初级药师相关专业知识（药事管理）-试卷2.pdf

1、 初级药师相关专业知识【药事管理】-试卷 2(总分：74 分，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：25，score:50 分)1.毒性药品的收购、经营由下列哪个部门负则【score:2 分】【A】国营药店或医疗单位 【B】药品经营单位 【C】任何单位或者个人 【D】各级医药管理部门指定的药品经营单位【此项为本题正确答案】【E】医院药房 本题思路：毒性药品的收购、经营由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店，医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。2.国家将非处方药分为甲、乙两类的分类依据是【score:2 分】【A】有效性 【B

2、】安全性【此项为本题正确答案】【C】经济性 【D】均一性 【E】稳定性 本题思路：药品管理法实施条例规定，国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲、乙两类。3.根据医疗机构药事管理暂行规定，不属于医疗机构药学研究工作主要内容的是【score:2 分】【A】开展临床药理研究 【B】进行肿瘤化疗药物的配制【此项为本题正确答案】【C】开展药学伦理学教育 【D】开展医疗机构药事管理规范化、标准化的要求 【E】对医疗机构药品应用情况进行综合评述 本题思路：医疗机构药学研究工作主要内容：开展临床药学和临床药理研究。围绕合理用药、新药开发进行药效学、药动学、生物利用

3、度以及药物安全性等研究；结合临床需要开展化学药品和中成药新制剂、新剂型的研究。运用药物经济学的理论和方法，对 医疗机构药物资源利用状况和药品应用情况进行综合评估和研究，合理配置和使用卫生资源。开展医疗机构药事管理规范化、标准化的研究，完善各项规章制度，不断提高管理水平。开展药学伦理学教育和研究，不断提高医务人员的职业道德水准。所以本题答案 B。4.供应和调配毒性药品时，不正确的是【score:2 分】【A】医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方 【B】国营药店供应和调配毒性药品，凭有医生所在医疗单位公章的正式处方 【C】发现处方有疑问时，须经执业药师以上技术职称的复核人员审定后再进行

4、调配【此项为本题正确答案】【D】对中药处方未注明“生用”的毒性中药，应付炮制品 【E】由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出 本题思路：处方开具、修改的资格是执业医师，执业药师不具有开具、修改处方的权利，根据医疗毒性药品管理办法医疗机构供应和调配毒性药品时，如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定或修改后再行调配。所以本题答案 C。5.根据医疗用毒性药品管理办法规定，执业医师开具处方中含有毒性中药马钱子，药师调配处方时应当【score:2 分】【A】应当给付马钱子的炮制品【此项为本题正确答案】【B】应当给付生马钱子 【C】应当拒绝调配 【D】每次处方剂量不超过 3 日剂

5、量 【E】取药后处方保存 1 年备查 本题思路：对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。6.毒性药品生产记录要保存【score:2 分】【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】4 年 【E】5 年【此项为本题正确答案】本题思路：生产药品及制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存 5 年备查。7.不得委托生产的药品有【score:2 分】【A】血液制品【此项为本题正确答案】【B】中成药 【C】抗生素 【D】中药滴丸 【E】中药口服液 本题思路：药品管理法实施条例规定，疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品不得

6、委托生产。8.国家对药品价格实行【score:2 分】【A】政府定价、政府指导价或企业调节价 【B】企业定价、企业指导价或市场调节价 【C】政府定价、政府指导价或市场调节价【此项为本题正确答案】【D】企业定价、政府指导价或市场调节价 【E】政府定价、企业指导价或市场调节价 本题思路：药品管理法实施条例规定，国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或市场调节价，企业定价不在此列。9.关于药品不良反应，以下叙述正确的是【score:2 分】【A】是指合格药品在正常用法用量下出现的 【B】出现的与用药目的无关的反应 【C】出现的意外有害反应 【D】药品说明书中未载明的 【E】以上均正确【此项为本题正确

7、答案】本题思路：药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。新的药品不良反应是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。10.根据孕产妇及儿童药物处方权及调剂资质管理的要求，除二级以上医院外的其他医疗机构医师、药师需经相关培训、考核，经考核合格后，方可授予孕产妇或儿童药物的处方权或调剂资格。负责组织相关培训、考核的部门是【score:2 分】【A】县级以上卫生行政部门【此项为本题正确答案】【B】省级以上卫生行政部门 【C】县级以上药品监督管理部门 【D】省级药品监督管理部门 【E】该医疗机构主要负责人 本题思路：根据卫生部办公厅关于加强孕产妇及儿

