【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-86.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-86(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B最佳选择题/B(总题数：40，score:100 分)1.在药品生产企业所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，在发布前应向 【A】国家食品药品监督管理局申请备案 【B】发布地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请备案 【C】发布地的县级以上工商行政管理部门申请备案 【D】发布地的省、自治区、直辖市工商管理部门申请备案 【E】发布地的省、自治区、直辖市卫生管理部门申请备案 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 异地发布广告，在发布前应当到发布地药品广告审查

2、机关，即省级药品监督管理部门办理备案。2.根据药品生产质量管理规范，药品生产企业的洁净室相对湿度应控制在 【A】40%60%【B】40%65%【C】40%75%【D】45%65%【E】45%75%【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：3.根据疫苗流通和预防接种管理条例，疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至 【A】超过疫苗有效期 1 年备查 【B】超过疫苗有效期 2 年备查 【C】超过疫苗有效期 3 年备查 【D】超过疫苗有效期 4 年备查 【E】超过疫苗有效期 5 年备查 【score:

3、2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：4.负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作的是 【A】国务院药品监督管理部门 【B】国务院卫生行政部门 【C】国务院劳动保障行政部门 【D】各省、自治区、直辖市卫生行政部门 【E】各省、自治区、直辖市药品监督管理部门 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：5.新药申请是指 【A】未曾在中国境内生产过的药品的注册申请 【B】未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请 【C】首次在中国境内上市销售的药品的注册申请 【D】首次在中国境内研发出来的药品的注册申请 【E】已上市药品增

4、加新的适应证的注册申请 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：6.根据药品管理法实施条例，下列不需要收费的是 【A】对药品进行的监督抽查检验 【B】对疫苗类制品进行的强制检查 【C】首次进口药品的通关检查 【D】药品审批时进行的药品检验 【E】被检验机构单位对检验结果不服，申请的复验，但复验结果与原结果相符 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：7.违反药品管理法有关药品广告的管理规定的，可撤销其广告批准文号的机构是 【A】卫生行政部门 【B】工商行政管理部门 【C】药品检验部门 【D】药品监督管理

5、部门 【E】纪检督察部门 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 行政处罚中撤/吊销证号的原则是：谁发证谁撤/吊。故由广告审批机关，即药品监督管理部门撤销广告批准文号。8.医院药学工作的职业道德要求是 【A】以德为先，尊重生命 【B】精心调剂，耐心解释 【C】依法促销，诚信推广 【D】规范包装，如实宣传 【E】指导用药，做好药学服务 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：9.根据医疗机构药事管理暂行规定，医院药事管理委员会委员的组成不包括下列哪方面的人员 【A】药学 【B】临床医学 【C】医院感

6、染管理 【D】医院财务管理 【E】医疗行政管理 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：10.根据药品召回管理办法，药品召回分级的依据是 【A】药品产生危害的范围 【B】药品产生危害的严重程度 【C】药品安全隐患的严重程度 【D】药品不良反应的严重程度 【E】药品上市的时间长度 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：11.下列不属于药品经营许可证许可事项变更的是 【A】经营方式变更 【B】经营范围变更 【C】注册地址变更 【D】企业名称变更 【E】企业质量负责人变更 【score:2.50】【A】【B

7、】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品经营许可证管理办法适用于药品经营许可证的发证、换证、变更及监督管理，吊销许可证是基于违法事实而采取的措施。12.根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，属于医疗机构制剂许可证登记事项变更的项目是 【A】配制地址变更 【B】配制范围变更 【C】制剂室负责人变更 【D】注册地址变更 【E】配制品种变更 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 ABCE 属于核准事项变更。13.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，开具的销售凭证所标明的内容可不包括 【A】药品名称 【B】销售价格、数量

8、 【C】生产厂商 【D】供货单位名称 【E】药品有效期 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品流通监督管理办法规定，药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。14.根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师注册有效期为 【A】一年 【B】二年 【C】三年 【D】四年 【E】五年 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查要点是执业药师注册有效期。执业药师资格制度暂行规定第十六条规定，执业药师注册有效期为三年，

