【执业药师考试】药事管理与法规-61.pdf

1、 药事管理与法规-61(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、BX 型题/B(总题数：33，score:66 分)1.下列有关医疗机构药事管理的描述正确的有 【A】以病人为中心 【B】医疗机构中一切与药品和药学服务有关的活动 【C】以临床药学为基础 【D】促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查医疗机构药事管理的概念。医疗机构以病人为中心(A)，以临床药学为基础(C)，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管 理，促进临床科学、合理用药的

2、药学技术服务和相关的药品管理工作(D)。故本题正确答案为 ACD。B 选项涉及的是医疗机构药事的概念。考点 医疗机构药事管理主要内容。2.医院药事管理与药物治疗学委员会的委员来源包括 【A】具有高级技术职务任职资格的药学人员 【B】具有中级以上技术职务任职资格的护理人员 【C】具有高级技术职务任职资格的临床医学人员 【D】具有高级技术职务任职资格的医疗行政管理人员 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查医院药事管理与药物治疗学委员会的人员组成。医疗机构药事管理规定指出，二级以上医院药事管理与药物治

3、疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。故本题正确答案为 ACD，B 选项为干扰项。考点 药事管理组织和药学部门。3.医院药事管理与药物治疗学委员会的职责包括 【A】分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件 【B】贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章 【C】向公众宣传安全用药知识 【D】制定本机构药品处方集和基本用药供应目录 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药事管理与药物治疗学委员会的职责，

4、根据医疗机构药事管理规定，药事管理与药物治疗学委员会的职责包括：贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章(B)；制定本机构药品处方集和基本用药供应目录(D)；分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导(A)；向公众宣传安全用药知识(C)。故本题正确答案为 ABCD。考点 药事管理组织和药学部门。4.医疗机构药师的职责包括 【A】参与个体化药物治疗方案的设计与实施 【B】开展抗菌药物临床应用监测 【C】提供用药信息与药学咨询服务 【D】进行药学临床应用研究 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D

5、】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查医疗机构药师的工作职责。医疗机构药事管理规定规定医疗机构药师应参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施(A)；开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用(B)；掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识(C)；结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究(D)。故本题正确答案为 ABCD。考点 药事管理组织和药学部门。5.下列有关药品购进的说法，正确的是 【A】保存首次购进药品相关证明文件的复印件不得少于 3 年 【B】从具有药品生产、经营资格的企业购进药品 【C】除了专门部

6、门统一采购，其他科室和医务人员可根据情况自行采购 【D】查验所销售药品的批准证明文件 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查医疗机构药品的购进。医疗机构使用的药品应当从具有药品生产、经营资格的企业购进(B)，按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购(C)。购进药品时，应当查验供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证和营业执照、所销售药品的批准证明文件(D)等相关证明文件。对于保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于 5 年(A)。故本题正确答案为BD。考点 药

7、品采购规定。6.医疗机构购进药品时索取、留存供货单位的合法票据包括 【A】发票 【B】税票 【C】随货同行单 【D】详细清单 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 医疗机构药品监督管理办法(试行)规定，医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。合法票据包括税票(B)及详细清单(D)。故本题正确答案为 BD。考点 药品采购规定。7.下列有关医疗机构药品保管的描述，正确的是 【A】中药饮片与中成药可一起储存 【B】药品的存放要按照说明书标明的条件 【C】按照药品属性和类别分库、分区、分

8、垛存放 【D】过期、变质、被污染等药品要放置在库外 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 本题考查的是药品保管的相关内容。按照规定，医疗机构应有专用的场所和设施、设备储存药品。药品存放应符合药品说明书标明的条件(B)。储存药品时，要按照药品的属性和类别分库、分区、分垛存放(C)，并实行色标管理。中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放(A)；过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库(区)(D)。故本题正确答案为 BC。考点 药品库存管理和保管、养护规定。8.处方的内容包括 【A】标题 【B】正文 【C】前记 【D】后记

