【执业药师考试】2012年执业药师考试药事管理与法规试题(第十一套).pdf

1、 2012 年执业药师考试药事管理与法规试题(第十一套)(总分：50 分，做题时间：90 分钟)一、最佳选择题(总题数：34，score:34 分)1.未曾在中国境内上市销售的药品属于【】【score:1 分】【A】国家基本药物 【B】特殊管理药品 【C】劣药 【D】假药 【E】新药【此项为本题正确答案】本题思路：2.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的属于【】【score:1 分】【A】国家基本药物 【B】特殊管理药品 【C】劣药【此项为本题正确答案】【D】假药 【E】新药 本题思路：3.未标明有效期或者更改有效期的属于【】【score:1 分】【A】国家基本药物 【B】特殊管理药品

2、 【C】劣药【此项为本题正确答案】【D】假药 【E】新药 本题思路：4.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的属于【】【score:1 分】【A】国家基本药物 【B】特殊管理药品 【C】劣药 【D】假药【此项为本题正确答案】【E】新药 本题思路：5.负责国家药品标准的制定和修订的是【】【score:1 分】【A】国务院药品监督管理部门 【B】国家药典委员会【此项为本题正确答案】【C】中国药品生物制品检定所 【D】工商行政管理部门 【E】司法部门 本题思路：6.负责审批药品说明书的是【】【score:1 分】【A】国务院药品监督管理部门【此项为本题正确答案】【B】国家药典委员会 【C】中国药品

3、生物制品检定所 【D】工商行政管理部门 【E】司法部门 本题思路：7.负责监督管理药品广告及药品购销中的不正当竞争行为的是【】【score:1 分】【A】国务院药品监督管理部门 【B】国家药典委员会 【C】中国药品生物制品检定所 【D】工商行政管理部门【此项为本题正确答案】【E】司法部门 本题思路：8.负责对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是【】【score:1 分】【A】国务院药品监督管理部门 【B】国家药典委员会 【C】中国药品生物制品检定所 【D】工商行政管理部门 【E】司法部门【此项为本题正确答案】本题思路：9.负责提供国家药品标准品、对照品的是【】【score:1

4、分】【A】国务院药品监督管理部门 【B】国家药典委员会 【C】中国药品生物制品检定所【此项为本题正确答案】【D】工商行政管理部门 【E】司法部门 本题思路：10.企业违反药品管理法规定，在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其【】【score:1 分】【A】药品生产许可证 【B】药品经营许可证【此项为本题正确答案】【C】医疗机构制剂许可证 【D】医疗机构执业许可证 【E】进口准许证 本题思路：11.医疗机构违反药品管理法规定，从无许可证企业购进药品且情节严重的，应吊销其【】【score:1 分】【A】药品生产许可证 【B】药品经营许可证 【C】医疗机构制剂许可证 【D】医疗机构

5、执业许可证【此项为本题正确答案】【E】进口准许证 本题思路：12.麻醉药品和国家规定范围内的精神药品进口必须持有相应的【】【score:1 分】【A】药品生产许可证 【B】药品经营许可证 【C】医疗机构制剂许可证 【D】医疗机构执业许可证 【E】进口准许证【此项为本题正确答案】本题思路：13.药品的生产企业、未按照规定实施药品生产质量管理规范且情节严重的，应吊销其【】【score:1 分】【A】药品生产许可证【此项为本题正确答案】【B】药品经营许可证 【C】医疗机构制剂许可证 【D】医疗机构执业许可证 【E】进口准许证 本题思路：14.医疗机构违反药品管理法规定，生产假药且情节严重的，应吊销其

6、【】【score:1 分】【A】药品生产许可证 【B】药品经营许可证 【C】医疗机构制剂许可证【此项为本题正确答案】【D】医疗机构执业许可证 【E】进口准许证 本题思路：15.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺【】【score:1 分】【A】必须符合国家行业发展规划和产业政策 【B】必须报原批准部门审核批准【此项为本题正确答案】【C】必须完整准确 【D】必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产 【E】必须按国家标准炮制，没有国家标准的，按省级药品监督管理部门制定的炮制规范 本题思路：16.除中药饮片的炮制外的药品【】【score:1 分】【A】必须符合国家行业发展

7、规划和产业政策 【B】必须报原批准部门审核批准 【C】必须完整准确 【D】必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产【此项为本题正确答案】【E】必须按国家标准炮制，没有国家标准的，按省级药品监督管理部门制定的炮制规范 本题思路：17.中药饮片炮制【】【score:1 分】【A】必须符合国家行业发展规划和产业政策 【B】必须报原批准部门审核批准 【C】必须完整准确 【D】必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产 【E】必须按国家标准炮制，没有国家标准的，按省级药品监督管理部门制定的炮制规范【此项为本题正确答案】本题思路：18.中华人民共和国药品管

