【执业药师考试】药事管理与法规分类模拟题2019年(3).pdf

1、 药事管理与法规分类模拟题 2019 年(3)(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、最佳选择题(总题数：40，score:100 分)1.以下中药材专业市场经营行为合法的是 【score:2.50】【A】个体户甲经所在地中药材专业市场管理机构审查批准后，在中药材专业市场固定专门从事非自产中药材批发业务 【B】药品批发企业乙在中药材专业市场内自主策划以展销会形式经营中药饮片 【C】个体户丙在中药材专业市场内将中药材由大包装改为小包装【此项为本题正确答案】【D】药品批发企业丁从农户手中采购中药饮片 本题思路：考查中药材专业市场管理条件及措施。其一，要区分“固定专门从事中药材批发企业”和“租

2、用摊位经营自产中药材”的经营品种和审批机构不同，选项 A 的行为错在混淆了审批机构，应该为所在地省级药品监督管理部门。其二，中药材专业市场 严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片，选项B 的行为是“自主策划”，也即“未经批准”，“任何名义或方式”包含了展销会。其三，中药材专业市场内严禁从事中药饮片分包装，而选项 C 中的行为对象是“中药材”，没有违反此项规定，是合法的。其四，严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，选项 D 的行为显然违反了这项规定。由上述分析，可以看出案例题最重要的是还原为规定，还原的关键是抓“关键词”。2.关于中药饮片生产、经营行为的说法，错

3、误的是 【score:2.50】【A】生产中药饮片必须持有药品生产许可证药品 GMP 证书 【B】生产中药饮片必须使用符合药用标准的中药材，并尽量固定药材产地 【C】中药饮片的生产必须严格执行国家药品标准或省级中药饮片炮制规范 【D】经营中药饮片的企业应在符合要求的场所从事中药饮片分包装活动【此项为本题正确答案】本题思路：考查中药饮片生产、经营行为管理。这道题命题的方式很有意思，把严禁事项进行正面阐述作为选项，如果对知识点掌握不好，很容易出错。另外，要特别注意中药材、中药饮片一些管理规定的区别。3.医疗机构调剂罂粟壳的行为合法的是 【score:2.50】【A】调剂的罂粟壳处方签名医生为执业助

4、理医师 【B】调剂的罂粟壳处方采用麻醉药品处方开具【此项为本题正确答案】【C】调剂的罂粟壳处方用量为 7 日用量 【D】连续调剂该罂粟壳处方 8 天 本题思路：考查医疗机构中药饮片的管理(罂粟壳)。罂粟壳本身就是麻醉药品，显然 B 正确。4.关于毒性中药饮片定点生产和经营管理行为，违法的是 【score:2.50】【A】雄黄根据市场需求，按省区确定 23 个定点企业生产【此项为本题正确答案】【B】附子采用全国集中统一定点生产，供全国使用 【C】毒性中药饮片必须由持有毒性中药饮片定点生产证的生产企业或具有经营毒性中药资格的批发企业销售 【D】毒性中药饮片实行专人、专库(柜)、专账、专用衡器，双人

5、双锁保管 本题思路：考查毒性中药饮片定点生产和经营管理。其一，毒性中药饮片采用以省为单位、全国集中统一定点生产两种形式，其中朱砂、雄黄、附子是后者，因此 A 违法，B 合法。其二，毒性中药饮片采购渠道要合法，由于采购和销售行为是同时发生的，同理被采购单位的销售资格也要合法，C 是合法行为。其三，毒性中药饮片储存管理比较严格，这个内容可以出多项选择题。5.国家三级野生药材物种是指 【score:2.50】【A】分布区域缩小的重要野生药材物种 【B】资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 【C】资源严重减少的主要常用野生药材物种【此项为本题正确答案】【D】濒临灭绝状态的重要野生药材物种 本题思路：考查

6、国家野生药材物种分级。此题由2007 年考试真题改编，命题点主要是一、二和三级的界定，其关键点依次为：“灭绝状态”“衰竭状态”和“区域缩小”；“稀有珍贵”“重要”和“主要常用”。故答案为 C。6.符合申请中药二级保护品种的是 【score:2.50】【A】对特定疾病有特殊疗效的 【B】对特定疾病有显著疗效的【此项为本题正确答案】【C】用于预防特殊疾病的 【D】已申请专利的中药品种 本题思路：考查中药品种保护分级。此题由 2007 年考试真题改编，命题点主要是一、二级的界定，其关键点依次为：“特殊疗效”“显著疗效”；“特殊疾病”“特殊制剂”；申请专利的归专利法管理。还要注意选项 C 是将“预防和

