【执业药师考试】药事管理与法规分类模拟题2019年(6).pdf

1、 药事管理与法规分类模拟题 2019 年(6)(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、最佳选择题(总题数：10，score:24 分)1.疫苗“免疫规划”专用标识在疫苗最小外包装印刷的位置及颜色分别为 【score:2 分】【A】顶面正中央，宝石蓝色【此项为本题正确答案】【B】底面正中央，宝石蓝色 【C】顶面正中央，红色 【D】底面正中央，红色 本题思路：考查疫苗的包装标识。2.医疗卫生机构在第一类疫苗逐级分发过程中，可以从事的行为有 【score:2 分】【A】作为接种单位向疫苗需求者提供第一类疫苗【此项为本题正确答案】【B】向接种单位分发第一类疫苗 【C】向非疫苗需求者提供第一类疫苗

2、 【D】分发第一类疫苗时，收取一定手续费 本题思路：考查疫苗供应与销售要求。其一，医疗卫生机构不得向其他单位或个人分发第一类疫苗，选项 B 和 C 不符合这条规定。其二，分发第一类疫苗，不得收取任何费用，注意这里面的“任何”也包括手续费。3.设区的市级以上疾病预防控制机构直接向接种单位分发疫苗的前提不包括 【score:2 分】【A】该疫苗是第一类疫苗 【B】传染病暴发、流行时 【C】县级以上地方人民政府或其卫生主管部门需要采取应急接种措施的 【D】县级以上地方人民政府或其卫生主管部门需要采取群体性预防接种措施的【此项为本题正确答案】本题思路：考查疫苗供应与销售要求。其一，设区的市级以上疾病预

3、防控制机构可以直接向接种单位分发第一类疫苗，但是不可以直接向接种单位供应第二类疫苗。其二，传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府或其卫生主管部门需要采取应急接种措施的，设区的市级疾病预防控制机构可以越级分发第一类疫苗。故答案为 D。4.有关接种单位在疫苗分发或供应链中作用的说法，错误的是 【score:2 分】【A】接种单位可以从县级疾病预防控制机构按使用计划直接申请供应第一类疫苗 【B】接种单位可以从县级疾病预防控制机构采购第二类疫苗 【C】接种单位可以随时从设区的市级疾病预防控制机构直接申请供应第一类疫苗【此项为本题正确答案】【D】接种单位不得向设区的市级疾病预防控制机构采购第二类疫苗

4、本题思路：考查疫苗供应与销售要求。其一，此题是将原法条分发或供应渠道变换为采购，注意此种命题形式。其二，设区的市级疾病预防控制机构与接种单位间发生分发关系，是有前提的，而选项 C 的前提是“随时”，显然错误。5.有关疫苗生产或批发企业间分发或供应疫苗的说法，错误的是 【score:2 分】【A】疫苗生产企业或批发企业之间可以发生第一类疫苗分发关系【此项为本题正确答案】【B】疫苗生产企业与疫苗批发企业之间可以交易本企业生产的第二类疫苗 【C】疫苗批发企业之间可以交易本企业经营的第二类疫苗 【D】疫苗生产企业之间一般不会交易第二类疫苗 本题思路：考查疫苗供应与销售要求。此题要求对第一类疫苗、第二类

5、疫苗供应渠道要有深刻理解，才能正确解答。比如选项 A 在法条中没有明确规定，但是第一类疫苗的特点是免费的，所以企业间发生分发关系，会涉及冷链管理的成本，并不经济，也不安全，所以是不可能发生的。6.关于兴奋剂的销售管理的说法，正确的是 【score:2 分】【A】蛋白同化制剂、肽类激素生产企业的交易机构必须具有蛋白同化制剂、肽类激素生产或经营资质 【B】蛋白同化制剂、肽类激素批发企业之间不可以发生交易 【C】蛋白同化制剂、肽类激素生产或批发企业可以向药品零售企业销售胰岛素【此项为本题正确答案】【D】医疗机构内兴奋剂处方均保存 2 年 本题思路：考查蛋白同化制剂、肽类激素销售管理。其一，蛋白同化制

