良

8、反应监测专业机构的人员组成”。药品不良反应报告和监测管理办法第十一条规定，药品不良反应监测中心的人员应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力。所以，药品不 良反应监测专业机构的人员组成包括医学、药学及相关专业的技术人员。因此，本题的正确答案为 B。9.国家实行执业药师资格制度，纳入全国专业技术人员_统一规划的范围。【A】职称评定制度 【B】专业职称制度 【C】执业资格制度 【D】人员管理制度 【E】执业规范制度 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查要点是“执业药师认定”。执业药师资格制度暂行规定第二条规

9、定，国家实行执业药师资格制度，纳入全国专业技术人员 执业资格制度统一规划的范围。因此，本题的正确答案为 C。10.药学部门要建立_的药学管理工作模式。【A】以病人为中心 【B】保障药品供应 【C】在科主任领导下工作 【D】以调剂、制剂和药品供应为主 【E】以药师为中心 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查要点是“药学管理工作模式”。医疗机构药事管理暂行规定第十条规定，药学部门要建立以病人为中心的药学管理工作模式，开展以合理用药为核心的临床药学工作，参与临 床疾病诊断，治疗，提供药学技术服务，提高医疗质量。因此，本题的正确答案为 A。

10、11.医师和药学专业技术人员在药物临床应用时必须遵循_的原则。【A】安全、有效、合理 【B】安全、有效、经济 【C】安全、合理、经济 【D】安全、有效、方便 【E】合理、有效、经济 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查要点是“药物临床应用的原则”。医疗机构药事管理暂行规定第十五条规定，药物临床应用是使用药物进行预防、诊断和治 疗疾病的医疗过程。医师和药学专业技术人员在药物临床应用时必须遵循安全、有效、经济的原则。医师应尊重患者应用药物进行预防、诊断和治疗的知情权。因此，本题的正确答案为 B。12.根据改革方案和国务院关于机构设置的通

11、知(国发20038 号)，在国家药品监督管理局基础上组建了_。【A】国家食品药品监督管理局 【B】国家药品监督局 【C】国家药品管理局 【D】国家药品质量监督局 【E】国家药品质量监督管理局 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查要点是“药品监督管理组织的发展沿革”。1998 年 3 月以前，我国的卫生行政管理部门主管药品监督管理工作，县以上地方各级卫生行政部门的药政机构主管辖区内的药品监督管理工作。1998 年 4 月，国务院为了加强对药品监督管理工作的领导，在党中央、国务院的领导下，按照统一、权威、高效的原则，组建了直属国务院领导

12、的机构国家药品监督管理局(简称 SDA)，主管全国药品监督管理工作。2003 年 3 月，第十届全国人民代表大会第一次会议通过了新一届国务院机构改革方案。根据改革方案和国务院关于机构设置的通知(国发20038 号)，在国家药品监督管理局基础上组建了国家食品药品监督管理局(简称 SFDA)。因此，本题的正确答案为 A。13.与药品生产质量管理规范(GMP)关于洁净室(区)的规定不符的有_。【A】洁净室(区)要采取措施防止污染、差错和混淆 【B】厂房按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局 【C】进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档

13、 【D】空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于 5 帕，洁净室与室外大气的静压差应大于 10 帕，并有指示压差的装置 【E】洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在1826，相对湿度控制在 45%75%【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查要点是“洁净室(区)的管理规定”。药品生产质量管理规范第十七条规定，洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在 1826，相对湿度控制在 45%65%(而不是 45%75%)。所以，选项 E 的叙述是不正确的。因此

14、，本题的正确答案为 E。14.根据药品说明书和标签管理规定，药品的通用名称与商品名称的字体比例不得小于_。【A】1:1 【B】1:2 【C】1:3 【D】1:4 【E】1:5 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查要点是“药品的通用名称与商品名称的字体比例”。药品说明书和标签管理规定第二十六条规定，药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。因此，本题的正确答案为 B。15.化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则规定，药品名称不包括_。【A】通用名称

