【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-38-1.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-38-1(总分：45.50，做题时间：90 分钟)一、最佳选择题(总题数：40，score:40 分)1.根据中华人民共和国药品管理法，某药品经营企业未在规定时间内通过 GSP 认证，仍进行药品经营活动，属地药品监督管理部门责令该企业限期改正而逾期不改的 A没收经营的药品 B没收违法所得 C处 5 千元以上 2 万元以下的罚款 D吊销药品经营许可证 E吊销营业执照 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：2.根据药品经营质量管理规范实施细则，下列叙述错误的是 A药品批发企业从事药品验收的人员，应当具有具有高中以上的文化程度

2、B跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人应是执业药师 C药品零售企业从事质量管理的人员，应经省级药品监督管理部门考试合格 D药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护等工作的专职人员应不少于职工总数的 2%E药品经营企业从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得兼职 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：3.根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则，一般不在说明书【注意事项】项中说明的是 A肝功能不全需要慎用 B食物对药物疗效的影响 C用药对于临床检验的影响 D用药过程中需观察过敏反应 E孕妇、哺乳期妇女慎用 【score:1 分】【A】

3、【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：4.根据医疗机构药事管理暂行规定，医疗机构处方调剂说法错误的是 A药学专业技术人员须认真审查和核对处方，确保发出药品的准确、无误 B药学专业技术人员发出药品应注明患者姓名、用法、用量，并交待注意事项 C对处方所列药品，药学专业技术人员不得擅自更改或者代用 D对有配伍禁忌、超剂量的处方，药学专业技术人员应拒绝调配 E药品发出后如果包装没有开启，可以退换 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：5.根据国家基本药物目录管理办法(暂行)不能纳入国家基本药物目录是 A血液制品 B疫苗 C生物制品 D含有

4、国家濒危野生动植物药材的中成药 E中药保护品种 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：6.根据药品说明书和标签管理规定，药品注册商标字体单字面积不得大于通用名称单字面积的 A五分之一 B四分之一 C三分之一 D二分之一 E四分之三 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：7.以下符合非处方药专有标识管理规定(暂行)规定的是 A标签、说明书、内包装、外包装上的非处方药专有标识可单色印刷 B非处方药专有标识必须按照省级药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求使用 C红色专有标识用于乙类非处方药药品 D绿色专有标

5、识用于甲类非处方药药品 E绿色专有标识用于经营非处方药药品的企业指南性标志 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：8.药学人员在工作中，树立职业理想，形成良好的职业行为和习惯，体现了药学职业道德的 A约束作用 B促进作用 C调节作用 D激励作用 E督促作用 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：9.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不可以 A配备基本医疗保险目录中“甲类目录”中的药品 B配备基本医疗保险目录中“乙类目录”中的药品 C配备国家基本药物以外的其他药品 D配

6、备常用药品和急救药品以外的其他药品 E配备乙类非处方药以外的药品 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：10.根据中华人民共和国广告法，广告中可以使用 A中华人民共和国国徽 B国家机关工作人员的名义 C恐怖、暴力等内容 D获授权的专利号 E“最高级”、“最佳”等用语 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：11.根据药品广告审查发布标准，药品广告中涉及改善性功能内容时，叙述错误的是 A不能含有“保险公司保险”等保证内容 B不能含有“家庭必备”等内容 C不能在少儿频道发布 D不能在晚上电视台的黄金时间发布

7、E不得含有说明书以外的理论、观点等内容 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：12.根据药品经营许可证管理办法，由原发证机关注销药品经营许可证的情形不包括 A药品经营企业关闭的 B药品经营许可证有效期届满未换证的 C药品经营许可证被依法吊销、缴销的 D药品经营企业违反药品广告管理法律、法规的 E不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：13.根据执业药师资格制度暂行规定，下列说法错误的是 A执业药师注册证书有效期为 3 年 B执业药师经注册后，只能在首次注册所

8、在省、自治区、直辖市以执业药师身份执业 C执业药师经注册后，只能在一个单位以执业药师身份执业 D执业药师的注册机构是省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 E执业药师的注册管理机构是国家食品药品监督管理局 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：14.根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，属于医疗机构制剂许可证登记事项变更的项目是 A配制范围变更 B注册地址变更 C配制地址变更 D检验室负责人变更 E制剂年生产计划变更 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：15.根据麻醉药品和精神药品管理条例，运输麻

