【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-5-3.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-5-3(总分：34 分，做题时间：90 分钟)一、二(总题数：8，score:14 分)A应当登记造册，并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁 B应当登记造册，并向所在地省级药品监督管理部门申请销毁 C应当按规定的程序向卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁 D应当自接到申请之日起 5 日内到场监督销毁 E应当自接到申请之日起 15 日内到场监督销毁 【score:1.50】(1).麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品()。【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 麻

2、醉药品和精神药品管理条例审批程序和监督管理(2).医疗机构对存放在本单位的过期、损坏麻醉药品和精神药品()。【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例审批程序和监督管理(3).药品监督管理部门()。【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例审批程序和监督管理 A全部活性成分或者组方中的全部中药药味 B所用的全部辅料名称 C由国家食品药品监督管理局制定并发布 D符合国家标准的规定 E全部有效成分 【score:2 分】(1).药品说明书的具体

3、格式、内容和书写要求()。【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 药品说明书和标签管理规定药品的说明书 (2).药品说明书中度量衡单位应()。【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 药品说明书和标签管理规定药品的说明书(3).药品说明书应当列出()。【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品说明书和标签管理规定药品的说明书(4).注射剂和非处方药应列出()。【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】

4、本题思路：知识点 药品说明书和标签管理规定药品的说明书 A三查七对 B药品说明书或者处方用法 C处方审核、评估、核对、发药及安全用药指导 D四查十对 E处方调配 【score:2 分】(1).药师调剂处方时必须做到()。【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 处方管理办法处方的调剂(2).药师以上专业技术职务任职资格人员()。【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 处方管理办法处方的调剂(3).药士从事()。【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题

5、思路：知识点 处方管理办法处方的调剂(4).药师进行用药交待与指导应按照()。【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 处方管理办法处方的调剂 A经营者承担行政责任 B经营者承担民事责任 C应当按照国家规定和约定履行，不得故意拖延或者无理拒绝 D应当支付丧葬费、死亡赔偿金以及死者生前抚养人所必需的生活费等费用 E应当保证其提供的商品或者服务的实际质量与表明的质量状况相符 【score:2 分】(1).以广告、产品说明、实物样品或者其他方法表明商品或者服务的质量状况的()。【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答

6、案】本题思路：知识点 中华人民共和国消费者权益保护法经营者的义务(2).按照国家规定和与消费者的约定，承担包修、包换、包退或者其他责任的()。【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国消费者权益保护法经营者的义务(3).不具备商品应当具备的使用性能而出售时未作说明的()。【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国消费者权益保护法经营者的义务(4).因使用商品或接受服务造成消费者死亡的()。【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】

7、本题思路：知识点 中华人民共和国消费者权益保护法经营者的义务 A期临床试验 B期临床试验 C期临床试验 D期临床试验 E生物等效性试验 【score:2 分】(1).初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据()。【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品注册管理办法药物的临床试验(2).治疗作用初步评价阶段，目的是初步评价药物的治疗作用和安全性()。【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品注册管理办法药物的临床试验(3).

8、治疗作用确证阶段，目的是进一步验证药物的治疗作用和安全，一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。()。【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 药品注册管理办法药物的临床试验(4).新药上市后由申请人进行的应用研究阶段，目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应()。【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 药品注册管理办法药物的临床试验 A无过错责任 B不正当竞争行为 C非不正当竞争行为 D不正当价格行为 E不正当竞争行为和不正当价格行为 【score:2 分】(1).假冒他人的注

9、册商标属于()。【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国反不正当竞争法不正当竞争行为 (2).采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品属于()。【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国反不正当竞争法不正当竞争行为(3).广告的经营者在明知或者应知的情况下，代理、设计、制作、发布虚假广告()。【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国反不正当竞争法不正当竞争行为(4).以排挤竞争对手为目的，

10、以低于成本的价格销售商品()。【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国反不正当竞争法不正当竞争行为 A以病人为中心，实现人道主义 B坚持社会效益和经济效益并重 C病人和药学人员双方的权利 D承担的道德责任 E献身精神 【score:1.50】(1).所谓义务是指个人对国家、社会、他人在道义上应()。【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 药学职业道德基本范畴(2).药学职业道德的基本原则的主要内容之一是()。【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【

