【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-129.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-129(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、BB 型题/B(总题数：14，score:100 分)【A】没收全部麻醉药品和违法所得、罚款 5 至10 倍、停业整顿或吊销许可证 【B】由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动 【C】由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告 【D】由司法部门追究刑事责任 【E】判 3 至 7 年有期徒刑并可罚款【score:6 分】(1).依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的，构成犯罪的，_。【

2、score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(2).定点批发企业未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的_。【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方的_。【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查要点是“法律责任”。麻醉药品和精神药品管理条例第八十一条规定，依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、

3、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的，由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款；没有违法所得的，处 2 万元以上 5 万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第六十九条规定，定点批发企业违反本条例的规定，未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处 2 万元以上 5 万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。第七十三条第二款规定，未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂

4、停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。【A】必须至少标注药品通用名称、规格、生产批号、有效期等内容 【B】必须通俗易懂 【C】必须标出主要内容并注明“详见说明书”字样 【D】必须含有“包装数量”、“运输注意事项”或者“其他标记”等必要内容 【E】必须能保证药品质量【score:6 分】(1).内包装标签_。【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).直接接触内包装的外标签注明的内容不能全部注明的_。【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).用于运输、储藏的包装

5、的标签_。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本组题考查要点是“内外标签、运输、储藏包装和原料药标签标示的内容”。药品说明书和标签管理规定第十七条规定，药品的内标签应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。第十八条规定，药品外标签应当注明 药品通用名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症

6、或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。第十九条规定，用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。【A】质量领导组织 【B】质量管理机构 【C】药品检验和验收部门 【D】药品养护组织 【E】药品采购【score:6 分】(1).检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理是_的职责。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(2).对库存药品

7、进行定期质量检查，并做好检查记录是_的职责。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护是_的职责。【score:2分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本组题考查要点是“药品养护工作的主要职责”。药品经营质量管理规范第四十二条规定，药品养护工作的主要职责是：指导保管人员对药品进行合理储存；检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理；对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录；对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护；对由

8、于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检；对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理；定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息；负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作；建立药品养护档案。根据可得到答案。【A】质量领导组织 【B】质量管理机构 【C】药品检验和验收部门 【D】药品养护组织 【E】药品采购【score:10 分】(1).负责药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管是_的职责。【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).负责抽样的原则和程序、验收

9、和检验的操作规程是_的职责。【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).负责仪器设备、计量工具的定期校准和检定，仪器的使用、保养和登记等是_的职责。【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(4).负责原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管是_的职责。【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(5).负责中药标本的收集和保管是_的职责。【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查要点是“药品质量验收和

10、检验管理的主要内容”。药品经营质量管理规范第三十九条规定，药品质量验收和检验管理的主要内容是：药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管；抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程；发现有问题药品的处理方法；仪器设备、计量工具的定期校准和检定，仪器的使用、保养和登记等；原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管；中药标本的收集和保管。【A】不低于 100 平方米 【B】不低于 50 平方米 【C】不低于 40 平方米 【D】不低于 30 平方米 【E】不低于 20 平方米【score:6 分】(1).零售连锁门店营业场所的面积_。【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D

11、】【E】本题思路：(2).小型药品零售企业的仓库的面积_。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).小型药品零售企业的营业场所的面积_。【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查要点是“用于药品零售的营业场所和仓库的面积”。【A】标准操作规程 【B】配制规程 【C】物料 【D】洁净室 【E】一般区【score:10 分】(1).未规定有空气洁净级别要求的区域是_。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).原料、辅料、包装材料等是_。【sc

12、ore:2分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间(区域)，其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能的是_。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(4).为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容的是_。【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(5).经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法的是_。【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本

13、题思路：解析 本组题考查要点是“医疗机构制剂配制质量管理规范所使用的术语”。医疗机构制剂配制质量管理规范第六十六条规定：一般区是指洁净区之外，未规定有空气洁净度级别要求的 区域，应符合卫生要求；物料是指原料、辅料和包装材料等；洁净室是指需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间(区域)，其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能；配制规程是为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容；标准操作规程是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。【A】3 个月 【B】6 个月 【C】9 个月 【D】12 个月 【E】18 个月【score:4

14、分】(1).省级监督管理部门受理企业 GSP 认证申请后多长时间内组织认证_。【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).国务院药品监督管理部门对试行期标准进行审查的时限是试行期满之日起_。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本组题考查要点是“中华人民共和国药品管理法实施条例中的时限”。中华人民共和国药品管理法实施条例第十三条规定，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起 3 个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符

15、合药品经营质量管理规范进行认证；认证合格的，发给认证证书。第三十二条规定，国务院药品监督管理部门应当自试行期满之日起12 个月内对该试行期标准进行审查，对符合国务院 药品监督管理部门规定的转正要求的，转为正式标准。【A】由所在单位或上级管理部门给予行政处分；造成野生药材资源损失的，承担赔偿责任 【B】由司法机关依法追究刑事责任 【C】由当地有关管理部门没收非法采猎的野生药材和工具，并处以罚款 【D】当地有关部门有权制止；造成损失的承担赔偿责任 【E】由工商管理部门或有关部门没收药材和全部违法所得，并处以罚款【score:8 分】(1).未经批准进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动_