9、醉药品，寄件人应提交 A所在地省级食品药品监督管理部门出具的准予销售证明 B所在地省级食品药品监督管理部门出具的准予运输证明 C所在地市级食品药品监督管理部门出具的准予运输证明 D所在地省级食品药品监督管理部门出具的准予邮寄证明 E所在地市级食品药品监督管理部门出具的准予邮寄证明 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：16.药品监督管理部门经监督抽验发现，某药店销售清开灵口服液的有效成分与国家药品标准不符，根据中华人民共和国药品管理法应 A追究该药品生产企业的责任 B追究负责供应该药品的药品批发企业的责任 C追究该药店法定代表人的责任 D分别追究涉

10、案药品生产、批发企业以及该药店的责任 E分别追究涉案药品生产企业和该药店的责任 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：17.根据药品注册管理办法，初步的临床药理学及人体安全性评价试验的临床试验属于 A期临床试验 B期临床试验 C期临床试验 D期临床试验 E生物等效性试验 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：18.根据药品经营质量管理规范，有关药品零售企业陈列和储存说法错误的是 A药品与非药品应分开存放 B西药与中药应分开存放 C处方药与非处方药应分柜摆放 D危险品不应陈列 E拆零药品应集中存放于拆零专

11、柜，并保留原包装的标签 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：19.根据中华人民共和国行政诉讼法，下列不属于行政诉讼受案范围的是 A对行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令提起的诉讼 B对行政机关查封、扣押、冻结财产不服提起的诉讼 C对行政机关吊销许可证和执照、责令停产停业等行政处罚不服提起的诉讼 D对行政机关拘留、罚款、没收财物等行政处罚不服提起的诉讼 E对行政机关侵犯法律规定的经营自主权提起的诉讼 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：20.根据中华人民共和国药品管理法，下列对违法行为的处罚

12、错误的是 A医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊销其医疗机构制剂许可证 B医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊销其医疗机构制剂许可证 C医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，没收违法销售的制剂和违法所得，并处罚款 D医疗机构从无药品经营许可证的企业购进药品，情节严重的，吊销其医疗机构制剂许可证 E医疗机构未取得医疗机构制剂许可证配制制剂的，没收违法生产的制剂和违法所得，并处罚款 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：21.根据互联网药品交易服务审批暂行规定，下列叙述错误的是 A对首次上网交易的药品，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核药品

13、批准证明文件并进行备案 B药品零售企业通过自身网站可以为其他药品零售企业经营的药品提供互联网交易服务 C向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药 D参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售自配制剂 E擅自从事互联网药品交易服务的责令限期改正，给予警告 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：22.根据医疗用毒性药品管理办法，有关药品零售企业供应调配医疗用毒性药品说法错误的是 A应凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方供应调配医疗用毒性药品 B供应调配医疗用毒性药品的每次处方剂量不得超过 3 日极量 C药

14、品零售企业对未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品 D调配医疗用毒性药品处方时，应由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出 E医疗用毒性药品处方一次有效，取药后处方保存 2 年备查 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：23.根据中药品种保护条例，可以申请中药二级保护品种的是 A相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 B相当于国家二级保护野生药材物种的人工制成品 C对特定疾病有特殊疗效的中药品种 D对特定疾病有显著疗效的中药品种 E用于预防和治疗特殊疾病的 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】

15、【E】本题思路：24.根据处方管理办法，不符合处方规则的是 A字迹清楚，不得涂改，如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期 B不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句 C新生儿、婴幼儿年龄应写日、月龄，必要时要注明体重 D西药、中成药和中药饮片可以分别开具处方，也可以开具一张处方 E中药饮片调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：25.根据中华人民共和国药品管理法，不符合药品生产企业要求的是 A必须具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 B具有能对所生产药品进行质量管理和质量

16、检验的机构、人员以及必要的仪器设备 C必须从具有药品生产、经营资格的企业购进具有批准文号的药品 D生产药品所需的原、辅料必须符合药用要求 E不符合国家药品标准的中药饮片不得出厂 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：26.上海某药品生产企业拟在广州某药学杂志 2011 年第 10 期(月刊)上刊登处方药广告，根据药品广告审查办法，符合规定可以刊登的广告批准文号为 A沪药广审(文)第 2011066801 号 B粤药广审(文)第 2010066805 号 C沪药广审(文)第 2010066803 号 D粤药广审(视)第 2011066802 号 E沪

17、药广审(声)第 2011066804 号 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：27.有关基本药物管理说法错误的是 A我国政府统一制定和发布国家基本药物目录 B基本药物实行公开招标采购 C所有零售药店应配备和销售国家基本药物 D政府举办的城乡基层医疗卫生机构应将基本药物作为首选药物并确定使用比例 E私立医疗机构应将基本药物作为首选药物并确定使用比例 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：28.根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，下列叙述正确的是 A处方药经批准可在互联网上进行广告宣传 B处方药经批