15、 【B】商品名称 【C】英文名称 【D】拉丁名称 【E】汉语拼音 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查要点是“说明书各项内容书写要求”。化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则规定，【药品名称】按通用名称、商品名称、英文名称和汉语拼音的顺序列出。不含有选项 D的“拉丁名称”。因此，本题的正确答案为 D。16.根据药品说明书和标签管理规定，药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须_。【A】印有标签 【B】附有说明书 【C】印有或者贴有标签并附有说明书 【D】印有药品名称 【E】印有“详见说明书”字样的标签 【score:2 分】【A】【

16、B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查要点是“药品生产企业生产供上市销售的最小包装的规定”。药品说明书和标签管理规定第四条第二款规定，药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。因此，本题的正确答案为 B。17.药学科研道德的要求是_。【A】调整药学研究实践中各种利益矛盾的原则和规范的总和 【B】在实验方法、手段选择上尊重人的生命 【C】从增强人类身心健康出发 【D】坚持实事求是的科学态度 【E】科学技术发展的产物 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查要点是“药学科研中的道德要求”。药学科研的具

17、体任务是探索战胜疾病、增强人类身心健康的有效途径。由于药学科研直接涉及人的生命，在研究目的、方法和手段的选择上，实验方法的采用上，实验的结果及成果应用等方面，都与参与研究的各方面的利益密切相关。所以，药学科研道德要求是调整药学研究实践中各种利益矛盾的原则、规范的总和。因此，本题的正确答案为 A。18.行政复议机关应当自受理申请之日起_内作出行政复议决定。【A】60 日 【B】50 日 【C】40 日 【D】30 日 【E】20 日 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查要点是“行政复议决定的期限”。行政复议机关应当自受理申请之日起 6

18、0日内作出行政复议决定；但是法律规定的行政复议期限少于 60 日的除外。情况复杂，不能在规定期限内作出行政复议决定的，经行政复议机关的负责人批准，可以适当延长，并告知申请人和被申请人；但是延长期限最多不超过 30 日。因此，本题的正确答案为 A。19.新时期卫生事业的方针的重点是_。【A】城镇职工 【B】广大农村 【C】没有参保的人员 【D】效益欠佳的单位 【E】发展中医中药 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查要点是“卫生事业的方针”。新时期卫生事业的方针是以广大农村为重点，预防为主，中西医并重，依靠科技与教育，动员全社会参与，为

19、人民健康服务，为社会主义现代化建设服务。因此，本题的正确答案为 B。20.药品说明书应包含的基本科学信息主要包括_。【A】药品的安全性 【B】药品的有效性 【C】药品的经济性 【D】药品的稳定性 【E】药品的安全性、有效性 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查要点是“药品说明书的内容”。药品说明书和标签管理规定第九条规定，药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。因此，本题的正确答案为 E。21.由医疗机构按照规定的标准和格式印制的是_。【A】处方 【B】麻醉药品和第一类精神药品处方

20、 【C】医疗用毒性药品、第二类精神药品处方 【D】普通处方、急诊处方、儿科处方 【E】中药饮片处方 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查要点是“处方标准”。处方管理办法第五条规定，处方标准由卫生部统一规定，处方格式由省、自治区、直辖市卫生行政部门统一制定，处方由医疗机构按照规定的标准和格式印制。因此，本题的正确答案为 A。22.负责提供国家药品标准品、对照品的机构是_。【A】国家食品药品监督管理局 【B】国家药典委员会 【C】中国食品药品检定研究所 【D】工商行政管理部门 【E】司法部门 【score:2 分】【A】【B】【C】【此

21、项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查要点是“中国食品药品检定研究所的主要职责”。中国食品药品检定研究所的主要职责为：承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作。负责标定和管理国家药品标准品、对照品。负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告的技术数据。综合上报药品质量信息和技术分析报告。受国家食品药品监督管理局委托，对省、自治区、直辖市药品检验所及口岸药品检验所进行实验室技术考核及业务指导；对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中的 药品检验机构或人员进行业务指导。受国家食品药品监督管理局委托，承担生物制品批签发的具体业务工作。对有关直接接触药品的包装