11、D】【E】本题思路：知识点 药学职业道德的基本原则与规范(3).药学职业道德规范的基本内容之一是()。【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药学职业道德的基本原则与规范 A敬业爱岗，尽职尽责 B尊重科学，精益求精 C不为名利，廉洁奉公 D语言亲切，态度和蔼 E尊重人格，保护隐私 【score:1 分】(1).药学职业道德准则的重要内容之一是()。【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药学人员的道德准则 (2).作为一个有良好药学职业道德的人的最低要求是()。【score:0.50】【

12、A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 药学人员的道德准则 二、三(总题数：20，score:20 分)1.药品出库的原则为()。【score:1 分】【A】先产先出【此项为本题正确答案】【B】近期先出【此项为本题正确答案】【C】液体药剂先出 【D】危险品先出 【E】按批号发货【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范药品批发出库与运输 2.定点零售药店审查和确定的原则是()。【score:1 分】【A】保证基本医疗保险用药的品种和质量【此项为本题正确答案】【B】引用竞争机制【此项为本题正确答案】【C】合理控制药品服务成本【此项为本题正确答案】【D

13、】方便参保人员就医后购药和便于管理【此项为本题正确答案】【E】符合区域卫生规划 本题思路：知识点 城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法定点零售药店管理的规定 3.处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金的犯罪有()。【score:1 分】【A】未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专场物品或者其他限制买卖的物品的【此项为本题正确答案】【B】买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的【此项为本题正确答案】【C】未经国家有关主管部门批准，非法经营证券、期货或者保险业务的【此项为本题正确答案】【D】以暴力威胁方法阻碍国家

14、机关工作人员依法执行职务的 【E】其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国刑法(节选)破坏社会主义市场经济秩序罪 4.按照关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，下列属于商业贿赂的行为是()。【score:1 分】【A】经营者为销售商品借劳务费、咨询费、佣金等名义，给对方单位或者个人现金【此项为本题正确答案】【B】经营者为购买商品以报销各种费用等方式，给对方单位或者个人财物【此项为本题正确答案】【C】经营者为销售商品而给对方单位或者个人赠送小额广告礼品 【D】经营者为销售商品给对方单位或者个人提供国内外各种名义的旅游、考察【此项为本题正确答案】【E】经营

15、者为购买商品借促销费、宣传费、科研费、赞助费等名义，给对方单位或者个人现金【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 关于禁止商业贿赂行为的暂行规定 5.互联网药品信息服务申请同时提交的材料有()。【score:1 分】【A】药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历【此项为本题正确答案】【B】保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明【此项为本题正确答案】【C】网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明【此项为本题正确答案】【D】健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用

16、户信息安全管理制度【此项为本题正确答案】【E】网站栏目设置说明【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 互联网药品信息服务管理办法互联网药品信息服务申请提供的材料 6.药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位违反药品不良反应报告与监测管理办法的有关规定应予以责令改正、通报批评或警告，并可处以1000 元以上 3 万元以下的罚款的情形()。【score:1 分】【A】隐瞒药品不良反应资料【此项为本题正确答案】【B】(食品)药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的 【C】未按要求报告药品不

17、良反应的【此项为本题正确答案】【D】发现药品不良反应匿而不报的【此项为本题正确答案】【E】无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品不良反应报告和监测管理办法处罚 7.关于处方药的有关说法正确的是()。【score:1 分】【A】必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用【此项为本题正确答案】【B】必须具有药品生产许可证和药品批准文号才能生产【此项为本题正确答案】【C】必须具有药品经营许可证才能经营【此项为本题正确答案】【D】处方药不得采用开架自选销售方式【此项为本题正确答案】【E】医疗机构可以根据医疗需要使用【此项为本题正确答案】本

18、题思路：知识点 处方药与非处方药流通管理暂行规定生产、批发企业销售 8.以下关于非处方药包装的规定正确的是()。【score:1 分】【A】非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用【此项为本题正确答案】【B】非处方药的标签和说明书必须经国家食品药品监督管理局批准【此项为本题正确答案】【C】非处方药标签和说明书必须印有规定标志【此项为本题正确答案】【D】每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书【此项为本题正确答案】【E】非处方药的包装，必须符合质量要求方便储存、运输和使用【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 处方药与非处方药分类管理办法(试行)非处方

