【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-292.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-292(总分：36 分，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：11，score:16 分)【A】药品生产企业 【B】药品批发企业 【C】药品零售企业 【D】医疗机构 【E】计划生育技术服务机构 根据药品流通监督管理办法【score:1.50】(1).只能在药品监督管理部门核准的地址销售本企业药品的是【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).执业药师或其他药学技术人员不在岗时，应挂牌告知的是、【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).销售药品时应提供加盖本企业

2、原印章的药品经营许可证复印件的是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：【A】中药材 【B】中药饮片 【C】进口药品 【D】首营品种 【E】特殊管理的药品 根据 GSP 实施细则，药品验收时【score:1.50】(1).包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明的是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).应进行内在质量检验的是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书的是【

3、score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：【A】县级药品监督管理部门 【B】地市级药品监督管理部门 【C】省级药品监督管理部门 【D】国家食品药品监督管理局 【E】药品监督管理部门【score:1 分】(1).对本行政区域内向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业进行审批【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).对未取得互联网药品交易服务机构资格证书，擅自从事互联网药品交易服务的机构责令限期改正，给予警告【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：【A】一级召

4、回 【B】二级召回 【C】三级召回 【D】主动召回 【E】责令召回【score:2 分】(1).药品生产企业经过调查评价，对发现存在安全隐患的药品决定召回，属于【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(2).药品监督管理部门经过调查评价，对发现存在安全隐患的药品，药品生产企业未采取相关措施的，予以【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).药品生产企业对使用后可能引起严重健康危害的药品应予以【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(4).对不会引起健康危

5、害，但由于其他原因需要收回的，应予以【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：【A】核准日期 【B】特殊药品标识 【C】警示语 【D】提示语 【E】说明书标题【score:1.50】(1).应在说明书首页右上方标注的是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).应当印制在说明书首页左上角的是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).如有该项内容，应在说明书标题下以醒目的黑体字注明的是【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D

6、】【E】本题思路：【A】适应证 【B】用法用量 【C】药物相互作用 【D】不良反应 【E】注意事项 根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则【score:2 分】(1).按疗程服用的药品，其疗程期限应列在【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).使用该药品需要观察过敏反应的内容应列在【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).该药品与其他药品合并用药的注意事项应列在【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(4).需要慎用该药品(如肝、肾功能问题)

7、的内容应列在【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：【A】劳动保障行政部门 【B】药品监督管理部门 【C】卫生行政部门 【D】社会保险经办机构 【E】工商行政管理部门【score:1.50】(1).组织基本医疗保险药品目录的制定的是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).统发定点零售药店标牌，负责向社会公布定点零售药店的是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).对定点零售药店经营药品的质量进行监督管理的是【score:0.50】【A】【B】【

8、此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：【A】不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布 【B】必须同时标明其专用标识(OTC)【C】可以按企业自拟的内容发布广告 【D】可以含有说明书以外的理论、观点等内容 【E】不得以儿童为诉求对象，在少儿节目中放【score:1.50】(1).处方药广告【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).非处方药广告【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).药品广告【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：【A

9、】篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的 【B】对任意扩大产品适应证(功能主治)范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告 【C】对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的 【D】对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的 【E】异地发布药品广告未向发布地药品广告审查机关备案的【score:1.50】(1).由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1 年内不受理该品种的广告审批申请【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).由药品广告审查机关撤销该药品广告批

10、准文号，并 3 年内不受理该企业该品种的广告审批申请【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).由发布地药品广告审查机关责令限期办理备案手续，逾期不改正的，停上发布【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：【A】消费者的权利 【B】经营者的义务 【C】生产者的权利 【D】消费者协会的义务 【E】国家对消费者的权益保护 依照中华人民共和国消费者权益保护法【score:1 分】(1).不得以格式合同、通知、声明、店堂告示等方式作出对消费者不公平、不合理的规定为【score:0.50】【A】【B】【此项为本

11、题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利为【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：【A】救死扶伤，不辱使命 【B】尊重患者，一视同仁 【C】依法执业，质量第一 【D】进德修业。珍视声誉 【E】尊重同仁，密切协作 根据中国执业药师职业道德准则适用指导【score:1 分】(1).执业药师应当向患者准确解释药品说明书，体现了【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).执业药师应当积极主动接受继续教育，体现了【score:0.50】【A】