8、童临床用药管理的通知，二级以上医院要对本机构医师和药师进行孕产妇及儿童药物临床应用知识培训，并严格考核。医师经考核合格后获得孕产妇或儿童药物处方权，药师经考核合格后获得孕产妇或儿童药物调剂资格。其他医疗机构医师、药师由县级以上卫生行政部门组织相关培训、考核，经考核合格的，授予孕产妇或儿童药物的处方权或调剂资格。11.药品抽查检验时【score:2 分】【A】可收取部分检验费 【B】检验费由被检单位承担 【C】可收取所用试剂的费用 【D】不得收取任何费用【此项为本题正确答案】【E】可收取应用于检验的人工费 本题思路：药品管理法实施条例规定，药品抽查检验不得收取任何费用。12.药品生产企业新建药品

9、生产车间的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起【score:2 分】【A】10 日内提出申请认证 【B】30 日内提出申请认证【此项为本题正确答案】【C】60 日内提出申请认证 【D】90 日内提出申请认证 【E】100 日内提出申请认证 本题思路：药品生产企业新建药品生产车间的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30 日内提出申请认证。所以本题答案 B。13.对违法发布药品广告，情节严重的由何机关予以公告【score:2 分】【A】国务院药品监督管理部门 【B】省级药品监督管理部门【此项为本题正确答案】【C】市(地)级药品监督管理部门 【D】国务院工商行政管理

10、部门 【E】省级工商行政管理部门 本题思路：省级药品监督管理部门对违法发布药品广告，情节严重的予以公告。所以本题答案 B。14.依照处方管理办法规定，处方书写规则错误的是【score:2 分】【A】处方剂量和数量用阿拉伯数字书写 【B】药品名称可以使用规范中文、英文名称，但不得自行编制药品缩写名称或者使用代号 【C】书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，用法可以用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，可以注明“遵医嘱”，“自用”【此项为本题正确答案】【D】开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕 【E】处方医师的签名样式和专用签章应当与医院药学部门留样备查的式样一致，不得任意改动，否

11、则应当重新登记留样备案 本题思路：在处方不得使用“遵医嘱”，“自用”等含糊不清的字句。15.医疗机构药事管理暂行规定要求，医师机构应逐步建立【score:2 分】【A】执业药师资格制 【B】临床药师制【此项为本题正确答案】【C】首席药师制 【D】注册药师制 【E】上岗药师制 本题思路：我国规定，应逐步建立临床药师制。16.药品生产企业对本企业上市 5 年以内的药品的安全有效问题进行密切追踪，并随时收集所有可疑不良反应病例，对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过几个工作日【score:2 分】【A】5 【B】10 【C】15【此项为本题正确答案】【D】20 【E

12、】30 本题思路：药品生产企业应对本企业上市 5 年以内的药品的安全有效问题进行密切追踪，并随时收集所有可疑不良反应病例，按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构集中报告，对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过 15 个工作日。17.药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品发生群体不良反应的报告时限为【score:2 分】【A】立即【此项为本题正确答案】【B】1 日内 【C】2 日内 【D】3 日内 【E】5 日内 本题思路：药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生厅(局)以及药

13、品不良反应监测中心报告。18.依据医疗机构药事管理暂行规定，二级医院药事管理委员会的组成成员不包括具有中级以上技术职务任职资格的是【score:2 分】【A】医院临床医学专家 【B】医院感染管理专家 【C】药学专家 【D】护理专家【此项为本题正确答案】【E】医疗行政管理专家 本题思路：医疗机构药事管理暂行规定对二级医院药事管理委员会的组成的规定。二级医院药事管理委员会委员由具有中级以上技术职务任职资格药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成，因此 D 选项正确。19.药品不良反应报告的内容和统计资料的目的是【score:2 分】【A】医疗预防保健的依据 【B】医疗纠纷、医疗诉

