【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-450.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-450(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B 型选择题(总题数：13，score:100 分)【A】绿色标牌 【B】蓝色标牌 【C】红色标牌 【D】黄色标牌 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理【score:5 分】(1).准备出库销售应挂_。【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).其他企业退回的药品应挂_。【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。待出库

2、销售的药品为合格药品，挂绿色标牌。退回的药品的药性待定，挂黄色标牌。故本组题选择 AD。【A】中国食品药品检定研究院 【B】国家食品药品监督管理局药品审评中心 【C】国家食品药品监督管理局药品评价中心 【D】国家食品药品监督管理局药品认证管理中心【score:10 分】(1).负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构是_。【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是_。【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).受国家食品药品监督管理委托，对取得认证证书的企业实

3、施跟踪检查和监督抽查的机构是_。【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(4).负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是_。【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 中国食品药品检定研究院的主要职责之一为：负责标定和管理国家药品标准品、对照品。药品评价中心是国家食品药品监督管理局的直属事业单位。经中央机构编制委员会办公室批准，2006年 6 月起国家食品药品监督管理局药品评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子，在开展国内外药品、医疗器械不良反应(事件)监测工作时，以“国家药品不良反应监测中心”的名义实施

4、。国家食品药品监督管理局药品认证管理中心主要职责之一为：对依法向国家食品药品监督管理局申请 GMP 认证的药品、医疗器械生产企业、GAP 认证的企业(单位)和GCP 认定的医疗机构实施现场检查等相关工作。受国家食品药品监督管理局委托，对药品研究机构组织实施 CLP 现场检查等相关工作。国家食品药品监督管理局药品审评中心主要职责之一为：按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织 对药品注册申请进行技术审评。故本组题选择ACDB。【A】GAP 【B】GLP 【C】GCP 【D】GSP【score:10 分】(1).药品经营质量管理规范的英文缩写是_。【score:2.50】【A

5、】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).药品临床试验质量管理规范的英文缩写是_。【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).药品非临床研究质量管理规范的英文缩写是_。【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(4).中药材生产质量管理规范(试行)的英文缩写是_。【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 药物非临床研究质量管理规范英文全称为 Good Laboratory Practice，简称GLP。药物临床试验质量管理规范英文全称为Good Cli

6、nical Practice，简称 GCP。药品生产质量管理规范英文全称为 Good Manufacturing Practice，简称 CMP。药品经营质量管理规范英文全称是 Good Supply Practice，简称 GSP。中药材生产质量管理规范(试行)英文全称是 Good Agriculture Practice，简称为 GAP。故本组题选择DCBA。【A】法律 【B】行政法规 【C】地方政府规章 【D】部门规章【score:10 分】(1).国务院常务会议通过的中华人民共和国药品管理法实施条例(国务院令第 360 号)是_。【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案

7、】【C】【D】本题思路：(2).全国人民代表大会常务委员会通过的中华人民共和国食品安全法(主席令第 9 号)是_。【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).卫生部部务会议通过的药品生产质量管理规范(2010 年修订)(卫生部令第 79 号)是_。【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(4).福建省人民政府常务会议通过的福建省药品和医疗器械流通监督管理办法(福建省人民政府令第112 号)是_。【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 法律：全国人大及其常委会制定的规

8、范性文件，由国家主席签署主席令公布；行政法规：国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件，由总理签署国务院令公布；部门规章：国务院各部、各委员会、直属机构根据法律和国务院的行政法规制定的规范性文件；地方政府规章：省、自治区、直辖市和较大的市的人民政府，根据法律、行政法规和本省、自治区、直辖市的地方法规制定的规范性文件。地方人大及其常委会制定的为地方性法规。故本组题选择 BADC。【A】羚羊角 【B】马鹿茸 【C】刺五加 【D】当归【score:7.50】(1).禁止采猎的野生药材物种是_。【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).资源处于衰竭状态的重要

9、野生药材物种是_。【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是_。【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 国家重点保护的野生药材品种实行三级保护制度。一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种(虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸)；二级：分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种(马鹿茸、麝香、熊胆、穿山甲片、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭)；三级：资源严重减少的主要常用野生药材物种(川(伊)贝母、刺五加、黄芩、天冬