9、有效期满前三个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续。因此，本题的正确答案为 C。15.全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当 【A】将药品送至医疗机构 【B】采用邮政快递方式交付 【C】由医疗机构派采购负责人自行提货 【D】由药剂科采购员直接从批发企业提货 【E】由医疗机构在药监人员现场监督下自行提货 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 医疗机构不得自行提货。16.药学部门要建立的药学管理工作模式是 【A】以服务为中心 【B】以病人为中心 【C】以质量为中心 【D】以临床为中心 【E】以药师为中心 【

10、score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 药学部门要建立以病人为中心的药学管理工作模式。17.下列关于同一药品生产企业生产的同一药品，包装和标签不正确的是 【A】药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致 【B】药品规格不同，但包装规格相同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注 【C】药品规格相同，但包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注 【D】分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别 【E】分别按处方药与非处方药管理的，两者的标签格式应当明显区别 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】

11、【E】【此项为本题正确答案】本题思路：18.根据中华人民共和国广告法，违法发布药品、医疗器械广告的，应受以下处罚 【A】没收广告费，罚款 15 倍 【B】责令改正，没收广告费，罚款 15 倍，情节严重的停止广告业务 【C】没收广告费，罚款 35 倍 【D】没收广告费，罚款 510 倍 【E】责令改正，没收广告费，罚款 3 倍以下 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：19.列入国家药品标准的药品名称称为 【A】药品商品名 【B】药品通用名 【C】化学药品名称 【D】化学结构式名称 【E】化学制剂名称 【score:2.50】【A】【B】【此项为本

12、题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：20.依照关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释，应认定为对人体健康造成严重危害的是 【A】生产、销售的假药被使用后，造成中度残疾的 【B】生产、销售假药，含有超标准的有毒有害物质的 【C】生产、销售假疫苗的 【D】生产、销售的假药被使用后，造成 10 人以上轻伤的 【E】生产、销售的劣药被使用后，造成 5 人以上轻度残疾的 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 B、C 为足以严重危害人体健康，D、E 为后果特别严重。21.根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品不良反应是指 【

13、A】合格药品在正常用法下导致的致畸反应 【B】合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应 【C】不合理用药可能造成的有害反应 【D】长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应 【E】正常用法用量下出现的能预测的有害反应 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：22.根据药品注册管理办法，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于 【A】期临床试验 【B】期临床试验 【C】期临床试验 【D】期临床试验 【E】生物等效性试验 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：23.药品注册

14、管理办法规定，应按照仿制药申请程序申报的是 【A】已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册 【B】已批准上市的已有国家标准的天然药物的注册 【C】已上市药品改变剂型的注册 【D】已上市药品改变给药途径的注册 【E】已上市药品增加新适应症的注册 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：24.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，中药饮片的标签可以不注明的内容是 【A】品名 【B】有效期 【C】生产企业 【D】产地 【E】产品批号 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：25.根据药品经营质量管理规范，不符

15、合药品批发企业进货管理要求的是 【A】签订进货合同应明确质量条款 【B】购进药品应有合法票据 【C】建立购进记录，做到票、账、货相符 【D】按规定保存购货记录 【E】每两年应对进货情况进行质量评审 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：26.根据药品经营质量管理规范实施细则，下列叙述正确的是 【A】药品批发企业从事药品验收的人员，应当具有大专(含)以上药学学历 【B】跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人应是执业药师 【C】药品零售企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育 【D】药品零售连锁企业从事质量管理、验

16、收、养护等工作的专职人员应不少于职工总数的 4%【E】药品经营企业从事质量管理的人员可为兼职人员 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：27.根据药品流通监督管理办法，下列叙述错误的是 【A】药品生产、经营企业对其药品购销行为负责 【B】药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动 【C】药品生产、经营企业应对销售人员从事的药品购销行为承担法律责任 【D】药品生产、经营企业应对销售人员的销售行为做出具体规定 【E】药品生产、经营企业应加强对药品销售人员的管理 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【