6、剂、肽类激素生产企业的销售渠道包括医疗机构，医疗机构没有要求具有蛋白同化制剂、肽类激素生产或经营资质。故选项 A 过于绝对，是错误的说法。其二，蛋白同化制剂、肽类激素生产企业和同类药品批发企业间销售渠道相同，也就是说这类药品批发企业间可以发生交易。选项 B 说法相反。其三，胰岛素可以零售，采购渠道是具有蛋白同化制剂、肽类激素生产或经营资质的生产企业或经营企业。选项 C 正确。其四，医疗机构内蛋白同化制剂、肽类激素处方保存 2 年。但是选项 D 说的是兴奋剂，这些药品中有麻醉药品，处方保存是 3 年。7.以下属于含特殊药品复方制剂但是不可以在单体药店零售的是 【score:2 分】【A】阿司匹林

7、可待因片 【B】可待因桔梗片 【C】可愈糖浆【此项为本题正确答案】【D】愈创罂粟待因片 本题思路：考查含部分特殊药品复方制剂的品种范围、第二类精神药品零售管理。2016 年考试指南新增了大量含特殊药品复方制剂品种，这些有可能成为今年考试的内容，要引起重视。选项 A、B、C 和 D 均属于含特殊药品复方制剂，但是选项 C 属于含可待因复方口服液体制剂，已经归入第二类精神药品管理，而这种药品只能在药品零售连锁企业零售，不可以在单体药店零售。故答案为 C。8.以下属于含第二类精神药品复方制剂的是 【score:2 分】【A】复方福尔可定糖浆 【B】复方枇杷喷托维林颗粒 【C】氨酚曲马多胶囊【此项为本

8、题正确答案】【D】尿通卡克乃其片 本题思路：考查含部分特殊药品复方制剂的品种范围、麻醉药品和精神药品目录。这些品种属于 2016 年考试指南新增内容，选项 A、B 和 D 属于含麻醉药品复方制剂，选项 C 属于含第二类精神药品复方制剂。故答案为 C。9.根据关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知，具有经营资质的药品零售企业销售含可待因复方口服液体制剂需要达到的管理要求不包括 【score:4 分】【A】所需经营资质由药品零售连锁企业申请 【B】设区的市级药品监督管理部门批准所需经营资质 【C】必须凭医疗机构使用淡红色精神药品专用处方开具的处方销售【此项为本题正确答案】【D】单方处方量不得超

9、过 7 日常用量 本题思路：考查含部分特殊药品复方制剂的品种范围、第二类精神药品零售经营资质审批、第二类精神药品零售管理。其一，含可待因复方口服液体制剂属于第二类精神药品，选项 A、B 和 D 都属于第二类精神药品管理事项。其二，第二类精神药品处方为白 色。右上角标注“精二”，选项 C 说法错误。故答案为 C。10.根据国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告，药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素的管理措施不包括 【score:4 分】【A】可以继续零售 【B】严格按处方药管理 【C】处方保存 2 年 【D】必须退回具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资

10、质的企业【此项为本题正确答案】本题思路：考查兴奋剂目录、兴奋剂管理。兴奋剂目录基本上每年颁布一版，但是药品有效期一般是一年以上，这样就会出现新目录颁布后，药店还有以前进入新目录的蛋白同化制剂和肽类激素，按规定不可零售。为了减少这个目录对药品交易的冲击，降低交易成本，所以有了选项 A、B 和 C 这样的过渡措施，而选项 D 不在规定范围内。另外，按行业常识，即使退货也是退给供货单位，而供货单位也不一定具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质。故答案为 D。二、配伍选择题(总题数：38，score:76 分)【A】2 年 【B】3 年 【C】4 年 【D】5 年【score:6 分】(1).第二类精神药

11、品处方至少保存 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).医疗机构根据第二类精神药品处方开具情况，按品种、规格对其消耗量进行专册登记，专册保存的期限为 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：考查处方以及专用账册保存期限。第 1小题根据第一类精神药品处方保存期限为 3 年，第二类精神药品处方保存期限为 2 年。第 2 小题中第二类精神药品经营企业(零售连锁企业)专用

12、账册保存期限 是自药品有效期满之日起不少于 5 年。第 3 小题要注意与第 2 小题对比，第 2 小题所说的是第二类精神药品储存账册，第 3 小题所说的是医疗机构第二类精神药品的消耗量专册，为 3 年。【A】麦角新碱 【B】喷他佐辛 【C】丁丙诺啡 【D】地芬诺酯【score:6 分】(1).属于麻醉药品的是 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).属于第一类精神药品的是 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).属于第二类精神药品的是 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】