9、【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查的是处方的内容，按照卫生部统一规定的处方标准，处方由前记(C)、正文(B)和后记(D)三部分组成。A 为干扰项。考点 处方和处方管理。9.在处方的调剂中，由药剂人员完成的工作包括 【A】审查处方 【B】核对处方 【C】发药 【D】开具处方 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 本题主要考查的是处方调剂工作中，药剂人员要完成的主要技术环节。通常，由药剂人员完成的工作主要包括

10、 6 个方面：收方、审查处方(A)、调配处方、包装与贴标签、核对处方(B)、发药与指导用药(C)。开具处方是由医师来完成的，故本题正确答案为 ABC。考点 处方开具、调剂和审核。10.药师调剂处方时要做到“四查十对”，其中查“药品”时，对 【A】药名 【B】剂型 【C】规格 【D】用法用量 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 本题考查的是药品调剂的“四查十对”制度，其中查药品，对药名(A)、剂型(B)、规格(C)和数量。用法用量属于查配伍禁忌，故本题正确答案为 ABC。考点 处方开具、调剂和审核。11.

11、处方的点评结果包括 【A】不规范处方 【B】超量处方 【C】用药不适宜处方 【D】合理处方 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查的是处方点评的结果。按照医院处方点评管理规范(试行)规定，处方点评结果分为合理处方(D)和不合理处方。其中，不合理处方包括不规范处方(A)、用药不适宜处方(C)及超常处方。故本题正确答案为 ACD。考点 处方点评制度。12.麻醉药品和精神药品专册登记的内容包括 【A】发药日期 【B】患者姓名 【C】身份证号 【D】用药数量 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答

12、案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查的是麻醉药品和精神药品专册登记的相关内容。根据处方管理办法规定，医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期(A)、患者姓名(B)、用药数量(D)。考点 麻醉药品、精神药品专册登记制度。13.使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的 【A】由所在医疗机构或者其上级单位给予纪律处分 【B】处以 5000 元以下的罚款 【C】由县级以上卫生行政部门责令限期改正 【D】由设区的市级卫生行政部门责令限期改正 【sco

13、re:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 本题考查的是违反处方调剂要求所应承担的法律责任。按照处方管理办法相关要求，使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的：由县级以上卫生行政部门责令限期改正(C)，并可处以 5000 元以下的罚款(B)；情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证。故本题正确答案为 BC。考点 违反处方管理和调剂要求的法律责任。14.下列哪种情形不得作为医疗机构制剂进行申报 【A】中药、化学药组成的复方制剂 【B】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 【C】中药注射剂 【D】含有未经国家食品药品监督

14、管理局批准的活性成份的品种 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查不得作为医疗机构制剂申报的品种情形。医疗机构制剂注册管理办法(试行)规定，市场上已有供应的品种；含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种(D)；中药注射剂(C)；中药、化学药组成的复方制剂(A)；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品(B)，不得作为医疗机构制剂进行申报。故本题正确答案为 ABCD。考点 医疗机构自配制剂注册和品种范围。15.医疗机构制剂许可证的内容包括 【A】医疗机构名称 【

15、B】配制范围 【C】医疗机构类别 【D】制剂室负责人 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查医疗机构许可证需要载明的内容。医疗机构制剂许可证是医疗机构配制制剂的法定凭证，按照规定，应当载明证号、医疗机构名称(A)、医疗机构类别(C)、法定代表人、制剂室负责人(D)、配制范围(B)、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。故本题正确答案为 ABCD。考点 医疗机构制剂与许可证管理。16.合理用药的基本原则包括 【A】安全 【B】准确 【C】有效 【D】经济 【s

16、core:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题的考点在于医疗机构合理用药的原则。医疗机构应当遵循安全(A)、有效(C)、经济(D)的合理用药原则，尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。故 ACD 正确。考点 合理用药的原则。17.医疗机构开展临床合理用药工作的临床治疗团队的组成人员应当是 【A】护士 【B】药学技术人员 【C】医师 【D】临床药师 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查临床治疗团队的组成。医疗机构药事管

