【执业药师考试】药事管理与法规模拟试卷121.pdf

1、 药事管理与法规模拟试卷 121(总分：240 分，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：40，score:80 分)1.药品供应保障体系的基础是()。【score:2 分】【A】国家基本药物制度【此项为本题正确答案】【B】药品储备制度 【C】药品生产流通管理体制 【D】药品质量保障体系 本题思路：建立药品供应保障体系的总体要求，加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。故本题选择 A。2.“十二五”期间，执业药师相关内容错误的是()。【score:2 分】【A】自 2012 年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师 【B】自 2012 年开始，零售药店

2、必须配备执业药师【此项为本题正确答案】【C】到了“十二五”末，所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药 【D】到了“十二五”末，所有医院药房营业时有执业药师指导合理用药 本题思路：加大执业药师配备使用力度，自 2012 年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。3.药品编码本位码共 14 位，其中第 4 到第 8 位为()。【score:2 分】【A】药品产品标识码 【B】药品企业标识码【此项为本题正确答案】【C】药品类别码 【D】药品国别码 本

3、题思路：药品编码本位码共 14 位，由药品国别码、药品类别码、药品本体码和校验码依次连接组成，不留空格。前 2 位为药品国别码为“86”，代表 在我国境内生产、销售的所有药品；第 3 位药品类别码为“9”，代表药品；4 到 13 位为本体码，本体码的前 5 位为药品企业标识，根据企业法人营业执照药品生产许可证，遵循一照一证的原则，按照流水的方式编制；本体码的后 5 位为药品产品标识，是指前 5 位确定的企业所拥有的所有药品产品。4.某执业药师在执业过程中，发现从供货单位购进的降糖药质量可疑，根据执业药师的职业道德要求，对该批药的最佳处理方式是()。【score:2 分】【A】要求供货单位尽快换

4、货 【B】将余下药品退回供货单位 【C】因为没有确认为假药可以继续使用 【D】在退货的同时，及时报告当地药品监督管理部门【此项为本题正确答案】本题思路：执业药师的职业道德之一为依法执业，质量第一，发现从供货单位购进的降糖药质量可疑，应停止使用，退货并及时报告当地药品监督管理部门，这样才符合执业药师的职业道德。故本题选择 D。5.根据中华人民共和国药品管理法，生产药品的原料、辅料必须符合()。【score:2 分】【A】药理标准 【B】化学标准 【C】药用要求【此项为本题正确答案】【D】生产要求 本题思路：中华人民共和国药品管理法第十一条规定：生产药品的原料、辅料，必须符合药用要求。故本题选择

5、C。6.根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业的必备条件不包括()。【score:2 分】【A】具有依法经过资格认定的药学技术人员 【B】具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 【C】具有保证所经营药品质量管理的规章制度 【D】具有能对所经营药品进行质量检验的机构或人员【此项为本题正确答案】本题思路：开办药品经营企业必须具备以下条件：(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员；(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；(四)具有保证所经营药品质量的规章制度。7.下列情形中，应按假药论处的是()

6、。【score:2 分】【A】擅自添加矫味剂 【B】将生产批号“110324”更改为“120328”【C】以淀粉冒充感冒片 【D】片剂表面霉迹斑斑【此项为本题正确答案】本题思路：禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。有下列情形之一的，为假药：(一)药品所合成分与国家药品标准规定的成分不符的；(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销 售的；(三)变质的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产

7、的；(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。只有 D 项符合，故本题选择 D。8.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，关于药品的包装管理的说法，正确的是()。【score:2 分】【A】对不合格的直接接触药品包装材料的容器，由省级工商管理部门责令停止使用 【B】药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器【此项为本题正确答案】【C】直接接触药品的包装材料和容器，应在药品批准后，再报批 【D】药品包装必须按规定印有彩色醒目标签 本题思路：中华人民共和国药品管理法实施条例第五十二条规定：直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监

8、督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料 和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。故本题选择 B。9.中华人民共和国药品管理法实施条例，中药饮片必须印有或者贴有()。【score:2 分】【A】标签【此项为本题正确答案】【B】中药饮片标识 【C】批准文号 【D】功能与主治内容 本题思路：中华人民共和国药品管理法实施条例第四十五条规定：生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。10.某药品生产企业为了提高其处方药的销量，拟开展广告

9、宣传，下列药品广告宣传方式中，符合规定的是()。【score:2 分】【A】在广告中对其适应症和药理作用进行介绍【此项为本题正确答案】【B】邀请某患者在广告中介绍自己服药后的效果 【C】资助省级卫视健康栏目并在节目间歇播放广告 【D】在广告中介绍其药品是与国外某医科大学药物研究中心合作研发 本题思路：中华人民共和国药品管理法第六十条规定：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。故

10、本题选择A。11.根据中华人民共和国药品管理法，可以参与药品经营活动的是()。【score:2 分】【A】药物研究所的药品检验人员 【B】药品检验机构【此项为本题正确答案】【C】药品监督管理部门 【D】药品检验机构的工作人员 本题思路：中华人民共和国药品管理法第六十九条规定：药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。故本题选择 B。12.某县医院对其配制的医院制剂 A，可以采取的服务措施是()。【scor

11、e:2 分】【A】将 A 销售给药品经营企业 【B】在医院网站上对 A 进行广告宣传 【C】通过互联网交易方式销售 A 【D】将 A 的价格与其他药品一起进行公示【此项为本题正确答案】本题思路：医疗机构制剂不得对外销售。医疗机构药品应明码标价。13.根据药品管理法实施条例，经省药品监督管理部门批准的事项有()。【score:2 分】【A】直接接触药品的包装材料和容器的注册申请 【B】直接接触药品的包装材料和容器的产品目录 【C】直接接触药品的包装材料和容器的药用要求 【D】医院制剂的直接接触药品的容器【此项为本题正确答案】本题思路：医疗机构配置制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标