18、准可在光明日报上进行广告宣传 C乙类非处方药无需批准即可直接在中国药学杂志上进行广告宣传 D处方药只能在医疗机构零售 E处方药的标签和说明书须经国家药品监督管理部门批准 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：29.根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，可作为医疗机构制剂申报的品种是 A格列本脲黄芪胶囊 B葛根注射液 C碘酊 D氯化钠注射液 E地西泮糖浆 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：30.中华人民共和国药品管理法的适用范围是中华人民共和国境内从事 A药品的生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人

19、 B药品的生产、经营、使用和储备的单位或者个人 C药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人 D药品的生产、经营、使用和培训的单位或者个人 E药品的研制、生产、经营、使用和行业管理的单位或者个人 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：31.根据麻醉药品和精神药品管理条例，有关麻醉药品和第一类精神药品批发管理说法错误的是 A全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻醉药品 B全国性批发企业可以向区域性批发企业销售麻醉药品 C全国性批发企业不可以向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品 D区域性批发企业经所在地

20、省级食品药品监督管理部门批准，可以从定点生产企业购进麻醉药品 E区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品，应当将药品送至医疗机构 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：32.根据药品流通监督管理办法规定，药品经营企业可以从事的经营活动是 A为他人以本企业的名义经营药品提供场所 B采购医疗机构配制的制剂 C在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品 D不凭处方销售甲类非处方药 E不经药品监督管理部门审核同意，改变经营方式经营药品 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：33.根据疫苗流通和预防接种管理条例

21、，药品批发企业经营疫苗的批准部门是 A国家食品药品监督管理局 B省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 C省、自治区、直辖市人民政府 D省、自治区、直辖市卫生行政部门 E市级以上人民政府或者其卫生主管部门 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：34.药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品发生群体不良反应的报告时限是 A15 日内 B5 日内 C3 日内 D1 日内 E立即 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：35.中华人民共和国行政处罚法规定，对当事人可不予行政处罚的情形是 A已满十四周岁不满十八周

22、岁的人有违法行为的 B受他人胁迫有违法行为的 C配合行政机关查处违法行为有立功表现的 D违法行为在二年内未被发现的 E间歇性精神病病人在精神正常时有违法行为的 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：36.根据中华人民共和国药品管理法，药品生产企业可以 A按照市级食品药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片 B未经批准主动提高药品生产工艺 C经国务院食品药品监督管理部门或国务院食品药品监督管理部门授权的省级食品药品监督管理部门批准，接受委托生产药品 D委托生产血液制品 E委托生产疫苗 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【

23、D】【E】本题思路：37.最具有药品生产领域工作特色的职业道德要求是 A以德为先，尊重生命 B指导用药，做好药学服务 C合法采购，规范进药 D依法促销，诚信推广 E热情周到，服务客户 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：38.根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，医疗机构申请印鉴卡应当符合的条件不包括 A具有麻醉药品和精神药品管理计算机网络系统 B具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施 C具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的管理制度 D具有专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员 E具有麻醉药品和第一类精神药

24、品处方资格的执业医师 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：39.根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，制剂出现质量问题需要收回时，制剂收回记录的内容不包括 A制剂规格 B制剂标准 C收回部门 D收回原因 E收回日期 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：40.依据最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，知道或者应当知道他人生产、销售假药，提供广告等宣传的 A可以免予刑事处罚 B以破坏社会主义经济秩序罪的共犯论处 C以生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论

25、处 D以生产、销售假药罪的共犯沦处 E以生产、销售假药罪论处 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：二、配合选择题(总题数：4，score:5.50)A抽查检验 B注册检验 C指定检验 D委托检验 E复验 【score:1.50】(1).药品在进口前必须经过指定的药品检验机构进行的检验是【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).对新药审批进行的样品检验是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的检验

26、是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：A国家食品药品监督管理局 B人力资源和社会保障部 C商务部 D国家发展和改革委员会 E工业和信息化部 【score:1.50】(1).负责药品流通行业的管理【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).负责国家药品储备管理工作【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：A10 日内

27、 B15 日内 C60 日内 D3 个月内 E6 个月内 中华人民共和国行政诉讼法规定 【score:1 分】(1).复议机关逾期不作决定的，申请人可以在复议期满之日起最长多少时间内向人民法院提起诉讼【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼，应当在知道作出具体行政行为之日起最长多少时间内提出【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：A鹿茸(梅花鹿)B穿山甲 C细辛 D麻黄素 E何首乌 野生药材资源保护管理条例规定 【score:1.50】(1).属于资源严重减少的主要常用野生药材是【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：