【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-3-3.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-3-3(总分：35 分，做题时间：90 分钟)一、二(总题数：9，score:15 分)A对病人高度的责任心和对药学事业的献身精神 B实行人道主义 C敬业爱岗、尽职尽责 D不为名利、廉洁奉公 E全心全意为人民服务 【score:1.50】(1).药学职业道德的根本宗旨是()。【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药学职业道德的根本宗旨(2).药学职业道德传统的精华是()。【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药学职业道德的基本原则与规范(3).药学职业道德的

2、最低要求是()。【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 药学职业道德的基本原则与规范 A淡红色 B淡黄色 C淡绿色 D淡蓝色 E白色 【score:2 分】(1).普通处方的印刷用纸为()。【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 处方管理办法处方印制要求(2).急诊处方的印刷用纸为()。【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 处方管理办法处方印制要求(3).麻醉药品处方的印刷用纸为()。【score:0.50】【A】【此项为本题正确答

3、案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 处方管理办法处方印制要求(4).儿科处方的印刷用纸为()。【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 处方管理办法处方印制要求 A责令停产、停业整顿，并处 5 千元以上 2 万元以下的罚款 B处 2 万元以上 10 万元以下的罚款 C处 1 万元以上 3 万元以下的罚款 D处违法生产的药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款 E处违法生产的药品货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款 【score:1 分】(1).违反药品管理法规定，伪造、买卖、出租许可证，没收违法所得，并处罚款，没有进法所得的()

4、。【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法法律责任(2).未取得药品生产许可证生产药品的，除依法予以取缔，没收违法所得外，并()。【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法法律责任 A处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额 50%2 倍不等罚金或没收财产 B处 10 年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额 50%2 倍不等罚金或没收财产 C处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处销售金额 50%2 倍不等罚金 D处 3

5、年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额 50%2 倍不等罚金 E处 3 年以下有期徒刑、拘役、管制或者罚金 【score:2 分】(1).生产、销售假药，足以严重危害人体健康的()。【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国刑法(节选)破坏社会主义市场经济秩序罪(2).生产、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的()。【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国刑法(节选)破坏社会主义市场经济秩序罪(3).生产、销售劣药，后果特别严重的()。【score:

6、0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国刑法(节选)破坏社会主义市场经济秩序罪(4).生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的()。【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国刑法(节选)破坏社会主义市场经济秩序罪 A药品经营企业不得经营 B由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营 C由省级药品监督管理部门规定的药品批发企业经营 D应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度 E应当具有保证供应责

7、任区域内医疗机构所需麻醉药品和精神药品的能力 【score:1.50】(1).麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药()。【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例经营(2).供医疗、科学研究、教学使用的小包装的麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药()。【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例经营 (3).麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业()。【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点

8、 麻醉药品和精神药品管理条例经营 A1 年 B2 年 C3 年 D5 年 E4 年 【score:2 分】(1).医疗用毒性药品处方保存期限为()。【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 处方管理办法处方保存期限(2).第二类精神药品处方保存期限为()。【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 处方管理办法处方保存期限(3).麻醉药和第一类精神药品处方保存期限为()。【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 处方管理办法处方保存期限(4)

9、.普通处方、急诊处方保存期限为()。【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 处方管理办法处方保存期限 A应当在变更之日起 30 天内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省药品监督管理部门备案 B在变更前 30 天，向原审批机关申请变更登记，原发证机关应当自收到变更申请之日起 15个工作日内作出审批决定 C应当自发生变化之日起 30 天内报所在地省药品监督管理部门备案 D应当在有关部门核准变更后 30 天内，向原发证机关申请医疗机构制剂许可证变更登记，原发证机关应当在收到变更申请之日起 15 个工作日内办理变更手续 E应当重新提交材料，

10、经省药品监督管理部门验收合格后，办理医疗机构制剂许可证变更登记 【score:2.50】(1).医疗机构变更医疗机构制剂许可证制剂室负责人的()。【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)医疗机构制剂许可证的管理(2).医疗机构增加配制范围或者改变配制地址的()。【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)医疗机构制剂许可证的管理(3).医疗机构变更法定代表人的()。【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为

11、本题正确答案】【E】本题思路：知识点 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)医疗机构制剂许可证的管理(4).医疗机构制剂室的药检室负责人及质量管理组织负责人发生变更的()。【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)医疗机构制剂许可证的管理(5).医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生变化的()。【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)医疗机构制剂许可证的管理 A对工作极端负责、对技术精益求精 B实行人道主义 C是判断药学