22、材料和容器、药用辅料的药用要求与标准进行实验室复核并提出复核意见。承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质成分等的技术鉴定。承担药品、生物制品、医疗器械注册检验；协助国家食品药品监督管理局参与药品、医疗器械行政监督。受国家食品药品监督管理局委托，承担有关药品、医疗器械、保健食品广告的技术监督。对有关药品、生物制品注册标准进行实验室复核并提出复核意见。*受国家食品药品监督管理局委托，承担药学研究、工程类高级技术职称的评审。*承担国家食品药品监督管理局科技管理办公室的工作。*承担国家委托的检定、生产用菌毒种、细胞株和医用标准菌株的收集、鉴定、保存、管理和分发。*承担国家

23、啮齿类实验动物保种、育种、供种和实验动物质量检测工作。*承担国家药物安全评价工作。*承办国家食品药品监督管理局和相关部门交办的其他事项。因此，本题的正确答案为 C。23.国家制定药品价格政策，实行分类管理，通过_等措施管理价格。【A】限定最高价格 【B】控制利润率 【C】加强药品审批 【D】限定最高价格、控制利润率 【E】限制药品进口 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查要点是“加强药品管理、促进医药协调发展的要求”。国家制定药品价格政策，实行分类管理。通过限定最高价格、控制利润率等措施管理价格。对纳入国家基本药物目录和质优价廉的药

24、品，制定鼓励生产流通的政策。加强对进口 药品的审批与价格管理。因此，本题的正确答案为D。24.药品临床研究不含_。【A】期临床试验 【B】期临床试验 【C】期临床试验 【D】期临床试验 【E】期临床试验 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查要点是“药品临床研究的分级”。药品注册管理办法第三十一条规定，申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为、期。新药在批准上市前，应当进行 、期临床试验。经批准后，有些情况下可仅进行期和期临床试验或者仅进行期临床试验。所以，药品临床研究不含 V 期临床试验。因此，本题的正确答案为 E。25.可以在

25、广播电视发布广告的是_。【A】OTC 药品 【B】处方药 【C】中药 【D】成药 【E】中药饮片 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查要点是“处方药的广告”。处方药与非处方药分类管理办法(试行)第 十二条规定，处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。因此，本题的正确答案为 A。26.中华人民共和国行政诉讼法规定，人民法院不受理公民、法人提起的_诉讼。【A】认为行政机关侵犯法律规定经营自主权的 【B】认为行政机关违反要求履行义务的 【C】认为行政机关侵犯其他人身权、财产权的 【D】行政机关

26、对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定不服的 【E】对拘留、罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服的 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查要点是“行政诉讼受案范围”。中华人民共和国行政诉讼法规定，人民法院不受理公民、法人或者其他组织对下列事项提起的诉讼：国防、外交等国家行为；行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令；行政机关对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定；法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为。因此，本题的正确答案为 D。27.对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照_申请的程序申报

27、。【A】处方药 【B】特殊管理的药品 【C】假药 【D】劣药 【E】新药 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查要点是“已有国家标准的药品申请”。药品注册管理办法第十二条规定，对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报。因此，本题的正确答案为 E。28.健全医疗卫生服务体系，重点加强以_为基础的新型城市卫生服务体系建设，落实经费保障措施。【A】农村三级卫生服务网络 【B】社区卫生服务 【C】非营利的公立医院 【D】县、乡、村三级卫生服务网络和城市社区卫生服务 【E】乡镇卫生服务 【score:2

28、分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查要点是“中共中央关于构建社会主义和谐社会若干重大问题的决定对加强医疗卫生服务的专门规定”。中共中央关于构建社会主义和谐社会若干重大问题的决定规定，健全医疗卫生服务体系，重点加强农村三级卫生服务网络和以社区卫生服务为基础的新型城市卫生服务体系建设，落实经费保障措施。因此，本题的正确答案为D。29.我国卫生事业的性质是_。【A】社会公益事业 【B】社会福利事业 【C】政府实行一定福利政策的社会公益事业 【D】共有制和私有制相结合 【E】分营利和非营利两类 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【

29、D】【E】本题思路：解析 本题考查要点是“我国卫生事业的性质”。我国卫生事业的性质是政府实行一定福利政策的社会公益事业。卫生事业发展必须与国民经济和社会发展相协调，人民健康保障的福利水平必须与经济发展水平相适应。政府对发展卫生事业负有重要责任，因此各级政府应当努力增加卫生投入，广泛动员社会各方面筹集发展卫生事业的资金，逐步增加公民个人对自身医疗保健的投入。因此，本题的正确答案为 C。30._是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持。【A】药品审评中心 【B】药品评价中心 【C】药品认证管理中心 【D】执业药师资格认证中心 【E】国家药典委员会 【score:2 分】

