【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-254.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-254(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B最佳选择题/B(总题数：13，score:32.50)1.根据药品生产质量管理规范，药品生产企业中审核不合格品处理程序的部门是 【A】质量管理部门 【B】生产管理部门 【C】供应管理部门 【D】销售管理部门 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 质量管理部门的主要职责：(1)制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；(2)制定检验用设 备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理办法；(3)决定物料和中间产

2、品的使用；(4)审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；(5)审核不合格品处理程序；(6)对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；(7)监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数；(8)评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据；(9)制定质量管理和检验人员的职责。故选 A。2.根据药品流通监督管理办法，有关医疗机构购进、储存药品的叙述，错误的是 【A】医疗机构购进药品，必须建立真实完整的药品购进记录，并直接入库 【B】医疗机构储存药品，首先应该制订和执行有关药品保管、养护的制度 【C】医疗机构对化学药品和中成药应分别储存、分类存放 【D】医疗机构不

3、得未经诊疗直接向患者提供药品 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 医疗机构购进药品应建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。故 A 错误。3.抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，医疗机构可以 【A】从其他医疗机构紧急借用 【B】从定点生产企业紧急借用 【C】要求患者到其他医疗机构购买使用 【D】对患者说明情况，请患者自行解决 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧

4、急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。故选 A。4.有关处方药与非处方药广告宣传，下列说法正确的是 【A】处方药需经批准方可在中央电视台进行广告宣传 【B】非处方药无需批准即可直接在中国医药报上进行广告宣传 【C】非处方药的标签和说明书须经省级药品监督管理部门批准 【D】非处方药经批准可在光明日报上进行广告宣传 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传；非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传，故 A、B 错误，D 正确。非处方药的标签和说明书必须经

5、国家药品监督管理局批准，C 项错误。故答案选择 D 项。5.下列不属于医疗用毒性西药品种的是 【A】士的年 【B】毛果芸香碱 【C】阿托品 【D】阿橘片 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 阿橘片按麻醉药品管理。6.医疗机构配制的制剂应当是 【A】本单位科研需要而市场上没有供应的品种 【B】本单位临床需要而市场上没有供应的品种 【C】市场上供不应求的品种 【D】市场上供应不足的品种 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。故选 B。7.

6、国家对野生药材资源实行 【A】严禁采猎的原则 【B】限量采猎的原则 【C】限量采购的原则 【D】保护、采猎相结合的原则 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，故选 D。8.中药材生产质量管理规范的适用范围是 【A】中药材种植的过程 【B】中药材生产企业采集与加工中药材的全过程 【C】中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程 【D】药品生产企业生产中药饮片的全过程 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 中药材生产质量管理规范适用于中药材生产企业生

7、产中药材(含植物、动物药)的全过程。9.中国药典的修订与废止一般每几年一次 【A】3 【B】4 【C】5 【D】6 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 中国药典的修订与废止一般每 5 年进行一次。10.医疗机构制剂许可证应当载明的项目内容不包括 【A】配制范围 【B】配制地址 【C】药检室负责人 【D】制剂室负责人 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 医疗机构制剂许可证项目内容包括：证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效

8、期限。故选 C。11.定点零售药店须 【A】经统筹地区卫生行政部门审查，并经药品监督管理部门确定 【B】经统筹地区卫生行政部门审查，并经劳动保障行政部门确定 【C】经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定 【D】经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经药品监督管理部门确定 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 定点零售药店是指经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店。故选 C。12.麻醉药品处方至少保存 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】4 年

9、【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 麻醉药品处方至少保存 3 年，精神药品处方至少保存 2 年。故本题选 C。13.承担全国药品不良反应监测的技术工作的机构是 【A】药品评价中心 【B】药品审评中心 【C】国家药典委员会 【D】中国食品药品检定研究院 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 药品评价中心的主要职责为：(1)承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作；(2)承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作；(3)承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组

