【执业药师考试】药事管理与法规-144.pdf

1、 药事管理与法规-144(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：19，score:100 分)【A】国家药品监督管理部门 【B】省级药品监督管理部门 【C】设区的市级药品监督管理部门 【D】县级药品监督管理部门 根据关于第六批取消和调整行政审批项目的决定(国发201252 号)【score:4 分】(1).甲药品零售连锁企业“乙门店”申请 GSP 认证，负责认证的机构是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).乙单体药店申请 GSP 认证，负责认证的机构是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本

2、题思路：解析 考查药品经营 GSP 认证管理。按照国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定(国发201252 号)部署，药品零售企业(含零售连锁企业)经营质量管理规范(GSP)认证管理权限管理层级调整，下放至各设区的市级人民政府食品药品监督管理部门实施。注意对于药品零售连锁企业和单体药店的 GSP 认证现在由各设区的市级人民政府食品药品监督管理部门负责，这是 2016 年考试指南新增内容，一定要特别注意。【A】统筹地区社会保险行政管理部门 【B】统筹地区医疗保险经办机构 【C】县级社会保险行政管理部门 【D】县级医疗保险经办机构 根据关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见 【s

3、core:4 分】(1).基本医疗保险医药机构签订医疗保险服务协议的申请及管理机构是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).基本医疗保险医药机构签订医疗保险服务协议的备案机构是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 考查基本医疗保险医药机构的管理。这属于 2016 年考试指南新增内容，一定要特别注意掌握。【A】西药和中药饮片 【B】西药和中成药 【C】中药饮片 【D】中药材【score:6 分】(1).列入基本医疗保险基金准予支付药品目录的是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【

4、D】本题思路：(2).列入基本医疗保险基金不予支付药品目录的是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).没有进入基本医疗保险药品目录的药品是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查基本医疗保险药品目录分类。注意中药材既不属于基本医疗保险药品目录，也不属于国家基本药物目录。【A】中药口服缓释剂型 【B】非缓控释西药复方制剂 【C】非缓控释中西药复方制剂 【D】中药注射剂【score:6 分】(1).如果医疗机构采购委托生产药品时，该药品同一通用名称的品种不得超过 2 种的是【score:2 分】【A】【此

5、项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).如果医疗机构采购乙类非处方药时，该药品同一通用名称、处方组成类同的品种不得超过 12 种的是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).如果医疗机构采购癌症病人使用的麻醉药品时，该药品最大临床常用量是 15 日的【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 考查药品采购部门和品种限制、药品委托品种限制、乙类非处方药的确定、处方限量。其一，第 1 小题由前半句可判断所采购药品是委托生产品种，选项 D 首先排除，选项 B 和 C 有可能是麻醉药品、精神药品、药品类易

6、制毒化学品的复方制剂，但是证据不足以排除掉这两个选项；然后，由后 半句话“同一通用名称的品种不得超过 2 种的药品”是口服剂型或注射剂型，故选项 A 为最佳答案。其二，第 2 小题由前半句可排除选项 C(如果是非处方药，一定是甲类 OTC)、选项 D(注射剂一定是处方药)；然后，由后半句话可以判断所采购药品一定是复方制剂，故选项 B 为最佳答案。其三，癌症病人所用的是麻醉药品，且最大临床常用量为 15 日，那么此药一定为缓控释制剂，故选项 A 为最佳答案。此题是考点活用的典型，一定要反复练习此题的推理思路。【A】药品标签、使用说明书 【B】药品标签、使用说明书、内包装、外包装 【C】药品标签和

7、内包装、中包装 【D】药品使用说明书和大包装【score:4 分】(1).可以单色印刷非处方药专有标识的是【score:2分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).必须按照国家药品监督管理部门公布的色标要求印刷非处方药专有标识的是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 考查非处方药专有标识的印刷管理。此题可以帮助我们梳理 OTC 专有标识印刷的以下内容：一体化印刷的情况：标签、说明书、内包装、外包装(大小：根据实际需要设定；按 CFDA 公布的坐标比例使用)；单色印刷：药品说明书、大包装；按 CFDA 分布色标要求印刷：标签

