【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-133.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-133(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、BB 型题/B(总题数：6，score:44 分)【A】检测和调节温、湿度的设施 【B】设置中药标本室(柜)【C】明亮、整洁、无环境污染源 【D】专门的生活区和办公区 【E】与经营品种和规模相适应的化验仪器、设备【score:10 分】(1).医药经营企业的营业场所应_。【score:2分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).库区内应有_。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).医药商品仓库内应具备_。【score:2 分】【A】【

2、此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(4).企业检验商品必须有_。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(5).经营中药材及中药饮片的应_。【score:2分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查要点是“药品批发的设施与设备要求”。药品经营质量管理规范第十八条规定，企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、整洁。第十九条规定，药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施。第二十一条规定，仓库应有以下设施和设备：保持药品与地面之间有一定距离的设备；

3、避光、通风和排水的设备；检测和调节温、湿度的设备；防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；符合安全用电要求的照明设备；适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。第二十三条规定，企业检验商品必须有与经营规模、范围相适应的药品检验部 门，配置相应的检验仪器和设备。经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室(柜)。【A】国家人事部和国家药品监督管理部门 【B】各省级药品监督管理部门 【C】各省级人事或职改部门 【D】国家药品监督管理部门 【E】国家人事部【score:4 分】(1).负责全国执业药师资格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作的是_。【sco

4、re:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).负责组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作的是_。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本组题考查要点是“有关部门的职责”。执业药师资格制度暂行规定第五条规定，人事部和国家食品药品监督管理局共同负责全国执业药师资格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作。执业药师资格制度暂行规定第七条规定，国家食品药品监督管理局负责组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作。按照培训与考试分开的原则，统一规

5、划并组织考前培训。【A】企业主要负责人 【B】首营企业 【C】首营品种 【D】药品直调 【E】处方调配【score:6 分】(1).购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业称为_。【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方称为_。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).本企业向某一药品生产企业首次购进的药品称为_。【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本组题

6、考查要点是“药品经营质量管理规范用语的含义”。药品经营质量管理规范第八十五条规定，本规范下列用语的含义是：企业主要负责人，是指具有法人资格的企业的法定代表人；不具有法人资格的企业指其最高管理者。首营企业，是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。首营品种，是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。药品直调，是指将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。处方调配，是指销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配合药品的过程。【A】应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志 【B】控制堆放高度，定期翻垛 【C】应分开存放 【D】应

7、与其他药品分开存放 【E】应有相应的间距或隔离措施【score:8 分】(1).药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间_。【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品_。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).有效期的药品_。【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(4).药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间_。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本

8、组题考查要点是“药品储存的要求”。【A】质量领导组织 【B】质量管理机构 【C】企业主要负责人 【D】药品检验和验收部门 【E】药品养护组织【score:8 分】(1)._应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2)._的职责是建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3)._在企业内部对药品质量具有裁决权。【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正

9、确答案】【C】【D】【E】本题思路：(4)._对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检。【score:2分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本组题考查要点是“药品批发的质量管理”。药品经营质量管理规范第十条规定，企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。第五条规定，企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。第六条规定，企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有

10、裁决权。第四十二条规定，药品养护工作的主要职责是：指导保管人员对药品进行合理储存；检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理；对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录；对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护；对由于异常原因可 能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检；对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理；定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息；负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作；建立药品养护档案。对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检

11、。【A】省药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，申请人在 1 年内不得再申请 【B】依法取缔，没收违法配制的制剂及违法所得，并处货值金额 25 倍罚款 【C】省药品监督管理部门应当吊销其医疗机构制剂许可证，并处 1 万元以上 3 万元以下的罚款，申请人在 5 年内不得再申请 【D】对委托方和受托方均依制售劣药处罚 【E】对委托方和受托方均依制售假药处罚【score:8 分】(1).申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请医疗机构制剂许可证的_。【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).申请人提供虚假材料取得医疗机构制剂许可证的_。【s

12、core:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).未取得医疗机构制剂许可证配制制剂的_。【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(4).未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的_。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本组题考查要点是“法律责任”。医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)第四十八条规定，申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请医疗机构制剂许可证的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，申请人在 1 年内不得再申请；申

13、请人提供虚假材料取得医疗机构制剂许可证的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当吊销其医疗机构制剂许可证，并处 1 万元以上 3 万 元以下的罚款，申请人在 5 年内不得再申请。第四十九条规定，未取得医疗机构制剂许可证配制制剂的，按药品管理法第七十三条的规定给予处罚。中华人民共和国药品管理法第七十三条规定，未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第五十一条规定，未经批准