12、签和说明书应当符合药品管理法及其实施条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。故本题选择 D。14.麻醉药品、精神药品管理条例关于麻醉药品监督管理正确的是()。【score:2 分】【A】麻醉药品目录由公安部和卫生部制定、调整并公布 【B】麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局制定、调整并公布 【C】麻醉药品原植物由国家药品食品监督管理局监督、管理 【D】麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局会同公安部、卫生部调整、制定并公布【此项为本题正确答案】本题思路：麻醉药品、精神药品管理条例第三条规定：目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并

13、公布。故本题选择 D。15.根据麻醉药品和精神药品管理条例，关于定点经营说法正确的是()。【score:2 分】【A】全国批发企业可以经营麻醉药品的原料药 【B】区域批发企业可以经营一类精神药品原料药 【C】全国批发企业和区域批发企业都可以经营第二类精神药品的批发【此项为本题正确答案】【D】区域批发企业可直接从定点生产企业购进麻醉药品 本题思路：麻醉药品和精神药品管理条例第三章第二十四条规定：专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理部门批准。全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。16.应将医疗机构取得印鉴卡和情况向本行政

14、区域内定点批发企业通报的是()。【score:2 分】【A】省卫生行政部门【此项为本题正确答案】【B】省药品监督管理部门 【C】省公安部门 【D】省工商部门 本题思路：麻醉药品、第二类精神药品购用印鉴卡管理规定规定：省级卫生行政部门将取得印鉴卡的医疗机构向本行政区域内的定点批发企业通报。故本题选择 A。17.关于毒性药品的管理，错误的是()。【score:2 分】【A】毒性药品的生产计划由国家药品监督管理部门批准 【B】生产企业按批准的计划生产 【C】由医药专业人员负责配制和质量检验 【D】每次配料必须 2 人复核【此项为本题正确答案】本题思路：毒性药品的管理：每次配料，在本单位药品检验人员的

15、监督下准确投料，必须经二人以上复核无误。故本题选择 D。18.关于疫苗的管理，正确的是()。【score:2 分】【A】第一类疫苗最小包装上没有标明“免费”字样和“免疫规划”专用标识 【B】接种单位强制当地儿童接种第二类疫苗 【C】疫苗批发机构用普通车辆运输疫苗 【D】县级疾病预防机构向接种单位提供第二类疫苗【此项为本题正确答案】本题思路：疫苗流通和预防接种管理条例第十五条规定：县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗；设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。故本题选择 D。19.根据执业药师资格制度暂行规定执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为()。【

16、score:2 分】【A】2 年，3 个月 【B】3 年，3 个月【此项为本题正确答案】【C】3 年，6 个月 【D】5 年，3 个月 本题思路：执业药师资格制度暂行规定第十六条规定：执业药师注册有效期为三年，有效期满前三个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续。再次注册者，除须符合第十三条的规定外，还须有参加继续教育的证明。故本题选择 B。20.根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，非处方药分为甲、乙两类，其分类依据是药品的()。【score:2 分】【A】专属性 【B】有效性 【C】安全性【此项为本题正确答案】【D】给药途径 本题思路：处方药与非处方药分类管理办法(试行)第八条规定：根

17、据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。故本题选择 C。21.根据非处方药专有标识管理规定(试行)，使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是()。【score:2 分】【A】乙类非处方药的包装 【B】内包装和外包装 【C】标签和使用说明书 【D】使用说明书和大包装【此项为本题正确答案】本题思路：非处方药专有标识管理规定(试行)规定：使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家食品药品监督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。故本题选择 D。22.根据处方管理办法，处方前记应该标明的是()。【scor

18、e:2 分】【A】药品金额 【B】临床诊断【此项为本题正确答案】【C】药品名称 【D】药品性状 本题思路：处方管理办法规定：处方内容：前记：包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。可添列特殊要求的项目。故本题选择 B。23.根据处方管理办法，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是()。【score:2 分】【A】经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员 【B】经本单位技术评定具有药师以上资格的专业技术人员 【C】经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师 【D】经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第

19、一类精神药品调剂资格的药师【此项为本题正确答案】本题思路：处方管理办法第十一条规定：医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行 麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。故本题选择 D。24.根据药品注册管理办法，按照药品补充申请的是()。【score:2 分】【A】对已上市药品改变剂型的注册申请 【B】对已上市药品改变给药途径的注册申请 【C】对已上市药品增加新适应症的注册申请 【D】对已上市药品增加原批准事项的注册申请【此项为本题正确答案】本题思路：药品注册管理办法

20、第十二条规定：补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。25.根据药品召回管理办法，药品召回的主体是()。【score:2 分】【A】药品监督管理部门 【B】药品研究机构 【C】药品生产企业【此项为本题正确答案】【D】药品经营企业 本题思路：药品召回管理办法第三条规定：本办法所称药品召回，是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商，下同)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。故本题选择 C。26.根据药品经营许可证管理办法，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定其()。【score:2 分】【A】经营人员 【B】营

