【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-9-1.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-9-1(总分：40 分，做题时间：90 分钟)一、一(总题数：40，score:40 分)1.纯净水、注射用水的质量标准应符合()。A国家标准 B中华人民共和国药典 C饮用水要求 D企业的生产和技术水平 E地方标准 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品生产质量管理规范(GMP)设备 2.执业药师资格制度的地位是()。A纳入省级药学专业技术人员资格规划范围 B纳入全国药学技术人员职称规划的范围 C纳入全国专业技术人员职业资格制度统一规划的范围 D纳入全国药学资格制度管理范围 E纳入国家职业技术资格范围 【sco

2、re:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 执业药师资格制度暂行规定执业药师的地位 3.违反中华人民共和国广告法规定，发布药品、医疗器械广告的，由广告监督管理机关责令其()。A改正或者停止发布，没收广告费用，可并处广告费用 3 倍以下罚款 B停止发布，没收广告费用，可并处广告费用1 倍以上 3 倍以下罚款 C改正，没收广告费用，可并处广告费用 25倍罚款 D改正或者停止发布，没收广告费用，可并处广告费用 3 倍以上 5 倍以下罚款 E改正或者停止发布，没收广告费用，可并处广告费用 1 倍以上 5 倍以下罚款 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】

3、【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国广告法发布广告前须审查的产品及法律责任 4.药品零售连锁门店()。A可以独立购进药品 B不得独立购进药品 C可以独立配制制剂 D只可以出售处方药 E可以从中药材集贸市场购进药材 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范实施细则药品零售质量管理 5.实行政府定价的药品是()。A列入国家基本医疗保险用药目录及生产、经营具有垄断性的药品 B招标采购的药品 C上市 5 年的药品 DGMP 认证企业生产的药品 E进口药品 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【

4、B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 政府定价药品的目录及价格管理 6.药品生产企业可以从事以下活动()。A在药品集贸市场销售本企业生产的药品 B将处方药销售给非处方药经营单位 C销售更改生产批号但质量合格的药品 D向消费者推荐介绍本企业生产的优质处方新药 E在外地设立办事机构销售本企业生产的药品 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品流通监督管理办法药品生产企业销售的监督管理 7.关于中药饮片的管理不正确的是()。A中药饮片必须按国家药品标准或“炮制规范”炮制 B生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包材和容器 C包装不符合规定的

5、中药饮片不得销售 D中药饮片包装必须印有或贴有标签 E中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、药品批准文号 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品说明书和标签管理规定中药饮片的管理 8.野生药材保护管理条例适用于()。A境内外采猎、经营野生药材的任何单位 B境内采猎、经营野生药材的任何单位 C境内外采猎、经营野生药材的任何单位和个人 D境内采猎、经营野生药材的任何单位和个人 E境内采猎、经营野生药材的任何个人 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 野生药

6、材资源保护管理条例本条例适用范围 9.经营者有不正当价格行为的罚款数额为()。A违法所得 5 倍罚款 B违法所得 3 倍罚款 C2 万元以下罚款 D1 万元以下罚款 E5000 元以下罚款 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国价格法法律责任 10.社会药店、医疗机构药房零售甲类非处方药的必要条件之一是配备()。A药士 B执业药师 C老药工 D用药咨询人员 E专职采购人员 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 处方药与非处方药流通管理暂行规定药店零售 11.按照处方药与非处

7、方药分类管理办法(试行)，非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的()。A可靠性 B稳定性 C安全性 D有效性 E经济性 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 处方药与非处方药分类管理办法(试行)非处方药的分类依据 12.配制制剂所用的物料应符合()。A化学纯要求 B分析要求 C药用要求 D监测要求 E质量要求 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)房屋、设施、物料 13.办事机构所为活动由()。A该办事机构承担法律责任 B设立该办事机构的企业承担法律责任

