【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-98.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-98(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B最佳选择题/B(总题数：40，score:100 分)1.生产列入入网药品目录的药品的企业，办理该药品电子监管网入网手续的时间为 【A】在申请药品注册并获得药品注册生产批件时，同时办理 【B】药品上市后由生产企业办理 【C】药品上市后由药品经营企业办理 【D】药品上市后由医疗机构办理 【E】申请药品注册前办理 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：2.根据 GMP(2010 年修订)的规定，药品生产企业关键人员不包括 【A】企业负责人 【B】生产管理负责人 【C】质量检

2、验机构负责人 【D】质量管理负责人 【E】质量受权人 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：3.依据中华人民共和国行政处罚法，对当事人不予处罚的情形是 【A】已满 14 周岁不满 18 周岁的人有违法行为的 【B】违法行为在 1 年内未被发现的 【C】主动消除或者减轻违法行为危害后果的 【D】配合行政机关查处违法行为有立功表现的 【E】违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：4.国家一级保护野生药材包括 【A】熊胆 【B】蟾酥 【C】蛇胆 【D】羚羊角 【E

3、】龙胆 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：AB 为二级；E 为三级；C 为非保护野生药材。5.依照中华人民共和国药品管理法的规定，完成临床试验并通过审批的新药，由以下哪个部门批准，并发给新药证书 【A】国务院卫生行政部门 【B】国务院药品监督管理部门 【C】国务院中医药管理部门 【D】国务院 【E】国家药典委员会 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：6.中华人民共和国药品管理法规定，下列情形按假药论处的是 【A】药品成分的含量不符合国家药品标准的 【B】所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的

4、 【C】擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 【D】直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 【E】未标明有效期或者更改有效期的 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：A 为劣药；CDE 为按劣药论处的情形。7.根据中华人民共和国药品管理法实施条例下列说法正确的是 【A】药品抽样必须由一名以上药品监督检查人员实施，并按照国家食品药品监督管理局的规定进行抽样 【B】药品监督管理部门进行监督检查时，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密 【C】药品监督管理部门进行监督检查时，在被检查方要求时应出示证明文件 【D】药品监督管理部门

5、依法对有证据证明可能危害人体健康的药品采取查封、扣押的行政强制措施的，应当在其后 15 日内作出是否立案的决定 【E】药品检验不得收取任何费用 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：A 中药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，而非一名；C 中药品监督管理部门进行监督检查时应出示证明文件，而非应要求出示；D 中应当自采取行政强制措施之日起 7 日内作出是否立案的决定，需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15 日内作出是否立案决定；E 中药品抽查检验不得收 取任何费用，但强制性检验、审批检验、药品认证检验等可以收取费用。8.根据药品管理法实施

6、条例，下列不需要收费的是 【A】对药品进行的监督抽查检验 【B】对疫苗类制品进行的强制检验 【C】首次进口药品的通关检查 【D】药品审批时进行的药品检验 【E】被检验机构单位对检验结果不服，申请的复验，但复验结果与原结果相符 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：9.未经许可非法经营药品，扰乱市场秩序，情节严重的 【A】处 3 年以下有期徒刑、拘役管制或剥夺政治权利 【B】处 5 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处违法所得 1 倍以上 5 倍以下罚金 【C】处 5 年以上 10 年以下有期徒刑，并处或单处违法所得 1 倍以上 5 倍以下罚金 【D

7、】处 5 年以上有期徒刑，并处或单处违法所得 1 倍以上 5 倍以下罚金 【E】处 5 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处违法所得 1 倍以上 3 倍以下罚金 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：10.医疗机构终止配制制剂或者关闭的，医疗机构制剂许可证由 【A】企业自由处理 【B】企业自行销毁 【C】原发证机关缴销 【D】原发证机关存档 【E】原发证机关收回 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：医疗机构终止配制制剂或者关闭的，由原发证机关缴销医疗机构制剂许可证，同时报国家食品药品监督管理局备案。

8、11.全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当 【A】将药品送至医疗机构 【B】采用邮政快递方式交付 【C】由医疗机构派采购负责人自行提货 【D】由药剂科采购员直接从批发企业提货 【E】由医疗机构在药监人员现场监督下自行提货 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：医疗机构不得自行提货。12.根据麻醉药品和精神药品管理条例，具有销售第二类精神药品资格的零售企业 【A】应当凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品 【B】应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品 【C】应当凭执业药师出具的处