12、【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：二、多选题(总题数：20，score:20 分)1.符合申请中药一级保护品种的条件是【score:1 分】【A】对特定疾病有显著疗效的 【B】对特定疾病有特殊疗效的【此项为本题正确答案】【C】从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂 【D】相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品【此项为本题正确答案】【E】用于预防和治疗特殊疾病的【此项为本题正确答案】本题思路：AC 为中药二级保护品种。2.按照中华人民共和国药品管理法，药品检验机构的设立【score:1 分】【A】由卫生部设置 【B】由药品监督管理部门确认【此项为本题正确答案】【C】由卫生

13、部确认 【D】由药品监督管理部门设置【此项为本题正确答案】【E】由工商部门确认 本题思路：3.下列不能在城乡集贸市场经批准设点销售的药品是【score:1 分】【A】处方药【此项为本题正确答案】【B】非处方药 【C】麻醉药品【此项为本题正确答案】【D】生物制品【此项为本题正确答案】【E】放射药品【此项为本题正确答案】本题思路：只有非处方药可在城乡集贸市场经批准设点销售。4.某化工企业未取得许可证而擅自生产药品，应予【score:1 分】【A】依法予以取缔【此项为本题正确答案】【B】没收违法生产、销售的药品和违法所得【此项为本题正确答案】【C】并处违法生产、销售的药品货值金额 2 倍以上 5 倍

14、以下的罚款【此项为本题正确答案】【D】其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10 年内不得从事药品生产、经营活动 【E】构成犯罪的，依法追究刑事责任【此项为本题正确答案】本题思路：D 直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动为对生产销售假劣药违法行为的处罚。5.根据中华人民共和国刑法，违法行为情节严重，应按非法经营罪定罪处罚的有【score:1 分】【A】违反国家规定，向吸食毒品者销售麻醉药品 【B】买卖进出口许可证和进出口原产地证明【此项为本题正确答案】【C】买卖药品经营许可证或药品批准文号【此项为本题正确答案】【D】未经许可经营药品【此项为本题正确答案】【E】药

15、品广告发布者利用广告对药品作虚假宣传 本题思路：6.根据麻醉药品和精神药品管理条例，下列说法正确的是【score:1 分】【A】国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度【此项为本题正确答案】【B】药品经营企业不得经营麻醉药品和精神药品原料药 【C】国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度【此项为本题正确答案】【D】国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划【此项为本题正确答案】【E】国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制【此项为本题正确答案】本题思路：ACDE 的管理对象均为麻醉药品和一类精神药品。7.根据易制毒化学品管理条例，下列叙述正确的有【sc

16、ore:1 分】【A】医疗机构购买第一类中的药品类易制毒化学品的，必须申请购买许可证 【B】个人不得购买第一类易制毒化学品【此项为本题正确答案】【C】个人不得购买第二类易制毒化学品【此项为本题正确答案】【D】第一类中的药品类易制毒化学品药品单方制剂，由麻醉药品定点经营企业经销【此项为本题正确答案】【E】第一类中的药品类易制毒化学品药品单方制剂不得零售【此项为本题正确答案】本题思路：持有麻醉药品、第一类精神药品购买印鉴卡的医疗机构购买第一类中的药品类易制毒化学品的，无须申请第一类易制毒化学品购买许可证。8.药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备的条件有【score:1 分】【A】具有从事疫

17、苗管理的专业技术人员【此项为本题正确答案】【B】具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备【此项为本题正确答案】【C】具有保证疫苗质量的冷藏运输工具【此项为本题正确答案】【D】具有符合疫苗储存管理规范的管理制度【此项为本题正确答案】【E】具有符合疫苗运输管理规范的管理制度【此项为本题正确答案】本题思路：9.依照处方药与非处方药分类管理办法(试行)，消费者有权【score:1 分】【A】自主在药品零售企业选购处方药 【B】自主在药品零售企业选购非处方药【此项为本题正确答案】【C】自主在商业企业选购乙类非处方药【此项为本题正确答案】【D】自主在药品批发企业选购非处方药 【E】自主在医疗机构药房选购处方药 本

