【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-56.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-56(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B最佳选择题/B(总题数：40，score:100 分)1.根据中华人民共和国行政诉讼法，下列属于行政诉讼受案范围的是 【A】对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼 【B】对行政法规、规章提起的诉讼 【C】对行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令提起的诉讼 【D】对行政机关工作人员的奖惩、任免决定不服提起的诉讼 【E】对法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为提起的诉讼 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查行政诉讼受案范围。根据中华人民共和国行

2、政诉讼法，对行政机关吊销许可证行政处罚不服的有权提起行政诉讼，而对行政法规、规章，行政机关工作人员的奖惩、任免决定及法律规定均不属于行政诉讼受案范围。2.中药材生产质量管理规范是 【A】中药材生产和经营质量管理的基本准则 【B】中药材生产和质量管理的基本准则 【C】中药材按传统方法加工的基本准则 【D】道地药材加工的基本准则 【E】动物药按传统方法加工的基本准则 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查中药材生产质量管理规范的重要性。中药材生产质量管理规范是中药材生产和质量管理的基本准则。故 B 正确。3.社区卫生服务组织、门诊部及个

3、体诊所可以经销 【A】药品监督管理部门批准的非处方药 【B】省级卫生、药品监督管理部门审定的常用药和急救用药 【C】药品监督管理部门批准的医疗机构制剂 【D】国家基本药物目录遴选的药品 【E】国家基本医疗保险药品目录公布的药品 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所药品经销范围。根据规定，社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所可以经销省级卫生、药品监督管理部门审定的常用药和急救药。4.根据处方管理办法，医疗机构普通处方的印刷用纸为 【A】淡红色 【B】淡绿色 【C】白色 【D】淡黄色 【E】淡蓝色 【s

4、core:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查处方印刷用纸颜色。根据处方管理办法，医疗机构普通处方的印刷用纸颜色为白色。5.制定中华人民共和国药品管理法的宗旨是 【A】加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益 【B】打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序 【C】鼓励研究、创制新药，发展我国医药事业 【D】加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益 【E】加强药品监督检验，打击制售假劣药品的违法活动，保证人民用药安全，维护人民身体健康 【score:2.50】【A】【B】【

5、C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查制定中华人民共和国药品管理法的宗旨。其宗旨是加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。6.根据医疗机构药事管理暂行规定，医务人员如发现可能与用药有关的不良反应，应在做好观察记录的同时，及时向本机构主管部门报告其中的 【A】一般不良反应 【B】较重不良反应 【C】轻微不良反应 【D】严重不良反应 【E】可疑的不良反应 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查药品不良反应报告的有关要求。根据医疗机构药事管理暂行规定，医务人员如发现可能与

6、用药有关的不良反应，应在做好观察记录的同时，及时向本机构主管部门报告严重不良反应。7.根据中华人民共和国价格法，经营者销售商品，可以不注明商品的 【A】品名 【B】等级 【C】成分 【D】价格 【E】计价单位 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查中华人民共和国价格法的有关知识。根据规定，经营者销售商品，可以不注明商品的成分。8.中华人民共和国药品管理法未作规定的制度是 【A】药品储备制度 【B】药品不良反应报告制度 【C】药品入库和出库必须执行检查制度 【D】医疗用毒性药品特殊管理制度 【E】基本药物制度 【score:2.50】

7、【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查中华人民共和国药品管理法规定的制度范围。中华人民共和国药品管理法对药品储备制度、药品不良反应报告制度、特殊药品管理制度、药品入库和出库检查制度作了明确规定。9.根据疫苗流通和预防接种管理条例，疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是 【A】药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章 【B】药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章 【C】药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章 【D

8、】省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章 【E】市级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查疫苗流通和预防接种管理的有关规定。根据疫苗流通和预防接种管理条例，疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章。应注意区分。10.根据处方管理办法，不符合处方规则的是 【A】西药和中成药可在同一张处方上开具 【B】字迹清楚，不得涂改 【C】新生儿

