【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-257.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-257(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B最佳选择题/B(总题数：13，score:32.50)1.对医疗机构制剂可不经批准就变更的事项是 【A】工艺 【B】处方 【C】配制地点 【D】配制人员 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。故选 D。2.医疗机构制剂许可证项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为 【A】医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人 【B】制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期

2、限 【C】医疗机构名称、配制地址、注册地址 【D】法定代表人、制剂室负责人、药检室负责人 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 由食品药品监督管理部门核准的许可事项包括：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。故选 B。3.医疗用毒性药品管理办法中关于毒性药品的管理正确的是 【A】采购毒性中药材，包装材料上无须标注生标志 【B】擅自收购毒性药品，可处没收非法所得并处以警告 【C】调配毒性药品时，未标明“生用”的，应当付炮制品 【D】每次处方剂量不得超过三日极量 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解

3、析 毒性药品的包装容器必须印有毒药标志。故 A 错误。单位或者个人擅自生产、收购、经营毒性药品的，由县以上药品监督管理部门没收其全部毒性药品并处以警告，或按非法所得的 5 至 10 倍罚款；情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。有违法所得时要罚款，没有违法所得时没收全部毒性药品并处以警告，故 B 错误。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。故 C 正确。每次处方剂量不得超过 2 日极量。故 D 错误。4.从事药品零售的，在核定药品零售企业经营范围之前，应先核定 【A】人员资质 【B】营业场所 【C】经营环境 【D】经营类别 【score:2.50】【A】【

4、B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。故选 D。5.国产保健食品批准文号格式有效期为 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】5 年 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 保健食品批准证书有效期为 5年。故选 D。6.我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产商生产的疫苗，该疫苗在销售中出现了重大安全隐患，应实 施召回。根据药品召回管理办法，该召回行为的主体应是 【A】国家食品药品监督管理局 【B】

5、疫苗销售地省级药品监督管理部门 【C】甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门 【D】乙药品生产商 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品召回是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。7.根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，国家基本药物目录中，化学药品的分类的主要依据是 【A】使用频率 【B】使用习惯 【C】临床药理学 【D】功能 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 国家基本药物目录中的药品包括化学药品、生物制品、中成药。化学药品和生物制

6、品，主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类。故选 C。8.根据中华人民共和国药品管理法，下列按照假药论处的是 【A】擅自添加矫味剂 【B】批号更改为“110801”【C】以淀粉冒充感冒片 【D】片剂表面霉迹斑斑 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的或以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。C 符合题意。9.收回的药品经营许可证应建档保存 【A】5 年 【B】4 年 【C】3 年 【D】2 年 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 对因

7、变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的药品经营许可证，应建档保存5 年。故选 A。10.根据处方管理办法，不符合处方规则的是 【A】西药和中成药可在同一张处方上开具 【B】字迹清楚，不得涂改 【C】新生儿、婴幼儿年龄应写日、月龄 【D】中成药和中药饮片可在同一张处方上开具 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。故 D 错误。11.北京某药品生产企业拟在上海某药学杂志 2009 年第 10 期(月刊)上刊登处方药广告，根据药品广告审查办法，符合规定可以刊登的广告批准文号为

8、 【A】国药广审(文)第 2009083201 号 【B】京药广审(视)第 2008083202 号 【C】京药广审(文)第 2008083203 号 【D】京药广审(文)第 2009083205 号 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品广告批准文号的格式：药广审(视)第 0000000000 号；药广审(声)第0000000000 号；药广审(文)第 0000000000 号。其中“”为各省、自治区、直辖市的简称。“0”为由 10 位数字组成，前 6 位代表审查年月，后 4 位代表广告批准序号。“视”、“声”、“文”代表用于 广告媒介形式

9、的分类代号。药品广告批准文号有效期为 1 年，到期作废。B、C 项错在均为 2008 年 8 月批准的药品广告批准文号，在 2009 年 10 月已经失效。A 错在药品批准文号是省级食品药品监督管理部门批准，不能出现“国药”二字。故选 D。12.三级医院临床药师不少于 【A】5 名 【B】3 名 【C】2 名 【D】1 名 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 三级医院临床药师不少于 5 名，二级医院临床药师不少于 3 名。13.根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定，包装不符合规定的中药饮片，生产企业 【A】必须没收 【B】必须销毁 【C】

10、不得使用 【D】不得销售 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。二、B配伍选择题/B(总题数：5，score:32.50)【A】在零售药店销售 【B】在大众传播媒介发布广告 【C】发布广告 【D】在医学、药学专业刊物上介绍【score:5 分】(1).处方药不得【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).未取得广告批准文号的药品不得【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解

11、析(1)处方药可以在国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，故第 1 小 题选 B。(2)药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布，故第 2 小题选 C。【A】采取欺骗手段取得药品批准证明文件的 【B】生产、销售假药的 【C】生产、销售劣药的 【D】药品生产、经营企业未按 GMP、GSP 规定实施的【score:5 分】(1).没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款【sc

12、ore:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析(1)生产、销售假药的法律责任：没收违法生产、销售的药品；没收违法所得；并处违法生产销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。故第 1 小题选 B。(2)生产、销售劣药的法律责任：没

13、收违法生产、销售的药品；没收违法所得；并处违法生产、销售药品货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机 构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。故第 2 小题选 C。【A】淡黄色 【B】淡红色 【C】淡绿色 【D】白色【score:10 分】(1).普通处方的印刷用纸颜色为【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).儿科处方的印刷用纸颜色为【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).急诊处方的印刷用纸颜色为

