【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-100.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-100(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B配伍选择题/B(总题数：10，score:60分)备选项在前，试题在后，每组若干题。每组题均对应同一组备选项。每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。【A】一次常用量 【B】3 日常用量 【C】5 日常用量 【D】7 日常用量 【E】15 日常用量 处方管理办法规定【score:8 分】(1).门诊对中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处

2、方不得超过【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(4).门诊对患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方为【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：【A】执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员 【B】大学以上学历，且必须是执业药师 【C】药学专业的学历或者职称 【D】医药或相关专业大专以上学历 【E】专业技术职称 根据药品经营许可证管理办法【s

3、core:4 分】(1).经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业必须配有【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).药品批发企业的质量负责人应具有【score:2分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：【A】中药材 【B】中药饮片 【C】进口药品 【D】首营品种 【E】特殊管理的药品【score:6 分】(1).包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明的是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).应进行内在质量检验的是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项

4、为本题正确答案】【E】本题思路：(3).包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书的是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：【A】15 日 【B】30 日 【C】3 个月 【D】6 个月 【E】12 个月 根据抗菌药物临床应用管理办法【score:6 分】(1).医疗机构每次调整抗菌药物供应目录品种结构后向相关部门备案的时间是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).清退或者更换的抗菌药物品种原则上不得重新进入本机构供应目录的时间是【score:2 分】【A】【B】【C】

5、【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).医师处方权和药师药物调剂资格取消后，不得恢复其处方权和药物调剂资格的时间是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：【A】药品生产企业 【B】药品批发企业 【C】药品零售企业 【D】医疗机构 【E】计划生育技术服务机构 根据药品流通监督管理办法 【score:6 分】(1).只能在药品监督管理部门核准的地址销售本企业药品的是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).执业药师或其他药学技术人员不在岗时，应挂牌告知的是【score:2 分】【A】【B】【C

6、】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).销售药品时应提供加盖本企业原印章的药品经营许可证复印件的是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：【A】药品生产企业 【B】药品经营企业和使用单位 【C】国家食品药品监督管理局 【D】所在地省级药品监督管理部门 【E】国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门【score:8 分】(1).应当建立和完善药品召回制度的是【score:2分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).应当建立药品召回信息公开制度的是【score:2分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为

7、本题正确答案】本题思路：(3).进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(4).对药品召回报告进行审查，并对召回效果进行评价的是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：【A】应当在该项下予以说明 【B】可以在该项下以“尚不明确”来表述 【C】可以不列此项 【D】不书写该项内容 【E】必须以“尚无本品与其他药品相互作用的信息”来表述【score:6 分】(1).中药说明书中药物相互作用项，未进行该项研究时【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本

8、题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).中药说明书中不良反应项，尚不清楚时【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).化学药品说明书中药物相互作用项，未进行该项试验，且无可靠参考文献时【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：【A】药品名称 【B】执行标准 【C】产品批号 【D】用法用量 【E】批准文号 根据药品说明书和标签管理规定【score:6 分】(1).药品外标签上应标注而内标签上可不标注的是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).药品内、外标

9、签应标注而运输包装标签上可不标注的是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).原料药标签上应标注而制剂标签上可不标注的是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：【A】只能在医学、药学专业期刊上发布广告 【B】可以在大众媒介上发布广告 【C】禁止发布广告 【D】可以按企业自拟的内容发布广告 【E】可以含有说明书以外的理论、观点等内容【score:4 分】(1).非处方药【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).精神药品【score:2 分】【A】【B】【

10、C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：【A】救死扶伤，不辱使命 【B】尊重患者，平等对待 【C】依法执业，质量第一 【D】进德修业，珍视声誉 【E】尊重同仁，密切协作 根据中国执业药师职业道德准则【score:6 分】(1).执业药师应当向患者准确解释药品说明书，体现了【score:3 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).执业药师应当积极主动接受继续教育，体现了【score:3 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：二、B多项选择题/B(总题数：20，score:40分)1.根据深化医药卫生体制改革的意见，为建立健全药

11、品供应保障体系，应支持生产的药品是 【A】用量小的特殊用药 【B】用量大的常用药品 【C】创新药 【D】仿制药 【E】急救用药 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：2.下列论述符合国家药品安全“十二五”规划的规划指标包括 【A】药品生产 100%符合 2010 年修订的药品生产质量管理规范要求 【B】全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定 【C】无菌和植入性医疗器械生产 100%符合医疗器械生产质量管理规范要求 【D】新开办的零售药店均配备执业药师 【E】2015 年零售药店和医院药房全部实现

12、营业时有执业药师指导合理用药 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：3.下列关于中药管理的规定，说法正确的是 【A】国家实行中药品种保护制度，具体办法由国务院药品监督管理部门制定 【B】新发现和从国外引种的药材必须经国务院审核批准后方可销售 【C】生产药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号，但是没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外 【D】实施批准文号管理的中药材和中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同中医药管理部门制定 【E】城乡集贸市场

13、可以出售中药饮片 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：A 中国家中药品种保护制度具体办法由国务院制定，而非国务院药品监督管理部门；B 中新发现和从国外引种的药材必须经国家药品监督管理部门审核批准后方可销售，而非国务院；E 中城乡集市贸易市场可以出售的是中药材，不包括中药饮片。4.根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定，下列有关中药饮片包装及标签的说法正确的是 【A】包装不符合规定的中药饮片，不得销售 【B】中药饮片包装必须印有或贴有标签 【C】生产中药饮片，不必选用与药品性质相适应的包装材料和容器 【D】中药饮片的标签必