18、题思路：10.根据处方管理办法，医疗机构处方保存期限为 3 年的有【score:1 分】【A】医疗用毒性药品处方 【B】儿科处方 【C】麻醉药品处方【此项为本题正确答案】【D】第一类精神药品处方【此项为本题正确答案】【E】急诊处方 本题思路：11.执业药师或药师对处方用药进行适宜性审核的内容包括【score:1 分】【A】处方用药与临床诊断的相符性【此项为本题正确答案】【B】剂量、用法的正确性【此项为本题正确答案】【C】选用剂型与给药途径的合理性【此项为本题正确答案】【D】药品金额的准确性 【E】是否有重复给药现象【此项为本题正确答案】本题思路：12.药品生产质量管理规范规定，产品生产管理文件

19、主要有【score:1 分】【A】批生产记录【此项为本题正确答案】【B】批检验记录 【C】生产工艺规程【此项为本题正确答案】【D】岗位操作法【此项为本题正确答案】【E】标准操作规程【此项为本题正确答案】本题思路：B 批检验记录为质量管理文件。13.某药品经营批发企业，有少量的销后退回药品，对该批药品的正确处理有【score:1 分】【A】凭销售部开具的退货凭证收货【此项为本题正确答案】【B】作好退货记录，存放药品库红色区 【C】作好退货记录，存放药品库黄色【此项为本题正确答案】【D】经验收合格，存放药品库绿色区【此项为本题正确答案】【E】退货记录应保存 3 年【此项为本题正确答案】本题思路：1

20、4.根据药品经营质量管理规范实施细则，应为绿色色标的是【score:1 分】【A】合格品库【此项为本题正确答案】【B】退货库 【C】发货库【此项为本题正确答案】【D】待验库 【E】零货称取专库【此项为本题正确答案】本题思路：ACE 存放的均为经检验的合格药品，故挂绿色色标。15.根据药品流通监督管理办法，药品生产、经营企业不能进行的行为是【score:1 分】【A】采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药【此项为本题正确答案】【B】对其销售人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训 【C】在其设立的办事机构现货销售药品【此项为本题正确答案】【D】以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传

21、会等方式现货销售药品【此项为本题正确答案】【E】加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定 本题思路：16.出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录，其内容包括【score:1 分】【A】制剂名称【此项为本题正确答案】【B】批号、规格【此项为本题正确答案】【C】收回部门与原因【此项为本题正确答案】【D】处理意见及日期【此项为本题正确答案】【E】数量【此项为本题正确答案】本题思路：17.申请审查的药品广告，应符合下列法律法规及有关规定【score:1 分】【A】广告法【此项为本题正确答案】【B】药品管理法【此项为本题正确答案】【C】药品管理法实施条例【此项为本题正确答案】【D】药品

22、广告审查发布标准【此项为本题正确答案】【E】消费者权益保护法 本题思路：18.根据中华人民共和国反不正当竞争法，经营者从事经营活动时不得采用的手段有【score:1 分】【A】假冒他人的注册商标【此项为本题正确答案】【B】擅自使用知名商品特有的包装【此项为本题正确答案】【C】在商品上冒用质量标志【此项为本题正确答案】【D】在商品上伪造产地【此项为本题正确答案】【E】在商品上使用经营者的联系电话号码 本题思路：19.下列关于执业药师的执业行为，正确的是【score:1 分】【A】客观地告知患者使用药品可能出现的不良反应，也不得故意对可能出现的用药风险做不恰当的表述或做虚假承诺【此项为本题正确答案

23、】【B】对医师处方进行审核，确认处方的合法性与合理性【此项为本题正确答案】【C】任何情况下都不得拒绝为患者调配处方、提供药品或药学服务 【D】对有配伍、使用禁忌或超剂量的处方，拒绝调配【此项为本题正确答案】【E】对于病因不明或用药后可能掩盖病情、延误治疗或加重病情的患者，执业药师应向其提出寻求医师诊断、治疗的建议【此项为本题正确答案】本题思路：C 除非确有正当合法的理由，执业药师不得拒绝为患者调配处方、提供药品或药学服务。20.执业药师应进德修业，珍视声誉，正确的行为包括【score:1 分】【A】积极参加执业药师自律组织举办的有益于职业发展的活动【此项为本题正确答案】【B】积极主动接受继续教育，不断完善和扩充专业知识，以不断提高执业水平【此项为本题正确答案】【C】不得利用新闻媒介或其他手段提供虚假信息或夸大自己的专业能力【此项为本题正确答案】【D】在名片或胸卡上印有各种学术、学历、职称、社会职务以及所获荣誉 【E】执业药师不得抵制采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式向公众促销药品的行为 本题思路：