12、人员行为是非、善恶的标准，是调整药学人员道德关系和道德行为的准则 D以病人为中心，为人民提供安全、有效、经济、合理的优质药品和药学服务 E对病人高度的责任心和对药学事业的献身精神 【score:1 分】(1).药学职业道德的基本特点是()。【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 药学职业道德的特征(2).药学职业道德规范的内容是()。【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药学职业道德规范的基本内容 A期临床试验 B期临床试验 C期临床试验 D期临床试验 E生物等效性试验 【score:

13、1.50】(1).()是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品注册管理办法药物的临床试验(2).()目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 药品注册管理办法药物的临床试验 (3).()目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。【score:0.50】【A】【B

14、】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 药品注册管理办法药物的临床试验 二、三(总题数：20，score:20 分)1.质量管理部门的职责有()。【score:1 分】【A】制定质量管理和检验人员的职责【此项为本题正确答案】【B】监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数【此项为本题正确答案】【C】对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告【此项为本题正确答案】【D】审核不合格品处理程序【此项为本题正确答案】【E】决定物料和中间产品的使用【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品生产质量管理规范(GMP)质量管理部门的职责 2.药品注册申请的种类包括()。【sco

15、re:1 分】【A】新药申请【此项为本题正确答案】【B】已有国家标准药品的申请【此项为本题正确答案】【C】进口药品申请【此项为本题正确答案】【D】补充申请【此项为本题正确答案】【E】中药申请 本题思路：知识点 药品注册管理办法药品注册的申请 3.通过政策实施各部门的协同配合，共同努力，以及社会各界特别是广大医药工作者的积极配合，使基本药物政策充分发挥应有的作用有()。【score:1 分】【A】保障全体人民的身体健康【此项为本题正确答案】【B】规范合理用药【此项为本题正确答案】【C】促进医疗保险体制的改革【此项为本题正确答案】【D】正确引导药物的研究与开发【此项为本题正确答案】【E】满足社会公

16、众的健康要求【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 制定基本药物目录的目的 4.省级药品监督管理部门进行专项检查的条件是，认证合格的药品经营企业在认证证书有效期内，如果改变了()。【score:1 分】【A】零售连锁门店数量【此项为本题正确答案】【B】经营条件【此项为本题正确答案】【C】经营场所【此项为本题正确答案】【D】经营范围【此项为本题正确答案】【E】经营规模【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)监督检查 5.树立正确的经营道德观表现在()。【score:1 分】【A】经营宗旨是为人民健康服务【此项为本题正确答案】【B】依法办事(主要是

17、药品管理法和有关药事法规)【此项为本题正确答案】【C】正确处理社会效益和经济效益的关系【此项为本题正确答案】【D】工作严谨准确，文明装卸 【E】保证病人在用药过程中的安全、有效、经济 本题思路：知识点 药品流通领域中的道德责任 6.按照医疗用毒性药品管理办法，凡加工炮制毒性中药，必须按照()。【score:1 分】【A】中华人民共和国药典【此项为本题正确答案】【B】中药志 【C】植物志 【D】中药大辞典 【E】省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品管理 7.直接接触药品的包装材料和容器必须()。【score:

18、1 分】【A】符合药用要求【此项为本题正确答案】【B】符合保障人体健康的标准【此项为本题正确答案】【C】经过国务院药品监督管理部门审批【此项为本题正确答案】【D】符合分析标准要求 【E】符合保障人体安全、有效的标准 本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法药品包装的管理 8.根据药品说明书和标签管理规定，药品包装、说明书和标签要求()。【score:1 分】【A】药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局子以核准【此项为本题正确答案】【B】药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用 和不适当宣传产品的文字和标识【此项为本题正确答案】【C】药品包装必须按

19、照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料【此项为本题正确答案】【D】药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充【此项为本题正确答案】【E】药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品说明书和标签管理规定药品包装、标签印制 9.公民、法人或者其他组织认为行政机关的具体行政行为所依据的哪些规定不合法，在对具体行政行为申请行政复议时，可以一并向行政复议机关提出对该规

20、定的审查申请()。【score:1 分】【A】乡、镇人民政府的规定【此项为本题正确答案】【B】地方人民政府规章 【C】县级以上地方各级人民政府及其工作部门的规定【此项为本题正确答案】【D】国务院部、委员会规章 【E】国务院部门的规定【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国行政复议法行政复议范围 10.我国现行药品生产质量管理规范适用于()。【score:1 分】【A】大输液的生产【此项为本题正确答案】【B】一般原料药的生产 【C】原料药的关键工艺的质量控制【此项为本题正确答案】【D】片剂、胶囊剂、丸剂的生产【此项为本题正确答案】【E】制剂辅料的生产 本题思路：知识点 药品生产质量

