【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-267.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-267(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、综合分析选择题(总题数：6，score:50 分)甲药品生产企业研发出的乙新药经批准后进入了临床试验阶段。【score:7.50】(1).初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是 【A】期临床试验 【B】期临床试验 【C】期临床试验 【D】期临床试验【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 期临床试验目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。(2).上述临床试验的病例数为 【A】2030 例 【

2、B】不少于 100 例 【C】不少于 200 例 【D】不少于 300 例【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 病期临床试验例数应不少于100 例。(3).甲药品生产企业完成乙药品的期临床试验后，申请得到的药品批准文号的有效期为 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】5 年【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品批准文号的有效期为 5 年。甲医疗机构拟从乙药品批发企业购进一种以前从未购进过的丙抗菌药物。【score:7.50】(1).甲医疗机构应当查验的证明文件不包括 【A】乙药品批发企

3、业的药品经营许可证和营业执照 【B】乙药品批发企业销售人员的授权书和身份证 【C】丙抗菌药物的药品标准 【D】丙抗菌药物的批准证明文件【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 医疗机构购进药品，应当查验供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证和营业执照、所销售药品的批准证明文件等相关证明。(2).甲医疗机构应当保存加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】5 年【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 医疗机构应妥善保存首次购进药品加盖供货单

4、位原印章的证明文件的复印件，保存期不得少于 5 年。(3).甲医疗机构应当建立真实、完整的药品购进记录和验收记录，保存 【A】至超过药品有效期 1 年，但不得少于 2 年 【B】至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年 【C】至少 3 年 【D】至少 5 年【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 医疗机构购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录，验收记录必须保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年。某医疗机构药师调剂一 6 个月男孩的含有青霉素针剂的处方。【score:10 分】(1).该处方的印刷用纸为 【A】淡黄色 【B

5、】淡绿色 【C】淡红色 【D】白色【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 儿科处方印刷用纸为淡绿色。(2).该处方不得超过 【A】一次常用量 【B】3 日常用量 【C】7 日常用量 【D】15 日常用量【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 处方一般不得超过 7 日用量。(3).有关该处方的说法，错误的是 【A】药师应审核处方医师是否注明过敏试验及结果的判定 【B】该处方限制外配 【C】该处方不能超过 5 种药品 【D】该处方患者年龄应注明不满 1 岁，并注明体重【score:2.50】【A】【B】【C

6、】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 规定必须做皮试的药品，药师应当审核处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；医疗机构购进同一通用名称药品的品种，注射剂型不得 超过 2 种；儿科处方限制外配；处方书写患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。(4).该处方应当保存 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】5 年【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 儿科处方保存期限为 1 年。某医疗机构药师在审核门诊麻醉药品和精神药品处方时，应进行处方限量的审核。【score:7.50】(1).为门诊患者开具的麻醉药品注

7、射剂，每张处方不得超过 【A】1 次常用量 【B】3 日常用量 【C】7 日常用量 【D】15 日常用量【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 为门(急)诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂，每张处方为 1 次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过 7 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过 3 日常用量。(2).为门诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过 【A】1 次常用量 【B】3 日常用量 【C】7 日常用量 【D】15 日常用量【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).为门

8、诊重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过 【A】1 次常用量 【B】3 日常用量 【C】7 日常用量 【D】15 日常用量【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过 3 日常用量；控缓释制 剂，每张处方不得超过 15 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过 7 日常用量。某医疗机构拟新引进某抗菌药品胶囊品种。【score:10 分】(1).该医疗机构与该抗菌药品胶囊同一通用名称胶囊品种不得超过 【A】2 种 【B】3 种 【C】

9、4 种 【D】5 种【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 医疗机构同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过 2 种。(2).该抗菌药品，对细菌耐药性影响较大，价格相对较高，应按照 【A】非限制使用级管理 【B】限制使用级管理 【C】特殊使用级管理 【D】特殊药品管理【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物按照限制使用级管理。(3).在何种情况下可以选用该抗菌药品 【A】局部感染 【B】轻度感染 【C】预防感染 【D】免疫功能低下合并感染【s

10、core:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。(4).应当开展抗菌药物临床应用异常情况调查的情形不包括 【A】使用量异常增长 【B】半年内使用量始终居于前列 【C】偶发严重不良事件 【D】经常超适应证、超剂量使用【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 应当开展抗菌药物临床应用异常情况调查的情形包括：使用量异常增长的抗菌药物；半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；经 常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；企业违规销售的抗菌药

11、物；频繁发生严重不良事件的抗菌药物。药品零售企业的执业药师在指导消费者使用非处方药时。【score:7.50】(1).欲了解需要慎用的情况，可查阅 【A】【药物相互作用】【B】【禁忌】【C】【注意事项】【D】【药物过量】【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析【注意事项】应列出需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)。(2).欲了解禁止应用的人群、疾病，可查询 【A】【用法用量】【B】【禁忌】【C】【注意事项】【D】【不良反应】【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析【禁忌】应列出禁止应用该药品的人群、疾病等情