16、。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(2).违反保护野生药材物种收购、经营管理的_。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).保护野生药材资源管理部门工作人员徇私舞弊的_。【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(4).破坏野生药材资源情节严重，构成犯罪的_。【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查要点是“国家重点保护野生药材的采猎管理规定”。违反规定，未经野生药材资源保护管理部门批准进入野生

17、药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动者，当地县以上药品生产经营行业主管部门和自然保护区主管部门有权制止，造成损失的，必须承担赔偿责任；违反保护野生药材物种收购、经营管理的，由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款；保护野生药材资源管理部门的工作人员徇私舞弊的，由所在单位或上级管理部门给予行政处分，造成野生药材资源损失的，必须承担赔偿责任；破坏野生药材资源情节严重，构成犯罪的，由司法机关依法究刑事责任。【A】农药广告 【B】烟草广告 【C】非处方药广告 【D】乙类非处方药广告 【E】特殊管理药品【score:8 分】(1)._禁止在广播、电影、电视、报纸、期刊上发

18、布。【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2)._不得做广告。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(3)._不得含有不科学的表示功效的断言或者保证。【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(4)._不得使用无毒、无害等表明安全性的绝对化断言。【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查要点是“广告准则”。中华人民共和国广告法第十八条规定，禁止利用广播、电影、电视、报纸、期刊发布烟草广告。第十六条规定，

19、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品，不得做广告。第十七条 规定，农药广告不得有下列内容：使用无毒、无害等表明安全性的绝对化断言的；含有不科学的表示功效的断言或者保证的；含有违反农药安全使用规程的文字、语言或者画面的；法律、行政法规规定禁止的其他内容。【A】国家食品药品监督管理局 【B】省级药品监督管理局 【C】国家信息管理部门 【D】省级信息管理部门 【E】国家食品药品监督管理局和国家信息管理部门【score:6 分】(1).对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理的是_。【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).对本

20、行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理的是_。【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).对各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门的审核工作进行监督的是_。【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查要点是“对网站实施监督管理和对药品监督管理部门的审核工作进行监督的部门”。互联网药品信息服务管理办法第四条规定，国家食品药品监督管理局对全国提供互联网药 品信息服务活动的网站实施监督管理；省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局对本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站

21、实施监督管理；第十六条第二款规定，国家食品药品监督管理局对各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门的审核工作进行监督。【A】医疗机构制剂 【B】基本准则 【C】全过程 【D】医疗机构制剂许可证 【E】质量监督【score:8 分】(1).医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)是医疗机构制剂配制和质量管理的_。【score:2分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的_。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)适用于

22、制剂配制的_。【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(4).药品监督管理部门负责对医疗机构制剂进行_。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本组题考查要点是“医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)总则”。医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)第五条规定，本规范是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程。第三条规定，医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的医疗机构制剂许可证。第四条规定，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行

23、质量监督，并发布质量公告。【A】价格机制 【B】价值规律 【C】市场调节价 【D】政府指导价或者政府定价 【E】明码标价【score:6 分】(1).国家实行并逐步完善宏观经济调控下主要由市场形成的_。【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).大多数商品和服务价格实行_。【score:2分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).极少数商品和服务价格实行_。【score:2分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本组题考查要点是“市场调节价、政府指导价和政府定价的界定”。国家实行并逐

24、步完善宏观经济调控下主要由市场形成价格的机制。价格的制定应当符合价值规律，大多数商品和服务价格实行市场调节价，极少数商品和服务价格实行政府指导价或者政府定价。【A】法定凭证 【B】变更、换证、吊销、缴销 【C】伪造、出租 【D】许可事项变更 【E】工作档案【score:8 分】(1).发证机关对药品经营许可证发证、换证、监督检查、变更等情况，应建立_。【score:2分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).药品经营许可证作废的原因可能为_。【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).药品经营许可证是企业从事药品经

25、营活动的_。【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(4).对于药品经营许可证，任何单位和个人不得_。【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查要点是“药品经营许可证的有关规定”。药品经营许可证管理办法第二十八条规定，发证机关应建立药品经营许可证发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并在每季度上旬将药品经营许可证的发证、变更等情况报上一级(食品)药品监督管理部门(机构)。对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的药品经营许可证，应建档保存 5 年。药品 经营许可证管理办法第十二条规定，

26、药品经营许可证是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。【A】淡红色，处方右上角标注“麻”【B】淡红色，处方右上角标注“精一”【C】白色，处方右上角标注“精二”【D】一次用量，仅限于二级以上医院内使用 【E】一次用量，仅限于医疗机构内使用【score:8 分】(1).盐酸哌替啶的处方为_。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).盐酸二氢埃托啡的处方为_。【score:2分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).第一类精神药品处方印刷用纸为_。【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(4).第二类精神药品处方的印刷用纸为_。【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查要点是“对于需要特别加强管制的麻醉药品的用量及处方印刷用纸颜色”。处方管理办法第二十六条规定，对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。