17、E】本题思路：28.根据互联网药品交易服务审批暂行规定，下列叙述错误的是 【A】对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案 【B】药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务 【C】向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药 【D】参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品 【E】擅自从事互联网药品交易服务的企业，情节严重的，应移交信息产业部主管部门处罚 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：29.根据医疗机构

18、药事管理规定，有关临床合理用药说法错误的是 【A】医疗机构应当对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核 【B】医疗机构应当建立临床用药监测、评价和超常预警制度 【C】医疗机构应当实施处方和用药医嘱点评与干预 【D】医疗机构配备的临床药师应当兼职参与临床药物治疗工作 【E】医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：30.根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，可作为医疗机构制剂申报的品种是 【A】溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂 【B】鱼腥草注射液 【C】格列本脲黄芪胶囊 【D】葡萄糖注射液 【E】地西泮糖浆 【sco

19、re:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：31.根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，制剂使用过程中发现的不良反应，应按规定予以记录，且保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录备查，原始记录的最短保存期限为 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】4 年 【E】5 年 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：32.根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，属于医疗机构制剂许可证许可事项变更的是 【A】医疗机构名称变更 【B】医疗机构类别变更 【C】法定代表人变更 【D】制剂室负责人变更 【E】注册地址

20、变更 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：33.根据药品说明书和标签管理规定，以下有关药品商品名称规定的表述，正确的是 【A】未经国家食品药品监督管理局批准作为商品名称使用的注册商标，不准印刷在包装标签上 【B】药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一 【C】药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著 【D】药品商品名称不得与通用名称同行书写 【E】药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：34.根据化学药品和治疗用生物制

21、品说明书规范细则，说明书“药品名称”项中所列顺序正确的是 【A】通用名称、汉语拼音、商品名称、英文名称 【B】通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音 【C】通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名称 【D】通用名称、英文名称、商品名称、汉语拼音 【E】商品名称、通用名称、英文名称、汉语拼音 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：35.根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，不属于审查和确定定点零售药店原则的是 【A】保证基本医疗保险用药的品种和质量 【B】合理控制药品服务成本 【C】方便参保人员就医后购药 【D】提升企业市场竞争力 【E】便

22、于社会保险经办机构的管理 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：36.根据中华人民共和国广告法，下列叙述错误的是 【A】药品广告不得说明治愈率或有效率 【B】药品广告应按批准的说明书说明适应症 【C】第二类精神药品不得做广告 【D】药品广告可以使用“国家级新药”用语 【E】药品广告不可以患者的名义做疗效证明 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：37.根据药品广告审查发布标准，药品广告中涉及改善性功能内容时，叙述正确的是 【A】电视台只能在晚上黄金时间以外的时间发布 【B】不得含有“毒副作用小”的内

23、容，但允许含有“家庭必备”的内容 【C】少儿频道发布只能在午夜时间进行 【D】必须含有“无效退款”的保证内容 【E】其内容必须与经过批准的药品说明书中适应症或功能主治完全一致 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：38.北京某药品生产企业拟在上海某药学杂志 2014 年第 3 期(月刊)上刊登处方药广告，根据药品广告审查办法，符合规定可以刊登的广告批准文号为 【A】国药广审(文)第 2014013201 号 【B】京药广审(视)第 2014023202 号 【C】京药广审(文)第 2013023203 号 【D】京药广审(声)第 20131032

24、04 号 【E】京药广审(文)第 2014013205 号 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：39.根据执业药师职业道德准则的要求，若在咨询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处，执业药师应 【A】向患者说明甲药师的专业能力的不足，借机宣传自己的专业能力 【B】应联系甲药师等待其本人回来予以纠正 【C】为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询 【D】应积极提供咨询，并给予纠正 【E】药品已售出，应拒绝纠正，但可以为其再提供其他安全、有效药品 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：40.最具有药品生产领域工作特色的职业道德要求是 【A】团结协作，尊重同仁 【B】指导用药，做好药学服务 【C】合法采购，规范进药 【D】质量第一，自觉遵守规范 【E】忠诚事业，献身药学 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：