12、况。(3).欲了解超剂量应用可能发生的毒性反应及剂量，可查阅 【A】【用法用量】【B】【规格】【C】【注意事项】【D】【药物过量】【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析【药物过量】应列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。二、B多项选择题/B(总题数：20，score:50分)1.申请执业药师注册必须具备的条件有 【A】取得执业药师资格证书 【B】有 3 年以上的药学实践经验 【C】取得单位继续教育的证明 【D】身体健康，能坚持在执业药师岗位工作 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【此项为本题正确答

13、案】本题思路：解析 申请执业药师注册的条件包括：取得执业药师资格证书；遵纪守法，遵守职 业道德；身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；经执业单位同意；再注册时还应有继续教育学分证明。故选 AD。2.中国执业药师职业道德准则包括 【A】尊重患者，平等相待 【B】依法执业，质量第一 【C】进德修业，珍视声誉 【D】尊重同仁，密切协作 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 中国执业药师职业道德准则包括：救死扶伤，不辱使命；尊重患者，平等相待；依法执业，质量第一；进德修业，珍视声誉；尊重同仁

14、，密切协作。故选 ABCD。3.到 2020 年医药卫生体制改革的总体目标包括 【A】普遍建立比较健全的医疗保障体系 【B】普遍建立比较规范的药品供应保障体系 【C】普遍建立比较完善的医疗服务系统 【D】普遍建立比较完善的公共卫生服务体系 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 医药卫生体制改革的总体目标包括：建立比较完善的公共卫生服务体系；建立比较完善的医疗服务体系；建立比较健全的医疗保障体系；建立比较规范的药品供应保障体系；建立比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制。故选ABC

15、D。4.有关药品经营许可证，下列说法正确的是 【A】药品经营许可证的有效期为 5 年 【B】药品经营许可证有效期未满换证的，由原发证机关注销 【C】药品经营许可证被依法宣布无效的，由原发证机关注销 【D】药品经营企业暂停销售，由原发证机关收回药品经营许可证 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 药品经营许可证有效期为 5年。药品经营许可证注销情形包括：药品经营许可证有效期届满未换证的；药品经营企业终止经营药品或者关闭的；药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；不可抗力导致药品经营

16、许可证的许可事项无法实施的。故选 ABC。5.药品经营企业的经营范围有 【A】麻醉药品 【B】放射性药品 【C】生物制品 【D】生化药品 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品经营范围指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别，分为四大类：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药；化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。故选 ACD。6.药品经营监督检查的内容包括 【A】药品专利实施情况 【B】GSP 的实施情况 【C】仓库的情况 【D】经营方式 【scor

17、e:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品经营监督检查的内容包括：企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；企业经营设施设备及仓储条件变动情况；企业实施 GSP 情况。故选 BCD。7.药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括 【A】验证方案 【B】验证报告 【C】偏差处理 【D】预防措施 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项

18、为本题正确答案】本题思路：解析 药品批发企业验证控制文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。故选 ABCD。8.某药品批发企业，发现质量可疑的药品，正确处理有 【A】不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录 【B】对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施 【C】存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售 【D】怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品批发企业对存在质量问题的药品应当采取以下措施：存放于标志明显的专用

19、场所，并有效隔离，不得销售；怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。故选 ABCD。9.有关药品零售企业的说法，正确的有 【A】应当在营业场所的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证 【B】应当对药品的有效期进行跟踪管理 【C】近效期药品不得销售 【D】拆零销售期间，保留原包装和说明书 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析(1)药品零售企业应当在营业场所的

20、显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等，故 A 正确。(2)药品零售企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用，故 B 正确。(3)药品零售企业销售近效期药品应当向顾客告知有效期，故 C 错误。(4)药品零售企业在拆零销售期间，保留原包装和说明书，故 D 正确。10.甲患有癌症，通过某交易网站从乙处购买某抗癌药 A 自用，经调查，抗癌药 A 为乙从国外购买，通过 网上销售，抗癌药 A 未获得国家药品监督管理部门的批准，以下说法正确的是 【A】交易网站只提供销售平台，未实际购买、销售抗癌药 A，行为不违法 【B】抗癌药 A 药为劣药 【C】甲买来自

21、用的行为不违法 【D】乙的行为违法 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 从事互联网药品交易服务需要获得药品监督管理部门的批准，故该交易网站销售抗癌药 A 的行为违法，故 A 错误。抗癌药 A 未获得国家药品监督管理部门的批准，应按照假药论处，故 B 错误。甲购买自用药品的行为不受法律约束，故 C 正确。乙的行为构成销售假药罪，故 D 正确。11.关于药品采购的说法，正确的是 【A】药品零售连锁企业可以从具有药品生产资质的企业购进中药饮片 【B】医疗机构可以从具有药品生产资质的企业购进中药饮片 【C】药品生产企业可以从另一家