9、、婴幼儿年龄应写日、月龄 【D】中成药和中药饮片可在同一张处方上开具 【E】对饮片产地有特殊要求的，应在药品名称之前写明 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查处方规则的有关细节问题。根据处方管理办法，中药饮片应单独开具处方。故 D 错误。11.根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品不良反应报告和监测是指 【A】药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不良反应进行分析和控制的过程 【B】药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程 【C】医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程 【D】药品不良反

10、应监测中心作出报告并进行核实的过程 【E】药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药品不良反应报告和监测的概念。根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。12.根据中华人民共和国行政复议法，行政复议申请的一般时效和行政复议机关作出行政复议决定的期限分别是 【A】60 日，30 日 【B】90 日，30 日 【C】30 日，30 日 【D】60 日，60 日 【E】90 日，60 日 【score:2.50】【A】【B】【C】【D

11、】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查行政复议的有关知识。根据中华人民共和国行政复议法，行政复议申请的一般时效和行政复议机关作出行政复议决定的期限均为 60 日。13.中华人民共和国行政处罚法规定，对当事人可不予行政处罚的情形是 【A】受他人胁迫有违法行为的 【B】主动消除或者减轻违法行为危害后果的 【C】配合行政机关查处违法行为有立功表现的 【D】违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的 【E】间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查行政处罚的有关情形。中华人民共和国行政处罚

12、法规定，违法行为轻微 行及时纠正、没有造成危害后果的，对当事人可不予行政处罚。14.某执业药师在执业过程中，发现从供货单位购进的降糖药质量可疑，根据执业药师的职业道德要求，对该批药的最佳处理方式是 【A】要求供货单位尽快换货 【B】将余下药品退回供货单位 【C】因为没有确认为假药可以继续使用 【D】在退货的同时，报告当地药品监督管理部门 【E】不能退、换货，及时报告当地药品监督管理部门 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查对质量可疑药品的处置。根据执业药师的职业道德要求，对质量可疑药品的最佳处理方式是不能退、换货，及时报告当地药品

13、监督管理部门。15.根据中华人民共和国药品管理法，对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是 【A】国务院卫生行政部门 【B】省级药品监督管理部门 【C】地市级卫生行政部门 【D】国家药品监督管理部门 【E】地市级药品监督管理部门 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 中华人民共和国药品管理法规定，国务院药品监督管理部门对不良反应大并危害人体健康的药品，应组织调查、撤销其批准文号。16.根据中华人民共和国药品管理法对药品的广告宣传的规定，下列说法正确的是 【A】说明药品的适应证和功能主治 【B】利用患者介绍药品的作用

14、 【C】资助电视健康节目并在期间做不定期宣传 【D】宣传与某大学的研究机构合作研究开发 【E】利用演员等公众人物做宣传 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查药品广告的有关规定。根据规定，药品规定可以说明药品的适应证和功能主 治，但不得利用患者、演员及科研院所的名义和形象做宣传，不得在电视节目做不定期宣传。17.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，中药饮片必须印有或者贴有 【A】标签 【B】拉丁文名称 【C】中药饮片标识 【D】功能与主治 【E】禁忌 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题

15、思路：解析 本题考查中药饮片的有关规定。中华人民共和国药品管理法实施条例规定，中药饮片必须印有或者贴有标签。18.根据中华人民共和国药品管理法，下列药品监督管理部门的做法中，不符合规定的是 【A】对药品生产企业进行认证后的跟踪检查 【B】对被检查人的技术秘密适当保密 【C】根据需要对药品质量进行抽查检验 【D】定期公告药品质量抽验结果 【E】对有证据证明可能危害人体健康的药品采取查封和扣押措施 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查药品管理法的有关规定。根据中华人民共和国药品管理法，药品监督管理部门对被检查人的技术秘密要严格保密，故

16、 B错误。19.根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的 【A】在限定条件下可以依法批准进口 【B】不允许进口 【C】经出口国或地区药品管理部门批准后可以进口 【D】只要有市场就可以进口 【E】可无条件进口 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查药品申请进口的有关规定。根据中华人民共和国药品管理法实施条例的 规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的，在限定条件下可以依法批准进口。20.根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，不需要办理印鉴卡变更手续的项目是