21、业场所 【C】经营类别【此项为本题正确答案】【D】受理通知书 本题思路：药品经营许可证管理办法第七条规定：从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。故本题选择 C。27.根据药品经营许可证管理办法，由原发证机关注销药品经营许可证的情形不包括()。【score:2 分】【A】药品经营许可证被依法收回的 【B】药品经营许可证被依法宣布无效的 【C】药品经营许可证有效期满未换证的 【D】药品经营企业未通过药品经营质量管理规范认证的【此项为本题正确答案】本题思路：药品经营许可证管理办法第二十六条规定：有下列情形之一

22、的，药品经营许可证由原发证机关注销：(一)药品经营许可证有效期届满未换证的；(二)药品经营企业终止经营药品或者关闭的；(三)药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；(四)不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的；(五)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。(食品)药品监督管理部门(机构)注销药品经营许可证的，应当自注销之日起 5 个工作日内通知有关工商行政管理部门。28.根据药品经营质量管理规范，药品经营企业对首营企业和首营品种应分别审核其()。【score:2 分】【A】招标采购能力和药品质量 【B】合法资格和药品价格 【C】合法资格和是否是基本药物 【D

23、】合法资格和药品质量【此项为本题正确答案】本题思路：药品经营质量管理规范实施细则规定：企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可经营。29.根据药品经营质量管理规范实施细则，关于药品经营企业人员要求的说法，正确的是()。【score:2 分】【A】药品批发企业从事药品验收人员，应当具有大专(含)以上药学学历 【B】跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量管理工作负责人应是执业药师【此项为本题

24、正确答案】【C】药品经营企业从事质量管理的人员可为兼职人员 【D】药品零售连锁企业从事质量管理、验收养护等工作的专职人员应不少于职工总数的 4 本题思路：药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业，下同)工程师(含)以上的技术职称；小型企业应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(舍)以上的技术职称；跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师。故本题选择 B。30.药品零售企业的下列经营行为中，正确的是()。【score:2 分】【A】将本企业购进的药品转售给其他药品经营企

25、业 【B】在“广交会”上销售其现货药品 【C】销售所在市某公立医院配制的滴耳液 【D】药师不在岗时，停止向患者销售处方药【此项为本题正确答案】本题思路：药师不在岗时，药品零售企业应出具告示，并暂停销售处方药和甲类非处方药。故本题选择D。31.根据药物非临床研究质量管理规范的规定，非临床研究的实验方案和总结报告应保存至药物上市后至少()。【score:2 分】【A】一年 【B】三年 【C】五年【此项为本题正确答案】【D】十年 本题思路：药物非临床研究质量管理规范第三十九条规定：实验方案、标本、原始资料、文字记录、总结报告以及其他资料的保存期，应在药物上市后至少五年。32.下列各项中，不符合药品拆

26、零销售要求的是()。【score:2 分】【A】负责拆零销售的人员需要经过专门培训 【B】拆零销售记录内容包括拆零起始日期、有效期、销售日期、生产厂商等 【C】拆零销售的药品须附加说明书原件或复印件 【D】拆零销售的药品只能附加说明书原件【此项为本题正确答案】本题思路：拆零销售的药品必须附加说明书原件或复印件。33.20092011 年医疗改革重点内容可以概括为“四项基本”和“一个试点”，其中“一个试点”是指()。【score:2 分】【A】加快推进基本医疗保障制度建设 【B】初步建立国家基本药物制度和健全基层医疗卫生服务体系 【C】推进公立医院改革试点【此项为本题正确答案】【D】促进基本公共

27、卫生服务逐步均等化 本题思路：20092011 年医疗改革重点内容可以概括为“四项基本”和“一个试点”。“四项基本”是 指加快推进基本医疗保障制度建设、初步建立国家基本药物制度、健全基层医疗卫生服务体系和促进基本公共卫生服务逐步均等化。“一个试点”是指推进公立医院改革试点。34.医疗器械按照风险程度实行分类管理，可分为()类。【score:2 分】【A】二类 【B】三类【此项为本题正确答案】【C】四类 【D】五类 本题思路：医疗器械按照风险程度实行分类管理，可分为三类：第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如外科用手术器械、听诊器、刮痧板等；第二类是指对其安全性、有效性应当

28、加以控制的医疗器械，如血压计、体温计、皮肤缝合针、避孕帽等；第三类是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，如心脏起搏器、植入式人工器官、一次性使用输液器等。35.化妆品生产企业卫生许可证的有效期是()。【score:2 分】【A】二年 【B】三年 【C】四年【此项为本题正确答案】【D】五年 本题思路：化妆品生产企业卫生许可证的有效期是 4 年，每 2 年复核 1 次。36.根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，下列可以申报医疗机构制剂的是()。【score:2 分】【A】本院临床短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆 【B】本院临床需要但市场没

29、有供应的中药注射剂 【C】本院招标采购中标产品但市场供应不足的低价药 【D】本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆【此项为本题正确答案】本题思路：医疗机构制剂注册管理办法(试行)第十四条规定：有下列情形之一的，不得作为医疗机构 制剂申报：(一)市场上已有供应的品种；(二)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种；(三)除变态反应原外的生物制品；(四)中药注射剂；(五)中药、化学药组成的复方制剂；(六)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；(七)其他不符合国家有关规定的制剂。故本题选择 D。37.根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，制剂出现质量问题需要收回时，制剂收

30、回记录的内容不包括()。【score:2 分】【A】制剂名称 【B】制剂工艺【此项为本题正确答案】【C】制剂批号 【D】收回部门 本题思路：医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)第六十四条规定：制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容包括：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。制剂在使用过程中出现质量问题时，制剂质量管理组织应及时进行处理，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录。收回记录应包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。故本题选择 B。38.根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，对未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，应()。【score:2 分