9、方，按规定剂量销售第二类精神药品 【D】应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品 【E】应当凭执业医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：13.按照麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，叙述正确的是 【A】医疗机构凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市范围内的定点生产企业购买麻醉药品和第一类精神药品 【B】印鉴卡有效期为两年 【C】医疗机构换领新卡时，应当提交原印鉴卡有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品购销情况 【D】印鉴卡中采购人员发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起 3 日内到市级卫生行

10、政部门办理变更手续 【E】特殊情况下，医疗机构可不凭印鉴卡购买麻醉药品和第一类精神药品 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：A 医疗机构凭印鉴卡向本省内定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品，而不能直接向生产企业购买；B印鉴卡有效期为 3 年，而非2 年；C 医疗机构换领新卡时，应当提交原印鉴卡有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品使用情况，而非购销情况；E 特殊情况特殊处理，但仍需有印鉴卡。14.根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，纳入国家基本药物目录应当经过单独论证的是 【A】专利药品种 【B】原研药品种 【C】独家生产品种 【D】中药保

11、护品种 【E】创新药 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：15.下列关于疫苗的说法，错误的是 【A】第一类疫苗不得向个人供应 【B】疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构出具的生物制品每批检验合格证明复印件，并加盖企业印章 【C】疫苗批发企业经营进口疫苗的，应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章 【D】疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应索取证明文件，并保存至超过疫苗有效期 3 年备查 【E】设区的市级以上疾病预防控制机构，不得直接向接种单位供应第二类疫苗 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本

12、题正确答案】【E】本题思路：16.负责执业药师继续教育实施工作的部门是 【A】国务院药品监督管理部门 【B】省级药品监督管理部门 【C】设区的市级药品监督管理部门 【D】省级卫生行政部门 【E】设区的市级卫生行政部门 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：省级 FDA 是执业药师注册、继续教育实施机构。17.处方药 【A】必须凭执业医师处方才可购买 【B】不需要凭执业医师处方就可购买 【C】可由消费者自行判断购买 【D】包装必须印有国家指定的专有标识 【E】根据安全性分为甲、乙两类 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】

13、【D】【E】本题思路：BCDE 均为非处方药特征。18.根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，用作经营非处方药药品的企业指南性标志应为 【A】红色专有标识 【B】黄色专有标识 【C】单色专有标识 【D】绿色专有标识 【E】蓝色专有标识 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：19.处方管理办法规定，第二类精神药品处方印制用纸应为 【A】红色 【B】淡红色 【C】淡黄色 【D】淡绿色 【E】白色 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：20.新的药品不良反应是指 【A】从未发现过的不良反应 【B】从未出现

14、过的不良反应 【C】药品说明书未收载的不良反应 【D】尚未经临床试验证实的不良反应 【E】致癌、致畸、致出生缺陷的不良反应 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：21.进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当进行书面报告的时限为 【A】立即 【B】24 小时内 【C】15 日内 【D】30 日内 【E】及时 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：22.根据药品注册管理办法，初步的临床药理学及人体安全性评价试验是 【A】期临床试验 【B】期临床试验 【C】期临

15、床试验 【D】期临床试验 【E】生物等效性试验 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：23.药品经营许可证的许可事项变更，不包括下列哪项变更 【A】经营地点 【B】质量负责人 【C】经营范围 【D】经营方式 【E】注册地址 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：A 为登记事项。24.在药品零售企业中，只能陈列代用品或空包装的是 【A】特殊管理药品 【B】危险品 【C】医疗用毒性药品 【D】麻醉药品 【E】精神药品 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：

16、危险品不应陈列，如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。25.依照药品经营质量管理规范，药品经营企业首营品种系指 【A】国内首次进口的药品 【B】国内首次上市的药品 【C】当地首次上市的药品 【D】本企业向某一药品生产企业首次购进的药品 【E】本企业首次向某一药品生产企业购进的药品 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：26.根据药品流通监督管理办法，药品生产经营中合法的行为有 【A】药品生产企业在展销会上现货销售药品 【B】药品经营企业租借场地储存药品 【C】药品生产企业销售受委托生产的药品 【D】药品经营企业销售医疗机构配制的制剂 【E】