10、织工作；(4)承担全国药品不良反应监测的技术工作；(5)承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作。故选 A。二、B配伍选择题/B(总题数：5，score:32.50)根据中华人民共和国药品管理法 【A】药物临床试验机构资格认定办法 【B】中药品种保护制度 【C】首次在中国销售的药品检验费项目 【D】首次在中国销售的药品的检验费收缴办法【score:10 分】(1).由国务院制定的是【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告的是【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】

11、【D】本题思路：(3).由国务院药品监督管理管理部门、国务院卫生行政部门共同制定的是【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(4).由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定的是【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 中华人民共和国药品管理法规定，国家实行中药品种保护制度，具体办法由国务院制定，故第 1 小题选 B。药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告，故第 2 小题选 C。药物临床试验机构资格认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定，故第 3

12、小题选 A。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定，故第 4 小题选 D。【A】氯雷他定(OTC)【B】复方樟脑酊 【C】阿奇霉素分散片 【D】曲马多 【score:5 分】(1).可以在大众传播媒介发布广告的药品是【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).必须在广告中注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”的药品是【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 处方药可以在卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进

13、行以公众为对象的广告宣传(非处方药可以)，处方药广告的忠告语：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。非处方药忠告语：“请按药品说明 书或在药师指导下购买和使用”。A 为非处方药，可在大众传播媒介发布广告，C 为处方药，广告中应注明忠告语“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。根据互联网药品信息服务管理办法 【A】7 年 【B】6 年 【C】5 年 【D】3 年【score:5 分】(1).非经营性互联网药品信息服务资格证书的有效期为【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).经营性互联网药品信息服务资格证书的有效期为【score:2.50】【A】【B】【C

14、】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 互联网药品信息服务管理办法规定，互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类，互联网药品信息服务资格证书有效期为5 年。故第 1 小题选 C，第 2 小题选 C。【A】法律 【B】行政法规 【C】地方性法规 【D】部门规章【score:5 分】(1).国务院常务会议通过的中华人民共和国药品管理法实施条例(国务院令第 360 号)是【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).全国人民代表大会常务委员会通过的中华人民共和国食品安全法(主席令第 9 号)是【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】

15、【C】【D】本题思路：解析 行政法规是国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件，由总理签署国务院令公布，故第 1 小题选 B。法律是全国人大及其常委会制定的规范性文件，由国家主席签署主席令公布，故第 2 小题选 A。【A】3 年 【B】5 年 【C】不超过 5 年 【D】7 年【score:7.50】(1).医药产品注册证的有效期为【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).进口药品注册证的有效期为【score:2.50】【

16、A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 国家药品监督管理部门核发的新药监测期不超过 5 年，药品批准文号、进口药品注 册证、医药产品注册证有效期均为 5 年。故第1 小题选 B，第 2 小题选 C，第 3 小题选 B。三、B综合分析选择题/B(总题数：2，score:15 分)医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品、第一类精神药品处方。【score:7.50】(1).为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂或第一类精神药品注射剂处方中，每张处方的最大限量是 【A】1 次最小量 【B】1 次最大量 【C】1 次常用量 【D】1 日常用量【scor

17、e:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 麻醉药品注射剂或第一类精神药品注射剂处方中，每张处方的最大限量是 1 次常用量。(2).下列为门(急)诊癌症疼痛或中、重度慢性疼痛患者开具的处方中，每张处方最大限量是 3 日常用量的是 【A】麻醉药品 【B】儿科普通药品 【C】麻醉药品注射剂 【D】第二类精神药品【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 考查处方管理办法第二十四条的内容。每张处方最大限量是 3 日常用量的是麻醉药品注射剂。(3).下列为门(急)诊患者开具的处方中，每张处方最大限量是 7 日常用量的仅是 【A】