7、治疗特殊疾病的”拆分为“预防特殊疾病的”和“治疗特殊疾病的”。故答案为 B。7.中药饮片包装必须印有或贴有 【score:2.50】【A】标签【此项为本题正确答案】【B】中药饮片标识 【C】拉丁文名称 【D】功能与主治内容 本题思路：考查中药饮片标签管理。8.根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定，包装不符合规定的中药饮片，生产企业 【score:2.50】【A】必须没收 【B】必须销毁 【C】限制销售 【D】不得销售【此项为本题正确答案】本题思路：考查中药饮片经营管理。9.根据中药品种保护条例，可以申请中药一级保护品种的是 【score:2.50】【A】国家一级保护野生药材物种 【B】己

8、申请专利的中药品种 【C】对某一疾病在治疗效果上取得重大突破性进展【此项为本题正确答案】【D】对特定疾病有显著疗效的 本题思路：考查中药品种保护等级划分。其一，中药一级保护有一种情况是“相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品”，选项 A 是截取了部分内容，属于偷换概念。其二，中药品种保护条例不适用于申请专利的中药品种，选项 B 错误。其三，选项 C 是对“对特定疾病有特殊疗效”的解释，为答案；选项 D 属于中药二级保护品种。10.关于中药材生产质量管理规范的说法，错误的是 【score:2.50】【A】GAP 的核心是真实、优质、可控、稳定 【B】GAP 适用于中药材生产企业生产中药材(含

9、植物、动物药)的全过程 【C】GAP 实行认证管理【此项为本题正确答案】【D】GAP 是中药材生产和质量管理的基本准则 本题思路：考查 GAP。GAP 已经从认证管理改为备案管理。故答案为 C。11.下列叙述不符合我国中药管理规定的是 【score:2.50】【A】列入国家药品标准的中药饮片是国家基本药物目录品种 【B】城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药【此项为本题正确答案】【C】实施批准文号管理的中药材，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进 【D】中药饮片在发运过程中必须要有包装 本题思路：考查中药饮片生产监管、城乡集市贸易市场药品交易管理、药品采购渠道管理、处方药转换为非处

10、方药的规定。其一，国家基本药物目录有化学药品和生物制品、中成药、中药饮片，选项 A 符合规定。其二，城乡集市贸易市场可以销售中药材、非处方药。但是，根据处方药转换为非处方药的规定，选项 B 中的中药饮片是处方药，中成药则是处方药和非处方药均有可能。选项 B 不符合规定。其三，药品一般要从具有生产、经营资质的企业采购，没有实施批 准文号管理的中药材除外，也就是说实施批准文号管理的中药材也必须从具有生产、经营资质的企业采购，选项 C 符合规定。其四，中药饮片发运必须有包装，选项 D 符合规定。故答案为 B。12.根据野生药材资源保护管理条例，国家一级保护野生药材物种是指 【score:2.50】【

11、A】资源严重减少的主要常用野生药材物种 【B】分布区域缩小的重要野生药材物种 【C】资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 【D】濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种【此项为本题正确答案】本题思路：考查国家保护野生药材物种管理。13.中药饮片的标签不须注明的内容是 【score:2.50】【A】品名 【B】产地 【C】批号 【D】有效期【此项为本题正确答案】本题思路：考查中药饮片标签内容。14.执业药师刘某作为法定代表人所经营的中药店销售地道药材，这种药材是 【score:2.50】【A】传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材【此项为本题正确答案】【B】药用植

12、物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材 【C】供中医临床配方用的全部药材 【D】根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物 本题思路：考查中药的分类。15.有关中药材种植、养殖管理的说法，错误的是 【score:2.50】【A】禁止在非适宜区种植养殖中药材 【B】严禁使用高毒、剧毒农药，严禁滥用农药，抗生素、化肥，特别是动物激素类物质、植物生长调节剂和除草剂 【C】禁止将中毒、感染疫病的药用动物加工成中药材 【D】草食动物应尽可能通过多食用干饲料补充养分【此项为本题正确答案】本题思路：考查中药材种植、养殖管理。草食动物应尽可能通过多食用

13、青绿多汁的饲料补充水分。选项D 将“青绿多汁”偷换概念为“干”，“水分”偷换概念为“养分”。16.有关中药材产地初加工管理的说法，错误的是 【score:2.50】【A】产地初加工是指在中药材产地对地产中药材进行洁净、除去非药用部位、干燥等处理 【B】严禁滥用硫黄熏蒸等方法，二氧化硫等物质残留必须符合国家规定 【C】采集应坚持“最大持续产量”的原则 【D】为了中药现代化，道地药材按现代化方法进行加工【此项为本题正确答案】本题思路：考查中药材产地初加工管理。道地药材应按传统方法进行加工。如有改动，应提供充分试验数据，不得影响药材质量。选项 D 将“传统方法”偷换概念为“现代化方法”。17.自种自

