【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-42-1.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-42-1(总分：46 分，做题时间：90 分钟)一、最佳选择题(总题数：40，score:40 分)1.根据药品流通监督管理办法，药品生产、经营企业的正确行为是 A以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药 B采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售药品 C以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品 D为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或资质证明文件，或票据等便利条件 E加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：ABCD

2、为药品生产经营企业不得有的行为。2.受理医疗机构麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡换发申请的部门是 A市级卫生行政部门 B市级药品监督管理部门 C省级卫生行政部门 D省级药品监督管理部门 E国务院药品监督管理部门 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：同 9 题。3.中华人民共和国药品管理法的适用范围是 A药品研制、检验、信息咨询的单位 B中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人 C所有与药品相关的单位或者个人 D所有从事药品使用的单位或者个人 E中华人民共和国境内从事药品的生产、经营和使用的单位或者个人 【scor

3、e:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：A、C、D 为明显错误项，E 为混淆项，但所包含的内容不全，故 B 正确。4.医疗机构制剂的申请人，应当是 A持有医疗机构执业许可证的医疗机构 B取得医疗机构制剂许可证的医疗机构 C持有医疗机构执业许可证并取得医疗机构制剂许可证的医疗机构 D符合医疗机构制剂配制规范的医疗机构 E持有医疗机构执业许可证的医疗机构并通过医疗机构制剂配制规范验收的医疗机构 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：即合法医疗机构，且有制剂资格者。5.根据医疗药事管理暂行规定，药学部门应开展的临床药学工

4、作的核心是 A药品质量 B合理用药 C药学服务 D病人 E临床药师 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：临床药学工作的核心是合理用药。6.药品标签上的药品通用名与商品名称用字的比例(以单字面积计算)是 A不得小于 2：1 B不得小于 1：2 C不得大于 2：1 D不得大于 1：2 E应为 1：1 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：通用名单字面积应比商品名大一倍以上。7.下列属于法律的是 A中华人民共和国药品管理法 B中华人民共和国药品管理法实施条例 C麻醉药品和精神药品管理条例 D药品注册管理办法

5、 E药品生产质量管理规范 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：A 为我国药品领域目前唯一的法律，B、C为行政法规，D、E 为部门规章。8.根据药品广告审查发布标准，非处方药不得以下列形式发布广告 A为活动冠名 B与其他药品的功效和安全性进行比较 C标明非处方药专用标识(OTC)D发布广告同时，注明忠告语：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”E发布公交车车身广告 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：A、E 为非处方药广告可发布的范围，C、D 为非处方药广告必须有的内容。9.依照中华人民共和国药品

6、管理法的规定，药物临床试验机构资格的认定办法 A由国务院药品监督管理部门制定 B由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定 C国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定 D国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定 E国务院药品监督管理部门授权的省级人民政府制定 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：注意“会同制定”与“共同制定”的区别，前者以 sFDA 为主导，后者为 sFDA 与卫生部共同协商制定。10.药品经营许可证的许可事项变更不包括下列哪项变更 A经营地点 B质量负责人 C经营范围 D经营方式 E注册地址 【sco

7、re:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：A 为登记事项。11.根据关于建立国家基本药物制度的实施意见关于基本药物的概念，下列不是基本药物的性质是 A适应基本医疗卫生需求 B剂型适宜 C价格低廉 D能够保障供应 E公众可公平获得 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品，而非价格低廉。12.根据药品经营许可证管理办法，与开办药品零售企业的设置规定不符合的是 A企业质量负责人应有 1 年以上(含 1 年)的药学技术工作经验 B企业具有

8、保证所经营药品质量的规章制度 C城镇地区设立药品零售企业，必须配备执业药师 D企业具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证 24 小时供应 E在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：药品零售企业可配备执业药师或具有药师及以上技术职称者。13.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的批准发放部门是 A国务院卫生行政部门 B国务院药品监督管理部门 C省级人民政府的药品监督管理部门 D设区的市级人民政府卫生行政部门 E设区的市级人民政府药品监督管理部门 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【

9、此项为本题正确答案】【E】本题思路：购用印鉴卡由医疗机构领用，由其主管机关市级卫生部门批准发放。14.在依法查处生产、销售、使用假药、劣药时，有下列情形的，应从重处罚 A生产、销售的以婴幼儿为对象的假药、劣药的 B擅自委托或接受委托生产药品的 C未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的 D生产没有国家标准的中药饮片的 E擅自为医疗单位加工制剂的 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：本题考查从重处罚的情形，从重处罚一般针对后果较严重或性质较恶劣者，如以婴幼儿为对象。BCDE 均为一般违法情形。15.药品注册申请不包括 A新药申请 B仿制药申

10、请 C进口药品申请 D非处方药申请 E药品再注册申请 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：药品注册申请包括 ABCE 以及补充申请。16.药品召回是指 A药品生产企业收回已上市销售的存在安全隐患的药品 B药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的药品 C药品生产企业、经营企业按照规定的程序收回已上市销售的药品 D药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品 E药品生产企业、经营产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：注意关键词“药品