8、理法规定，国家对药品实行品种保护制度的是【】【score:1 分】【A】医疗机构配制的制剂 【B】中药【此项为本题正确答案】【C】中药饮片 【D】没有实施批准文号管理的中药材 【E】新发现和从国外引种的药材 本题思路：19.中华人民共和国药品管理法规定，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售的是【】【score:1 分】【A】医疗机构配制的制剂 【B】中药 【C】中药饮片 【D】没有实施批准文号管理的中药材 【E】新发现和从国外引种的药材【此项为本题正确答案】本题思路：20.中华人民共和国药品管理法规定，不得在市场销售的是【】【score:1 分】【A】医疗机构配制的制剂【此项为本题正确

9、答案】【B】中药 【C】中药饮片 【D】没有实施批准文号管理的中药材 【E】新发现和从国外引种的药材 本题思路：21.中华人民共和国药品管理法规定，药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的 企业购进的是【】【score:1 分】【A】医疗机构配制的制剂 【B】中药 【C】中药饮片 【D】没有实施批准文号管理的中药材【此项为本题正确答案】【E】新发现和从国外引种的药材 本题思路：22.制定中华人民共和国药品管理法的宗旨是【】【score:1 分】【A】加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益 【B】打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序 【C】鼓励研究

10、、创制新药，发展我国医药事业 【D】加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益【此项为本题正确答案】【E】加强药品监督检验，打击制售假劣药品的违法活动，保证人民用药安全，维护人民身体健康 本题思路：23.根据中华人民共和国药品管理法规定，生产药品所需的原、辅料必须符合【】【score:1 分】【A】药理标准 【B】化学标准 【C】生产要求 【D】药用要求【此项为本题正确答案】【E】卫生要求 本题思路：24.依照中华人民共和国药品管理法，中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照【】【score:1 分】【A】县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮

11、制 【B】地方药品标准规定炮制 【C】省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制【此项为本题正确答案】【D】国家中医药管理局制定的炮制规范炮制 【E】行业药品标准规范炮制 本题思路：25.根据中华人民共和国药品管理法，药品监督管理部门批准开办药品经营企业除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是【】【score:1 分】【A】市场调节，方便群众购药 【B】合理布局，保证质量 【C】合理布局，方便群众购药【此项为本题正确答案】【D】品种齐全，诚实信用 【E】公平合理，救死扶伤 本题思路：26.根据中华人民共和国药品管理法，药品购销记录必须注明药品的【】【score:1 分】【A】通用名称【此

12、项为本题正确答案】【B】批准文号 【C】生产日期 【D】商品名称 【E】贮存条件 本题思路：27.根据中华人民共和国药品管理法医疗机构配制的制剂应当是【】【score:1 分】【A】本单位科研需要的品种 【B】本单位临床需要的品种 【C】市场供不应求的品种 【D】市场上没有供应的品种 【E】本单位临床需要而市场上没有供应的品种【此项为本题正确答案】本题思路：28.根据中华人民共和国药品管理法，医疗机构配制制剂不需要【】【score:1 分】【A】质量管理组织 【B】配制管理、质量管理的各项制度 【C】销售记录【此项为本题正确答案】【D】检验仪器 【E】卫生条件 本题思路：29.国家药品不良反应

13、监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确、不良反应大根据中华人民共和国药品管理法，对该药品应当【】【score:1 分】【A】按劣药处理 【B】撤销批准文号【此项为本题正确答案】【C】进行再评价 【D】按假药处理 【E】进行市场调查 本题思路：30.根据中华人民共和国药品管理法，下列按假药论处的情形是【】【score:1 分】【A】超过有效期的 【B】变质的【此项为本题正确答案】【C】擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的 【D】不注明或者更改生产批号的 【E】直接接触药品的包装材料未经批准的 本题思路：31.中华人民共和国药品管理法规定，下列情形按假药论处的是【】【score:1 分】【A

14、】药品成分的含量不符合国家药品标准的 【B】所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的【此项为本题正确答案】【C】擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 【D】直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 【E】未标明有效期或者更改有效期的 本题思路：32.中华人民共和国药品管理法规定，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定【】【score:1 分】【A】实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录 【B】中华人民共和国药典 【C】中药饮片炮制规范 【D】麻醉药品、精神药品的管理办法 【E】药物临床试验机构资格的认定办法【此项为本题正确答案】本题思路：33.药品通用名称不得【】【sc