17、理规定指出医疗机构应当建立由医师(C)、临床药师(D)和护士(A)组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作。故本题正确答案为ACD。考点 药物临床应用管理的具体规定。18.加强药物临床使用安全性监测的措施有 【A】建立药品不良反应制度 【B】建立用药错误报告制度 【C】建立药品损害事件监测报告制度 【D】建立超常预警制度 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 医疗机构应当建立药品不良反应(A)、用药错误(B)和药品损害事件监测报告制度 (C)，对临床科室发现的药品不良反应、用药错误和药品损害事件，立即向药

18、学部门报告，并做好观察与记录。故本题正确答案为 ABC。考点 药物临床应用管理的具体规定。19.下列有关药物临床应用管理的描述，正确的有 【A】配备临床药师，全职参与临床药物治疗工作 【B】遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物 【C】建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度 【D】建立临床用药监测、评价和超常预警制度 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考点在于药物临床应用管理的相关规定。医疗机构药事管理规定指出，医疗机构应

19、当配备临床药师(A)，开展临床合理用药工作。药物的使用应遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等(B)。医疗机构应建立临床用药监测、评价和超常预警制度(D)，药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度(C)，加强药物临床的合理使用与管理。故本题正确答案为 ABCD。考点 药物临床应用管理的具体规定。20.抗菌药物的临床应用原则包括 【A】适当 【B】安全 【C】有效 【D】经济 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查的是医疗机构抗菌药物的临床应用原则。抗菌药物临床应

20、用管理办法规定，抗菌药物临床应用应当遵循安全(B)、有效(C)、经济(D)的原则。故本题正确答案为 BCD，A 为干扰项。考点 抗菌药物分级管理。21.抗菌药物临床应用实行分级管理，主要分为 【A】非限制使用级 【B】特殊使用级 【C】限制使用级 【D】严格使用级 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 本题考查的是抗菌药物的分级管理。抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级(A)、限制使用级(C)与特殊使用级(B)。故本题正确答案为 ABC。

21、考点 抗菌药物分级管理。22.抗菌药物供应目录包括抗菌药物的 【A】药品通用名称 【B】品种 【C】生产厂家 【D】品规 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查的是抗菌药物供应目录的内容。医疗机构制定的抗菌药物供应目录应当包括 采购抗菌药物的品种(B)、品规(D)。AC 选项均不是供应目录应当包含的内容，故本题正确答案为 BD。考点 抗菌药物的购进、使用及定期评估。物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。23.下列有关医疗机构抗菌药物购进的描述，正确的是 【A】临床上不得使用非药学部门采购供应的抗菌药物 【B】同一通用

22、名抗菌药物品种启动临时采购如果超过 3 例次，应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目 【C】同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过 5 例次 【D】调整后的抗菌药物供应目录总品种数会增加 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 本题考查的是医疗机构抗菌药物购进的相关问题。医疗机构临床上不得使用非药学部门采购供应的抗菌药物(A)。医疗机构要严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过 5 例次(C)。如果超过 5 例次，应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录(B)。调

23、整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加(D)。故本题正确答案为 AC。考点 统一采购供应和临时采购。24.抗菌药物品种或品规存在安全隐患或疗效不确定、耐药率高等情况，可以提出清退或 者更换意见的部门是 【A】临床科室 【B】药事管理与药物治疗学委员会 【C】感染性疾病科 【D】抗菌药物管理工作组 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查的是抗菌药物定期评估的相关问题。按照规定，抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的，临床科室(A)、药学部门、抗菌药物管理工作组(D)可以提出清

24、退或者更换意见。故本题正确答案为 AD。考点 抗菌药物的购进、使用及定期评估。25.抗菌药物临床应用监测的内容包括 【A】分析临床各专业科室抗菌药物使用情况 【B】建立细菌耐药预警机制 【C】评估抗菌药物使用适宜性 【D】分析抗菌药物使用趋势 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查的是医疗机构抗菌药物临床应用监测工作的开展内容。医疗机构开展抗菌药物临床应用监测工作的内容主要包括：分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况(A)，评估抗菌药物使用适宜性(C)；对抗菌药物使用趋势进行分析(D)。B 选