14、讼和处理药品质量事故的依据 【C】药害赔偿的依据 【D】加强药品监督管理、指导合理用药的依据【此项为本题正确答案】【E】以上均正确 本题思路：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不是医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。20.负责对定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价的部门是【score:2 分】【A】药品生产企业 【B】省级药品不良反应监测机构 【C】省级食品药品监督管理部门 【D】国家药品不良反应监测中心【此项为本题正确答案】【E】各级卫生行政部门 本题思路：药品不良反应报告和监测管理办法第四十条规定，国家药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全

15、性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年 7 月 1 日前将上一年度国产药品和进口药品的定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。21.非处方药标签和说明书的批准部门为【score:2 分】【A】国家食品药品监督管理局【此项为本题正确答案】【B】国家卫生部 【C】国家发改委 【D】省级食品药品监督管理局 【E】省级卫生厅 本题思路：处方药与非处方药分类管理办法规定，非处方药标签和说明书必须经国家食品药品监督管理部门批准。22.关于非处方药说法不正确的是【score:2 分】【A】病人可以在执业药师的指导下自行购买和使用 【B】必须具有药品生产许可证才可以生产 【C

16、】根据药品的安全性，非处方药可分为甲、乙两类 【D】企业必须具有药品经营许可证才可以经营乙类非处方药【此项为本题正确答案】【E】警示语为“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”本题思路：处方药与非处方药分类管理办法第八条规定，根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有药品经营企业许可证。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。因此答案 D 错误。23.药品说明书应当包含哪些内容，用以指导安全、合理使用药品【score:2 分】【A】药品安全性 【B】

17、药品有效性 【C】药品的用法 【D】药品的用量 【E】AB【此项为本题正确答案】本题思路：药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。24.药品的内标签应当包含【score:2 分】【A】药品通用名称、适应证 【B】功能主治、规格、用法用量 【C】生产日期、产品批号、有效期 【D】生产企业 【E】以上均正确【此项为本题正确答案】本题思路：药品的内标签应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。25.滴眼剂或滴鼻剂的标签至少应当标注的内容有【score:2 分】【A】药品通用名称、规格、用法

18、用量、功能主治 【B】产品批号、有效期、用法用量 【C】功能主治、生产日期 【D】药品通用名称、规格、产品批号、有效期【此项为本题正确答案】【E】药品通用名称、规格、批准文号 本题思路：药品说明书和标签管理规定第十七条规定，药品的内标签应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。二、B1 型题(总题数：3，score:24 分)A应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或 者定点生产企业购买 B应当经

19、所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买 C应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买 D应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买 E应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买【score:10 分】(1).药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的【score:2 分】【A】【B】【C】【此

20、项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：麻醉药品和精神药品管理条例第三十四条药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品 为原料生产普通药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买，所以题答案为 C。(2).药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，

21、并向定点批发企业或者定点生产企业购买，所以答案为A。(3).食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：麻醉药品和精神药品管理条例第三十五条食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买，所以答案为E。(4).科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：科学研究、教

22、学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向 定点批发企业或者定点生产企业购买，所以答案为B。(5).需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买，所以答案为 D。A收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地的同级药品监督管理部门通报 B邮政营业机构收寄麻醉药品和精神药品，应当依法对收寄的麻醉药品

23、和精神药品予以查验 C发货人在发货前应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送本次运输的相关信息 D收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地设区的市级药品监督管理部 门通报 E应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明【score:6分】(1).定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业之间运输麻醉药品、第一类精神药品【score:2分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：麻醉药品和精神药品管理条例第五十五条定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业之间运输麻醉药品、第一类精神药品，发货人在发货前应当向所在地省、自治

24、区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送本次运输的相关信息，所以答案为C。(2).属于跨省、自治区、直辖市运输的【score:2分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：属于跨省、自治区、直辖市运输的，收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地的同级药品监督管理部门通报，所以答案为 A。(3).属于在本省、自治区、直辖市行政区域内运输的【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：属于在本省、自治区、直辖市行政区域内运输的，收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地设区的市级药品监督管理部门通报，所以答案为 D。A特殊管理制度 B

25、品种保护制度 C分类管理制度D批准文号管理制度 E药品保管制度中华人民共和国药品管理法规定：【score:8 分】(1).国家对新药生产实行【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：国家对新药实行批准文号管理制度；对麻醉药品实行特殊管理制度；对处方药和非处方药实行分类管理制度；对中药实行品种保护制度。(2).国家对麻醉药品实行【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).国家对处方药和非处方药实行【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(4).国家对中药实行【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：