17、 【A】医疗机构法定代表人的变更 【B】医疗管理部门负责人的变更 【C】药剂科主任的变更 【D】具有麻醉药品处方审核资格的药师的变更 【E】麻醉药品采购人员的变更 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查印鉴卡变更的有关规定。根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，当印鉴卡中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，应当到市级卫生行政部门办理变更手续。故 D 选项排除。21.根据卫生部等九部委局关于建立国家基本药物制度的实施意见，基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的报

18、销比例是 【A】60%【B】70%【C】80%【D】90%【E】100%【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查基本药物报销比例。根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的报销比例为100%。22.根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，国家基本药物目录中生物制品分类的主要依据是 【A】安全性评估结果 【B】药物经济学 【C】临床药理学 【D】药品通用名称 【E】临床治疗首选程度 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查国家基本药物目录中生物

19、制品的分类依据。根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，生物制品依据临床药理学进行分类。23.根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，非处方药标识可以采取单色印刷的是 【A】标签和内包装 【B】说明书和大包装 【C】标签和说明书 【D】内包装和大包装 【E】标签和大包装 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查非处方药标识印刷要求。根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，非处方药标识中说明书和大包装可以采取单色印刷。24.根据处方管理办法，处方前记应注明的是 【A】药品金额 【B】临床诊断 【C】药品名称 【D】药品性状 【E】用法用量 【

20、score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查处方前记的组成内容。根据处方管理办法，处方前记应注明的有处方编号、患者姓名、年龄、住院号、临床诊断等信息。25.应当按照药品不良反应报告和监测管理办法规定报告所发现的药品不良反应的是 【A】中药生产基地、药品研发基地、疾控中心 【B】乡镇卫生院、药品经营企业、药品检验机构 【C】药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究基地 【D】药品批发企业、医疗门诊部、新药研发机构 【E】医疗机构、药品经营企业、药品生产企业 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路

21、：解析 本题考查药品不良反应上报的主体。按照药品不良反应报告和监测管理办法规 定，药品生产企业、药品经营企业以及医疗机构应报告所发现的药品不良反应。26.我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产商生产的疫苗，该疫苗在销售中出现了重大安全隐患，应实施召回。根据药品召回管理办法，该召回行为的主体应是 【A】国家食品药品监督管理局 【B】疫苗销售地省级药品监督管理部门 【C】甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门 【D】甲药品批发企业 【E】乙药品生产商 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药品召回主体。根据药品召回管理办法，召回主体一

22、般为药品生产企业。27.根据药品经营质量管理规范，对新建药品零售和零售连锁企业的首营企业和首营品种，应进行下列哪种审核 【A】合法资格和药品价格 【B】合法票据和药品价格 【C】合法资格和药品包装 【D】合法资格和药品质量 【E】合法票据和药品质量 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查首营企业和首营品种的质量审核内容。根据药品经营质量管理规范，应对新建药品零售和零售连锁企业的首营企业和首营品种的合法资格和药品质量进行审核。28.根据药品流通监督管理办法，某医院配置的医院制剂可采用的服务方式是 【A】销售给经营企业 【B】在医院的网

23、站进行广告宣传 【C】通过互联网销售制剂 【D】将制剂的价格与其他药品一起公示 【E】给在异地的患者邮寄少量制剂 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查医疗制剂的合法行为。根据药品流通监督管理办法，医疗制剂只能在医疗机构内部使用，不得对外销售和广告宣传，可以将制剂的价格与其他药品一起公示。29.根据药品说明书和标签管理规定，有效期表述形式错误的是 【A】有效期至 2012 年 06 月 【B】有效期至 2012/06 【C】有效期至 2012.6.6 【D】有效期至 2012.06.06 【E】有效期至 2012 年 06 月 06

24、 日 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查药品有效期的正确表述形式。其中，ABDE 均为正确的表述形式。30.违反中华人民共和国广告法规定，在药品广告发布中说明治愈率或有效率的，对广告者责令改正，没收广告费用，可并处罚款，实施处罚的机关是 【A】药品监督管理部门 【B】物价管理部门 【C】工商行政管理部门 【D】卫生行政管理部门 【E】公安部门 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查中华人民共和国广告法的相关处罚规定。在药品广告发布中说明治愈率 或有效率的，工商行政管理