22、具有药品经营资质的企业购进中药饮片 【D】药品批发企业可以从城乡集市贸易市场购进没有实施批准文号管理的中药饮片 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 药品生产企业、经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品。故选 ABC。12.医疗机构药师的工作职责包括 【A】负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制 【B】开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作 【C】负责临床药物治疗，进行

23、个性化药物治疗方案的设计与实施 【D】参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 医疗机构药师的职责包括：负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房 (区)护士请领、使用与管理药品，故 A 正确；参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务，故 C 错误；参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，

24、与医师共同对药物治疗负责；开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用；开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作，故 B 正确；掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识；结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测，故 D 正确。13.有关处方书写规则，下列说法正确的有 【A】药师应认真检查处方前记，正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性 【B】医疗机构购进同一通用名称药品的品种，注射剂型不得超过 3 种 【C】西

25、药、中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方 【D】每张处方限于一名患者的用药，且不得超过 10 种药品 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析(1)药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性，对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。故 A 正确。(2)医疗机构购进同一通用名称药品的品种，注射剂型不得超过 2 种。故 B 错误。(3)西药和中成药可以分别开具处方，也可以开 具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。故 C 正确。(4)每张处方不得超过 5 种药品。故 D 错误。14

26、.特殊适应症与急救、抢救需要时，才可以纳入基本医疗保险用药的药品是 【A】疫苗 【B】蛋白类制品 【C】血液制品 【D】中药注射剂 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 血液制品、蛋白类制品在特殊适应症与急救、抢救需要时，可以纳入基本医疗保险用药。故选 BC。15.下列属于严重药品不良反应的有 【A】药品说明书中未载明的不良反应 【B】导致住院的药品不良反应 【C】发生程度、后果与说明书描述不一致的药品不良反应 【D】致癌、致畸、致出生缺陷的药品不良反应 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】

27、【此项为本题正确答案】本题思路：解析 严重药品不良反应指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。故选 BD。16.有关麻醉药品和精神药品管理，下列说法错误的有 【A】邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交省级药品监督管理部门出具的邮寄证明 【B】运输麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带运输证明正本 【C】第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品 【D】精神药品不得零售 【score:2

28、.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析(1)邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地省级药品监督管理部门出具的邮寄证明。故 A 正确。(2)托运单位办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续时，应当将运输证明副本交付承运单位，运输证明副本应随货同行以备查验，在运输途中承运单位必须妥善保管运输证明副本，不得遗 失。故 B 错误。(3)第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品。故 C 正确。(4)除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品零售企业不得从事第二类精神药品零售活动。故 D 错误。17.兴奋剂目录所列的禁

29、用物质包括 【A】麻醉药品 【B】精神药品 【C】受体阻滞剂 【D】蛋白同化制剂 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 兴奋剂目录所列的禁用物质包括：蛋白同化制剂品种 77 个；肽类激素品种 15个；麻醉药品品种 13 个；刺激剂(含精神药品)品种 70 个；药品类易制毒化学品品种 3 个；医疗用毒性药品品种 1 个；其他品种(受体阻滞剂、利尿剂等)57 个。故选 ABCD。18.有关药品广告审查，下列说法正确的有 【A】药品广告批准文号有效期为 3 年，过期作废 【B】申请药品广

30、告批准文号，应当向药品生产企业所在地省级药品广告审查机关提出 【C】非处方药仅宣传药品名称，无需审查 【D】取得药品广告批准文号，省外发布药品广告的，应在发布前到发布地省级药品广告审查机关审查备案 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析(1)药品广告批准文号有效期为 1年，到期作废。故 A 错误。(2)申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地省级药品监督管理部门提出。故 B 正确。(3)在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，在发布前应当到发布地药品广告审

31、查机关办理备案。故 D 正确。(4)非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，无需审查。故 C 正确。19.正当的竞争行为包括 【A】以折扣价销售药品 【B】宣传中药材产地 【C】因歇业降价销售鱼腥草 【D】公开竞争对手的药品经营信息 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 以折扣价销售药品是合法的促销手段，销售中药材应当注明产地，因清偿债务、转产、歇业降价销售商品不属于低价倾销行为，公开竞争对手的药品经营信息属于侵犯商业秘密的不正当竞争行为。故选 ABC。20.国产保健食品批准文号格式的有 【A】卫食健字+4 位年代号第号 【B】卫进食健字+4 位年代号第号 【C】国食健字 G+4 位年代号+4 位顺序号 【D】国食健字 J+4 位年代号+4 位顺序号 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 国产保健食品批准文号格式包括：卫食健字+4 位年代号第号，国食健字G+4 位年代号+4 位顺序号。故选 AC。