全区医疗器械监管安排.docx

1、全区医疗器械监管安排2012年全区医疗器械监督管理工作的总体要求是：以科学发展观作指导，践行科学监管理念，继续围绕“强化三个责任，确保二个安全，实现一个更有作为”的总体目标，提升自身监管能力，加强日常监管，确保产品质量，服务产业经济，促进行业发展。今年的医疗器械监管工作，主要做好以下六个方面：一、做好日常监管工作，建立监管长效机制认真履行法规赋予的职责，切实开展好日常监管工作。探索新形势下的科学监管方法，提升监管效果。监管层面必须达到100%。对高风险品种，增加监管频次。对我区医疗器械生产企业每季度监管一次，医疗器械批发企业每半年监管一次。对取得许可证后擅自降低经营条件，变更经营场所、仓库的，

2、重点整治，责令其改正，限期不改的，依法从严处理。在加强监管的同时，积极向企业做好医疗器械法规知识的宣传培训工作，指导企业做好诚信体系建设，提高生产、经营自律行为，提升“第一责任人”质量意识，帮助企业建立和完善自律机制。建立企业诚信经营档案，开展诚信等级划分、评定、公示工作，采取多种政策措施，完善激励惩戒机制。继续做好“光明微笑”工程药械的监督和月报表按时上报工作。二、做好行政审批工作，严格把好许可准入关继续认真贯彻执行省局省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则（试行），切实做好医疗器械经营企业申办的材料审查，现场验收、审批发证工作。按照公开、公平、公正的原则，优化办事程序，缩短办事时间，提高

3、办事效率。引导企业注重申办规模，注重发展规划，提升申办企业整体水平。整合经营资源，促进企业做大做强。同时，建立不合格企业退出机制，对严重违规或屡教不改的企业要依法从严查处，清理出医疗器械生产经营行业。认真做好调查摸底工作，对许可证快到期的企业，通知企业及时换证。对许可证已过期的企业要将许可证进行收缴上交，并按照行政许可法的要求予以注销。切实做好一类医疗器械产品注册批准工作。解放思想，更新观念，勇于探索，破解难题，缩短注册周期，正确处理好监管与发展的关系，促进我区一类医疗器械产业健康发展。三、做好监督抽验工作，按时完成抽验任务按照省、市局下达的抽验计划，认真完成今年的医疗器械监督抽验任务。抽取的

4、样品仍由我局直送省食品药品检验所，严格按要求抽样，包括抽样数量、标准索取、封样、抽样凭证的填写等。抽验完成后，将抽样信息及时报市局医疗器械科。抽样工作应注意广泛性、针对性、结构性，注重从生产源头及使用环节抽样，同品种前后相连的抽样，被抽样单位不要重复。四、做好医疗器械不良事件监测工作，努力完成监测任务医疗器械不良事件的及时监测处置，牵涉到人民群众的用械安全有效。我局已高度重视该项工作，明确专人负责，增加监测经费，加强与生产、经营、使用单位的工作联系，指导监测单位网上填报工作。采取有力措施，将指标层层分解到有关单位，定期催报，促进该项工作全面完成。今年我区的医疗器械不良事件报告数为9件。五、做好

5、广告监测工作，及时上报监测报表我局已指定专门人员加强对我区报纸、广播、电视等媒体医疗器械广告的监测力度。同时还加强了对街头巷尾小传单广告的监测。对监测到的违法广告按时上报市局，并及时移交区工商部门处理。应把广告监测工作与日常监管工作有机结合起来，与查找案源打假治劣有机结合起来。每月的广告监测情况报表，由指定人员在当月底报市局网站办公室（医疗器械科）交换站。六、做好创业服务工作，促进医疗器械产业大发展要以开展“创业服务年活动”为契机，进一步改进工作作风，转变服务理念，将优质服务体现在办事态度、办事时限、政策优惠等方面，主动为企业发展排忧解难，搞好帮扶指导。只要不违反大的原则，尽量缩短审批时间，缩减审批环节。建言献策，为外地向我区迁移企业、迁移品种开辟“绿色通道”。在确保产品质量、公众利益不受影响的前提下，给予企业更多更宽松的政策环境支持，尽力帮助企业做大做强，为区医疗器械产业的发展壮大作出新贡献。