17、药品零售连锁企业采用互联网交易方式直接向公众销售非处方药 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：27.根据抗菌药物临床应用管理办法，抗菌药物应用应遵守的原则是 【A】安全、有效、适当 【B】安全、合理、适量 【C】安全、有效、经济 【D】安全、有效、可控 【E】安全、适当、合理 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：28.根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均 【A】按生产假药处罚 【B】按生产劣药处罚 【C】按无许可证生产药品处罚 【D

18、】按非法经营处罚 【E】按非法销售处罚 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方按药品管理法第 74 条，即生产假药处罚。29.根据药品召回管理办法，药品召回分级的依据是 【A】药品产生危害的范围 【B】药品产生危害的严重程度 【C】药品安全隐患的严重程度 【D】药品不良反应的严重程度 【E】药品上市的时间长度 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：30.根据互联网药品交易服务审批暂行规定，下列论述错误的是 【A】互联网药品交易服务机构的验收标准

19、由国家食品药品监督管理局统一制定 【B】向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药 【C】向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业不得向其他企业或者医疗机构销售药品 【D】通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品 【E】参与互联网药品交易的医疗机构可以直接向患者销售非处方药 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：31.依据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，可以申报为医疗机构制剂的是 【A】市场上已有供应的品种 【B】中药注射制剂 【C】中药复方制剂

20、 【D】除变态反应原外的生物制品 【E】中药、化学药组成的复方制剂 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：32.根据医疗机构药事管理规定，不属于医疗机构药师工作职责的是 【A】药品调剂 【B】处方点评与超常预警 【C】药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告 【D】临床药物治疗方案的制订 【E】参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：33.关于药品标签和包装的说法，不正确的是 【A】药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围 【B】药品

21、标签上不得印有暗示疗效、误导使用的文字和标识 【C】药品标签上应有指导安全、合理用药的文字和资料 【D】药品包装中可插入关于企业的介绍资料 【E】供上市销售的最小包装必须附有说明书 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：34.药品标签上的药品通用名称与商品名称用字的比例(以单字面积计算)应 【A】不得小于 2:1 【B】不得小于 1:2 【C】不得大于 2:1 【D】不得大于 1:2 【E】为 1:1 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：通用名单字面积应比商品名大一倍以上。35.根据零售药店的申请

22、及提供的各项材料，对零售药店的定点资格进行审查的是 【A】劳动保障行政部门 【B】药品监督管理部门 【C】卫生行政部门 【D】社会保险经办机构 【E】工商行政管理部门 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：36.根据药品广告审查办法，经批准的药品广告，发布时不得更改广告内容。药品广告内容需要改动的，应当 【A】到企业所在地药品监督管理部门备案 【B】到发布地药品监督管理部门备案 【C】到企业所在地药品监督部门办理变更手续 【D】重新申请药品广告批准文号 【E】套用原批准的广告直接更改内容 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本

23、题正确答案】【E】本题思路：37.可以在互联网上发布药品信息的是 【A】阿托品 【B】美沙酮 【C】哌替啶 【D】碘131I化钠胶囊 【E】维生素 C 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：A 为毒性药品；BC 为麻醉药品；D 为放射性药品。均不得在互联网上发布药品信息。38.根据抗菌药物临床应用管理办法，下列不属于抗菌药物的是 【A】治疗细菌所致感染性疾病的药物 【B】治疗衣原体所致感染性疾病的药物 【C】治疗真菌所致感染性疾病的药物 【D】治疗病毒所致感染性疾病的药物 【E】治疗立克次体所致感染性疾病的药物 【score:2.50】【A】【B

24、】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：39.医院药学工作的职业道德要求是 【A】以德为先，尊重生命 【B】精心调剂、热心服务 【C】依法促销、诚信推广 【D】规范包装、如实宣传 【E】指导用药，做好药学服务 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：40.执业药师的行为，符合中国执业药师职业道德准则的是 【A】采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式向公众促销药品，干扰、误导购药者的购药行为 【B】以提供或承诺提供回扣等方式承揽某品牌药品业务 【C】为提高所在药店的营业额，利用自己职称、社会职务以及所获荣誉等执业药师身份向患者大力推荐和宣传 【D】在名片或胸卡上印有各种学术、学历 【E】对有配伍禁忌的处方，拒绝调配 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：ABCD 均为不得有的行为。