21、管理规范(GMP)总则一适用范围 11.药品不予再注册的情形有()。【score:1 分】【A】未在规定时间内提出再注册申请的【此项为本题正确答案】【B】未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的【此项为本题正确答案】【C】未按照要求完成期临床试验的【此项为本题正确答案】【D】未按照规定进行药品不良反应监测的【此项为本题正确答案】【E】经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品注册管理办法药品的再注册 12.省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的处理为()。【

22、score:1 分】【A】不予受理该申请【此项为本题正确答案】【B】对申请人给予警告，1 年内不受理其申请【此项为本题正确答案】【C】已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，5 年内不受理其申请【此项为本题正确答案】【D】并处 1 万元以上 3 万元以下罚款【此项为本题正确答案】【E】情节严重的，给予行政处罚【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 医疗机构制剂注册管理办法(试行)监督管理 13.药品零售企业的特殊性表现在()。【score:1 分】【A】药品零售企业必须建立质量检验和质量管理机构 【B】药品质量事故，特别是药学服务质量事故直接危害公众生命和健康【此项为本题正确答案】【C】药品

23、零售活动直接面向公众，药品质量和服务质量直接影响公众生命和健康【此项为本题正确答案】【D】药品零售活动面向企业或单位，以及直接面向消费者 【E】只能通过控制药品零售活动过程的质量来控制药品质量和药学服务质量【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品零售企业管理 14.下列按假药处理的是()。【score:1 分】【A】药品成分的含量不符合国家药品标准的 【B】不注明或者更改生产批号的 【C】所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的【此项为本题正确答案】【D】使用应该取得而未取得批准文号的原料药生产的制剂【此项为本题正确答案】【E】国务院药品监督管理部门规定禁止使用的【此项为本题正确答案】本题

24、思路：知识点 中华人民共和国药品管理法药品管理 15.刑法所称的毒品是指()。【score:1 分】【A】鸦片、海洛因【此项为本题正确答案】【B】甲基苯丙胺(冰毒)【此项为本题正确答案】【C】吗啡【此项为本题正确答案】【D】大麻、可卡因【此项为本题正确答案】【E】国家规定管制的其他能够使人成瘾癖的麻醉药品和精神药品【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国刑法(节选)毒品的概念 16.药厂生产操作区内()。【score:1 分】【A】不得存放非生产物料【此项为本题正确答案】【B】不得带入生活用品【此项为本题正确答案】【C】生产人员每两年至少体检一次 【D】操作人员不得化妆【此项为本

25、题正确答案】【E】操作人员不得佩带装饰物【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品生产质量管理规范(GMP)卫生 17.申请 GSP 认证的药品经营企业，应符合的条件()。【score:1 分】【A】具有依法领取的药品经营许可证和企业法人营业执照或营业执照【此项为本题正确答案】【B】企业经过内部评审，基本符合药品经营质量管理规范及其实施细则规定的条件和要求【此项为本题正确答案】【C】在申请认证前 12 个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题【此项为本题正确答案】【D】属于具有企业法人资格的药品经营企业【此项为本题正确答案】【E】在申请认证前 12 个月内，企业没有因违规经营受到行政

26、处罚 本题思路：知识点 药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)申请与受理 18.药品经营方式包括()。【score:1 分】【A】批发【此项为本题正确答案】【B】零售【此项为本题正确答案】【C】处方药批发 【D】处方药零售 【E】零售连锁 本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例附则：名词 19.申请生产第一类易制毒化学品，应当具备的条件有()。【score:1 分】【A】属依法登记的化工产品生产企业或者药品生产企业【此项为本题正确答案】【B】有符合国家标准的生产设备、仓储设施和污染物处理设施【此项为本题正确答案】【C】有严格的安全生产管理制度和环境突发事件应急预案【此项

27、为本题正确答案】【D】企业法定代表人和技术、管理人员具有安全生产和易制毒化学品的有关知识，无毒品犯罪记录【此项为本题正确答案】【E】法律、法规、规章规定的其他条件【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 易制毒化学品管理条例申请生产第一类易制毒化学品的条件 20.关于药品采购监督管理正确的是()。【score:1 分】【A】乡村个体行医人员和诊所所用药品，应就近从药品经营企业或其延伸的经营网点采购【此项为本题正确答案】【B】乡村个体行医人员和诊所所用药品，可经批准委托乡镇卫生院统一采购【此项为本题正确答案】【C】必须从具有药品经营许可证的企业采购，严禁从其他渠道采购药品【此项为本题正确答案】【D】严禁乡镇卫生院将采购药品委托、承包给个人【此项为本题正确答案】【E】药品经营企业、医疗机构和乡村个体行医人员不得采购医疗机构配制的制剂【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品流通监督管理办法药品采购的监督管理