30、【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查要点是“国家食品药品监督管理局药品审评中心的主要职责”。药品审评中心(CDE)是国家食品药品监督管理局的直属事业单位。主要职责为：药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持；按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技 术审评；承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。因此，本题的正确答案为 A。31.综合性医院和专科医院主要从事疾病诊治，其中，主要从事急危重症、疑难病症的诊疗，并结合临床开展教育、科研工作的是_。【A】大型医院 【B】小型医院

31、 【C】专科医院 【D】社区卫生服务组织 【E】综合性医院 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查要点是“建立健全社区卫生服务，加强卫生资源配置的宏观管理”。我国逐 步建立健全社区卫生服务组织、综合医院和专科医院合理分工的医疗服务体系。社区卫生服务组织主要从事预防、保健、健康教育、计划生育和常见病、多发病、诊断明确的慢性病的治疗和康复；综合医院和专科医院主要从事疾病诊治，其中大型医院主要从事急危重症、疑难病症的诊疗，并结合临床开展教育、科研工作。因此，本题的正确答案为 A。32.依据中华人民共和国广告法，广告经营者、广告发布者可不履行

32、的义务或不承担的责任是_。【A】在广告中使用无民事行为能力人的名义、形象的，应事先取得其监护人的书面同意 【B】依照法律、行政法规查验有关证明文件、核实广告内容 【C】按国家有关规定，建立、健全广告业务的承接登记、审核、档案管理制度 【D】收费标准和收费办法应向物价和工商管理部门备案，并予以公布 【E】发布虚假广告，误导消费者，使购买商品的消费者的合法权益受到损害的，由广告主依法承担全部民事责任 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查要点是“违法发布药品广告的法律责任”。中华人民共和国广告法第三十八条规定，违反本法规定，发布虚假广告，

33、欺骗和误导消费者，使购买商品或者接受服务的消费者的合法权益受到损害的，由广告主依法承担民事责任。所以，选项 E 的叙述符合题意。因此，本题的正确答案为 E。33.药品不良反应报告和监测管理办法规定，对新药监测期已满的药品，主要报告该药引起的_。【A】所有可疑的不良反应 【B】严重的不良反应 【C】药物相互作用引起的不良反应 【D】严重或新的不良反应 【E】迟发型不良反应 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查要点是“新药不良反应的报告范围”。药品不良反应报告和监测管理办法第十五条第一款规定，新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良

34、反应；新药监测期已满的药 品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。因此，本题的正确答案为 D。34.药品经营质量管理规范是依据_等法律、法规而制定的。【A】中华人民共和国消费者权益保护法 【B】中华人民共和国反不正当竞争法 【C】中华人民共和国产品质量法 【D】中华人民共和国计量法 【E】中华人民共和国药品管理法 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查要点是“药品经营质量管理规范的制定依据”。药品经营质量管理规范第一条规定，为加强药品经营质量管理，保证人 民用药安全有效，依据中华人民共和国药品管理法等有关法律、法规，制定本规范。因此

35、，本题的正确答案为 E。35.药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在_应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。【A】1 日内 【B】2 日内 【C】3 日内 【D】5 日内 【E】7 日内 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查要点是“一级召回备案时间”。药品召回管理办法第十七条规定，药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在 1 日内，二级召回在 3 日内，三级召回在 7 日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应

36、当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。因此，本题的正确答案为 A。36.非处方药专有标识的固定位置是_。【A】包装的醒目位置 【B】包装的中间位置 【C】包装的左下角 【D】包装的右上方 【E】非处方药标签、说明书和每个基本单元包装印有中文药品通用名(商品名)的一面的右上角 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查要点是“非处方药专有标识的固定位置”。非处方药专有标识管理规定第六条规定，非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称(商品名称)的一面(侧)，其右上角是非处方药专有