10、、猪苓、龙胆(草)、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、阿魏、连翘、羌活、石斛)。对一级保护野生药材物种的管理为禁止采猎一级保护野生药材物种。故本组题选择 ABA。【A】药品标准 【B】企业标准 【C】卫生要求 【D】药用要求 根据中华人民共和国药品管理法【score:5 分】(1).用于灌装葡萄糖注射液液体的容器，必须符合_。【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).用于直接包装药品制剂的铝箔，必须符合_。【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 中华人民共和国药

11、品管理法第五十二条规定：直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料 和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。故本组题选择 DD。【A】特殊管理制度 【B】中药品种保护制度 【C】分类管理制度 【D】药品储备制度 根据中华人民共和国药品管理法【score:7.50】(1).国家为应对疫情发生所需的药品实行_。【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).国家对第二类精神药品实行_。【sc

12、ore:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).国家对处方药和非处方药实行_。【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 中华人民共和国药品管理法第四十三条规定：国家实行药品储备制度。国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。第三十五条规定：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。第三十七条规定：国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。故本组题选择DAC。【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】5 年

13、 根据中华人民共和国药品管理法实施条例【score:5 分】(1).药品生产许可证的有效期为_。【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).药品经营许可证的有效期为_。【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 中华人民共和国药品管理法实施条例第八条规定：药品生产许可证有效期为5 年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前 6 个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发药品生产许可证。药品生产企业终止生产药品或者关闭的，药品生产许可证由原发证部门缴销。第十七条规定：药品经营许可证

14、有效期为 5 年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前 6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发药品经营许可证。药品经营企业终止经营药品或者关闭的，药品经营许可证由原发证机关缴销。故本组题选择 DD。【A】甲类目录 【B】乙类目录 【C】口服泡腾片 【D】中药饮片 根据城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法 【score:10 分】(1).不纳入医保用药范围的是_。【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).省级主管部门可以调整的是_。【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路

15、：(3).省级主管部门不可以进行调整的是_。【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(4).在医保目录中列出的品种属于医保基金不予支付的药品的是_。【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法第七条规定：“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录”由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的 15%。第五条规定：药品目录所列药品包括西药、中成药(含民族药，下同)

16、、中药饮片(含民族药，下同)。西药和中成药列基本医疗保险基金准予支付的药品目录，药品名称采用通用名，并标明剂型。中药饮片列基本医疗保险基金不予支付的药品目录，药品名称采用药典名。故本组题选择 CBAD。【A】血液制品 【B】中药饮片 【C】化学原料药 【D】医院制剂【score:10 分】(1).应由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号的是_。【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).销售前应当按规定在指定药品检验机构进行检验或者审核批准的是_。【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).标签上必须注明

17、产地的是_。【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(4).药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是_。【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 医疗机构制剂由省级卫生行政部门审核同意，批准文号药品监督管理部门批准并发给。销售前应当按规定在指定药品检验机构进行检验或者审核批准的有：国务院药品监督管理部门规定的生物制品(疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂，国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品)；首次在中国销售的药品；国务院规定的 其他药品。中药饮片必须标明产地。不得委托生产的药品疫苗、血液制

18、品、国务院药品监督管理部门规定的其他药品。故本组题选择 DABA。【A】再注册申请 【B】仿制药申请 【C】进口药品申请 【D】补充申请【score:10 分】(1).生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注册属于_。【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品属于_。【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册属于_。【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题

19、思路：(4).境外生产的药品在中国境内上市销售的注册属于_。【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 已有国家标准的药品申请(仿制药申请)，是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。国家药监局核发药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册 证的有效期为 5 年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人在有效期届满前 6 个月申请再次注册叫再注册。补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。新

20、药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。故本组题选择 BADC。【A】6 小时 【B】72 小时 【C】24 小时 【D】48 小时 根据药品召回管理办法，药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限【score:5 分】(1).二级召回_。【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).三级召回_。【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组

21、织实施，一级召回在24 小时内，二级召回在 48 小时内，三级召回在 72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。故本组题选择 DB。【A】进行质量评审 【B】进行质量鉴定 【C】进行合法性审核 【D】实行色标管理 根据药品经营质量管理规范【score:5 分】(1).药品批发经营企业对所有的库存产品_。【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).药品批发企业每年应对其进货产品_。【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 药品经营质量管理规范规定：药品批发经营企业在库药品实行色标管理；药品批发企业每年应对其进货产品进行质量评审，批发企 业首营品种还得进行药品内在质量的检验。故本组题选择 DA。