31、】【A】按生产、销售劣药处罚委托方 【B】按生产、销售劣药处罚受托方 【C】按生产、销售劣药处罚委托方和受托方 【D】按生产、销售假药处罚委托方和受托方【此项为本题正确答案】本题思路：医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)第五十一条规定：未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均依照药品管理法第七十四条的规定给予处罚。药品管理法对应的法条规定：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证药品经营许可证 或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的

32、，依法追究刑事责任。故本题选择 D。39.根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则，说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是()。【score:2 分】【A】只需要列明通用名称和英文名称 【B】只需要注明通用名称和汉语拼音 【C】必须注明商品名称，但无需加注汉语拼音 【D】应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序列明【此项为本题正确答案】本题思路：化学药品说明书各项内容书写要求：【药品名称】按下列顺序列出：通用名称：中国药典收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。英文名称：无英文名称的药

33、品不列该项。汉语拼音。40.根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，申办定点零售药店须()。【score:2 分】【A】经统筹地区卫生行政部门审查，并经药品监督管理部门确定 【B】经统筹地区卫生行政部门审查，并经劳动保障行政部门确定 【C】经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定【此项为本题正确答案】【D】经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经药品监督管理部门确定 本题思路：城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法第二条规定：本办法所称的定点零售药店，是指经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售

34、药店。处方外配是指参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为。故本题选择 C。二、B1 型题(总题数：15，score:100 分)A收支两条线 B多种渠道、多头补偿 C以奖代补D政府全额补贴【score:8 分】(1).需要遵循“突出改革、转变机制、注重实效、鼓励先进”的原则分配的补偿制度是()。【score:2分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).对基层医疗卫生机构因零差率销售减少的收入，按照 15的药品差价或者按照上年度药品销售利润为基数进行补偿的制度是()。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).基层

35、医疗卫生机构的全部收入上缴财政专户，其全部支出纳入政府部门的预算管理，工作人员的待遇、药品“零差率”销售的补偿机制是()。【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(4).以财政和医保基金为主，调整医疗服务费、药事补偿以及风险基金和社会捐助等为辅的补偿机制是()。【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：收支两条线管理是指基层医疗卫生机构的全部收入上缴财政专户，其全部支出纳入政府部门的预算管理，工作人员的待遇、药品“零差率”销售的补偿均由财政予以保证。A黄芪 B黄柏 C黄芩 D羚羊角【score:6 分】(1).资源处于衰

36、竭状态的重要野生药材物种是()。【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).资源严重减少的主要常用野生药材物种是()。【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是()。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。二级保护野生药材物种：系指 分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药

37、材物种。(一)一级保护药材名称：虎骨(已被禁止贸易)、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。(二)二级保护药材名称：鹿茸(马鹿)、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。(三)三级保护药材名称：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。A为假药 B按假药论处 C为劣药 D按劣药论处 根据中华人民共和国药品管理法【score:6 分】(1).所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的()。【score:2 分】【A】【B】【此项为本题

38、正确答案】【C】【D】本题思路：(2).药品成分的含量不符合国家药品标准的()。【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的()。【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：药品管理法第四十八条规定：有下列情形之一的，为假药：(一)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即

39、销售 的；(三)变质的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。第四十九条规定：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：(一)未标明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或者更改生产批号的；(三)超过有效期的；(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；(六)其他不符合药品标准规定的。A羟丁酸 B枸橼酸西地那非 C艾司唑仑D吗啡阿托品注射液 根据国家食品药品监督管理局、公安局、卫生部联合发布的麻醉药品和精神药品品种目

40、录【score:6 分】(1).属于麻醉药品的是()。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).属于第一类精神药品的是()。【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).属于第二类精神药品的是()。【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：枸橼酸西地那非不属于麻醉药品和精神药品。A关于建立国家基本药物制度的实施意见B2009 年版国家基本药物目录C医药卫生体制改革近期重点实施方案(20092011 年)D关于深化医药卫生体制改革的意见【score:4分】(1).2009 年

41、3 月，中共中央公布的()明确提出了建立国家基本药物制度。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).()和国家基本药物目录管理办法(暂行)的发布标志着我国建立国家基本药物制度正式全面启动。【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：2009 年 3 月，中共中央公布了关于深化医药卫生体制改革的意见，明确提出了建立国家基本药物制度。2009 年卫生部等九部委联合发布关于建立国家基本药物制度的实施意见和国家基本药物目录管理办法(暂行)，标志着我国建立国家基本药物制度正式全面启动。A1 次常用量 B3 日常用量 C15 日

42、常用量 D7日常用量 根据处方管理办法【score:6 分】(1).盐酸二氢埃托啡片的处方最大量为()。【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).吗啡缓释片用于门诊癌症疼痛患者的处方最大量为()。【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).为门诊患者开具地西泮片一般不得超过()。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：处方管理办法第二十六条规定：对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗

43、机构内使用。第二十四条规定：为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过 3 日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过 15 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过 7 日常用量。第二十三条规定：为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过 7 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过 3 日常用量。第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过 7 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过 3 日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过 15 日常用量。第二类精神药

44、品一般每张处方不得超过 7 日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。A对药品性状、用法用量 B对临床诊断 C对科别、姓名、年龄 D对药名、剂型、规格、数量 根据处方管理办法，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”【score:8 分】(1).查处方()。【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).查药品()。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).查配伍禁忌()。【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(4).查用药合理

45、性()。【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：处方管理办法第三十七条规定：药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。A二年 B三年 C四年 D五年【score:8 分】(1).医疗器械经营许可证的有效期是()。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).向化妆品生产企业颁发的工业产品生产许可证的有效期是()。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).保健食

