甘李药业：重组胰岛素类似物产业化生产,,取得进口替代市场先机.pdf

1、甘李药业：重组胰岛素类似物产业化生产,取得进口替代市场先机甘李药业股份有限公司（下称甘李药业，603087.SH）是首家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的中国企业，这使得我国成为世界上少数能进行重组胰岛素类似物产业化生产的国家之一。胰岛素市场高速增长甘李药业主要从事重组胰岛素类似物原料药及注射剂的研发、生产和销售。公司主要产品包括重组甘精胰岛素注射液（“长秀霖”）、重组赖脯胰岛素注射液（“速秀霖”）、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R），分别于 2005 年、2007 年和 2014年上市。借助技术领先和市场先发优势，甘李药业的业务规模增长迅速。公司营业收入由 2017年度的 23.7

2、1 亿元增至 2019 年度的 28.95 亿元;同期，公司净利润由 2017 年度的 10.80亿元增至 2019 年度的 11.67 亿元。根据南方医药经济研究所糖尿病药物市场研究报告，2013-2017 年，甘李药业甘精胰岛素制剂在国内样本医院的市场份额分别为 18.43%、19.94%、21.77%、23.12%和24.16%，市场占有率逐年上升。甘李药业甘精胰岛素制剂在国内分别实现销售收入 21.69亿元、22.62 亿元和 25.45 亿元。糖尿病的高发主要与人口老龄化、疾病图谱发生变化、居民生活方式及饮食结构的改变相关。近年来，国内糖尿病患病率呈逐渐攀升趋势。糖尿病患者人数的快速

3、增长驱动制药企业不断加大对糖尿病治疗药物的研发投入。特别是作为治疗糖尿病最为有效且不可替代药物的胰岛素类产品。2019 年，我国胰岛素市场规模约为 200 亿元人民币。虽然我国胰岛素市场已实现了高速增长，但参照发达国家的市场发展历程，国内市场仍有很大的发展潜力。作为首家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的中国企业，甘李药业将受益于国内胰岛素市场的巨大市场空间和成长潜力。甘李药业将发行 4020 万股 A 股，并在上海证券交易所主板上市。募集资金用于“胰岛素产业化”、“重组甘精胰岛素产品美国注册上市”、“重组赖脯胰岛素产品美国注册上市”等项目。未来，募投项目的实施将极大增强甘李药业在全球胰岛素市

4、场的竞争力。技术创新及先发优势显著甘李药业自成立以来，一直走在世界胰岛素生产技术前沿。1998 年，公司创始人甘忠如博士带领其研发团队研制出中国的第一支基因重组人胰岛素，被中国科学院院士和中国工程院院士评选为当年的“中国十大科技进展新闻”之一，结束了我国糖尿病病人依赖进口重组人胰岛素的历史。长期以来，甘李药业专注于胰岛素类药物的研发、工艺优化及产业化生产，拥有覆盖胰岛素发酵、复性、纯化、制剂等各个环节的一系列的专利及非专利技术。其中甘忠如博士发明的“含有分子内伴侣样序列的嵌合蛋白及其在胰岛素生产中的应用”专利技术，帮助公司将胰岛素生产工艺进行优化，提高了胰岛素收率，并节约了生产成本。在对现有产

5、品进行后续開发的同时，甘李药业还具备持续开发新药品的创新能力，有多个新产品已进入临床研究阶段。随着未来产品线的进一步丰富，甘李药业将成为拥有重组胰岛素类似物全产品线的生产企业，能够更好把握胰岛素市场快速发展的机会。自上世纪 90 年代末期重组胰岛素类似物上市以来，其在全球范围内的销售规模迅速增长，销售额在全球胰岛素市场中占比达到约 80%。我国的重组胰岛素类似物市场正处于快速发展阶段，作为首家取得重组胰岛素类似物生产批文并已实现产业化生产的中国企业，甘李药业重组胰岛素类似物产品的销售已实现快速启动，有望凭借在国内企业中的先发优势，取得进口替代的市场先机。此外，与进口重组胰岛素类似物相比，甘李药业的产品具有明显的价格优势。其主要产品“长秀霖”价格较同类进口产品低 20%左右，可显著降低糖尿病患者的医疗负担。