14、采自用中草药管理的人员需要具备的条件不包括 【score:2.50】【A】这些人员只限于乡村中医药技术人员【此项为本题正确答案】【B】熟悉中草药知识和栽培技术、具有中草药辨识能力 【C】熟练掌握中医基本理论、技能 【D】熟练掌握自种自采中草药的性味功用、临床疗效、用法用量、配伍禁忌、毒副反应、注意事项 本题思路：考查中药材自种、自采、自用的管理规定。关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知适用于乡村中医药技术人员、乡村民族医药技术人员。选项 A 将适用对象缩小了。18.中药材保护和发展规划(20152020 年)关于中药材保护和发展的原则不包括 【score:2.50】【A】坚持

15、以发展促保护、以保护谋发展 【B】努力实现中药材优质安全、供应充足、价格最低【此项为本题正确答案】【C】推动生产流通现代化和信息化 【D】依靠科技支撑，科学发展中药材种植养殖 本题思路：考查中药材创新和发展体系建设。选项B 将“价格平稳”偷换概念为“价格最低”。19.中医药健康服务发展规划(20152020年)提出的 2020 年发展目标不包括 【score:2.50】【A】基本建立中医药健康服务体系 【B】成为我国健康服务业的重要力量和国际竞争力的重要体现 【C】成为推动经济社会转型发展的重要力量 【D】中药材资源保护与监测体系基本完善【此项为本题正确答案】本题思路：考查中药材创新和发展体系

16、建设。选项D 是更为具体的中药材资源保护，属于中药材保护和发展规划(20152020 年)的发展目标。此题提醒我们从文件功能角度理解发展目标。20.进入中药材专业市场经营中药材者应具备的条件不包括 【score:2.50】【A】具有专业人员 【B】必须遵纪守法、明码标价、照章纳税 【C】固定门店从事中药材批发业务者一定药品经营许可证和营业执照齐全 【D】可以租用摊位经营所有中药材【此项为本题正确答案】本题思路：考查中药材专业市场管理。一定要注意租用摊位只能经营自产中药材，选项 D 将“自产”偷换概念为“所有”。21.以下有关中药材专业市场管理的措施，不合法的是 【score:2.50】【A】新

17、的中药材专业市场由国家中医药管理局、国家药品监督管理部门、国家卫生行政部门以及国家工商行政管理部门审核批准【此项为本题正确答案】【B】中药材专业市场的管理原则是“谁开办，谁管理”【C】中药材专业市场将逐步建立起公司化的中药材经营模式 【D】中药材市场将建设中药材电子交易平台和市场信息平台 本题思路：考查中药材专业市场管理的措施。除现有 17 个中药材专业市场外，各地一律不得开办新的中药材专业市场。选项 A 显然错误，但是这种命题方式要注意，很容易把考生的注意力吸引到审批事项上去。22.以下有关进口药材的规定，合法的是 【score:2.50】【A】进口药材申请人可以是个体工商户 【B】省级药品

18、监督管理部门对进口药材的申报资料进行形式审查 【C】进口药材申请包括已有法定标准和无法定标准两种申请 【D】进口药材批件格式与药品批准文号格式是不一样的【此项为本题正确答案】本题思路：考查进口药材的规定。其一，进口药材申请人，应是中国境内取得药品生产许可证或 药品经营许可证的药品生产企业或药品经营企业，不包括个体工商户，选项 A 不合法。其二，进口药材形式审查和批准、核发批件是由国家药品监督管理部门负责，首次进口药材质量标准复核和样品检验是由中国食品药品检定研究院负责，选项 B 不合法。其三，“进口药材申请分类”不要和“首次进口药材申请分类”混淆，前者包括首次、非首次，后者包括已有法定标准、无

19、法定标准，选项 C 产生了这种混淆。其四，进口药材批件编号格式为“国药材进字+4位年号+4 位顺序号”。与药品批准文号相比，“准”换为了“材进”，然后“字”后面没有“Z”。23.以下有关野生药材资源保护的说法，正确的是 【score:2.50】【A】国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，但不允许开展人工种养 【B】按县级以上药品监督管理部门批准的采猎、收购计划采猎、收购一级野生药材物种 【C】一级保护野生药材物种药用部分实行限量出口 【D】违反保护野生药材物种出口管理的，由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款【此项为本题正确答案】本题思路：考查国家重点保护