13、本题思路：考查麻醉药品和精神药品品种目录。注意丁丙诺啡是第一类精神药品，但是其特殊剂型“丁丙诺啡透皮贴剂”是第二类精神药品，本章中列出的麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品品种要熟练理解。选项中的麦角新碱是药品类易制毒化学品。【A】含麻黄碱类复方制剂(其中麻黄碱类药物含量 40mg)【B】艾司唑仑片 【C】含麻黄碱类复方制剂(其中麻黄碱类药物含量 30mg)【D】曲马多片【score:4 分】(1).可以在大众传播媒介发布广告的药品是 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).应该在医学药学专业刊物上发布广告的药品是 【score:2 分】【A】

14、【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：考查麻醉药品和精神药品品种目录、含特殊药品复方制剂品种范围、药品广告的媒体限制。这是近年命题的趋势，体现了以用定考。其一，选项B 和 D 属于第二类精神药品，不可以发布广告，首先排除。其二，选项 A 和 C 同为含麻黄碱类复方制剂，但是以含麻黄碱类药物 30mg 为分界线，小于等于30mg 为非处方药，大于 30mg 为处方药，也就是选项A 为非处方药，选项 C 为处方药。其三，对按处方药管理的含麻黄碱类复方制剂，其广告只能在医学、药学专业刊物上发布；不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。故第 1小题答案为 A，第

15、 2 小题答案为 C。【A】白蛋白 【B】福尔可定 【C】头孢哌酮 【D】氧氟沙星【score:4 分】(1).国家实行特殊管理的药品是 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).标识必须印有专有标识的药品是 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：考查特殊管理药品、专有标识与麻醉药品和精神药品目录品种。尤其容易使人犯错的是这两 道题的答案一样，也就是要求大家对麻醉药品和精神药品品种及其管理规定非常熟悉，比如处方限量也容易和具体的麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品一起考查。【A】2 日内 【B】3 日内 【

16、C】4 日内 【D】5 日内【score:4 分】(1).区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品，调剂情况应在调剂后分别报有关部门备案的时限是 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).麻醉药品区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情况调剂药品类易制毒化学品单方制剂的，调剂情况应在调剂后分别报有关部门备案的时限是 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：考查区域性批发企业的销售渠道、药品类易制毒化学品购销管理。区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况调剂麻醉药品和第一类精

17、神药品，应当在调剂后 2 日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案。药品类易制毒化学品单方制剂类似。【A】雄黄 【B】A 型肉毒毒素 【C】阿托品 【D】亚砷酸钾 【score:6 分】(1).需要全国集中统一定点生产的毒性中药品种为 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).不可以零售的医疗用毒性药品品种为 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).盐类化合物属于毒药品种的是 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：考查医疗用毒性药品品种目录及相关规定。第

18、1 小题是一个跨越“中药管理”和“医疗用毒性药品管理”的题目，朱砂、附子和雄黄都属于需要全国集中统一定点生产的毒性中药品种。第 2 小题，A 型肉毒毒素不可零售。第 3 小题，解答的关键在于理解毒性药品品种的外延：毒性中药品种目录指的是原药材和饮片，不含制剂；毒性西药品种亚砷酸的剂型是注射液，A 型肉毒毒素必须是制剂，其余品种是原料药；士的宁、阿托品和毛果芸香碱包括其盐类化合物。【A】3 个月 【B】9 个月 【C】12 个月 【D】36 个月 【score:6 分】(1).药品类易制毒化学品购用证明有效期为 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2)

19、.麻醉药品、第一类精神药品运输证明有效期为 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期为 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：考查药品类易制毒化学品购买许可、麻醉药品和精神药品运输管理以及印鉴卡管理。这三个证件比较相似，一定要注意将有效期区分开。另外，还要特别注意：麻醉药品和第一类精神药品需要运输证明，分正本和副本，正本 1 份，副本申领若干份，必要时可增领副本，运输过程中要将副本交给承运人，有效期 1 年(不跨年度)；第二类精神药品不需要运输证明。医疗机构采购和使用麻