46、品批准证书的有效期是()。【score:2分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(4).特殊化妆品批准文号每()重新审查一次。【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：省、自治区、直辖市质量技术监督局依据工业产品生产许可证管理条例向化妆品生产企业颁发的工业产品生产许可证，有效期为 5 年。特殊化妆品批准文号每 4 年重新审查 1 次。保健食品批准证书的有效期为 5 年，保健食品的经营遵循普通食品经营的管理要求。A临床前研究阶段 B申请临床研究 C新药的临床试验 D生产和上市后的研究【score:8 分】(1).()的安全性评价必须在通过

47、药物非临床研究质量管理规范(GLP)的实验室完成。【score:2分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).()是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，必须获得国家药品监督管理部门的批准。【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).()阶段必须在具有资格的机构中实施，并严格遵守药物临床试验质量管理规范(GCP)。【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(4).临床试验分为、期，其中期在()阶段进行。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：以创新程

48、度最高的新化学实体(先导化合物)为例，将新药研制分为三个阶段：临床前研究阶 段、新药的临床试验、生产和上市后的研究。临床前研究阶段的安全性评价必须在通过药物非临床研究质量管理规范(GLP)的实验室完成；新药的临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，必须获得国家药品监督管理部门的批准，且在具有资格的机构中实施，并严格遵守药物临床试验质量管理规范(GCP)；临床试验分为、期，其中期在生产和上市后的研究阶段进行。A药品使用单位 B药品经营企业 C药品研发机构D药品生产企业 要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理【score:8 分】(1).()应当加强药物研究质量管理。【score

49、:2分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).()应当负起药品整个生命上市后的临床应用安全信息及时完善、修订药品的质量标准。【score:2分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).()承担药品流通环节的风险管理责任。【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(4).()应当承担药品使用过程中的风险管理责任。【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：药品研发机构应当加强药物研究质量管理，监管部门应当严格药品注册管理，避免药品的研发缺陷，做好上市前药品风险管理；药品生产企业

50、应当负起药品整个生命上市后的临床应用安全信息及时完善、修订药品的质量标准，监管部门应当加强药品生产质量管理规范(GMP)执行的监督管理，防止出现“只审批、不监管；重审批、轻监管”的局面；药品经营企业承担药品流通环节的风险管理责任，制定流通环节的风险管理计划，积极配合有关部门采取药品安全风险干预措施，监管部门应当加强药品流通监管，通过药品经营质量管理规范(GSP)的管理对药品流通环节进行药品安全风险控制；使用单位应当承担药品使用过程中的风险管理责任。药品的使用是药品安全风险管理中最重要的一个环节，使用单位在临床用药过程中应当做好药品安全性事件信息的识别、报告、分析、评价工作，并积极配合有关部门的

51、药品安全风险干预措施，包括药品不良反应(ADR)监测以及药品召回等，保障用药安全。A说明书 B标签 C执行标准 D注册商标 根据药品说明书和标签管理规定【score:4 分】(1).药品生产企业生产供上市销售的药品最小包装必须附有()。【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).药品包装必须印有或贴有()。【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：本题考查药品说明书和标签管理规定。药品说明书和标签管理规定第四条规定：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。药

52、品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。A用法用量 B药物相互作用 C禁忌 D药物过量 根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则【score:8 分】(1).了解药品不能应用的人群或者疾病情况，可查阅()。【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法，可查阅()。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅()。【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(4).了解合并用药的注意事项，可

53、查阅()。【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：本题考查药品说明书各项内容书写要求。【禁忌】应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。【药物过量】详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。【用法用量】应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。特殊要求的，应当按实际情况详细说明。【药物相互 作用】列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作

54、用的结果及合并用药的注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。A化学药品 B进口药品 C生物制品 D中药 根据药品注册管理办法【score:4 分】(1).甲药品批准文号为“国药准字 H20090022”，其中 H 表示()。【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).乙药品批准文号为“国药准字 Z20090010”，其中 Z 表示()。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：药品批准文号的格式为：国药准字 H(Z、S、J)4 位年号4 位顺序号，其中 H 代表化学药品，Z 代表中药，S 代

55、表生物制品，J 代表进口药品分包装。A中华人民共和国药典 B企业标准 C药品注册标准 D炮制规范【score:8 分】(1).国家药品标准的核心是()。【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).一般每五年修订一次的国家药品标准是()。【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).由国家食品药品监督管理局批准给申请人的特定药品标准是()。【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(4).可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是()。【score:2 分】【A】【B】【C】【D

56、】【此项为本题正确答案】本题思路：中华人民共和国药典是国家药品标准的核心，是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典，一般 5 年修订一次。药品注册标准是由国家食品药品监督管理局批准给申请人的特定药品的标准。中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直 辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。A刑事责任 B行政责任 C民事责任 D行政处罚【score:8 分】(1).药品监督管理部门因药品经营企业销售假药而吊销其药品经营许可证，属于()。【score:2分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).药品批发企业在药品

57、购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于()。【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损，被处有期徒刑并处罚金，属于()。【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(4).药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资，属于()。【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：行政处罚：公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，应当给予行政处罚。违法行为：对他人造成损害的，应当承担民事责任。违法行为构成犯罪，应当依法追究刑事责任。药品监督

