【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-57.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-57(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B配伍选择题/B(总题数：15，score:100 分)【A】必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书 【B】分为大包装和中包装 【C】必须印有商标 【D】指直接与药品接触的包装 【E】必须注明不良反应【score:2 分】(1).药品的内包装【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(2).药品的每个最小销售单元的包装【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 考查药品包装、标签和说明书管理规定的有关要求。药品的内包装指直接与药品接

2、触的包装，药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)规定 【A】医院药事管理委员会负责人 【B】制剂室和药检室负责人 【C】药品采购人员 【D】医疗机构制剂配制操作及药检人员 【E】药剂科负责人【score:4 分】(1).应具有大专以上药学或相关专业学历要求的是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).应经专业技术培训，具有基础理论知识和实践操作技能的是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 考查医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)

3、规定。医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)第 8 条规定，制剂室和药检室负责人应具有大专以上药学或相关专业学历；第 9 条规定，医疗机构制剂配制操作及药检人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实践操作技能。【A】20 平方米 【B】40 平方米 【C】50 平方米 【D】100 平方米 【E】150 平方米【score:6 分】(1).中型药品批发和零售连锁企业仓库设置的验收养护室其面积不小于【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).大型药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室的面积不小于【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确

4、答案】【D】【E】本题思路：(3).小型药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室其面积不小于【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 考查大、中、小型药品批发和零售连锁企业仓库设置的验收养护室或检验室的面积要求。验收养护室的设施与要求规定，大型药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室的面积不小于50 平方米，中型不小于 40 平方米，小型不小于 20平方米。【A】固体制剂的一批 【B】液体制剂的一批 【C】注射剂的一批 【D】粉针剂的一批 【E】连续生产的原料药的一批【score:8 分】(1).在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为【sco

5、re:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(4).以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 考查药品批的划分原则。固体制剂批指在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的

6、均质产品；液体制剂批指以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品；粉针剂批指以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品；连续生产的原料药批指在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品。药品经营质量管理规范规定 【A】药品零售企业主要负责人 【B】药品零售企业专职质量管理人员 【C】药品零售企业中处方审核人员 【D】药品零售企业质量负责人 【E】药品零售企业法定代表人【score:8 分】(1).应具有药学专业技术职称的是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).应对经营药品的质量负领导责任的是【score:2分】【A】【B】【C】【

7、D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).应是执业药师或有药师以上专业技术职称的是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(4).应具体负责企业质量管理工作的是【score:2分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 考查药品零售企业质量管理的具体要求。药品零售企业主要负责人应具有药学专业技术职称，药品零售企业法定代表人对经营药品的质量负领导责任，药品零售企业质量负责人应是执业药师或有药师以上专业技术职称，药品零售企业专职质量管理人员应具体负责企业质量管理工作。【A】保存 5 年 【B】保存 3 年 【C】保存

8、2 年 【D】保存至药品有效期限 1 年，不得少于 2 年 【E】保存至药品有效期限 1 年，不得少于 3 年【score:8 分】(1).药品批发企业的购进记录、销售记录应【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).药品批发企业的退货记录应【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).药品零售企业销售特殊管理药品的处方应【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(4).药品零售企业的购进记录应【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案

9、】【E】本题思路：解析 本题考查药品经营质量管理规范的有关规定。药品批发企业的购进记录、销售记录应保存至药品有效期限 1 年，不得少于 3 年，退货记录应保存 3 年；药品零售企业销售特殊管理药品的处方应保存 2 年，购进记录应保存至药品有效期限 1年，不得少于 2 年。【A】营养制剂 【B】急救、抢救期间所需药品 【C】中药饮片 【D】“甲类目录”的药品 【E】“乙类目录”的药品【score:8 分】(1).除基本治疗保险基金不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付所发生的药品费用是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).按基本医疗保险

10、的规定支付所发生的药品费用是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).先由参保人员自付一定比例再按基本医疗保险的规定支付所发生的药品费用是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(4).各统筹地区要根据当地实际可适当放宽使用范围的是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 考查基本医疗保险制度的内容。“甲类目录”的药品，按基本医疗保险的规定支付所发生的药品费用；中药饮片，除基本治疗保险基金不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付所发生的药品费用；“乙

11、类目录”的药品，先由参保人员自付一定比例再按基本医疗保险的规定支付所发生的药品费用；急救、抢救期间所需药品，各统筹地区要根据当地实际可适当放宽使用范围。按照药品生产质量管理规范规定 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】4 年 【E】5 年【score:6 分】(1).无规定使用期限的物料，其储存期一般不超过【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).销售记录应保存至药品有效期后【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).批生产记录应保存至药品有效期后【score:2分】【A】【此项为本题

12、正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查药品生产质量管理规范的有关期限规定。无规定使用期限的物料，其储存期一般不超过 3 年；GMP 第 78 条规定，销售记录应保存至药品有效期后 1 年；第 68 条规定，批生产记录应保存至药品有效期后 1 年。【A】15 个工作日内 【B】10 个工作日内 【C】立即报告 【D】严重或罕见的药品不良反应 【E】药品不良反应【score:8 分】(1).药品生产和使用单位必须在 15 个工作日内向所在省级药品不良反应监测专业机构报告的是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).药品生产单位发