14、擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均依照药品管理法第七十四条的规定即制售假药处罚。二、BX 型题/B(总题数：20，score:56 分)1.基本医疗卫生制度的主要内容中规定，医疗服务体系应坚持_的办医原则，大力发展农村医疗卫生服务体系。【A】非营利性医疗机构为主体 【B】营利性医疗机构为补充 【C】营利性医疗机构为主体 【D】公立医疗机构为主导 【E】非公立医疗机构共同发展 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查要点是“基本医疗卫生制度的主要内容”。医疗

15、服务体系要求，坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的办医原则，大力发展农村医疗卫生服务体系，完善以社区卫生服务为基础的新型城市医疗卫生服务体系，健全各类医院的功能和职责，建立城市医院与社区卫生服务机构的分工协作机制，充分发挥中医药(民族医药)的 作用，建立城市医院对口支援农村医疗卫生工作的制度。因此，本题的正确答案为 ABDE。2.中国食品药品检定研究所的职责包括_。【A】负责全国药品质量检验 【B】负责生物制品的质量检验 【C】负责药品的强制性检验 【D】负责进口药品的质量检验 【E】负责新药的质量检验 【score:2 分】【A】【此

16、项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查要点是“中国食品药品检定研究所的职责”。中国食品药品检定研究所主要负责全国药品、生物制品(包括进出口药品)的质量检验。因此，本题的正确答案为 ABD。3.法的层次包括_。【A】宪法 【B】国家权力机关制定的法律、地方性法规、自治条例和单行条例 【C】国家行政机关制定的行政法规、部门规章和地方政府规章 【D】最高人民法院的司法解释 【E】国务院有关部门对规章的解释 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思

17、路：解析 本题考查要点是“法的概念”。法，根据中华人民共和国宪法和中华人民共和国立法法，有宪法、法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例以及部门规章、地方政府规 章几个层次。不包括选项 D 的“最高人民法院的司法解释”和选项 E 的“国务院有关部门对规章的解释”。因此，本题的正确答案为 ABC。4.简易程序包括_。【A】表明身份 【B】确认违法事实，说明处罚理由和依据 【C】制作行政处罚决定书 【D】交付行政处罚决定书 【E】备案 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答

18、案】本题思路：解析 本题考查要点是“行政处罚的简易程序”。简易程序包括：表明身份(执法人员应向当事人出示执法身份证件)；确认违法事实，说 明处罚理由和依据；制作行政处罚决定书；交付行政处罚决定书；备案。因此，本题的正确答案为ABCDE。5.基本医疗保险用药范围通过制定基本医疗保险药品目录进行管理，制定时要考虑_。【A】临床治疗的基本需要 【B】地区间的经济差异 【C】用药习惯 【D】中西药并重 【E】价格最低 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查要点是“确定基本医疗保

19、险药品目录品种的原则”。城镇职工基本医 疗保险用药范围管理暂行办法第二条规定，基本医疗保险用药范围通过制定基本医疗保险药品目录进行管理。确定药品目录中药品品种时要考虑临床治疗的基本需要，也要考虑地区间的经济差异和用药习惯，中西药并重。因此，本题的正确答案为ABCD。6.药品管理法适用范围包括中国境内的_。【A】药品研制单位和个人 【B】药品生产单位和个人 【C】药品经营单位和个人 【D】药品监督管理单位和个人 【E】药品教学单位和个人 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题

20、考查要点是“药品管理法的适用范围”。中华人民共和国药品管理法第二条规定，在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。因此，本题的正确答案为 ABCD。7.国家基本药物目录中的_主要依据临床药理学分类。【A】中药材 【B】化学药品 【C】生物制品 【D】中成药 【E】生化药品 【score:3 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查要点是“国家基本药物目录中药品分类的依据”。国家基本药物目录管理办法(暂行)第二条规定，国家基本药物目录中的药品包括化学药品、生物制品、中成药。化学药品和生

21、物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类。因此，本题的正确答案为 BC。8.国家基本药物工作委员会的职能包括_。【A】协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题 【B】确定国家基本药物制度框架 【C】确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案 【D】审核国家基本药物目录 【E】负责药品的集中采购 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查要点是“国家基本药物工作委员会的职能”。关于建立国家基本药物制度的实施意见第三条规定，国家

