【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-11-3.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-11-3(总分：40 分，做题时间：90 分钟)一、多选题(总题数：40，score:40 分)1.监督检查完成后，药品监督管理部门在医疗机构制剂许可证副本上除载明检查情况，还应记载的内容有()【score:1 分】【A】检查结论【此项为本题正确答案】【B】配制的制剂是否发生重大质量事故【此项为本题正确答案】【C】配制的制剂是否有不合格制剂受到药品质量公报通告【此项为本题正确答案】【D】制剂宣是否有违法配制行为及查处情况【此项为本题正确答案】【E】制剂室当年是否无配制制剂行为【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)：监督检查 2.国

2、家机关工作人员徇私舞弊，对生产、销售伪劣商品犯罪不履行法律规定的查处职责，属于刑法第四百一十四条规定的“情节严重”的情形包括()【score:1 分】【A】放纵生产、销售假药犯罪行为的【此项为本题正确答案】【B】放纵生产、销售有毒、有害食品的【此项为本题正确答案】【C】放纵依法可能判处 2 年有期徒刑以上刑罚的生产、销售伪劣商品犯罪行为的【此项为本题正确答案】【D】对 3 个以上有生产、销售伪劣商品犯罪行为的单位或者个人不履行追究职责的【此项为本题正确答案】【E】致使国家和人民利益遭受重大损失或者造成恶劣影响的【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法

3、律若干问题的解释：认定为情节严重的情形 3.药品零售企业的行为规则包括()【score:1 分】【A】拒绝调配有配伍禁忌或超剂量的处方【此项为本题正确答案】【B】调配处方必须经过柱对【此项为本题正确答案】【C】有真实完整的药品购销记录【此项为本题正确答案】【D】销售药品准确无误并正确说明用法、用量和注意事项【此项为本题正确答案】【E】从合法药品生产、经营企业购药【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范：药品零售的质量管理 4.调配毒性处方时，必须()【score:1 分】【A】认真负责，计量准确【此项为本题正确答案】【B】按医嘱注明要求【此项为本题正确答案】【C】由配方人员

4、签名盖章后方可发出 【D】由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出【此项为本题正确答案】【E】由配方人员及具有主管药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出 本题思路：知识点 医疗用毒性药品管理办法：医疗单位供应和调配毒性药品的规定 5.药品生产质量管理规范要求厂房进行合理布局的依据有()【score:1 分】【A】工艺流程【此项为本题正确答案】【B】照明度 【C】厂长(经理)的工作经验 【D】所要求的空气洁净级别【此项为本题正确答案】【E】周围环境 本题思路：知识点 药品生产质量管理规范：厂房与设施 6.医疗机构制剂室应有的配制管理、质量管理的各项制度和记录包括()【s

5、core:1 分】【A】制剂室操作间、设施和设备的使用、维护、保养等制度和记录【此项为本题正确答案】【B】物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发和使用部门及患者的反馈、投诉等制度和记录【此项为本题正确答案】【C】配制返工、不合格品管理、物料退库、报损、特殊情况处理等制度和记录【此项为本题正确答案】【D】留样观察制度和记录【此项为本题正确答案】【E】制剂室内外环境、设备、人员等卫生管理制度和记录【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)：文件 7.药品批发企业的行为规则包括()【score:1 分】【A】必须按 GSP 组织经营【此项为本题正确答案】【B】建

6、立并执行进货检查验收制度【此项为本题正确答案】【C】必须有真实完整的购进记录【此项为本题正确答案】【D】必须制定和执行药品保管制度【此项为本题正确答案】【E】必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范：药品批发的质量管理 8.特殊管理药品包括()【score:1 分】【A】戒毒药品 【B】麻醉药品【此项为本题正确答案】【C】精神药品【此项为本题正确答案】【D】放射性药品【此项为本题正确答案】【E】毒性药品【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品管理 9.执业药师的职责是()【score:1 分】【A】忠于

7、职守，遵守职业道德，对药品质量负责，保证人民用药安全有效【此项为本题正确答案】【B】提供用药咨询，指导合理用药【此项为本题正确答案】【C】对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行，并向上级报告【此项为本题正确答案】【D】严格执行药品管理法及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策【此项为本题正确答案】【E】监督管理执业范围内的药品质量【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 执业药师资格制度暂行规定：执业药师的职责 10.经营者进行价格活动，享有的权利有()【score:1 分】【A】自主制定属于市场调节的价格【此项为本题正确答案】【B】在政府指导价规定的