37、标识的固定位置。因此，本题的正确答案为 E。37.中国药典一般_修订一次。【A】每 2 年 【B】每 3 年 【C】每 4 年 【D】每 5 年 【E】每 6 年 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查要点是“中国药典的修订期限”。中国药典的修订，是指对已载入的及需要载入但尚未载入的药品标准，按照中国药典收载原则的重新审定，一般每 5 年修订一次。因此，本题的正确答案为 D。38.城镇职工医疗保险费用由_合理负担。【A】国家 【B】用人单位 【C】职工个人 【D】国家、用人单位和职工个人三方 【E】保险公司 【score:2 分】【A

38、】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查要点是“城镇职工医疗保障制度”。改革城镇职工医疗保障制度，建立社会统筹与个人账户相结合的医疗保险制度，逐步扩大覆盖面，为城镇全体劳动者提供基本医疗保障。理想的保障水平要与社会生产力发展水平以及各方面的承受能力相适应。保险费用由国家、用人单位和职工个人三方合理负担。职工社会医疗保险实行属地管理。国家切实加强对医疗保险基金的管理和监督。建立对医患双方的制约机制，积极探索科学合理的支付方式，有效地控制医药费用不合理增长。因此，本题的正确答案为 D。39.首次在中国销售的药品在进口通关时，对其进行检验的机构是_。【A】国务院药品监

39、督管理部门指定的药品检验机构 【B】口岸所在地药品监督管理部门的药品检验机构 【C】口岸所在地药品监督管理部门 【D】省级药品监督管理部门 【E】国务院药品监督管理部门 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查要点是“进口药品的检验机构”。中华人民共和国药品管理法第四十一条规定，国务院药品监督管理部门对药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口。所以，首次在中国销售的药品在进口通关时，对其进行检验的机构是国务院药品 监督管理部门指定的药品检验机构。因此，本题的正确答案为 A。40.医疗机构制剂，是指

40、_。【A】配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂 【B】处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂 【C】医疗机构配制的、自用的固定处方 【D】医疗机构根据本单位临床需要而配制的、自用的固定处方 【E】医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查要点是“医疗机构制剂的概念”。医疗机构制剂注册管理办法(试行)第三条规定，医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。因

41、此，本题的正确答案为 E。二、BB 型题/B(总题数：2，score:20 分)【A】省级药品检验所 【B】国家药典委员会 【C】药品审评中心 【D】药品评价中心 【E】药品认证管理中心【score:14 分】(1).负责国家药品标准的组织制定和修订的是_。【score:2.80】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).负责本辖区内药品生产、经营、使用单位的药品检验的是_。【score:2.80】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评的是_。【s

42、core:2.80】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(4).对申请各类管理规范认证的机构组织实施现场检查认证工作的是_。【score:2.80】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(5).承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作的是_。【score:2.80】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本组题考查要点是“药品监督管理技术机构的职责”。国家药典委员会的基本职能是组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准；省级药品检验所主要负责本辖区内药品生产、经

43、营、使 用单位的药品检验；药品审评中心的主要职责为按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评；药品认证管理中心对依法向国家食品药品监督管理局申请 GMP 认证的药品、医疗器械生产企业、GAP 认证的企业和 GCP 认定的医疗机构实施现场检查等相关工作，受国家食品药品监督管理局委托，对药品研究机构组织实施 GLP 现场检查等相关工作；国家食品药品监督管理局药品评价中心承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作。【A】宪法 【B】法律 【C】行政法规 【D】地方性法规 【E】部门规章【score:6 分】(1)._由全国人民代表大会或其常务

44、委员会依照一定立法程序制定，由国家主席签署主席令公布，不 得和宪法相抵触，效力高于行政法规、地方性法规和规章。【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2)._由国务院根据中华人民共和国宪法和法律制定，效力高于地方性法规、规章。【score:2分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3)._由国务院各部、委员会及直属机构在本部门的权限内发布。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本组题考查要点是“当代中国法的渊源”。法律系指全国人大及其常委会制定的规范性文件，由国家主席签署主席令公布。全国人大制定和修改刑事、民事、国家机构的和其他的基本法律。在全国人大闭会期间，对全国人大制定的法律进行部分补充和修改，但是不得同该法律的基本原则相抵触。效力高于行政法规和地方性法规、规章。行政法规是指作为国家最高行政机关的国务院根据中华人民共和国宪法和法律所制定的规范性文件，由总理签署国务院令公布。国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内，制定部门规章。