25、部门可以对广告者责令改正，没收广告费用，可并处罚款。31.互联网药品信息服务管理办法规定，提供互联网药品信息服务的网站可以发布信息的产品有 【A】处方药 【B】第一类精神药品 【C】第二类精神药品 【D】戒毒药品 【E】医疗用毒性药品 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查互联网药品管辖范围。互联网药品信息服务管理办法规定，提供互联网药品信息服务的网站可以发布处方药相关信息。32.根据中华人民共和国消费者权益保护法，购买商品时，消费者的权利不包括 【A】要求经营者提供商品的成分、生产工艺、有效期限 【B】获得质量保障、价格合理、计量

26、正确等公平交易条件 【C】使用商品受到人身、财产损害的，可以要求经营者或生产者赔偿 【D】依法成立维护自身合法权益的社会团体 【E】对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查消费者的权利问题。购买商品时，消费者有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，使用商品受到人身、财产损害的，可以要求经营者或生产者赔偿，依法成立维护自身合法权益的社会团体，对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督。33.须按药品临床试验质量管理规范执行的药品临床试验是 【A】各期临床试验 【B】期临床试验 【C】期临床

27、试验 【D】期临床试验 【E】期临床试验 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查药品临床试验质量管理规范的有关要求。各期临床试验都须按照药品临床试验质量管理规范执行。34.被撤销药品广告批准文号后不再受理该药品广告申请的时限为 【A】半年 【B】3 年 【C】2 年 【D】1 年半 【E】1 年 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药品广告申请的相关规定。依据规定，被撤销药品广告批准文号后不再受理该药品广告申请的时限为 1 年。35.城乡集贸市场可以出售 【A】中药材

28、【B】中药饮片 【C】中成药 【D】医院制剂 【E】价格放开的药品 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查城乡集贸市场药品的销售。药品管理法第 21 条规定，城乡集贸市场可以出售中药材。36.按药品管理法规定，国家限制或者禁止出口的药品是 【A】中药保护品种 【B】取得专利的药品 【C】行政保护的药品 【D】国内供应不足的药品 【E】不合格的药品 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查国家限制或禁止出口的药品范畴。按药品管理法规定，国内供应不足的药品，国家可以限制或者禁止

29、出口。37.药品的每个最小销售单元的包装必须 【A】按规定印有或贴有标签并附说明书 【B】按规定印有标签和相应标识 【C】按规定贴有标签和应有的标识 【D】按规定附说明书和相关的标识 【E】按规定夹带相关标识并附说明书 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查药品包装和标签管理要求。根据药品包装、标签和说明书管理规定，药品的每个最小销售单元的包装必须按规定印有或贴有标签并附说明书。38.根据执业药师职业道德准则的要求，若在咨询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处，执业药师应 【A】向患者说明甲药师的专业能力的不足，借机宣传自己的专

30、业能力 【B】应联系甲药师等待其本人回来予以纠正 【C】为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询 【D】应积极提供咨询，并给予纠正 【E】药品已售出，应拒绝纠正，但可以为其再提供其他安全、有效药品 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查执业药师职业道德准则的有关要求。根据执业药师职业道德准则的要求，药师发现错误时，应积极提供咨询，并给予纠正。39.直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动是指 【A】从事生产假药其情节严重的企业或者其他单位 【B】从事生产劣药其情节严重的企业或者其他单位 【C】从事

31、生产、销售假药及劣药，其情节严重的企业或者其他单位 【D】从事销售、使用假药，其情节严重的企业或者其他单位 【E】从事销售、使用劣药，其情节严重的企业或者其他单位 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查生产、销售假劣药的法律责任。中华人民共和国药品管理法第 76 条规定，对于从事生产、销售假药及劣药，其情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员 10 年内不得从事药品生产、经营活动。40.在药品经营过程中，最具特点的职业道德要求是 【A】依法促销，诚信推广 【B】科学严谨，实事求是 【C】保护环境，规范包装 【D】团结协作，尊重同仁 【E】以德为先，尊重生命 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查药品经营过程中应遵循的职业道德基本要求。在药品经营过程中，依法促销、诚信推广是其最具特点的职业道德要求。