8、幅度内制定价格【此项为本题正确答案】【C】制定属于政府指导价、政府定价产品范围内的新产品的试销价格，特定产品除外【此项为本题正确答案】【D】检举、控告侵犯其依法自主定价权利的行为【此项为本题正确答案】【E】以低于成本的价格倾销商品【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国价格法：经营者的价格行为 11.申请提供互联网药品信息服务，应当填写国家食品药品监督管理局统一制发的互联网药品信息服务申请表，向网站主办单位所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请，同时提交的材料有()【score:1 分】【A】企业营业执照复印件【此项为本题正确答案】【B】网站域名注册的相关证书或

9、者证明文件【此项为本题正确答案】【C】网站栏目设置说明【此项为本题正确答案】【D】网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明【此项为本题正确答案】【E】药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 互联网药品信息服务管理办法：互联网药品信息服务申请开办条件及审批程序 12.下列说法正确的是()【score:1 分】【A】逾期朱按规定配备执业药师，将追究单位负责人的责任【此项为本题正确答案】【B】逾期未通过执业药师资格考试者，调离执业药师岗位【此项为本题正确答案】【C】对取得执业药师资格证书者，单位根据工作需要可聘为主管药师

10、或主管中药师【此项为本题正确答案】【D】执业药师必须参加继续教育，执业药师实行继续教育登记制度【此项为本题正确答案】【E】执业药师在执业期间违反中华人民共和国药品管理法及其他法律法规构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 执业药师资格制度暂行规定：罚则 13.简易程序是指当场作出行政处罚的程序，适用于()【score:1 分】【A】对公民处以 100 元以下罚款的行政处罚 【B】对公民处以 50 元以下罚款的行政处罚【此项为本题正确答案】【C】对法人或其他组织处以 2000 元以下罚款的行政处罚 【D】对法人或其他组织处以 1000 元以下罚款的行政处罚【

11、此项为本题正确答案】【E】警告的行政处罚【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 行政处罚的简易程序 14.药品批发企业的仓库应划分为以下哪些专用场所并设明显标志()【score:1 分】【A】待验库(区)【此项为本题正确答案】【B】合格品库(区)【此项为本题正确答案】【C】发货库(区)【此项为本题正确答案】【D】不合格品库(区)、退货库(区)【此项为本题正确答案】【E】经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范：药品批发关于设施与设备 15.生产工艺规程的内容包括()【score:1 分】【A】品名、剂型、处方、生产工艺的操作要求【此项为

12、本题正确答案】【B】物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数【此项为本题正确答案】【C】储存注意事项【此项为本题正确答案】【D】物料平衡的计算方法【此项为本题正确答案】【E】成品容器、包装材料的要求【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品生产质量管理规范：文件 16.申请执业药师资格注册者，必须()【score:1 分】【A】再次注册，有参加继续教育的证明【此项为本题正确答案】【B】取得执业药师资格证书【此项为本题正确答案】【C】遵纪守法，遵守药师职业道德【此项为本题正确答案】【D】身体键康，能坚持在执业药师岗位工作【此项为本题正确答案】【E】经所在单位考核同意【此项为本题正确答案】本题思

13、路：知识点 执业药师资格制度暂行规定：执业药师的注册 17.申请进口或者出口易制毒化学品，应当提交的材料有()【score:1 分】【A】对外贸易经营者备案登记证明(外商投资企业联合年检合格证书)复印件【此项为本题正确答案】【B】营业执照副本【此项为本题正确答案】【C】易制毒化学品生产、经营、购买许可证或者备案证明【此项为本题正确答案】【D】进口或者出口合同(协议)副本【此项为本题正确答案】【E】经办人的身份证明【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 易制毒化学品管理条例：申请进口或者出口易制毒化学品需要提交的材料 18.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国

14、家规定有专用标识的，必须印有规定的标识的地方是()【score:1 分】【A】小包装 【B】中包装 【C】大包装 【D】标签【此项为本题正确答案】【E】说明书【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品说明书和标签管理规定；药品的标识 19.药品的特殊性包括()【score:1 分】【A】生命关联性【此项为本题正确答案】【B】高质量性【此项为本题正确答案】【C】公共福利性【此项为本题正确答案】【D】高度的专业性【此项为本题正确答案】【E】品种多样性【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品的特殊性 20.卫生部规定麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的目的是()【score:1 分】【A】加强

15、对麻醉药品、第一类精神药品采购、使用管理【此项为本题正确答案】【B】保证正常医疗需求【此项为本题正确答案】【C】防止麻醉药品流入非法渠道【此项为本题正确答案】【D】防止第一类精神药品流入非法渠道【此项为本题正确答案】【E】购买麻醉药品 本题思路：知识点 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定：制定本规定的目的 21.下列属于我国生产及使用的麻醉药品的有()【score:1 分】【A】可待因【此项为本题正确答案】【B】咖啡因 【C】可卡因【此项为本题正确答案】【D】哌醋甲酯 【E】甲丙氨酯 本题思路：知识点 关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知：麻醉药品品种目录 知识点 关于公布麻醉药品