20、野生药材采猎管理、出口管理。其一，野生药材物种实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。选项 A 后半句话说法错误。其二，二级和三级野生药材物种是按计划采猎和收购。选项 B 将一级和二、三级的采猎管理混淆了。其三，一级保护野生药材物种是不得进口，二级和三级保护野生药材物种是限量出口。选项 C 存在混淆。24.国家二级保护野生药材物种的中药材包括 【score:2.50】【A】五味子 【B】蔓荆子 【C】诃子 【D】厚朴【此项为本题正确答案】本题思路：考查国家重点保护野生药材名录。此题除了选项 D 是二级保护品种外，其余选项均为“子”类三级保护野生药材物种。25.以下工作年限要求与负责

21、中药饮片临方炮制工作中药学专业技术人员要求相同的是 【score:2.50】【A】药品批发企业经营中药饮片的质量负责人【此项为本题正确答案】【B】药品批发企业经营中药饮片的负责人 【C】药品零售企业零售中药饮片的质量负责人 【D】药品零售企业审核中药饮片处方的执业药师 本题思路：考查医疗机构中药饮片管理、GSP 人员资质要求、药品经营许可证管理、零售企业质量负责人资质要求。选项 A 与题干工作年限要求均为 3 年，选项 C 工作年限要求为 1 年。26.以下关于医疗机构中药饮片采购、验收、保管的说法，错误的是 【score:2.50】【A】采购过程中严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位

22、谋取不正当利益 【B】验收过程中发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门 【C】养护中发现质量问题，应及时上报当地药品监督管理部门处理并采取相关措施【此项为本题正确答案】【D】中药饮片出入库应当有完整记录 本题思路：考查医疗机构中药饮片管理。选项 C 的原规定是“养护中发现质量问题，应及时上报本单位领导处理并采取相关措施”，这个选项将“本单位领导”偷换概念为“当地药品监督管理部门”。另外，养护中的问题经常发生，是机构应该自律的行为，由监管机构介入，管理成本太高。27.不属于中医药发展战略规划纲要(20162030 年)所规定的重点任务的是 【score:2.50】【A】扎

23、实推进中医药继承 【B】着力推进中医药创新 【C】全面提升中药材产业发展水平【此项为本题正确答案】【D】积极推动中医药海外发展 本题思路：考查中药材创新和发展体系建设、中药分类。选项 C 将“中药产业”偷换概念为“中药材产业”，缩小了范围，中药包括中药材、中药饮片以及中成药。28.以下关于医疗机构中药饮片调配的说法，错误的是 【score:2.50】【A】中药饮片调配后，必须经复核后方可发出 【B】二级以上医院应当由副主任中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作【此项为本题正确答案】【C】复核率应该达到 100%【D】中药饮片调配每剂重量误差应在5%以内 本题思路：考查医疗机构中药饮片管理。选项

24、 B 是将原规定中的“主管中药师”偷换概念为“副主任中药师”。29.以下关于毒性中药饮片定点生产管理的说法，错误的是 【score:2.50】【A】对市场需求量大，毒性药材生产较多的地区定点要按省区确定 23 个定点企业 【B】毒性中药材的饮片包装要有突出、鲜明的毒药标志 【C】毒性中药饮片的生产管理制度只包括生产管理、质量管理、仓储管理【此项为本题正确答案】【D】建立毒性中药材的饮片生产、技术经济指标统计报告制度 本题思路：考查毒性中药饮片定点生产管理。选项C 遗漏了“营销管理”。30.以下关于毒性中药饮片供应和采购渠道的说法，错误的是 【score:2.50】【A】定点生产的毒性中药饮片，

25、应销往具有经营毒性中药饮片资格的经营单位 【B】具有经营毒性中药资源的企业可以从持有毒性中药材饮片定点生产证的中药饮片生产企业采购 【C】具有经营毒性中药资格的企业可以从具有经营毒性中药资格的批发企业采购 【D】定点生产的毒性中药饮片应该通过具有经营毒性中药资格的批发企业销往医疗机构【此项为本题正确答案】本题思路：考查医疗机构中药饮片管理。选项 D 的原规定是“定点生产的毒性中药饮片直销到医疗单位”，没有中间环节，所以选项 D 说法错误。防止这个选项逆向命题为“医疗机构可以从具有经营毒性中药资格的批发企业采购”“医疗机构可以从持有毒性 中药材饮片定点生产证的中药饮片生产企业采购”，第一种说法错