8、 C企业负责人承担法律责任 D企业质量管理负责人承担法律责任 E企业销售部门承担法律责任 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品流通监督管理办法药品生产企业销售的监督管理 14.中华人民共和国价格法规定，经营者不执行政府定价、政府指导价以及法定的价格干预措施、紧急措施的()。A直接追究刑事责任 B责令改正，有违法所得的没收违法所得，可并处违法所得五倍以下罚款，情节严重的责令停业整顿 C没收违法所得，责令停业整顿 D警告、责令停产、停业整顿 E责令改正，有违法所得的没收违法所得，可并处违法所得五倍以下罚款，情节严重的，吊销营业执照 【sc

9、ore:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国价格法法律责任 15.企业主要负责人是指()。A最高管理者 B法定代表人 C具有法人资格的企业指其法定代表人；不具有法人资格的企业指其最高管理者 D不具有法人资格的企业指其法定代表人；具有法人资格的企业指其最高管理者 E法人 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范企业主要负责人的概念 16.药品商品名称()。A受商标法保护 B是某一类药品的专用商品名称 C在药品注册后成为药品通用名称 D应符合 SFDA 的规定能够并经其批

10、准方可使用 E不得作为药品商标 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 药品注册管理的主要内容 17.非处方药专有标识制定机构是()。A省级药品监督管理部门 B国务院卫生行政部门 C市级药品监督管理部门 D国家食品药品监督管理局 E国务院工商行政管理部门 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 非处方药专有标识管理规定非处方药专有标识制定机构 18.医疗保险药品处方要有药师审核签字，并由定点药店保存()。A1 年以上以备核查 B2 年以上以备核查 C3 年以上以备核查 D4 年以上以备核查

11、E5 年以上以备核查 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品流通监督管理办法(暂行)定点零售药店 19.可以在中药材专业市场交易的品种是()。A非处方药 B常用的中成药 C需经炮制加工的中药饮片 D医疗器械 E家种、家养中药材 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品零售企业管理 20.不属于药事管理活动的是()。A制定药品储备计划 B医疗保险定点药店管理 C医药企业工商登记管理 D药品配送管理 E政府制定药品价格 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D

12、】【E】本题思路：知识点 药事管理的目的、意义及主要内容 21.未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照()。A关于假药的规定给予处罚 B关于劣药的规定给予处罚 C关于无证经营的规定给予处罚 D关于违法购进药品的规定给予处罚 E医疗机构监督管理办法的规定给予处罚 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例法律责任 知识点 中华人民共和国药品管理法法律责任 22.经营者采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品()。A监督检查部门可以根据情节处以吊销许可证的处罚 B监督检查部门可以根据情节处以罚

13、款 C监督检查部门可以根据情节处以罚款和没收违法所得的处罚 D构成犯罪的，依法追究刑事责任，不构成犯罪的，监督检查部门可以根据情节处以罚款和没收违法所得的处罚 E依法追究刑事责任 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国反不正当竞争法不正当竞争行为 23.中华人民共和国药品管理法规定，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定()。A实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种 B中华人民共和国药典 C中药饮片炮制规范 D特殊管理药品的管理办法 E药物临床试验机构资格的认定办法 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】

14、【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法药品管理 24.广告主、广告经营者、广告发布者违反中华人民共和国广告法规定，哪项行为可不承担民事责任()。A在广告中损害未成年人或残疾人的身心健康的 B假冒他人专利的 C未经广告审查机关审查批准发布广告的 D贬低其他生产经营者的商品或者服务的 E在广告中未经同意使用他人名义、形象的 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国广告法发布广告前须审查的产品及法律责任 25.GSP 审查不合格以及认证证书期满但未重新申请认证的()。A应撤销原认证证书 B应没收原认证证

15、书，予以公布 C应收回或撤销原认证证书，予以公布 D予以公布 E予以处罚 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)审批发证 26.向受试者说明有关临床试验的详细情况的人是()。A申请人 B伦理委员会 C研究负责人 D研究者或指定的代表 E医师 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 药物临床试验管理规范(GCP)保护受试者权益的主要措施 27.国家对药品不良反应实行()。A报告制度、严重或罕见的药品不良反应随时报告 B定期报告制度、对严重或罕

