【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-124.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-124(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B单项选择题/B(总题数：14，score:28分)1.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，除 【A】购进没有实施批准文号管理的中药 【B】购进没有实施批准文号管理的中药材 【C】购进没有实施批准文号管理的院内制剂 【D】购进没有实施批准文号管理的生物制品 【E】购进没有实施批准文号管理的保健品 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查药品管理。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购

2、进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。故本题答案应选 B。2.药品分类管理的依据是 【A】根据药品的上市时间 【B】根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同 【C】根据药品的安全性 【D】根据药品名称 【E】根据药品的原辅材料 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查药品分类管理的依据。根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。故本题答案应选 B。3.不得作为药品商标使用的是 【A】药品通用名称 【B】药品商品名称 【C】药品中文名称 【D】药品英文名称 【E】药品化学名称

3、 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查药品名称规定。列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已作为药品 通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。故本题答案应选 A。4.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须多长时间进行健康检查 【A】每月 【B】每 3 个月 【C】每 6 个月 【D】每年 【E】每 2 年 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查健康检查。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。故本题答案

4、应选 D。5.药品包装必须适合 【A】药品剂型的要求 【B】药品质量的要求 【C】药品稳定性的要求 【D】药品均一性的要求 【E】药品规格的要求 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查药品包装。药品包装必须适合药品质量的要求。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。故本题答案应选 B。6.中药材生产质量管理规范是 【A】中药材生产和经营质量管理的基本准则 【B】中药材生产和质量管理的基本准则 【C】中药材按传统方法加工的基本准则 【D】道地药材加工的基本准则 【E】动物药按传统方法

5、加工的基本准则 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查中药材生产质量管理规范。中药材生产质监管理规范是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程。故本题答案应选B。7.根据处方管理办法，不符合处方规则的是 【A】西药和中成药可在同一张处方上开具 【B】字迹清楚，不得涂改 【C】新生儿、婴幼儿年龄应写日、月龄 【D】中成药和中药饮片可在同一张处方上开具 【E】对饮片产地有特殊要求的，应在药品名称之前写明 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析

6、 本题考查处方管理办法。处方规则：字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上 方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。故本题答案应选 D。8.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在几日内作出行政处理决定 【A】1 日 【B】

7、2 日 【C】5 日 【D】7 日 【E】15 日 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查药品监督。药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。故本题答案应选 D。9.未取得药品经营许可证经营药品的，依法予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处 【A】违法销售的药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款 【B】违法销售的药品货值金额一倍以上五倍以下的罚款 【C】违法销售的药品货值金额二倍以上五

8、倍以下的罚款 【D】违法销售的药品货值金额二倍以上七倍以下的罚款 【E】违法销售的药品货值金额三倍以上五倍以下的罚款 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查药品管理法。未取得药品经营许可证经营药品的，依法予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。故本题答案应选C。10.医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处 【A】违法销售的药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款 【B】违法销售的药品货值金额一倍以上五倍以下的罚款 【C】违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚

9、款 【D】违法销售的药品货值金额二倍以上七倍以下的罚款 【E】违法销售的药品货值金额三倍以上五倍以下的罚款 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查医疗机构配制制剂在市场销售的处罚。医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。故本题答案应选 A。11.非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行 【A】含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传 【B】含有保健、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传 【C】含有预防、保健、诊断人体疾病

10、等有关内容的宣传 【D】含有预防、治疗、保健人体疾病等有关内容的宣传 【E】含有预防、治疗、康复人体疾病等有关内容的宣传 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查非药品宣传的限制。非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但法律、行政法规另有规定的除外。故本题答案应选 A。12.复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由 【A】原药品检验机构承担 【B】药品生产单位承担 【C】药品经营单位承担 【D】药品使用单位承担 【E】药品零售单位承担 【score:2 分】【A】【此项为本

11、题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查药品检验费用的规定。药品抽查检验，不得收取任何费用。当事人对药品检验结果有异议，申请复验的，应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担。故本题答案应选 A。13.医疗机构需取得印鉴卡才可以购买的药品有 【A】奥沙唑仑 【B】咖啡因 【C】地西泮 【D】吗啡 【E】麦角胺咖啡因 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的管理规定

12、。医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡(以下简称印鉴卡)，并凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。奥沙唑仑、咖啡因、地西泮、麦角胺咖啡因均属于第二类精神药品。吗啡属于麻醉药品。故本题答案应选 D。14.根据中华人民共和国消费者权益保护法，购买商品时，消费者的权利不包括 【A】要求经营者提供商品的成分、生产工艺、有效期限 【B】获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件 【C】使用商品受到人身、财产损害的，可以要求经营者或生产者赔偿 【D】依法成立维护自身合法权益的社会团体 【E】对经营者提供的商品进行

13、比较、鉴别和监督 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查消费者享有的权利。消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成分、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利。消费 者享有依法成立维护自身合法权益的社会团体的权利。消费者有

14、权自主选择提供商品或者服务的经营者，自主选择商品品种或者服务方式，自主决定购买或者不购买任何一种商品、接受或者不接受任何一项服务。消费者在自主选择商品或者服务时，有权进行比较、鉴别和挑选。故本题答案应选 A。二、B配伍选择题/B(总题数：7，score:54分)【A】仓库药品质量定期检查记录 【B】首营品种的验收记录 【C】购进记录 【D】质量跟踪记录 【E】销售记录 根据药品经营质量管理规范【score:6 分】(1).药品出库复核人员应完成【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(2).养护人员应完成【score:2 分】【A】【此项为本题正确答