16、和精神药品品种目录的通知：精神药品品种目录 22.下列说法正确的是()【score:1 分】【A】走私，贩卖、运输、制造毒品，无论数量多少，都应当追究刑事责任【此项为本题正确答案】【B】依法从事生产、运输、管理、使用国家管制的麻醉药品、精神药品的人员，违反国家规定，向吸食、注射毒品的人提供国家管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品，处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金【此项为本题正确答案】【C】上述行为严重的，处 3 年至 7 年有期徒刑，并处罚金【此项为本题正确答案】【D】向走私、贩卖毒品的犯罪分子或者以牟利为目的，向吸食、注射毒品的人提供国家管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药

17、品的，无论数量多少，都应当追究刑事责任【此项为本题正确答案】【E】如单位犯罪，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员按上述规定处罚【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国刑法(节选)：走私、贩卖、运输、制造毒品罪 23.经营者提供商品或服务应当承担民事责任的情况有()【score:1 分】【A】商品存在缺陷的【此项为本题正确答案】【B】服务的费用和内容违反约定的【此项为本题正确答案】【C】不符合在商品或者其包装上注明采用的商品标准的【此项为本题正确答案】【D】生产国家明令淘汰的商品或者销售失效、变质的物质的【此项为本题正确答案】【E】销售的商品数量不足的【此项

18、为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国消费者权益保护法：法律责任 24.药品经营质量管理规范要求，仓库应有的设备、设施包括()【score:1 分】【A】适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备【此项为本题正确答案】【B】符合安全用电要求的照明设备，防潮、防霉、防污染等设备【此项为本题正确答案】【C】检测和调节温、湿度的设备【此项为本题正确答案】【D】保持药品与地面之间有一定距离的设备【此项为本题正确答案】【E】避光、通风、排水设施【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范：药品批发关于设施与设备 25.关于普通商业企业经营乙类非处方药正确的是()【

19、score:1 分】【A】在药品零售网点数量不足、布局不合理的地区【此项为本题正确答案】【B】必须经当地地市以上药监部门批准发给乙类非处方药准销标志【此项为本题正确答案】【C】经当地市以上药监部门批准发给乙类非处方药经营许可证 【D】合理布局【此项为本题正确答案】【E】不得销售处方药和甲类非处方药【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 处方药与非处方药流通管理暂行规定：普通商业企业零售 26.药品生产企业生产或销售药品时必须()【score:1 分】【A】具有药品生产企业许可证【此项为本题正确答案】【B】按照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方

20、药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查【此项为本题正确答案】【C】将药品的警示语或忠告语醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上【此项为本题正确答案】【D】警示语或忠告语如下：处方药，凭医师处方销售、购买和使用；非处方药，请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用【此项为本题正确答案】【E】不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 处方药与非处方药流通管理暂行规定：生产、批发企业销售 27.药品经营质量管理规范实施细则规定，药品零售企业在营业店堂内应做到()【score:1 分】【A】陈列药品按品种、规格、剂型或用途分类整

21、齐摆放【此项为本题正确答案】【B】陈列药品的货柜及橱窗保持清洁和卫生【此项为本题正确答案】【C】明示服务公约、公布监督电话、设置顾客意见簿 【D】对陈列的药品按月进行检查，发现质量问题及时处理【此项为本题正确答案】【E】对顾客反映的问题，请坐堂医生解决 本题思路：知识点 药品经营质量管理规范实施细则：药品零售质量管理陈列与储存 28.经营者销售、收购商品和提供服务，应当按照政府价格主管部门的规定，明码标价，注明商品的()【score:1 分】【A】品名、产地、规格、等级【此项为本题正确答案】【B】计价单位【此项为本题正确答案】【C】服务项目、收费标准【此项为本题正确答案】【D】进销差价率 【E

22、】价格【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国价格法；经营者的价格行为 29.不得利用电视、广播、报纸、杂志等大众传媒进行广告宣传的药品包括()【score:1 分】【A】特殊管理的药品【此项为本题正确答案】【B】戒毒药品【此项为本题正确答案】【C】试生产期新药【此项为本题正确答案】【D】医院自配制剂【此项为本题正确答案】【E】处方药【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品价格与广告管理，医疗机构药剂管理 30.药品的质量指标包括()【score:1 分】【A】物理、化学指标【此项为本题正确答案】【B】生物药剂学指标【此项为本题正确答案】【C】安全性

23、、有效性指标【此项为本题正确答案】【D】稳定性指标【此项为本题正确答案】【E】均一性指标【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品质量的特性及其指标 31.我国微观药事管理组织包括()【score:1 分】【A】药品研发组织【此项为本题正确答案】【B】药品生产、批发、销售代理、零售组织【此项为本题正确答案】【C】药品招标代理组织、药品使用组织【此项为本题正确答案】【D】药品物流组织、传统药品交易中介服务组织【此项为本题正确答案】【E】网上药品交易中介服务组织、网上药品零售组织【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 微观药事组织及其职能 32.下列有关说法正确的是()【score:1 分】【A