25、项为细菌耐药监测工作的内容，故本题正确答案为 ACD。考点 抗菌药物临床应用监测、细菌耐药监测和合理应用。26.下列属于抗菌药物临床应用异常情况的是 【A】经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物 【B】企业违规销售的抗菌药物 【C】频繁发生严重不良事件的抗菌药物 【D】半年内使用量始终居于前列的抗菌药物 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查的是抗菌药物临床应用异常的情形。医疗机构抗菌药物临床应用异常情况包括：半年内使用量始终居于前列的抗菌药物(D)；经常超适应证、超剂量使用的抗

26、菌药物(A)；企业违规销售的抗菌药物(B)；频繁发生严重不良事件的抗菌药物(C)。故本题正确答案为 ABCD。考点 抗菌药物临床应用异常情况及其处理。27.对于抗菌药物超常处方出现 3 次以上且无正当理由的医师，应 【A】取消处方资格 【B】限制其特殊使用级抗菌药物处方权 【C】限制其非限制使用级抗菌药物处方权 【D】限制其限制使用级抗菌药物处方权 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查对医师不合理抗菌药物处方行为的处罚。按照规定，医疗机构应当对出现抗菌药物超常处方 3 次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用

27、级(B)和限制使用级(D)抗菌药物处方权。故本题正确答案为 BD。考点 抗菌药物处方权、调剂资格授予和监督管理。28.下列哪种情形中，医疗机构应当取消药师的药物调剂资格 【A】未按照规定审核抗菌药物处方，造成严重后果的 【B】抗菌药物考核不合格的 【C】无正当理由对发现的不适宜处方未进行干预 【D】对发现的超常处方未进行干预且无正当理由的 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查的是医疗机构药师被取消药物调剂资格的情形，药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱(A)，造成严重后果的，或者发现处方不适

28、宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的(CD)，医疗机构应当取消其药物调剂资格。B 选项为取消医师处方权的情形，故本题正确答案为ACD。考点 抗菌药物处方权、调剂资格授予和监督管理。29.对于处方药，执业药师要负责处方的审核监督，审查处方 【A】合法性 【B】药品是否需要做敏感性试验 【C】内容的合理性 【D】注意特殊人群用药情况 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 在药品分类管理中，对于处方药执业药师要负责处方的审核监督，审查处方的合法性以及内容的合理性，注意特殊人群用药情况

29、、药品是否需要做敏感性试验等。故本题选择 ABCD。考点 执业药师、监管部门在分类管理中的职责。30.以下关于药品按双跨管理后说法正确的是 【A】不能扩大该药品的治疗范围 【B】不能改变该药品的给药途径 【C】不能改变该药品的用法 【D】药品用量不能超出原剂量范围 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查的是药品按双跨管理后的原则。按双跨管理后，不能扩大该药品的治疗范围，不能改变该药品的用法，药品用量不能超出原剂量范围。所以答案选 ACD。考点 非处方药、处方药、“双跨”药品的界定和依据。31.以下

30、属于非处方药遴选原则中疗效确切原则项下的是 【A】药物针对性强 【B】连续使用不引起耐药性 【C】组方合理，无不良相互作用 【D】药物功能主治明确 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查的是非处方药遴选原则项下的疗效确切原则。非处方药疗效确切原则项下的内容包括：药物针对性强，功能主治明确；不需要经常调整剂量；连续使用不引起耐药性。C 选项属于非处方药应用安全项下内容。所以答案选 ABD。考点 非处方药目录及目录的遴选、审批和发布。32.以下不属于处方药转换为非处方药的申请范围的是 【A】监测期内的

31、药品 【B】消费者不便自我使用的药物剂型 【C】需要在特殊条件下保存的药品 【D】国家规定的特殊管理药品 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 关于处方药转换为非处方药的申请范围中，除监测期内的药品、消费者不便自我使用的药物剂型、需要在特殊条件下保存的药品、国家规定的特殊管理药品等规定的情况，申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请。所以答案选 ABCD。考点 非处方药与处方药的转换评价。33.对于零售药店不得经营的药品种类，包括 【A】疫苗 【B】药品类易