22、基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录，各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。因此，本题的正确答案为 ABCD。9.接种单位应当具备的条件有_。【A】具有医疗机构执业许可证件 【B】具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生 【C】具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度 【D】承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构，应当设立预防接种门诊 【E】具备

23、充分的预防措施 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查要点是“接种单位应当具备的条件”。疫苗流通和预防接种管理条例第二十一条规定，接种单位应当具备的条件有：具有医疗机构执业许可证件；具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生；具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。承担预防接种工作的城镇医疗卫生机 构，应当设立预防接种门诊。因此，本题的正确答案为 ABCDE。10

24、.必须配备执业药师的单位有_。【A】药品科研单位 【B】药学教学单位 【C】药品生产单位 【D】药品经营单位 【E】药品使用单位 【score:3 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查要点是“需要配备执业药师的单位”。执业药师资格制度暂行规定第四条规定，凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师，并以此作为开办药品生产、经 营、使用单位的必备条件之一。因此，本题的正确答案为 CDE。11.对消费者提出的修理、重做、更换、退货、补足商品数量、退还货款和服务费用或者赔偿损失的要求，故意拖延或者无理拒

25、绝的处罚有_。【A】有关法律、法规对处罚机关和处罚方式有规定的，依照法律、法规的规定执行 【B】法律、法规未做规定的，由工商行政管理部门责令改正 【C】根据情节单处或者并处警告、没收违法所得、处以违法所得 1 倍以上 5 倍以下的罚款 【D】没有违法所得的处以 1 万元以下的罚款 【E】情节严重的，责令停业整顿、吊销营业执照 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查要点是“违反中华人民共和国消费者权益保护法的法律责任”。中华人民共和国消费者权益保护法

26、第五十条第七款规定，对消费者提出的修理、重做、更换、退货、补足商品数量、退还货款和服务费用或者赔偿损失的要求，故意拖延或者无理拒绝的，中华人民共和国产品质量法和其他有关法律、法规对处罚机关和处罚方式有规定的，依照法律、法规的规定执行；法律、法规未做规定的，由工商行政管理部门责令改正，可以根据情节单处或者并处警告、没收违法所得、处以违法所得 1 倍以上 5 倍以下的罚款，没有违法所得的处以 1 万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿、吊销营业执照。因此，本题的正确答案为ABCDE。12.对经营者进行贿赂以销售或者购买商品的行为_。【A】构成犯罪的，依法追究刑事责任 【B】不构成犯罪，监督检查部

27、门可以根据情节处以 1 万元以上 20 万元以下的罚款 【C】不构成犯罪，监督检查部门可以根据情节处以 1 万元以上 2 万元以下的罚款 【D】对直接责任人员给予行政处分 【E】有违法所得的，予以没收 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查要点是“对经营者进行贿赂以销售或者购买商品的行为的处罚”。中华人民共和国反不正当竞争法第二十二条规定，经营者采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，监督检查部门可以根据情节处以 1 万元以上 20 万元以

28、下的罚款，有违法所得的，予以没收。因此，本题的正确答案为 ABE。13.中华人民共和国行政诉讼法规定，人民法院受理公民、法人和其他组织对下列哪些行政行为不服提起的诉讼_。【A】认为行政机关侵犯法律规定的经营自主权的 【B】对罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服的 【C】对责令停产停业，没收财物等行政处罚不服的 【D】行政机关工作人员对行政机关做出的奖惩、任免等决定不服的 【E】认为符合法定条件申请行政机关颁发许可证和执照，行政机关拒绝颁发的 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析

29、 本题考查要点是“行政诉讼案件的受理范围”。行政诉讼案件的受理范围包括：对拘留、罚款、吊销许可证和执照、责令停产停业、没收财物等行政处罚不服的；对限制人身自由或者对财产的查封、扣押、冻结等行政强制措施不服的；认为行政机关侵犯法律规定的经营自主权的；认为符合法定条件申请行政机关颁发许可证和执照，行政机关拒绝颁发或者不予答复的；申请行政机关履行保护人身权、财产权的法定职责，行政机关拒绝履行或者不予答复的；认为行政机关没有依法发给抚恤金的；认为行政机关违法要求履行义务的；认为行政机关侵犯其他人身权、财产权的；法律、法规规定可以提起诉讼的其他行政案件。选项 D 的“行政机关工作人员对行政机关做出的奖惩

30、、任免等决定不服的”属于对受案范围的排除规定。因此，本题的正确答案为 ABCE。14.国家基本药物目录的制定应当与_相衔接。【A】基本公共卫生服务体系 【B】基本医疗服务体系 【C】基本医疗保障体系 【D】基本医疗保险金体系 【E】医疗卫生人才体系 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查要点是“国家基本药物目录的制定”。国家基本药物目录管理办法(暂行)第四条规定，国家基本药物目录的制定应当与基本公共卫生服务体系、基本医疗服务体系、基本医疗保障体系相衔接。因此，本题的正确答案为 ABC。15.