16、见的药品不良反应可越级报告 C逐级报告制度、对严重或罕见的药品不良反应随时报告 D定时报告制度、对严重或罕见的药品不良反应随时报告 E逐级、定期报告制度、严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品不良反应报告和监测管理办法报告 28.走私、贩卖、运输、制造海洛因或者甲基苯丙胺10 克以上不满 50 克或者其他毒品数量较大，处()。A7 年以上有期徒刑，并处罚金 B5 年以上有期徒刑，并处罚金 C3 年以上有期徒刑，并处罚金 D7 年以下有期徒刑，并处罚金 E5 年以下有期徒刑，并处罚金

17、 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国刑法(节选)走私、贩卖、运输、制造毒品罪 29.以下属于可以零售的药品是()。A放射性药品 B戒毒辅助药 C麻醉药品 D第一类精神药 E罂粟壳 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 处方药与非处方药分类管理办法(试行)处方药与非处方药管理 30.新的药品不良反应是()。A药品说明书中未载明的不良反应 B药品包装中未载明的不良反应 C引起死亡的不良反应 D药品新发现的不良反应 E对器官功能产生永久损伤的不良反应 【score:1 分】【

18、A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品不良反应报告和监测管理办法新的药品不良反应的概念 31.国营药店供应和调配毒性药品()。A凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过 3 天极量 B凭工作证销售给个人，不超过 2 天极量 C凭医师处方，不超过 3 天极量 D凭医师处方可供应 4 天极量 E凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过 2 天极量 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品管理 32.进口药品到达允许药品进口的口岸后，由进口药品的企业首先向()。A国家药品

19、监督管理部门申请进口药品注册证 B口岸所在地药品监督管理部门登记备案 C海关申请通关 D口岸药检所申请检验 E口岸申请通关 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法药品管理 33.上市 5 年以内的药品不良反应报告范围是()。A疗效和不良反应 B新的不良反应 C严重不良反应 D报告该药品引起的所有可疑不良反应 E罕见不良反应 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 药品不良反应报告和监测管理办法报告 34.中华人民共和国药品管理法规定，发运中药材包装上必须附有()。A

20、说明书 B注册商标 C检验报告 D质量合格标志 E专用许可证明 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法药品包装的管理 35.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合()。A医用要求 B药用要求 C卫生要求 D食用要求 E安全要求 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法药品包装的管理 36.不属于药品安全性的是()。A药品的“三致”反应 B药品的毒性反应 C药品治疗疾病的有效性 D药品的相互作用 E药品的使用禁忌 【score:1 分】【A】【

21、B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 药品质量及其指标 37.下列说法正确的是()。A行政机关在作出行政处罚决定之后，应当告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利 B对行政机关作出的行政处罚，当事人有权进行陈述和申辩，行政机关不得因当事人申辩而加重处罚 C举行听证的，行政机关应当在听证的 3 天前，通知当事人举行听证的时间、地点 D除涉及国家秘密、商业秘密外，听证应公开举行 E行政处罚的种类包括、警告；罚款；通报批评；暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照；行政拘留等 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E

22、】本题思路：知识点 中华人民共和国行政处罚法行政处罚的决定 38.可以在广播电视发布广告的是()。A0TC 药品 B处方药 C中药 D成药 E中药饮片 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 处方药与非处方药分类管理办法(试行)处方药与非处方药管理 39.纳入基本医疗保险药品目录应是()。A疗效确切、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便 B临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应 C应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便 D临床需要、安全有效、质量可控 E临床治疗必需、使用广泛、疗效好 【score:1 分】【A】【B】【

23、此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 基本医疗保险用药范围管理 40.下列说法不正确的是()。A制定和调整政府定价和政府指导价的药品价格，应当组织药学、医学、经济学等方面专家进行评审和论证 B列入医保药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或政府指导价 C列入医保药品目录的药品实行市场调节价 D在国家规定的时间内未通过 GMP 认证，仍生产药品的药品生产企业应当受到处罚 E未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂，应给予处罚 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例药品价格管理