【执业药师考试】执业药师药事管理与法规（药品标准与药品质量监督检验）模拟试卷7.pdf

1、 执业药师药事管理与法规【药品标准与药品质量监督检验】模拟试卷 7(总分：50 分，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：8，score:16 分)1.下列关于药品标准的说法，错误的是()。【score:2 分】【A】中国药典为法定药品标准 【B】生产企业执行的药品注册标准一般不得高于中国药典的规定【此项为本题正确答案】【C】医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效率的药品标准 【D】局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种 本题思路：2.药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中

2、充分说明的，由此引起的不良反应后果承担的单位是()。【score:2 分】【A】药品经营企业 【B】药品生产企业【此项为本题正确答案】【C】使用药品的医疗机构 【D】消费者个人 本题思路：3.药品商品名称单字面积不得大于通用名称单字面积的()。【score:2 分】【A】二分之一【此项为本题正确答案】【B】三分之一 【C】四分之一 【D】五分之一 本题思路：4.根据药品说明书的编写要求，下列说法错误的是()。【score:2 分】【A】化学药列出全部活性成份 【B】注射剂应列出全部辅料名称 【C】非处方药应列出主要辅料名称【此项为本题正确答案】【D】中成药组方中应列出全部中药药味 本题思路：5

3、.根据药品说明书和标签管理规定，说明书【用法用量】项下要求的内容不包括()。【score:2 分】【A】疗程期限 【B】用药次数 【C】药品的装量【此项为本题正确答案】【D】用药的剂量 本题思路：6.根据药品标签的要求，药品内标签可以不标注()。【score:2 分】【A】有效期 【B】产品批号 【C】批准文号【此项为本题正确答案】【D】药品通用名称 本题思路：7.经国家药品监督管理部门指定的药品检验机构检验合格方可进口的是()。【score:2 分】【A】国内供应不足的药品 【B】已有国家标准的药品 【C】没有实施批准文号管理的中药材 【D】国家药品监督管部门规定的生物制品【此项为本题正确答

4、案】本题思路：8.根据药品管理法第 66 条规定，应当定期发布质量公告的是()。【score:2 分】【A】国家药品监督管理部门 【B】省级药品监督管理部门 【C】国家和省级药品监督管理部门【此项为本题正确答案】【D】社区的市级药品监督管理部门 本题思路：二、B1 型题(总题数：6，score:30 分)A原料药的标签 B注射剂的说明书 C药品包装内标签 D药品包装外标签根据药品说明书和标签管理规定【score:4 分】(1).应当列出全部辅料名称的是()。【score:2分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).应当注明执行标准的是()。【score:2 分】【A】

5、【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：A药品通用名称、规格、批号、有效期 B药品商品名称、规格、批号、批准文号、有效期 C药品通用名称、规格、批号、有效期、执行标准、生产企业D药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业根据药品说明书和标签管理规定【score:4 分】(1).原材料的标签上应当注明()。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).尺寸过小的药品内包装，其标签上至少应当注明()。【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：A【适应证】B【不良反应】C【注意事项】D

6、【药物相互作用】【score:8 分】(1).某药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在()。【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).需要慎用某药品(如肝、肾功能问题)的内容应列在()。【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).某药品与其他药品合并用药的注意事项应列在()。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(4).使用某药品需观察过敏反应的内容应列在()。【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：A有效期至 20173108B有效

7、期至20170901C有效期至 2017 年 08 月 D有效期至 2017 年 09 月【score:4 分】(1).某药品的生产批号为 150031，生产日期为 2015年 9 月 1 日，有效期为 2 年，其有效期可以标注为()。【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).某药品的生产批号为 150051，生产日期为 2015年 9 月 20 日，有效期为 2 年，其有效期可以标注为()。【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：A省级工商行政管理部门 B省级药品监督管理部门 C国家食品药品监督管理总局 D中国

8、食品药品检定研究所【score:4 分】(1).负责基本药品监督性抽验工作的是()。【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).负责基本药品评价性抽验工作的是()。【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：A复验 B指定检验 C抽查检验 D注册检验【score:6 分】(1).某些规定的药品在进口时，指定药品检验机构进行的检验是()。【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行的评价性检验是()。【score:2 分】【A

9、】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).药品被抽验者对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的检验是()。【score:2分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：三、X 型题(总题数：2，score:4 分)9.根据药品说明书和标签管理规定，标签上必须印有规定标志的药品是()。【score:2 分】【A】处方药 【B】麻醉药品【此项为本题正确答案】【C】第二类精神药品【此项为本题正确答案】【D】第一类精神药品【此项为本题正确答案】本题思路：10.指定检验的批签发的生物制品包括()。【score:2 分】【A】疫苗类制品【此项为本题正确答案】【B】血液制品【此项为本题正确答案】【C】用于血源筛查的体外生物诊断制剂【此项为本题正确答案】【D】国家食品药品监督管理总局规定的其他生物制品【此项为本题正确答案】本题思路：