11、生产企业”，“按规定的程序”，收回“安全隐患”的药品。17.药品生产中的道德要求不包括 A规范采购，维护质量 B依法促销，诚信推广 C质量第一，自觉遵守规范 D保护环境，保护药品生产者的健康 E规范包装，如实宣传 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：A 为药品经营过程中的道德要求。18.医疗机构的药品购进记录保存时间不得少于 A2 年 B3 年 C4 年 D5 年 E6 年 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：医疗机构的药品购进记录保存到药品有效期后一年，不少于 3 年。19.根据医疗机构制剂配制监

12、督管理办法(试行)，未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均 A按生产假药处罚 B按生产劣药处罚 C按无许可证生产药品处罚 D按非法经营处罚 E按非法销售处罚 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方按药品管理法第 74 条，即生产假药处罚。20.根据中华人民共和国广告法，在药品、医疗器械广告中禁止出现的内容为 A药品名称 B“按医生处方购买和使用”C药品规格 D总有效率 E广告批准文号 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：药品广

13、告中不得列出表示有效率、治愈率的用语。注意 ABE 为必须标明的内容。21.根据互联网药品交易服务审批暂行规定，下列叙述错误的是 A互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务 B省级药品监管部门负责审批为药品生产，经营企业和医疗机构之间提供互联网药品交易服务的企业 C互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理部门统一印制，有效期 5 年 D向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品连锁零售企业 E提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C

14、】【D】【E】本题思路：为药品生产、经营企业和医疗之间提供互联网药品交易服务的审批部门是 SFDA。22.根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，应以受贿论处的行为有 A经营者销售商品，以明示方式给予对方折扣，且未如实入账 B经营者销售商品，以明示方式给予对方现金；且未如实入账 C经营者购买商品时，接受对方以明示方式给予的实物，且未如实入账 D经营者购买商品时，接受对方以明示方式给予的折扣，且如实入账 E经营者销售商品，以现金退给对方单位一定比例的商品价款，并如实入账 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：B、C 均为商业贿赂行为，其中 C 为受贿，B

15、 为行贿。23.根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定，应当自取得药品经营许可证之日起 30 日内，按照规定向药品监督管理部门申请药品经营质量管理规范认证的单位是 A药品批发企业 B药品零售企业 C药品批发和零售企业 D新开办药品批发和零售企业 E新开办医疗机构药房 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：新开办的药品经营企业，需在取得许可证30 日内申请 GSP 认证。24.由县级以上药品监督管理部门发放给药品零售企业的是 A炮制规范 B药品生产许可证 C药品经营许可证 D医疗机构制剂许可证 E营业执照 【score:1 分】【A】【B】【C】

16、【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：药品零售企业是经营企业，A、B、D 均与其无关，E 营业执照由工商行政部门发放，故 C 正确。25.根据深化医药卫生体制改革的意见，我国应该全部配备、使用基本药物的是 A所有医疗机构 B二级以下医疗机构 C城市基层医疗机构 D农村基层医疗机构 E城乡基层医疗卫生机构 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：根据规定，我国城乡基层医疗机构应该全部配备、使用基本药物。26.根据药品不良反应报告和监测管理办法，首次进口不满 5 年的药品，其不良反应报告的范围是 A新的不良反应 B有死亡病例的不良反应 C严重的不良

17、反应 D所有的不良反应 E所有的药物不良事件 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：进口药品 5 年内报告所有不良反应，满 5年的只报告新的和严重的不良反应。27.中华人民共和国药品管理法规定，下列情形按假药论处的是 A药品成分的含量不符合国家药品标准的 B所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的 C擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 D直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 E未标明有效期或者更改有效期的 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：A 为劣药，CDE 为按劣药论处的情形。28.根

18、据药品生产质量管理规范，药品生产企业的洁净室温度应控制在 A1824 B1826 C2024 D2026 E2028 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：药品生产企业洁净室温度应控制在 1826，湿度 45%65%。29.负责执业药师继续教育实施工作的部门是 A国务院药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门 C设区的市级药品监督管理部门 D省级卫生行政部门 E设区的市级卫生行政部门 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：省级 FDA 是执业药师注册、继续教育实施机构。30.处方药 A必须凭执业医师处方

19、才可购买 B不需要凭执业医师处方就可购买 C可由消费者自行判断购买 D包装必须印有国家指定的专有标识 E根据安全性分为甲、乙两类 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：BCDE 均为非处方药特征。31.非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可以 A根据国家药品监督管理部门公布的大小使用 B根据省级药品监督管理部门规定的大小使用 C根据专有标识的坐标比例决定其大小 D根据不同剂型决定其大小 E根据实际需要设定其大小 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：非处方药专有标识