58、管理部门因经营企业销售假药而吊销其药品经营许可证属于行政处罚；履行合同不当，属于民事责任；处有期徒刑属于刑事责任。行政责任包括行政处罚和行政处分，撤职属于行政处分。三、A3 型题(总题数：5，score:40 分)某校学生上呼吸道感染静点青霉素，护士按操作规程给予用药。第二天用完药，患者回到家中感到不适，三小时后加重，急送医院抢救，无效死亡。家属认为是青霉素过敏致死，反映到市卫生局。经市鉴定委员会鉴定，认为医院没有责任。【score:10 分】(1).根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，()。【score:2 分】【A】应立即报告【此项为本题正

59、确答案】【B】应在 15 日内报告 【C】应在 5 日内报告 【D】应在 3 日内报告 本题思路：根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应应立即报告。(2).根据药品不良反应报告和监测管理办法，合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应指的是()。【score:2 分】【A】药品不良反应【此项为本题正确答案】【B】药品重点监测 【C】药品群体不良事件 【D】药品不良反应报告和监测 本题思路：药品不良反应报告和监测管理办法附则规定：药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。严重药品不良反应，是指因使用药品引起

60、以下损害情形之一的反应：(一)导致死亡；(二)危及生命；(三)致癌、致畸、致出生缺陷；(四)导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；(五)导致住院或者住院时间延长；(六)导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。(3).卫生局依此作出处理该患者死亡事件的性质是()。【score:2 分】【A】医疗责任事故 【B】医疗技术事故 【C】医疗差错 【D】医疗意外【此项为本题正确答案】本题思路：医疗意外是指“由于病情或病员体质特殊而发生难以预料和防范的不良后果的。”(4).患者家属不服鉴定和处理，可以采取以下措施，除了()。【score:2 分】【A】起诉市卫生局 【B】起诉医

61、疗单位 【C】起诉负责治疗的医护人员【此项为本题正确答案】【D】申请上一级鉴定委员会鉴定 本题思路：患者家属不服鉴定和处理，可以申请上一级鉴定委员会鉴定，或申请上一级卫生行政部门复议，也可以起诉市卫生局或起诉医疗单位。(5).()要求执业药师科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当。【score:2 分】【A】尊重同仁，密切协作 【B】尊重患者，平等对待 【C】依法执业，质量第一【此项为本题正确答案】【D】进德修业，珍视声誉 本题思路：要求执业药师科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当，体现的职业道德是依法执业，质量第一。医生刘某看药品经营能挣钱，便与院领导拉关系。请假离岗搞

62、药品销售，时间近三年。并借自己专业之便利，经常到医院开出一些特殊药品。【score:8 分】(1).撤销行政许可的情形不包括()。【score:2分】【A】行政机关工作人员作出准予行政许可决定的【此项为本题正确答案】【B】超越法定职权作出准予行政许可决定的 【C】违反法定程序作出准予行政许可决定的 【D】对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的 本题思路：按照行政许可法规定，作出行政许可决定的行政机关或者其上级行政机关，根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销行政许可：(一)行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的；(二)超越法定职权作出准予行政许可决定 的；

63、(三)违反法定程序作出准予行政许可决定的；(四)对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的；(五)依法可以撤销行政许可的其他情形。被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，应当予以撤销。同时行政许可法也规定，如果按照上述情形撤销行政许可，可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销。故本题选择 A。(2).下列属于不正当竞争行为的有()。【score:2分】【A】销售鲜活商品 【B】处理有限期限即将到期的商品或者其他积压的商品 【C】季节性降价 【D】因回笼资金降价销售商品【此项为本题正确答案】本题思路：中华人民共和国反不正当竞争法第二章第十一条规定：经营者不得以排挤竞争对手为目

64、的，以低于成本的价格销售商品。有下列情形之一的，不属于不正当竞争行为：(一)销售鲜活商品；(二)处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商 品；(三)季节性降价；(四)因清偿债务、转产、歇业降价销售商品。故本题选择 D。(3).直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品是()。【score:2 分】【A】毒性药品 【B】放射性药品 【C】精神药品【此项为本题正确答案】【D】麻醉药品 本题思路：精神药品直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性。麻醉药品连续使用易产生依赖性、造成瘾癖。毒性药品毒性剧烈，使用不当可引起中毒或者死亡。放射性药品用于诊断或治疗

65、的放射性核素制剂或其标记药物。(4).关于禁止商业贿赂行为的暂行规定中规定，()指未在依法设立的反映其生产经营活动或者行政事业经费收支的财务账上按照财务会计制度规定明确如实记载，包括不记入财务账、转入其他财务账或者做假账等。【score:2 分】【A】账外暗中【此项为本题正确答案】【B】行贿 【C】商业贿赂 【D】回扣 本题思路：关于禁止商业贿赂行为的暂行规定第五条规定：在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处；对方单位或者个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处。本规定所称回扣，是指经营者销售商品时在账外暗中以现金、实物或者其他方式退给对方单位或者个人的一定比例的商品价款。本规定所称账外

66、暗中，是指未在依法设立的反映其生产经营活动或者行政事业经费收支的财务账上按照财务会计制度规定明确如实记载，包括不记入财务账、转入其他财务账或者做假账等。2008 年 7 月 1 日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。某药业公司云南销售人员张某从某药业公司调来包装标签，更换后销售。中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。2008 年 10 月 6日，国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河哈尼族彝族自治州 6 名患者使用了标示为黑龙江省某制药厂生产的两批刺五加 注射液(批号：2007122721、20071215