26、误，第二种说法正确。31.制定中药品种保护条例的意义不包括 【score:2.50】【A】促进了中药质量和信誉的提升，起到了保护先进、促进老药再提高的作用 【B】使一批传统名贵中药材和创新中药免除了被低水平仿制【此项为本题正确答案】【C】促进了中药产业的集约化、规模化和规范化生产 【D】促进了中药名牌产品的形成和科技进步 本题思路：考查中药品种保护的意义、适用范围。解题方法一，选项 B 所针对的是中药材，而中药品种保护条例的适用范围是中成药、天然药物及制剂的提取物和中药人工制成品。解题方法二，原规定是“使一批传统名贵中成药和创新中药免除了被低水平仿制”。建议考生在备考中要培养第一种解题思路，这

27、是掌握药事管理与法规的根本。32.根据中药品种保护条例，关于中药品种保护的说法，错误的是 【score:2.50】【A】国家对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度 【B】国家中医药管理局负责全国中药品种保护的监督管理工作【此项为本题正确答案】【C】受保护的中药品种必须是列入国家药品标准的品种 【D】中药一级保护品种保护的对象是处方组成、工艺制法 本题思路：考查中药品种保护的目的和意义、适用范围、中药保护品种的范围、中药保护品种的保护措施。中药品种保护针对的是中成药，这属于国家食品药品监督管理总局的权限，国家中医药管理局是协助管理。33.以下关于中药保护品种等级划分的说法，错误的是 【s

28、core:2.50】【A】“特定疾病”和“特殊疾病”不是一个概念 【B】国家一级保护物种药物的人工制成品属于中药一级保护品种 【C】国家二级保护物种其资源已处于濒危状态物种药材的人工制成品属于中药一级保护品种 【D】国家三级保护物种的人工制成品属于中药二级保护品种【此项为本题正确答案】本题思路：考查中药保护品种的等级划分。其一，“特定疾病”是普通疾病，“特殊疾病”主要指影响比较大或罕见的疾病，不是一个概念。其二，国家三级保护物种的人工制成品既不可能是中药一级保护品种，也不可能是中药二级保护品种。34.以下不属于中药一级保护品种的是 【score:2.50】【A】梅花鹿鹿茸的人工制成品 【B】濒

29、危状态的甘草的人工制成品 【C】濒危状态的人参的人工制成品 【D】濒危状态的川贝母的人工制成品【此项为本题正确答案】本题思路：考查中药保护品种的等级划分。此题关键是理解“相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品”包括列为国家一级保护物种药材的人工制成品、野生资源已经处于濒危状态的二级保护物种的人工制成品。川贝母属于三级保护。35.以下属于对特定疾病有显著疗效的是 【score:2.50】【A】能突出中医辨证施治、对症下药的理法特色，具有显著临床应用优势【此项为本题正确答案】【B】对某一疾病在治疗效果上取得重大突破性进展 【C】用于预防和治疗疾病的中药品种，其疗效应明显优于现有治疗方法 【D】

30、从中药、天然药物中提取的有效成分、有效部位制成的制剂，且具有临床应用优势 本题思路：考查中药保护品种的等级划分。选项 B属于“对特定疾病有特殊疗效”。选项 C 是将“特殊疾病”的话进行了改编。选项 D 属于“从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂”。36.以下不属于 17 个中药材专业市场的是 【score:2.50】【A】河北保定市 【B】河北安国市【此项为本题正确答案】【C】湖南长沙市 【D】广东揭阳市 本题思路：考查中药材专业市场管理。37.中药材专业市场所在地人民政府管理中药材专业市场的原则是 【score:2.50】【A】谁开办，谁管理【此项为本题正确答案】【B】谁加工，谁管理 【C】

31、谁储存，谁管理 【D】谁销售，谁管理 本题思路：考查中药材专业市场管理。38.药品批发企业销售给医疗机构的中药饮片，以下证件不需要随货附加盖单位公章的是 【score:2.50】【A】药品生产企业资质 【B】药品经营企业资质 【C】药品检验报告书(复印件)【D】药品检验报告书(原件)【此项为本题正确答案】本题思路：考查中药饮片生产经营监管。39.中药一级保护品种的保护期限最高为 【score:2.50】【A】7 年 【B】10 年 【C】20 年 【D】30 年【此项为本题正确答案】本题思路：考查中药保护品种的等级划分。40.以下情形属于中药二级保护品种的是 【score:2.50】【A】对特定疾病有特殊疗效的 【B】相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 【C】用于预防和治疗特殊疾病的 【D】对特定疾病有显著疗效的【此项为本题正确答案】本题思路：考查中药保护品种的等级划分。