32、制毒化学品 【C】抗病毒药 【D】肿瘤药治疗药 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 疫苗、药品类易制毒化学品是属于零售药店不得销售的药品，其余二种属于零售药店必须凭处方销售的药品。考点 零售药店不得经营的药品种类。二、BA 型题/B(总题数：8，score:12 分)34.药品分类管理的依据是 【A】品种、规格、剂量以及给药途径 【B】品种、规格、适应证、剂量以及给药途径 【C】品种、规格、不良反应、剂量以及给药途径 【D】品种、规格、适应证以及剂量 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思

33、路：解析 本题考查的是药品分类管理的目的。药品分类管理是根据药品安全有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应证、剂量以及给药途径对药品分别按照处方药与非处方药进行管理。因此本题选 B。药品不良反应是指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。所以不良反应不能作为区分处方药与非处方药的依据，C 错误。考点 药品分类管理的目的。35.关于非处方药专有标识，下列说法错误的是 【A】非处方药专有标识图案分为红色和绿色 【B】使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷 【C】使用非处方药专有标识时，标签和其他包装必须按照国家食品药品监督

34、管理总局公布的色标要求印刷 【D】非处方药每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称的一面，其左上角是非处方药专有标识的固定位置 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查的是关于非处方药专有标识的管理。非处方药专有标识图案分为红色和绿色。使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷。使用非处方药专有标识时，标签和其他包装必须按照国家食品药品监督管理总局公布的色标要求印刷。非处方药专有标识应与药品标签、药品说明书、内外包装一体化印刷。非处方药每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称的一面，其右上角是非处方药专有标识固定位置。所以答

35、案选D。考点 非处方药的分类和专有标识的管理。36.关于处方药的管理要求，以下说法错误的是 【A】处方药不得在大众媒介上发布广告 【B】生产企业应将相应的警示语或忠告语醒目的印刷在药品包装或说明书上：“凭医师处方销售、购买和使用!”【C】国家卫计委、国家药品监督管理部门负责对处方药广告的审批、监督和检查 【D】处方药只能在国务院卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同制定的专业性医药报刊上进行广告宣传 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 本题考查的是处方药的标签、说明书以及广告的管理。生产企业应将相应的警示语或忠告语醒目的印刷在药品包装或说明书上：

36、“凭医师处方销售、购买和使用!”A 正确。我国实行特殊管理的药品(麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和 放射性药品)一般均属于处方药，其说明书和标签必须印有规定的标识。处方药广告的审批、监督和检查是国家工商行政管理部门与国家药品监督管理部门共同负责。所以答案选 C。考点 处方药的管理要求。37.关于“双跨”药的管理要求，以下说法错误的是 【A】“双跨”药品必须使用处方药和非处方药两种标签 【B】“双跨”品种的非处方药部分，药品生产企业须在省级药品监督管理部门公布转换为非处方药的品种名单及其说明书范本 【C】“双跨”药品作为“处方药”时不得在大众媒介上进行广告宣传 【D】“双跨”药品的宣传内容不

37、得超出其非处方药适应证范围 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 本题考查的是“双跨”药的非处方药部分须在国家药品监督管理部门转换为非处方药的品种名单及其说明书范本。“双跨”药品必须使用处方药和非处方药两种标签，其处方药和非处方药的包装颜色应当有明显的区别。“双跨”药品作为“处方药”时不得在大众媒介上进行广告宣传。“双跨”药品的宣传内容不得超出其非处方药适应证范围。所以答案选 B。考点“双跨”药品的管理要求。38.我国批准的 4326 个非处方药品种发布的次数为 【A】四批 【B】五批 【C】六批 【D】七批 【score:2 分】【A】【B】【C