13、现的严重或罕见的不良反应病例，向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须向卫生部、国家 药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告，必须在【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(4).药品使用单位发现严重或新的不良反应病例，向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 考查药品不良反应监测管理办法

14、的有关规定。药品生产和使用单位必须在 15 个工作日内向所在省级药品不良反应监测专业机构报告药品不良反应；药品生产单位发现的严重或罕见的不 良反应病例，应立即向省级药品不良反应监测专业机构报告；对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告，且必须在 10 日内报告；药品使用单位发现严重或新的不良反应病例，向省级药品不良反应监测专业机构报告，且必须在 15 个工作日内。【A】由原审批部门撤销其已取得的资格，5 年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请；情节严重的，处 1 万元以上 3 万元以下的罚款，有药

15、品生产许可证药品经营许可证医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件 【B】由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得 2 倍以上5 倍以下的罚款；没有违法所得的，处 2 万元以上 5 万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任 【C】由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机 构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任 【D】由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚 【E】由药品监督管理部门责令改

16、正，给予警告，没收违法交易的药品，并处 5 万元以上 10万元以下的罚款【score:6 分】(1).提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品

17、临床试验的受试对象的【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查麻醉药品和精神药品管理条例。根据条例第 75 条，提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和 精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的，由原审批部门撤销其已取得的资格，5 年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请；情节严重的，处 1 万元以上 3 万元以下的罚款，有药品生产许可证药品经营许可证医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件。根据条例第 81 条，依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，

18、倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的，由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款；没有违法所得的，处 2 万元以上 5 万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第 77 条，药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。【A】由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期

19、不改正的，责令停业并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款，情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格 【B】由药品监督管理部门没收违法购买麻醉药品和精神药品，责令限期改正。给予警告，逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处 2万元以上 5 万元以下的罚款 【C】由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处 5000元以上 1 万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分 【D】由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书 【E】由原发证部门

20、吊销其执业证书【score:8 分】(1).第二类精神药品零售企业违反规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).以麻醉药品和精神药品为原料生产普通药品的单位违反规定购买麻醉药品和精神药品的【score:2分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的单位违反规定购买麻醉药品和精神药品的【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(4).取得印鉴卡的医疗机构违反本规定未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精

21、神药品的【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 考查麻醉药品和精神药品管理条例规定的违法行为应承担的法律责任。第二类精神药品零售企业违反规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款，情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。违反规定购买麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门没收违法购买麻醉药品和精神药品，责令限期改正。给予警告，逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处 2 万元以上 5 万元以下的罚款。取得

22、印鉴卡的医疗机构违反本规定未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的，由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处 5000 元以上 1 万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分。【A】由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任 【B】由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处 5 万元以上 10 万元以下的罚款；情节严重的，取消其种植资格 【C】由药品监督管理部门责令限期改正，给予警

23、告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处 5 万元以上 10 万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格 【D】由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格 【E】由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处 2 万元以上 5 万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格【score:8 分】(1).定点生产企业未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的【score:2 分】【A】【B】【C】【此

24、项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).定点生产企业未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).定点生产企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用帐册的【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(4).定点生产企业未依照规定销售麻醉药品和精神药品的【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 考查麻醉药品和精神药品管理条例第 67 条规定。根据规定，定点生产企业未按照麻醉药品和精神药品年度

25、生产计划安排生产的，未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的，未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的，未依照规定销售麻醉药品和精神药品的应由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处 5 万元以上 10 万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格。【A】药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的 【B】药品生产企业需要以麻醉药品和精神药品为原料生产普通药品的 【C】药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的 【D】食品、食品添加剂、化妆品、油漆药品生产企业需要使用咖啡因作

26、为原料的，科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的 【E】需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的【score:8 分】(1).应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划、由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买【score:2分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题

27、思路：(3).应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(4).应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查麻醉药品和精神药品管理条例第 34 条和 35 条规定。药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划、由省、自治区、直

28、辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买；药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买；食品、食品添加剂、化妆品、油漆药品生 产企业需要使用咖啡因作为原料的，科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买；需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督

29、管理部门批准的单位购买。【A】3 年 【B】5 年 【C】不超过 5 年 【D】7 年 【E】10 年【score:6 分】(1).医药产品注册证的有效期为【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).进口药品注册证的有效期为【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 考查医药产品注册证和进口药品注册证的有效期，药品生产企业生产的新药品种设立的监测期。医药产品注册证和进口

30、药 品注册证的有效期均为 5 年，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过 5 年的监测期。【A】特殊管理制度 【B】中药品种保护制度 【C】分类管理制度 【D】批准文号管理制度 【E】药品保管制度【score:6 分】(1).国家对新药生产实行【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(2).国家对第二类精神药品实行【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).国家对处方药和非处方药实行【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 考查我国医药管理实行的各项制度。其中包括处方药和非处方药分类管理制度、新药批准文号管理制度、麻醉药品和精神药品的特殊管理制度等。