24、】下位法不能和上位法相抵触【此项为本题正确答案】【B】部门规章之间、部门规章和地方政府规章之间具有同等效力，在各自的权限范围内施行【此项为本题正确答案】【C】同一层次的法，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定【此项为本题正确答案】【D】除了特别规定以外，法不溯及既往【此项为本题正确答案】【E】规范性文件是抽象行为，不能被提起行政诉讼【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 行政法的法律效力的层次 33.制剂室应有的文件包括()【score:1 分】【A】医疗机构制剂许可证及申报文件、验收整改记录【此项为本题正确答案】【B】制剂品种申报及批准文件【此项为本题正确答案】【C】制剂室年检、抽验及

25、监督检查文件及记录【此项为本题正确答案】【D】质量管理文件 【E】质量检验规程 本题思路：知识点 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)：文件 34.药品经营质量管理规范实施细则要求药品批发企业和零售连锁企业建立的质量管理机构的职能包括()【score:1 分】【A】贯彻执行国家药事法律法规，指导、督促执行企业的质量管理制度【此项为本题正确答案】【B】起草企业质量管理制度，建立质量标准和质量档案，收集和分析药品质量信息【此项为本题正确答案】【C】负责首营企业和首营品种的质量审核【此项为本题正确答案】【D】负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理和报告，协助开展员工质量管理教育和培训

26、【此项为本题正确答案】【E】负责药品的验收和检查，指导和监督药品在保管、养护和运输中的质量工作，负责不合格药品的审核及监督其处理过程【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范实施细则：药品批发企业和零售连锁企业关于管理职责 35.药品生产企业、经营企业()【score:1 分】【A】知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品【此项为本题正确答案】【B】不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件【此项为本题正确答案】【C】不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品【此项为本题正确答案】【D】以偿

27、还债务、贷款的方式向无许可证的单位或个人提供药品 【E】不得购进和销售医疗机构配制的制剂【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品流通监督管理办法：药品生产、经营企业购销药品的监督管理 36.发布前必须经有关行政主管部门对广告内容进行审查的产品，未经广告审查机关审批擅自发布广告的，由广告监督管理机关()【score:1 分】【A】责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布【此项为本题正确答案】【B】没收广告费用【此项为本题正确答案】【C】并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款【此项为本题正确答案】【D】情节严重的依法停止其广告业务 【E】对主要责任人员进行行政处分 本题思路：知识点 中

28、华人民共和国广告法：法律责任 37.药品批发企业和零售连锁企业购进药品应保证药品质量，有关程序包括()【score:1 分】【A】确定供货企业的法定资格及质量信誉【此项为本题正确答案】【B】审核所购入药品的合法性和质量可靠性【此项为本题正确答案】【C】验证销售人员的合法资格【此项为本题正确答案】【D】对首营品种填写“首次经营品种审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审批【此项为本题正确答案】【E】签订有明确质量条款的购货合同，并执行质量条款【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范实施细则：药品批发企业和零售连锁企业关于进货与验收 38.监督检查时，医疗机构应当提供的

29、情况和材料有()【score:1 分】【A】实施医疗机构制剂配制质量管理规范自查情况【此项为本题正确答案】【B】医疗机构执业许可证、医疗机构制剂许可证【此项为本题正确答案】【C】药检室和制剂质量管理组织负责人以及主要配制条件、配制设备的变更情况【此项为本题正确答案】【D】制剂室接受监督检查及整改落实情况【此项为本题正确答案】【E】不合格制剂被质量公报通告后的整改情况及需要审查的其他材料【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)：监督检查 39.经营者应当保证其提供的商品或服务符合保障人身、财产安全的要求，对可能危及人身、财产安全的商品和服务应当()【score

30、:1 分】【A】向消费者做出真实的说明和明确的警示【此项为本题正确答案】【B】立即向有关行政部门报告 【C】说明和标明正确使用商品或者接受服务的方法【此项为本题正确答案】【D】采取防止危害发生的方法【此项为本题正确答案】【E】拒绝销售 本题思路：知识点 中华人民共和国消费者权益保护法：经营者的义务 40.医疗机构制剂一般不得调剂使用。如果调剂使用，必须是()【score:1 分】【A】发生灾情、疫情、突发事件，而市场上没有供应【此项为本题正确答案】【B】临床急需，而市场上没有供应【此项为本题正确答案】【C】经省级食品药品监督管理部门批准【此项为本题正确答案】【D】经国家食品药品监督管理部门批准【此项为本题正确答案】【E】经卫生行政管理部门批准 本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例：医疗机构的药剂管理