31、中国执业药师的职业道德准则包括_。【A】救死扶伤，不辱使命 【B】尊重患者，平等相待 【C】依法执业，质量第一 【D】进德修业，珍视声誉 【E】尊重同仁，密切协作 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查要点是“执业药师的职业道德准则的内容”。执业药师职业道德准则基本包括以下内容：救死扶伤，不辱使命；尊重患者，平等相待；依法执业，质量第一；进德修业，珍视声誉；尊重同仁，密切协作。因此，本题的正确答案为 ABCDE。16.中药材生产质量管理规范对采收和

32、加工的要求包括_。【A】采集应坚持“最大持续产量”原则 【B】确定适宜的采收时间和方法 【C】对采收机械、器具、加工场地的要求 【D】对药用部分采收后的要求 【E】地道药材的加工 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查要点是“GAP 对采收与加工的要求”。中药材生产质量管理规范对采收和加工的要求包括以下几个方面：采集应坚持“最大持续产量”原则；确定适宜的采收时间和方法；对采收机械、器具、加工场地的要求；对药用部分采收后的要求；地道药材的加工。因此，

33、本题的正确答案为 ABCDE。17.申请麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定的医疗机构应当符合的条件包括_。【A】有经过培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员 【B】有经过培训的、从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员 【C】有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目 【D】有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师 【E】有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查要

34、点是“申请印鉴卡的医疗机构应当符合的条件”。麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定第三条规定，申请印鉴卡的医疗机构应当符合下列条件：有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目；具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员；有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。因此，本题的正确答案为ACDE。18.颁发执业药师资格制度暂行规定的目的有_。【A】加强对药学技术人员的职业准入控制 【B】规范职称评定 【C】提高药学技术人员的业务素质 【D】确保药品质量 【E】保障人民用药安全

35、有效 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查要点是“颁发执业药师资格制度暂行规定的目的”。执业药师资格制度暂行规定第一条规定，为了加强对药学技术人员的职业准入控制，确保药品质量，保障人民用药的安全有效，根据中华人民共和国药品管理法、中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定及职业资格制度的有关内容，制定本规定。因此，本题的正确答案为 ADE。19.下列哪些行为由国家和省级药品监督管理局予以警告，情节严重造成不良后果的，撤销药品生产批准文号或相应证号，并处 1 千至 3 万元罚款_。【A】单位或

36、个人擅自提供和引用未经国家食品药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料的 【B】发现药品不良反应匿而不报的 【C】未按要求报告药品不良反应的 【D】未按要求修订药品说明书的 【E】单位未按规定制定药品不良反应监测报告制度的 【score:3 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查要点是“违反药品不良反应报告和监测管理办法的处罚”。药品不良反应报告和监测管理办法第二十七条规定，省级以上(食品)药品监督管理部门对药品生产、经营企业和 除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通

37、报批评或警告，并可处以 1 千元以上 3 万元以下的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；未按要求报告药品不良反应的；发现药品不良反应匿而不报的；未按要求修订药品说明书的；隐瞒药品不良反应资料。因此，本题的正确答案为 BCD。20.在国家药品目录中的药品，从基本医疗保险用药范围或国家和地方的药品目录中删除的情形有_。【A】药品监管局撤销批准文号的 【B】药品监管局吊销进口药品注册证的 【C】药品监管局禁止生产、销售和使用的 【D】经主管部门查实，在生产、销售过程中有违法行为的 【E】在评审过程中有弄虚作假行为的 【sc

38、ore:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查要点是“从基本医疗保险用药范围或国家和地方的药品目录中删除的情形”。城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法第十条规定，在国家药品目录中的药品，有下列情况之一的，从基本医疗保险用药范围或国家和地方的药品目录中删除：药品监管局撤销批准文号的；药品监管局吊销进口药品注册证的；药品监管局禁止生产、销售和使用的；经主管部门查实，在生产、销售过程中有违法行为的；在评审过程中有弄虚作假行为的。因此，本题的正确答案为 ABCDE。