8、、内包装、中包装。【A】执业药师 【B】药学或相关专业学历或药学专业技术职称 【C】药学中专或相关专业大专以上学历或药学初级以上专业技术职称 【D】大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历【score:8 分】(1).药品批发企业高层管理人员中全面负责药品质量管理工作的人员应具有【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).药品批发企业从事质量管理工作的人员应具有【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).药品零售企业的质量管理人员应具有【score:2分】【A】【B】【此项为本题正确

9、答案】【C】【D】本题思路：(4).药品零售中处方审核人员应是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 考查 GSP 药品批发企业和零售企业质量管理中的人员资质。注意第 1 小题和第 3 小题容易混淆，药品批发企业的功能更偏向质量管理，药品零售企业的功能更偏向合理用药，所以质量管理人员对于药品批发企业的要求更明确。【A】双跨药品 【B】医疗机构制剂 【C】疫苗 【D】中药饮片【score:6 分】(1).不得发布广告的是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).国家对其流通实行冷链管理的是【score:2 分

10、】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).具有相同的商品名，但包装颜色应该明显区分的是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 考查医疗机构制剂管理、疫苗冷链管理、双跨药品管理。【A】药品零售连锁企业门店零售医疗机构制剂 【B】药品批发企业销售蛋白同化制剂 【C】单体药店销售双跨药品 【D】个体诊所向患者提供常用药品和急救药品【score:4 分】(1).应当与诊疗范围相适应并凭医师处方调配的情况是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).应该给予行政处罚的情况是【score:2 分】

11、【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 考查医疗机构制剂管理、医疗机构处方调配、药品购销管理。其一，第 1 小题所出现的“诊疗范围”只可能针对医疗机构，选项 A、B 和C 均为药品经营企业，选项 D 个体诊所为医疗机构，所提供药品合法，故选项 D 为最佳答案。其二，第 2小题，选项 B、C、D 均合法，选项 A 违反了医疗机构制剂不可以上市销售的规定，同时也违反了药品经营企业不可以采购医疗机构制剂的规定，故选项 A 为最佳答案。【A】1 种 【B】2 种 【C】3 种 【D】4 种 根据关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知【score:4 分】(1).公立医

12、院每种药品采购的剂型原则上不超过【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).公立医院每种剂型对应的规格原则上不超过【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 考查公立医院药品集中采购。【A】10 个工作日 【B】15 个工作日 【C】20 个工作日 【D】30 个工作日【score:8 分】(1).医疗机构要变更医疗机构制剂许可证许可事项，原审核、批准机关应当自收到申请之日起做出决定的期限为【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).自收到药品零售企业的开办申请之日起，设

13、区的市级药品监督管理机构做出是否同意筹建决定的期限为【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).开办药品零售企业的，药品监督管理部门组织验收的期限为【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(4).开办药品批发企业的，药品监督管理部门组织验收的期限为【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查申领医疗机构制剂许可证药品经营许可证的程序、变更程序。【A】3 年 【B】5 年 【C】不超过 5 年 【D】10 年【score:8 分】(1).药品零售企业甲审查首营品种时，要注意

14、医药产品注册证的有效期为【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).药品批发企业乙审查首营品种时，要注意对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为【score:2分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).药品批发企业丙审查首营品种时，要注意进口药品注册证的有效期为【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(4).药品零售企业丁审查首营品种时，要注意药品批准文号的有效期为【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 考查 GSP 首营品种审核、药品批准证明

15、文件。【A】甲类非处方药 【B】乙类非处方药 【C】药品生产企业使用的指南性标志 【D】刊登药品广告时使用的指南性标志【score:4 分】(1).非处方药绿色专有标识图案用于【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).非处方药红色专有标识图案用于【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 考查非处方药专有标识管理。非处方药专有标识可以用于经营非处方药药品的企业指南性标志，选项 C 和 D 首先排除，可以提高答案正确率。【A】法定代表人 【B】企业负责人 【C】质量负责人 【D】处方审核人员【score:4 分】

16、(1).根据药品经营许可证管理办法，药品零售企业具有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验才可以上岗的岗位是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).根据药品经营质量管理规范，药品零售企业中除质量管理岗位外，其职责不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查药品零售企业设置标准，GSP药品零售企业质量管理文件管理中的岗位职责。其一，药品零售企业质量负责人工作经验要求是 1 年，药品批发企业质量负责人工作经验要求是 3 年，不要混淆了，故第 1 小题答案为 C。其二，