18、普通药品 【B】麻醉药品注射剂 【C】第一类精神药品 【D】麻醉药品控缓释制剂【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 每张处方最大限量是 7 日常用量的仅是麻醉药品控缓释制剂。故选 D。某医疗机构药师为患有多动症的某 8 岁男孩调剂盐酸哌醋甲酯片的处方。【score:7.50】(1).该处方的印刷用纸为 【A】淡黄色 【B】淡绿色 【C】淡红色 【D】白色【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，故选 C。(2).该处方不得超过 【A】一次常用量 【B】3 日

19、常用量 【C】7 日常用量 【D】15 日常用量【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).该处方应当保存 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】5 年【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为 3 年。四、B多项选择题/B(总题数：8，score:20分)14.销售外方药和甲类非处方药的零售药店 【A】必须配备坐堂医师，指导合理用药 【B】不得以开架自选方式销售处方药 【C】必须开架销售非处方药 【D】不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式销售处方药 【sc

20、ore:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须具有药品经营许可证。销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。处方药不得采用开架自选销售方式；处方药、非处方药不得采用有奖销售的销售方式；处方药不得采用附赠药品或礼品销售的销售方式。故选 BD。15.有关麻醉药品和精神药品管理，下列说法正确的有 【A】邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交本企业上级管理部门出具的准予邮寄证明 【B】运输第一类精神药品的承运人在运输过程中应当携带运输证明副本 【C】麻醉药品和第一类精神药品

21、不得零售 【D】医疗机构抢救病人急需麻醉药品而本医疗机构无法提供时，可以从定点批发企业借用 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 麻醉药品和第一类精神药品不得零售，D 正确。医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用，承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查验。B、C 正确。邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当向指定的邮政营业机构提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。A 项表述错误。故选 BCD。16.有关广告审查管理的

22、说法，正确的有 【A】药品广告批准文号的申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜 【B】申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出 【C】申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品审查机关提出 【D】药品广告批准文号有效期为 2 年，过期作废 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意。申请人可以委托代办人代办药品广告批准文 号的

23、申办事宜。故 A 正确。申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出。申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。故 B、C 正确。药品广告批准文号有效期为 1 年，到期作废。故D 错误。17.药品作为特殊商品的特征包括 【A】专属性 【B】时限性 【C】两重性 【D】质量的重要性 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品作为特殊商品的特征：(1)专属性；(2)两重性；(3)质量的重要性；(4)时限性。故选 ABCD。18

24、.根据中华人民共和国药品管理法，应按假药论处的药品包括 【A】未经批准生产、进口的药品 【B】国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品 【C】微生物限度超标的药品 【D】所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的药品 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 中华人民共和国药品管理法第四十八条规定，有下列情形之一的药品，按假药论 处：(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；(3)变质的；(4)被污染的

25、；(5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(6)所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。C 项微生物限度超标可认定为被污染的药品。故四个选项均正确。19.药品经营质量管理规范实施细则规定药品零售企业在营业店堂内应做到 【A】陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放 【B】明示服务公约，公布监督电话、设置顾客意见簿 【C】陈列药品的货柜应保持清洁和卫生 【D】对顾客反映的问题，请坐堂医生解决 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐

26、摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。故 A 正确。药品零售企业和零售连锁门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。故 B 正确。陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品，故 C 正确。对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。D 项错误。故选 ABC。20.有关处方管理，下列说法正确的有 【A】药师应当对处方用药选用剂型与给药途径的合理性进行审核 【B】药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂 【C】中成药和中药饮片可以分别开具处方，也可以开具一张处方 【D】医疗机构购进同一通用名称药品的品种，口服剂型不得超过 3 种 【score

27、:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 药师对处方用药适宜性进行审核的内容包括：选用剂型与给药途径的合理性。故 A 正确。药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。故 B 正确。西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。故 C 错误。医疗机构购进同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过 2 种，处方组成类同的复方制剂 12 种。故 D 错误。21.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，必须 【A】符合药用要求 【B】符合保障人体健康和安全的标准 【C】国务院药品监督管理部门公布的品种 【D】经国务院药品监督管理部门批准注册 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。故选 ABD。