14、须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期 【E】实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：5.在城乡集市贸易市场，药品零售企业设点销售的药品超出了批准经营的药品范围，根据中华人民共和国药品管理法实施条例，可以给予该企业的处罚包括 【A】警告，责令限期改正 【B】责令停业整顿 【C】依法予以取缔，没收药品和违法所得 【D】处违法销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下罚款 【E】构成犯罪的，依法追究刑事责任 【score:2 分

15、】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：6.下列关于配制制剂的审批主体、程序及许可证的说法正确的是 【A】省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织验收 【B】省、自治区、直辖市人民政府工商管理部门发给医疗机构制剂许可证 【C】省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意 【D】省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发给医疗机构制剂许可证 【E】省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门，药品监督管理部门共同审核验收 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正

16、确答案】【E】本题思路：B医疗机构制剂许可证由省级药监局发给；E 省级卫生行政部门审核同意医疗机构制剂，药品监督管理部门审核验收发证。7.麻醉药品和精神药品管理条例规定，零售企业销售第二类精神药品时，应当 【A】凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售 【B】禁止无处方销售 【C】将处方保存 2 年备查 【D】禁止超剂量销售 【E】不得向未成年人销售 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：8.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业对药品供货单位、购货单位的质量管理体

17、系评价的内容是 【A】企业信誉 【B】质量信誉 【C】企业规模 【D】质量保证能力 【E】质量管理能力 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：药品批发企业对药品供货单位购货单位的质量管理体系评价主要是质量信誉和质量保证能力。9.根据处方管理办法，医师开具处方时可以使用的药品名称有 【A】药品的商品名 【B】药品的通用名 【C】新活性化合物的专利药品名称 【D】药品的化学名 【E】药监部门批准并公布的复方制剂药品名称 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确

18、答案】本题思路：不可开商品名，不必写化学名。10.处方管理办法规定，处方书写中正确的是 【A】中成药处方、中药饮片可单独开具处方，也可开具一张处方 【B】每张处方不得超过 5 种药品 【C】每张处方限于一名患者的用药 【D】患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载一致 【E】用法用量可表示为“遵医嘱”【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：A 项中成药、中药饮片应分别开具处方；E 项用法用量要定明，不可写“遵医嘱”，故均不正确。11.下列应按新药申请程序申报的药品注册申请是 【A】已上市药品由片剂

19、改为胶囊剂的注册申请 【B】已上市药品由口服给药改为静脉给药的注册申请 【C】已上市药品的注册申请 【D】已上市药品增加新的适应证的申请 【E】生物制品仿制药申请 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：C 为一般仿制药申请；ABDE 为仿制药但按新药程序申报。12.根据药品流通监督管理办法，药品生产、经营企业不得 【A】以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品的方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药 【B】采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售药品 【C】以展示会、博览会、交易会、订货会、

20、产品宣传会等方式现货销售药品 【D】为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件 【E】加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：13.出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录，其内容包括 【A】制剂名称 【B】批号及规格 【C】收回部门及原因 【D】处理意见及日期 【E】数量 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题

21、正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：14.根据药品说明书和标签管理规定，药品说明书中必须列出全部辅料名称的是 【A】片剂 【B】滴眼剂 【C】注射剂 【D】处方药 【E】非处方药 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：15.根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释，下列情形以生产、销售假、劣药罪共犯论处的是 【A】某经销公司知道他人销售非药品冒充药品，为其提供发票的 【B】某彩印厂知道他人生产的拉米夫定为假冒的，为其提供包装材料的 【C】某明星知道请他代言的产品是

22、假药，为其作广告宣传的 【D】某企业知道他人生产的药品无批准文号，为其提供原料的 【E】某公司知道他人销售的药品为委托其他企业生产的药品，为其提供运输条件的 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：16.下列店堂告示，违反消费者权益保护法规定的有 【A】本店商品一旦售出概不退换 【B】购买总额在 10 元以下者，恕本商场不开发票 【C】执业药师不在岗，暂停销售处方药和甲类非处方药 【D】纯中药制剂，安全无毒副作用，请放心购买 【E】本店最低消费 300 元 【score:2 分】【A】

23、【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：17.某药店未经许可擅自使用其他企业的注册商标，根据中华人民共和国反不正当竞争法，该行为属于 【A】欺诈性交易行为 【B】商业贿赂行为 【C】不正当竞争行为 【D】低价倾销行为 【E】诋毁商誉行为 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：18.根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，下列属于商业贿赂的行为是 【A】某医药公司为实现销售给予对方 30%的折扣，并已如实入账 【B】某制药企业为实现销售给予对方 10%

24、现金回扣，未入账 【C】某制药企业为实现销售，以宣传费的形式给对方单位送了一台笔记本电脑 【D】某医药公司为实现销售，以科研会议的形式邀请对方负责人旅游，且未如实入账 【E】某医药公司，在宣传产品过程中给对方单位人员发送了一些笔记本 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：19.不纳入国家基本药物目录遴选范围的是 【A】含有国家濒危野生动植物药材的 【B】主要用于滋补保健作用，易滥用的 【C】非临床治疗首选的 【D】根据药物经济学评价，可被风险效益比更优的品种所替代的 【E】因严重不良反应，明确规定暂停生产

25、、销售或使用的 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：D 为经评价应调出国家基本药物目录的药品。20.下列关于执业药师执业行为的说法，正确的是 【A】为提高所在药店的营业额，利用自己执业药师身份向患者推荐和宣传某品牌药品 【B】在面对患者提供用药咨询时，一边上网一边与患者交流 【C】对所在单位同事诱使患者买高价回扣药的行为进行揭露和抵制 【D】医疗机构执业药师在药品零售企业挂牌执业 【E】执业药师在执业过程中不得饮酒 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：