20、大小可根据实际需要设定，但色标要求和坐标比例须按 SFDA 公布的使用。32.执业药师的行为，符合中国执业药师职业道德准则的是 A采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式向公众促销药品，干扰、误导购药者的购药行为 B以提供或承诺提供回扣等方式承揽业务 C为提高所在药店的营业额，利用自己执业药师身份向患者大力推荐和宣传某品牌药品 D在名片或胸卡上印有各种学术、学历、职称、社会职务以及所获荣誉等 E对有配伍禁忌的处方，拒绝调配 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：ABCD 均为不得有的行为。33.属于我国生产及使用的麻醉药品品种的是 A异戊巴比妥

21、B丁丙诺啡 C可卡因 D三唑仑 E地西泮 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：ABDE 为精神药品。34.根据处方管理办法，医疗机构购进同一通用名称药品的品种，口服剂型一般 A不得超过 1 种 B不得超过 2 种 C不得超过 3 种 D不得超过 4 种 E不得超过 5 种 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：即一品双规。注意同一通用名称口服剂型和注射剂都不得超过 2 种。35.根据药品广告审查办法，药品广告内容需要改动的，应当 A申请广告许可事项变更 B申请广告登记事项变更 C申请广告发布备案 D重

22、新申请广告批准文号 E申请撤销原广告批准文号 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：药品广告内容需要改动的，应该重新申请广告批准文号。36.根据医疗用毒性药品管理办法，以下叙述正确的是 A生产毒性药品及其制剂必须建立完整的生产记录，并保存 3 年备查 B毒性药品处方一次有效，取药后处方保存 3 年备查 C毒性药品的使用单位必须做到专柜加锁并由专人保管 D毒性药品的生产计划由生产单位自行制定 E调配处方时对处方中注明“生用”的毒性中药，应当附炮制品 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：A 毒性药品生产记

23、录保存 5 年而非 3 年，B 毒性药品处方保存 2 年而非 3 年，D 毒性药品生产计划由省级药监部门制定，E 中注明“生用者”付生用即可。37.根据中华人民共和国反不正当竞争法，以下属于正当竞争行为的是 A经营者为促进销售，以明示方式给对方折扣 B以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品 C利用有奖销售的手段推销质次价高的商品 D抽奖式的有奖销售，最高奖的金额为 6 千元 E经营者为促进销售，账外暗中给予对方回扣 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：明折明扣为合法销售行为。38.可以纳入基本医疗保险用药范围的药品是 A维 C 泡腾片 B

24、医疗机构的自制制剂 C特殊适应证的生物制品 D免疫球蛋白 E熊胆酒 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：急救或特殊适应证的生物制品可纳入医保范围，ABDE 均为不能纳入的药品。39.药品说明书中关于不良反应的列法，不正确的是 A如无资料可不列此项 B按不良反应的严重程度列出 C按发生的频率列出 D按症状的系统性列出 E应实事求是地详细列出 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：必须列出，如无资料应加以说明。40.疫苗流通和预防接种管理条例规定，第二类疫苗是 A国家免疫规划确定的疫苗 B政府免费向公民提

25、供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗 C省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗 D由公民自费并且自愿受种的其他疫苗 E县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种所使用的疫苗 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：第二类疫苗是由公民自费并且自愿受种的疫苗。二、配伍选择题(总题数：4，score:6 分)A国务院药品监督管理部门 B卫生行政部门 C中医药管理部门 D劳动保障行政部门 E发展与改革宏观调控部门 【score:1.50】(1).负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作的是【score:0.50】【A】【

26、B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).负责药物政策制定的是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).组织拟定定点药店管理办法的是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：AGLP BGCP CGMP DGSP EGAP 【score:1.50】(1).对中药材生产全过程进行规范化的质量管理制度是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：本题考查各质量管理规范名称和适用范围。44 题为中药材生产质量管理规范，即 GAP；45为药品经营

27、质量管理规范，即 GSP；46 题为药物临床试验质量管理规范，即 GCP。(2).适用范围是中国境内经营药品的专营或兼营企业的是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守的规定是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：A行政处罚简易程序 B行政处罚一般程序 C行政处罚听证程序 D行政处分 E刑事处罚 【score:1 分】(1).违法事实清楚、情节轻微，拟给予警告时，适用于【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D

28、】【E】本题思路：(2).行政机关作出责令停产停业处罚前，应当事人要求，可采用【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：A羚羊角 B穿山甲 C人参 D党参 E防风 【score:2 分】(1).属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：49 属于一级保护野生药材物种，包括 A羚羊角；60 为一级保护野生药材物种的规定，故仍为 A；61 二级保护动物药材为穿山甲；62 三级保护药材为防风。人参为二级保护植物药材，党参为非保护品种。(2).属于自然淘汰的，国家规定不得出口的药材是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).在国家二级保护野生药材物种范围内的动物药材是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(4).在国家三级保护野生药材物种范围内的药材是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：