15、案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).验收人员应完成【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查药品经营质量管理规范。药品出库应做好药品质量跟踪记录，记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。药品养护工作的主要职责之一是对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录。药品质量验收要求按有关规定 做好验收记录，记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。故本组题答案应选 DAB。【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】4 年 【E】5 年【score:8 分】(1).麻醉药品处方至少保存【score:2 分】【A】【B】

16、【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).精神药品处方至少保存【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).第一类精神药品的专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(4).第二类精神药品的专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本组题考查麻醉药品和精神药品的使用和储存。专用处方：医疗机构应当对麻醉药品 和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药

17、品处方至少保存 3 年，精神药品处方至少保存 2 年。储存管理制度：麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、国家设立的麻醉药品储存单位以及麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于 5年。第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于 5 年。故本组题答案应选 CBEE。【A】变更注册 【

18、B】不予注册 【C】注销注册 【D】再次注册 【E】申请注册 【score:8 分】(1).取得执业药师资格证书者，须按规定向所在省(区、市)药品监督管理局【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).执业药师注册有效期为三年，有效期满前三个月，持证者须到注册机构办理【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(4).因健康或其他原因不能或不宜从事执业药师业务的，由所在单位向注册

19、机构办理【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查执业药师资格注册制度。取得执业药师资格证书者，须按规定向所在省(区、市)药品监督管理局申请注册。经注册后，方可按照注册的执业类别、执业范围从事相应的执业活动。未经注册者，不得以执业药师身份执业。执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册。执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续。执业药师注册有效期为三年，有效期满前三个月，持证 者须到注册机构办理再次注册手续。执业药师有下列情形之一的，由所在单位向注册机构办理注销注册手续：死亡或被宣告失踪的。受刑事处罚的。受取消执业资格处分的。

20、因健康或其他原因不能或不宜从事执业药师业务的。故本组题答案应选 EADC。【A】国家药典委员会 【B】卫生部 【C】省级食品药品监督管理部门 【D】省级卫生行政管理部门 【E】国家食品药品监督管理局【score:8 分】(1).非处方药的标签和说明书的批准部门是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).负责非处方药目录的遴选工作的是【score:2分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).负责非处方药目录的审批工作的是【score:2分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(4).负责非

21、处方药目录的调整工作的是【score:2分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本组题考查处方药与非处方药分类管理。非处方药的标签和说明书必须经国家食品药品监督管理局批准。国家食品药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。故本组题答案应选 EEEE。【A】红色专有标识 【B】绿色专有标识 【C】红色和绿色专有标识 【D】单色加字体专有标识 【E】单色专有标识【score:8 分】(1).非处方药专有标识图案分为【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).甲类非处方药药品用【score:2 分】【A

22、】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).乙类非处方药药品用【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(4).经营非处方药药品的企业指南性标志用【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查非处方药专有标识的规定。非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。故本组题答案应选 CABB。【A】新药申请 【B】再注册申请 【C】进口药品申请 【D】补充申请 【E】仿制药品申请【score:8 分】(1).

23、未曾在中国境内上市销售药品的注册申请为【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).生产已由国家食品药品监督管理局颁布正式标准的药品注册申请为【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).境外生产的药品在中国上市销售的注册申请为【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(4).改变、增加或者取消原批准事项或内容的注册申请应当为【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本组题考查药品的注册管理。新药申请，是指未曾在中

24、国境内上市销售的药品的注册申请。仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。再注册申请，指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。故本组题答案应选 AECD。【A】当日 【B】3 日 【C】5 日 【D】7 日 【E】14 日【score:8 分】(1).处方的有效期限一般为【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】

25、【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).处方的有效期最长不得超过【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).急诊处方的用量一般不得超过【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(4).一般处方的用量不得超过【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本组题考查处方有效期和一般用量。处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过 3 天。处方一般不得超过 7 日用量；急诊处方一般不得超过 3 日用量；对于某些慢性

26、病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。故本组题答案应选 ABBD。三、B多项选择题/B(总题数：6，score:18分)15.非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有哪方面的宣传 【A】预防 【B】治疗 【C】功能 【D】诊断人体疾病 【E】适用范围 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查非药品宣传的限制。非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣 传；但是，法律、行政法规另有规定的除外。故本题答案应

27、选 ABD。16.必须依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定印制的是药品的 【A】包装 【B】标签 【C】宣传资料 【D】广告 【E】说明书 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药品包装、标签、说明书印制。药品包装、标签、说明书必须依照药品管 理法和国务院药品监督管理部门的规定印制。故本题答案应选 ABE。17.以下属于违反药品管理法从重处罚的有 【A】生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的 【B】生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的 【C】生产、销售

28、、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的 【D】生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的 【E】拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药品管理法。从重处罚的情形有：以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的。生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的。生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的。生

29、产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的。生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的。拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。故本题答案应选 ABCDE。18.药品质量公告应当包括抽验药品的 【A】品名 【B】检品来源 【C】生产企业 【D】生产批号 【E】检验机构 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药品质量公告。药品质量公告应当包括抽验药品的品名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机

30、构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。故本题答案应选ABCDE。19.根据处方管理办法，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买 【A】麻醉药品 【B】儿科处方药品 【C】老年人处方药品 【D】医疗用毒性药品 【E】妇科处方药品 【score:3 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查处方的调剂使用。除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。故本题答案应选 CE。20.经营者应尽的义务包括 【A】保证人身、财产安全的义务 【B】告知义务 【C】标明真实名称和标记义务 【D】三包义务 【E】不得对消费者作出不公平、不合理的规定 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查经营者应尽的义务。经营者应尽的义务包括：保证人身、财产安全的义务。告知义务。提供真实信息的义务。标明真实名称和标记义务。出据购货凭证或者服务单据的义务。保证义务。三包义务。不得对消费者作出不公平、不合理的规定。不得损害消费者人身权利。故本题答案应选 ABCDE。