20、醉药品和第一类精神药品需要申请印鉴卡，没有正卡、副卡的说法，应该是只有 1 份，有效期 3 年；第二类精神药品采购和使用不需要申请印鉴卡。药品类易制毒化学品购用证明必须使用原件(也 即没有正本、副本之说，复印件或传真件无效)，有效期为 3 个月，有效期内一次使用，不得转借、转让。【A】2 年 【B】3 年 【C】4 年 【D】5 年【score:4 分】(1).地芬诺酯的专用账册保存期限应当白药品有效期满之日起不少于 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).麦角胺的专用账册保存期限应当自药品有效期满之日起不少于 【score:2 分】【A】【此项为

21、本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：考查麻醉药品和药品类易制毒化学品专用账册保存期限、麻醉药品目录以及药品类易制毒化学品目录。【A】阿托品 【B】含麻黄碱类复方制剂 【C】麦角胺 【D】复方甘草片【score:4 分】(1).可以委托生产的药品为 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).药品批发企业核实采购单位和人员的记录保存至药品有效期后 1 年备查的为 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：考查含特殊药品复方制剂药品购销禁止事项、含麻黄碱类复方制剂经营行为管理、委托生产的品种限制、医疗用毒性药品品种

22、目录、药品类易制毒化学药品目录以及含特殊药品复方制剂目录。此题综合性很强。第 1 小题可以考虑从“委托生产的品种限制”入手：选项 A 为医疗用毒性药品，C 为药品类易制毒化学药品，都在限制范围内。尤其值得注意“含特殊药品复方制剂药品购销禁止事项”中规定 B也不得委托生产，复方甘草片属于含特殊药品复方制 剂药品，没有明确规定不得委托生产，法无禁止即可行，所以第 1 小题答案为 D。第 2 小题涉及含麻黄碱类复方制剂核实记录保存时间为保存至药品有效期后一年备查。【A】2 个最小包装 【B】3 个最小包装 【C】4 个最小包装 【D】5 个最小包装【score:4 分】(1).非含麻黄碱类复方制剂的

23、含特殊药品复方制剂非处方药一次销售不得超过 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).含麻黄碱类复方制剂非处方药一次销售不得超过 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：考查含特殊药品复方制剂药品零售管理、含麻黄碱类复方制剂销售管理。考查焦点在于含特殊药品复方制剂、含麻黄碱类复方制剂非处方药的销售管理。【A】640mg 【B】720mg 【C】800mg 【D】880mg 含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格中麻黄碱类药物含量【score:4 分】(1).口服固体制剂不得超过 【score:2 分】【A】【B】【此

24、项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).口服液体制剂不得超过 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：考查含麻黄碱类复方制剂销售管理。【A】合成类固醇 【B】人体生长激素 【C】士的宁 【D】尼可刹米【score:4 分】(1).实施特殊管理的兴奋剂品种为 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).只实施处方药管理的兴奋剂品种为 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：考查兴奋剂分类、兴奋剂的管理层次以及医疗用毒性药品品种。【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【

25、D】4 年【score:6 分】(1).药品批发企业的合成类固醇验收记录应当保存至超过其有效期的时限为 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).药品批发企业的促红细胞生成素销售记录应当保存至超过其有效期的时限为 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).药品批发企业蛋白同化制剂处方保存时间为 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：考查蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理，蛋白同化制剂的使用管理、兴奋剂分类。首先，明确“合成类固醇”与“蛋白同化制剂”属于同一种物质的两个不

26、同名称。其次，蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应保存至超过其有效期 2 年。最后，这种连续几道题答案相同的命题方式在真题中经常出现，这是为了防止猜答案。【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】4 年【score:6 分】(1).药品批发企业的疫苗购销记录应当保存至超过其有效期的时限为 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).疾病控制机构的疫苗购进、分发、供应记录应当保存至超过其有效期的时限为 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).药品批发企业的同化激素销售记录应当

27、保存至超过其有效期的时限为 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：考查疫苗购销证明文件，蛋白同化制剂的经营管理。跨越章节的同类事项放在一起考查是执业药师考试命题的重要方式。注意同化激素是蛋白同化制剂的另一个名字。【A】2 年 【B】3 年 【C】4 年 【D】5 年【score:8 分】(1).医疗机构所使用的麻醉药品处方至少保存 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).药品零售药店所销售的第二类精神药品处方至少保存 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期满之日起不少于 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(4).乡镇卫生院使用的罂粟壳处方保存时间为 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：考查处方管理、麻醉药品和精神药品零售管理。注意复习过程中通常见到的处方保存时间是针对的医疗机构，药店处方保存一般至少两年。