67、11，规格：100ml瓶)出现严重不良反应，其中有 3 例死亡。【score:8 分】(1).只限于医疗、教学和科研需要，其他一律不得使用的药品是()。【score:2 分】【A】医用毒性药品 【B】精神药品 【C】放射性药品 【D】麻醉药品【此项为本题正确答案】本题思路：麻醉药品管理办法规定：国家严格管制麻醉药品原植物的种植和麻醉药品的生产、供应、进出口，非医疗、教学、科研需要一律不得使用麻醉药品。故本题选择 D。(2).国家药品标准的核心是()。【score:2 分】【A】中国药典【此项为本题正确答案】【B】企业标准 【C】注册标准 【D】行业标准 本题思路：国家药品安全“十二五”规划建立

68、了较为完整的国家、省、市、县四级行政监管体系，构 建了以药品注册审评、标准制定、检验检测、不良反应监测为重点的技术支撑体系，健全了以中华人民共和国药品管理法和医疗器械监督管理条例为核心的法律法规体系，形成了以中华人民共和国药典为核心的国家药品标准管理体系。(3).刺五加注射液事件依法应按()论处。【score:2分】【A】假药【此项为本题正确答案】【B】劣药 【C】危害药品 【D】无证经营 本题思路：该药业公司的行为严重违反药品管理法的规定，刺五加注射液事件是一起由药品污染引起的严重不良事件，依法应按假药论处。(4).对该药业公司的处理，不正确的是()。【score:2 分】【A】责令并监督黑

69、龙江某制药厂召回两个批次 【B】查封、扣押以上两个批次药品的库存成品和留样 【C】责令该药业公司全面停产，收回药品 GMP 证书，吊销药品生产许可证 【D】企业直接责任人在五年内不得从事药品生产、经营活动【此项为本题正确答案】本题思路：从事生产、销售假劣药情节严重者，其直接责任人员，十年内不得从事药品生产、经营活动。药品监督管理部门在一次例行检查时发现一诊所购进的药品有一批没有购进记录，该诊所负责人称还没有来得及记录，表示马上补记。从进货单据所载的日期看，该批药品已购进两个月。药品监督管理部门在出门前又听到患者议论起该诊所上个月举办的专治糖尿病的神奇特效药的宣讲，还互相打听下次宣讲会的时间。【

70、score:8 分】(1).药品监督管理部门应就该诊所购进药品的行为进行的处理，不包括()。【score:2 分】【A】责令其立即整改 【B】给予行政警告 【C】逾期不改正的，处以五百元以下的罚款 【D】逾期不改正的，处以一万元以上三万元以下的罚款【此项为本题正确答案】本题思路：药品管理法第二十六条规定：医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。药品流通监督管理办法第三十四条规定：药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。根据本案中的违法事实和情节，应责令改正，给予警

71、告；逾期不改正的；处以五百元以下的罚款。(2).医疗机构购进药品必须注明药品的内容，不包括()。【score:2 分】【A】药品的通用名称、剂型、规格 【B】药品的批号、有效期、生产厂商 【C】药品的购进价格、建议零售价【此项为本题正确答案】【D】药品的供货单位、购货日期 本题思路：药品管理法实施条例第二十六条规定：医疗机构购进药品的，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。(3).如果患者所说内容属实，该诊所违反了()。【score:2 分】【A】药

72、品流通监督管理办法第十一条之规定 【B】药品流通监督管理办法第十三条之规定 【C】药品流通监督管理办法第十五条之规定【此项为本题正确答案】【D】药品流通监督管理办法第十六条之规定 本题思路：药品流通监督管理办法第十五条规定：药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。(4).如果患者所说内容属实，该诊所将受到的处罚不包括()。【score:2 分】【A】没收违法销售的药品所得 【B】没收其违法所得 【C】处违法销售的药品货值金额四倍的罚款 【D】并处违法销售的药品货值金额等额罚款【此项为本题正确答案】本题思路：药流通监督管理办法第三十二条规定：有下列情

73、形之一的，依照药品管理法第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：(一)药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；(二)药品生产企业违反本办法第九条规定的；(三)药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的；(四)药品经营企业违反本办法第十七条规定的。制药公司因经营需要，决定到 A 地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在 A 地药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准入证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准入证过程中，却遭到百般刁难。尽管该企业

74、产品通过了 GMP 质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并要收受巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家制药企业生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入。【score:6 分】(1).本案属于典型的()行为。【score:2 分】【A】行政垄断【此项为本题正确答案】【B】行政干预 【C】行政保护 【D】地方正当保护 本题思路：市场经济是法制经济，A 地以保护药品质量为名，设置“准入证”“准销证”等手段，属于典型的行政垄断行为。(2).该制药公司应该()。【score:2 分】【A】向其上级药监部门进行举报【此项为本题正确答案】【B】向国家药监局举

75、报 【C】放弃 A 地市场 【D】对 A 地制药企业进行打击 本题思路：A 地的做法是典型的地方保护主义行为，是违法的。该制药公司可直接向其上级药监部门进行举报。一经查实，有关人员将会受到处罚。(3).对 A 地药品监督管理部门的行政行为，将会受到以下处理，除了()。【score:2 分】【A】被责令限期整改 【B】被依法改变其行政行为 【C】被依法撤销其行政行为 【D】继续保留“准人证”“准销证”【此项为本题正确答案】本题思路：药品管理法第九十七条规定：药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。四、X 型题(总题数：10，sc

76、ore:20 分)41.以下关于甲类非处方药管理的说法正确的是()。【score:2 分】【A】不得采用有奖销售、附赠药品和礼品销售等方式【此项为本题正确答案】【B】甲类非处方药与处方药应分柜摆放【此项为本题正确答案】【C】普通商业企业经批准可以零售 【D】所有社会药店均可零售 本题思路：处方药与非处方药流通管理暂行规定第十二条规定：甲类非处方药、乙类非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，但患者可以要求在执业 药师或药师的指导下进行购买和使用。第十三条规定：处方药、非处方药应当分柜摆放。第十四条规定：处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式，暂不允许采用网上销售方式。故