38、】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 本题考查的是目前我国共发布的非处方药品种的批次。其中，第一批国家非处方药共有 325 个品种，其中，西药 165 个，中成药 160。考点 非处方药目录及目录的遴选、审批和发布。39.对于含麻黄碱类复方制剂流失数量较大的企业，决定消减其原料药购用审批量的部门是 【A】省级药品监管部门 【B】市级药品监管部门 【C】省级卫生监管部门 【D】国家药品监管部门 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 含麻黄碱类复方制剂生产企业应当切实加强销售管理，确保所生产的药品在药用渠道流通。国家食品药品监督管理局、公安部、

39、卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知中规定：凡发现多次流失或流失数量较大的含麻黄碱类复方制剂，其生产企业所在地省级食品药品监管部门应削减其生产企业相关品种的麻黄碱类原料药购用审批量，削减幅度原则上不少于上一年度审批量的50%。考点 生产、批发企业销售处方药与非处方药的要求。40.以下关于零售药店销售处方药与非处方药的要求中说法不正确的是 【A】处方药与非处方药应当分柜摆放 【B】执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，可继续销售乙类非处方药 【C】执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，可继续销售甲类非处方药 【D】执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人

40、员不在岗时，应停止销售处方药 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 本题考查的是零售药店销售处方药与非处方药的要求：零售药店中的处方药与非处方药应当分柜摆放，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式；执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。考点 零售药店销售处方药与非处方药的要求。41.零售药店必须凭处方销售的药品种类是 【A】注射剂 【B】麻醉药品 【C】终止妊娠药品 【D】一类精神药品 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 本题考查的是

41、零售药店必须凭处方销售的药品，注射剂属于零售药店必须凭处方销售的药品，其余四种属于药店不得销售的药品。考点 零售药店必须凭处方销售的药品种类。三、BB 型题/B(总题数：3，score:22 分)【A】非处方药 【B】处方药 【C】“双跨”药 【D】甲类处方药【score:8 分】(1).经过临床较长时间验证、疗效肯定、服用方便、被实践证明消费者可在药师指导下自主选择的药品【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).必须按标签和说明书所示内容合理使用【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).大部分消化系统用药

42、、解热镇痛类药【score:2分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(4).根据药品的安全性分为甲、乙两类【score:2分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 非处方药是经过临床较长时间验证、疗效肯定、服用方便、被实践证明消费者可在药师指导下自主选择的药品。国家根据安全性将非处方药分为甲、乙两类，乙类非处方药更安全，必须按标签和说明书所示内容合理使用。所以 1、3、4 选 A。有些药品根据其适应证、剂量和疗程的不同，既可以作为处方药，又可以作为非处方药，这种具有双重身份的药品就称之为“双跨”药品，大部分消化系统用药、解热镇痛类药都是双跨药。而处

43、方药可能由于缺乏长期考察、安全性未明等原因不适用于自我使用。考点 非处方药、处方药、“双跨”药品的界定和依据。【A】包装 【B】标签和说明书 【C】警示语或忠告语 【D】标签【score:6 分】(1).必须印有国家指定的非处方药专有标识【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).必须印有“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).禁忌证、注意事项、不良反应不得少于范本内容【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路

44、：解析 非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，药品的标签和说明书必须经过国家食品药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂、便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的适应证、用法用量须与公布的范本一致，禁忌证、注意事项、不良反应不得少于范本内容，不得以任何形式扩大适应证范围。“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”是非处方药标签以及说明书或者包装上必须印有的警示语或忠告语。考点 非处方药的管理要求。【A】零售药店不得销售的药品 【B】零售药店必须凭处方销售的药品 【C】紧急情况下，可不凭处方销售 【D】属于非处方药品【score:8 分】(1).麻醉药品【sco

45、re:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).精神障碍治疗药【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).终止妊娠药品【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(4).医疗用毒性药品【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 零售药店不得销售的九大类药品：麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。零售药店必须凭处方销售的药品：注射剂、医疗用毒性药品、第二类精神药品、其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药、抗病毒药、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服液、曲马多制剂、未列入非处方药目录的激素及其有关药物、未列入非处方药目录的抗菌药。考点 零售药店必须凭处方销售的药品种类。