17、监督与执行分离的管理学原则启发我们只有选项 C 和 D 是监督岗位，而选项 C 已经被题干排除，故第 2 小题答案为D。【A】法定代表人 【B】企业负责人 【C】质量负责人 【D】处方审核人员【score:4 分】(1).根据药品经营质量管理规范，药品零售企业中没有强制要求是执业药师的岗位是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).根据药品经营质量管理规范，药品零售企业中承担药品质量主要责任人的岗位是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 考查 GSP 中药品零售企业质量管理的企业负责人职责、人员资质要求。

18、其一，药品零 售企业法定代表人或负责人、处方审核和合理用药人员应该是执业药师，故第 1 小题答案为 C。其二，注意区分“法定代表人”和“企业负责人”，前者是针对法人单位而言，后者是针对非法人单位而言，两者可以互相兼任。比如某零售连锁药店，只有总部有法定代表人，而对于门店只有负责人之说。因此，GSP规定企业负责人是药品质量的主要责任人。也即第 2小题答案为 B。【A】中药饮片 【B】中成药(价格在同类中略低)【C】血液制品(特殊适应症，价格在同类中略高)【D】果味制剂【score:8 分】(1).规定列入基本医疗保险基金不予支付药品目录的是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】

19、【C】【D】本题思路：(2).不能纳入基本医疗保险用药范围的是【score:2分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).属于基本医疗保险准予支付目录“甲类目录”的是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(4).国家制定，各省可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯调整的是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 考查基本医疗保险药品目录分类和调整、不能纳入基本医疗保险用药范围的药品。注意此题选项 B 和 C 通过指明药品的属性，将理解难度加大。要熟悉这种命题形式。【A】新的药品不良反应 【

20、B】所有药品不良反应 【C】A 类药品不良反应 【D】B 类药品不良反应【score:4 分】(1).对首次批准进口上市 5 年以内的药品须报告其引起的【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).药品使用说明书中未收载的不良反应属【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 考查药品不良反应的报告范围、药品不良反应界定。【A】政府办基层医疗卫生机构 【B】非政府办基层医疗卫生机构 【C】县级和城市公立医院 【D】个体诊所【score:6 分】(1).依据自身功能定位和服务能力，合理选择、全部配备使用基本药物的是【s

21、core:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).以政府购买服务的方式将其纳入基本药物制度实施范围的是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).鼓励优先使用基本药物的是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 考查基层医疗卫生机构药品配备使用管理。原规定是“政府办基层医疗卫生机构全部配备使用基本药物，应当依据自身功能定位和服务能力，合理选择配备使用基本药物。推进村卫生室实施基本药物制度，采取购买服务的方式将非政府办基层医疗卫生机构纳入基本药物制度实施范围，鼓励县级公立医院和城市

22、公立医院优先使用基本药物，逐步实 现各级各类医疗机构全面配备并优先使用基本药物”。【A】第一类疫苗 【B】抗躁狂药 【C】胰岛素 【D】医疗机构制剂【score:4 分】(1).必须经省级药品监督管理部门批准后方可配制的是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).药品生产或经营企业应当按照政府采购合同的约定，向指定机构供应的是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 考查医疗机构制剂管理、疫苗供应管理。特殊药品的特点一定要非常熟练掌握，选项B 是零售药店必须凭处方销售的药品，选项 C 属于肽类激素，也是零售药

23、店必须凭处方销售的药品。【A】第一类疫苗 【B】相当于国家一级野生药材物种人工制成品 【C】逆转录酶抑制剂 【D】放射性药品【score:4 分】(1).零售药店必须凭处方销售的药品是【score:2分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).按中药一级保护品种管理的是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 考查药品零售连锁药店不得销售的九大类药品、零售药店必须凭处方销售的十大类药品、中药保护品种分级管理。其一，第 1 小题，选项A 和 D 均不可以在零售药店销售，选项 B 是中成药，没有证据证明是处方药，而选项 C 属于零售药店必须凭处方销售的药品，为答案。其二，第 2 小题的技巧在于选项 A、C 和 D 均为化学药品，故答案为 B。