19、药的包装 9.药品标签或者说明书上必须注明药品的()。【score:1 分】【A】通用名称、成分、规格【此项为本题正确答案】【B】生产企业、生产批号、有效期【此项为本题正确答案】【C】适应证或功能主治【此项为本题正确答案】【D】用法与用量【此项为本题正确答案】【E】不良反应【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法药品包装的管理 10.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料()。【score:1 分】【A】加盖本企业原印章的药品生产许可证或药品经营许可证的复印件【此项为本题正确答案】【B】加盖本企业原印章的营业执照的复印件【此项为本题正确答案】【C】加盖本

20、企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件【此项为本题正确答案】【D】销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件【此项为本题正确答案】【E】加盖本企业原印章的授权书复印件【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品流通监督管理办法药品生产、经营企业购销药品的监督管理 11.国家药品标准包括()。【score:1 分】【A】中华人民共和国药典【此项为本题正确答案】【B】药品注册标准 【C】其他药品标准【此项为本题正确答案】【D】地方标准 【E】行业标准 本题思路：知识点 药品标准的含义及类型 12.开办药品零售企业，应当符合以下设置规定()。【score:1 分】【A】具有保证所经营药品质

21、量的规章制度【此项为本题正确答案】【B】具有依法经营资格认定的药学技术人员【此项为本题正确答案】【C】具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师 【D】具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域【此项为本题正确答案】【E】具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证 24 小时供应【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品经营许可证管理办法申领的条件 13.执业药师执业时()。【score:1 分】【A】遵守社会公德【此项为本题正确答案】【B】佩戴标明其姓名和执业药师称谓等内容的胸卡【此项为本题正确答案】【C】公

22、示执业药师资格证书 【D】公示学历证书 【E】公示执业药师注册证【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 执业药师的执业行为规范 14.必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺生产的药品有()。【score:1 分】【A】中药材 【B】中药饮片 【C】化学药品【此项为本题正确答案】【D】抗生素【此项为本题正确答案】【E】中成药【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法附则 15.新药的命名应符合以下原则()。【score:1 分】【A】明确、简短、科学【此项为本题正确答案】【B】依据药效命名 【C】不用代号【此项为本题正确答案】【D】不用容易混同的名称【此

23、项为本题正确答案】【E】不用夸大疗效的名称【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品的概念及命名原则 16.医药零售商店均不能销售()。【score:1 分】【A】麻醉药品【此项为本题正确答案】【B】精神药品原料【此项为本题正确答案】【C】一类精神药品制剂【此项为本题正确答案】【D】二类精神药品 【E】毒性药品 本题思路：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例经营 知识点 医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品管理 17.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范属于()。【score:1 分】【A】企业内控标准 【B】企业参考标准 【C】法定的标准【此项为本题正确答案】【D】行业自律标准 【E】

24、强制性标准【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品标准的含义及类型 18.药品包装必须按照规定()。【score:1 分】【A】不得夹带其他任何介绍企业的文字【此项为本题正确答案】【B】印有或贴有标签【此项为本题正确答案】【C】最小包装必须附带说明书【此项为本题正确答案】【D】印有药品标准 【E】不得夹带宣传产品【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品说明书和标签管理规定总则 19.国家根据()确定麻醉药品和精神药品的需求总量。【score:1 分】【A】麻醉药品和精神药品的医疗需要【此项为本题正确答案】【B】麻醉药品和精神药品国家储备需要【此项为本题正确答案】【C】麻醉药品和精神药品企业生产所需原料的需要【此项为本题正确答案】【D】麻醉药品和精神药品的科研需要 【E】麻醉药品和精神药品的市场需要 本题思路：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例种植、实验研究和生产 20.国家基本药物的特点是()。【score:1 分】【A】疗效确切、不良反应小【此项为本题正确答案】【B】质量稳定【此项为本题正确答案】【C】价格合理【此项为本题正确答案】【D】使用方便【此项为本题正确答案】【E】以非处方药为主 本题思路：知识点 国家药物政策与基本药物的特点