77、本题选择 AB。42.药师发现处方用药不适宜的是()。【score:2 分】【A】与疾病不相符【此项为本题正确答案】【B】用药超剂量【此项为本题正确答案】【C】有重复用药【此项为本题正确答案】【D】应该实行皮试的药物没有皮试【此项为本题正确答案】本题思路：药师应当对处方用药适宜性进行审核，内容包括：规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；处方用药与临床诊断的相符性；剂量、用法的正确性；选用剂型与给药途径的合理性；是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；其他用药不适宜情况。故本题选择 ABCD。43.根据药品经营管理办法，关于许可证管理的说法正确的有(

78、)。【score:2 分】【A】药品经营许可证有效期满未换证的，由原发证机关注销【此项为本题正确答案】【B】药品经营许可证的正本应置于企业场所的醒目位置【此项为本题正确答案】【C】药品经营企业暂停营业的由原发证机关将药品经营许可证暂时收回 【D】药品经营企业暂停营业的由原发证机关将药品经营许可证注销 本题思路：药品经营许可证，管理办法第二十六条规定：有下列情形之一的，药品经营许可证由原发证机关注销：(一)药品经营许可证有效期届满未换证的；(二)药品经营企业终止经营药品或者关闭的；(三)药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；(四)不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法

79、实施的；(五)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。(食品)药品监督管理部门(机构)注销药品经营许可 证的，应当自注销之日起 5 个工作日内通知有关工商行政管理部门。第三十条规定：企业终止经营药品或者关闭的，药品经营许可证由原发证机关缴销。发证机关吊销或者注销、缴销药品经营许可证的，应当及时通知工商行政管理部门，并向社会公布。第三十一条规定：药品经营许可证的正本应置于企业经营场所的醒目位置。故本题选择 AB。44.根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产企业对已确认发生不良反应的药品应采取的措施是()。【score:2 分】【A】及时报告医务人员相关信息【此项为本题正确答案】【B】修

80、改说明书和标签【此项为本题正确答案】【C】暂停生产【此项为本题正确答案】【D】暂停销售【此项为本题正确答案】本题思路：药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药 品不良反应的重复发生。根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布。已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理。故本题选择 ABCD。4

81、5.药品经营许可证管理办法规定，药品经营企业经营范围包括()。【score:2 分】【A】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品【此项为本题正确答案】【B】生物制品【此项为本题正确答案】【C】放射性药品 【D】中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂【此项为本题正确答案】本题思路：药品经营许可证管理办法第七条规定：药品经营企业经营范围的核定。药品经营企业经营范围：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生 物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。46.零售药店陈列要求()。【score:2 分】【A】对陈列的药品按月进行检查【此项为本题正确答案】【B】

82、对陈列的药品按季度进行检查 【C】销售的中药饮片应符合炮制规范，做到计量准确【此项为本题正确答案】【D】对陈列的药品按品种、规格、剂量或用途分类【此项为本题正确答案】本题思路：零售药店陈列要求对陈列的药品按月进行检查。故本题选择 ACD。47.甲患有癌症，通过互联网从乙处购买 A 药自用，经调查药品为乙从国外购买，在网上销售，关于此事，观点正确的是()。【score:2 分】【A】乙的行为不合法【此项为本题正确答案】【B】A 药为假药【此项为本题正确答案】【C】A 药为劣药 【D】甲买来自用不作处理【此项为本题正确答案】本题思路：假药是药品所合成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药

83、品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；(三)变质的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。药品管理法规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：(一)未标明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或者更改生产批号的；(三)超过有效期的；(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料

84、、矫味剂及辅料的；(六)其他不符合药品标准规定的。故本题选择 ABD。48.医疗机构药师工作职责有()。【score:2 分】【A】参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施【此项为本题正确答案】【B】参与开展药学查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治【此项为本题正确答案】【C】参与诊断、书写药历、行使处方权 【D】开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警【此项为本题正确答案】本题思路：(一)负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房(区)护士请领、使用与管理药品；(二)参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实

85、施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；(三)参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责；(四)开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用；(五)开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作；(六)掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理 用药知识；(七)结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测；(八)其他与医院药学相关的专业技术工

86、作。49.不纳入基本医疗保险用药()。【score:2 分】【A】人参酒【此项为本题正确答案】【B】维生素 C 泡腾片【此项为本题正确答案】【C】双黄连口服液 【D】胎盘组织液【此项为本题正确答案】本题思路：以下药品不能纳入基本医疗保险用药范围：(一)主要起营养滋补作用的药品；(二)部分可以入药的动物及动物脏器，干(水)果类；(三)用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；(四)各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；(五)血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、抢救除外)；(六)劳动和社会保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。故本题选择 ABD。50.属于贿赂行为的是()。【score:2 分】【A】经营者销售，明示方式给对方回扣 【B】经营者销售，给对方回扣，未如实入账【此项为本题正确答案】【C】经营者销售，给中间人报酬，未如实入账【此项为本题正确答案】【D】经营者销售，销售让利 本题思路：经营者销售商品，可以以明示方式给予对方折扣。经营者给予对方折扣的，必须如实入账；经营者或者其他单位接受折扣的，必须如实入账。经营者销售或者购买商品时，可以以明示方式给中间人佣金。经营者给中间人佣金的，必须如实入账；中间人接受佣金的，必须如实入账。故本题选择 BC。