14、【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(4).第二类精神药品处方的印刷用纸颜色为【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析(1)普通处方的印刷用纸为白色，故第 1 小题选 D。(2)儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”，故第 2 小题选 C。(3)急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”，故第 3小题选 A。(4)第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。故第 4 小题选 D。【A】所在地县(市)药品监督管理部门 【B】所在地省级药品监督管理部门 【C】国家药品监督管理部门 【D】国家卫

15、生行政部门【score:7.50】(1).审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期的部门是【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).已批准生产、销售的药品进行再评价的部门是【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析(1)国家药品监督管理部门审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品。故第 1 小题选 C。(2)国家药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生

16、产的新药品种设立不超过 5 年的监测期。故第 2 小题选 C。(3)国家药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。故第 3 小题选 C。【A】一级召回 【B】二级召回 【C】三级召回 【D】四级召回【score:5 分】(1).对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于【scor

17、e:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三类：(1)一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；(2)二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；(3)三级召 回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。故第 1 小题选 A，第 2 小题选 C。三、B综合分析选择题/B(总题数：2，score:17.50)某医疗机构药师为慢性失眠患者调剂安定片的处方。【score:7.50】(1).该处方的印刷用纸为 【A】淡黄色 【B】淡绿色 【C】淡红色 【D】白色【score:2.50】【A】【B】

18、【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 第二类精神药品处方印刷用纸为白色。故选 D。(2).该处方不得超过 【A】一次常用量 【B】3 日常用量 【C】7 日常用量 【D】15 日常用量【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 第二类精神药品一般每张处方不得超过 7 日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。(3).该处方应当保存 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】5 年 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 医疗用毒性药品、第二类精神药品

19、处方保存期限为 2 年。某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。【score:10 分】(1).该药品生产企业应当通过不良反应监测中心的网站报告的期限为 【A】立即 【B】3 日 【C】15 日 【D】30 日【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在 15日内报告，其中死亡病例须立即报告，故选 A。(2).该药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告，报所在地的省级药品不良反应监测机构 【A】3 日 【B】

20、10 日 【C】15 日 【D】30 日【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品 使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在 15 日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。故选 C。(3).该中药注射剂出现的药品不良反应属于 【A】A 型药品不良反应 【B】B 型药品不良反应 【C】C 型药品不良反应 【D】D 型药品不良反应【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 A 型(增强型)：在常规治疗剂量时药理学效

21、应增强的结果，通常有剂量依赖性。B 型(奇特型)：属过敏或特异性，与已知该药的药理学效应无关。题干中患者出现过敏性休克，故选 B。(4).该药品生产企业在新药监测期内应当报告该中药注射剂出现的 【A】新的和严重的不良反应 【B】已知的不良反应 【C】所有不良反应 【D】副作用【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应，故选 C。四、B多项选择题/B(总题数：7，score:17.50)14.有两名糖尿病患者在服用了某甲药厂生产的批号为 081101 的“糖脂宁胶囊”后出现死亡，经检验部门检查，该药厂并

22、未生产批号为 081101 的“糖脂宁胶囊”，而生产者为乙企业，经检验，乙企业在“糖脂宁胶囊”中添加了格列本脲，则下列说法中正确的是 【A】批号为 081101 的药品为假药 【B】乙企业生产销售假药罪，追究其刑事责任 【C】甲、乙企业同时按生产销售劣药罪论处 【D】甲生产企业应当召回其生产的所有“糖脂宁胶囊”【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此药品的属于假药。因此，乙企业生产的“糖脂宁胶囊”是假药。乙企业生产的“糖脂宁胶囊”假药造成人死亡的后果，构成生产假药罪，当依法追究刑事责任。甲企

23、业没有生产假药，不需要召回。生产批号为 081101 的“糖脂宁胶囊”应由乙企业召回。故本题答案应选 AB。15.不得发布广告的药品包括 【A】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 【B】医疗机构配制的制剂 【C】军队特需药品 【D】国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 下列药品不得发布广告：(1)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；(2)医疗机构配制的制剂；(3)军队特需药品；(4)国家食品药

24、品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；(5)批准试生产的药品。故本题答案应选 ABCD。16.国家对麻醉药品和精神药品实施 【A】备案管理制度 【B】定点生产制度 【C】生产总量控制 【D】定点经营制度 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析(1)区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后 2 日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案。医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，

25、可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。故 A 正确。(2)国家对麻醉药品和精神药品实行 定点生产制度。故 B 正确。(3)国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。故 C 正确。(4)国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。故 D 正确。17.药品零售企业的陈列与储存要求包括 【A】处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识 【B】外用药与其他药品分开摆放 【C】拆零销售的药品集中存放

26、于拆零专柜或者专区 【D】第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 四个选项表述均正确。18.医师开具处方时可以使用 【A】药品通用名称 【B】复方制剂药品名称 【C】药品商品名称 【D】新活性化合物的专利药品名称 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制

27、剂药品名称。故选 ABD。19.处方内容由下列哪几部分组成 【A】前记 【B】患者个人情况 【C】正文 【D】后记 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 处方内容包括前记、正文、后记。20.非处方药专有标识可以单色印刷的位置有 【A】标签 【B】说明书 【C】内包装 【D】大包装 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。故本题答案为 BD。