15、ore:1 分】【A】作为药品商标使用【此项为本题正确答案】【B】与药品商品名称同时使用 【C】由企业使用 【D】作为药品法定名称 【E】列入国家药品标准 本题思路：34.实行市场调节价的药品【】【score:1 分】【A】由经营者自主定价【此项为本题正确答案】【B】由行业协会定价 【C】由省级政府物价部门定价 【D】由省级药品监督管理部门定价 【E】由国务院物价部门制定指导价 本题思路：35.下列必须遵守药事管理法的是【】【score:1 分】【A】药品的研制单位和个人【此项为本题正确答案】【B】药品的生产单位和个人【此项为本题正确答案】【C】药品的经营单位和个人【此项为本题正确答案】【D】

16、药品的使用单位或个人【此项为本题正确答案】【E】药品监督管理的单位或个人【此项为本题正确答案】本题思路：36.国务院药品监督管理部门的职责【】【score:1 分】【A】主管全国药品监督管理工作【此项为本题正确答案】【B】负责医药储备 【C】负责药品价格 【D】负责定点医院的管理 【E】配合执行药品行业规划和产业政策【此项为本题正确答案】本题思路：37.开办药品生产企业必须具备的条件【】【score:1 分】【A】符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策【此项为本题正确答案】【B】有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人【此项为本题正确答案】【C】有与其药品生产相适应的厂

17、房、设施和卫生环境【此项为本题正确答案】【D】有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备【此项为本题正确答案】【E】有保证药品质量的规章制度【此项为本题正确答案】本题思路：38.关于药品经营企业的管理，正确的是【】【score:1 分】【A】必须取得药品经营许可证才能从事业务工作，由所在地县以上药品监督管理部门批准开办【此项为本题正确答案】【B】禁止在药品购销中账外暗中给予、收受回扣或者其他利益【此项为本题正确答案】【C】为降低成本在保证质量的前提下可以从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品 【D】购销药品必须有真实完整的购进记录【此项为本题正确答案】【E】

18、依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料【此项为本题正确答案】本题思路：39.国家对以下哪些药品实行特殊管理【】【score:1 分】【A】儿童药品 【B】麻醉药品【此项为本题正确答案】【C】精神药品【此项为本题正确答案】【D】医疗用毒性药品【此项为本题正确答案】【E】放射性药品【此项为本题正确答案】本题思路：40.必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺生产的药品有【】【score:1 分】【A】中药材 【B】中药饮片 【C】化学药品【此项为本题正确答案】【D】抗生素【此项为本题正确答案】【E】中成药【此项为本题正确答案】本题思路：41.什么情况下国务

19、院规定的部门可以紧急调用企业的药品【】【score:1 分】【A】国内发生重大灾情【此项为本题正确答案】【B】国内发生重大疫情【此项为本题正确答案】【C】国内发生突发事件【此项为本题正确答案】【D】国内发生一般灾情、疫情 【E】地方常见病、多发病的防治 本题思路：42.我国国家药品标准包括【】【score:1 分】【A】中国药典【此项为本题正确答案】【B】国务院药品监督管理部门颁布的药品标准【此项为本题正确答案】【C】省级炮制规范 【D】全国医院制剂规范 【E】企业标准 本题思路：43.中华人民共和国药品管理法规定，下列哪些情形必须符合药用要求【】【score:1 分】【A】直接接触药品的包装

20、材料【此项为本题正确答案】【B】直接接触药品的包装容器【此项为本题正确答案】【C】药品的外包装材料、容器 【D】生产药品所需的原料【此项为本题正确答案】【E】生产药品所需的辅料【此项为本题正确答案】本题思路：44.药品监督管理部门可以行使的药品监督管理权有【】【score:1 分】【A】对药品质量进行抽查检验【此项为本题正确答案】【B】按规定抽样【此项为本题正确答案】【C】可以收取检验成本费用 【D】行政处罚【此项为本题正确答案】【E】对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查【此项为本题正确答案】本题思路：45.药品管理法规定，标签上必须印有规定的标志的药

21、品包括【】【score:1 分】【A】戒毒药品 【B】抗菌药物 【C】外用药品【此项为本题正确答案】【D】处方药 【E】非处方药【此项为本题正确答案】本题思路：46.药品广告不得含有【】【score:1 分】【A】药品说明书的内容 【B】国家机关的名义和形象【此项为本题正确答案】【C】专家的名义和形象【此项为本题正确答案】【D】医师的名义和形象【此项为本题正确答案】【E】患者的名义和形象【此项为本题正确答案】本题思路：47.某商店，未经批准擅自增设药品柜台经营药品，根据药品管理法如何处理【】【score:1 分】【A】依法予以取缔【此项为本题正确答案】【B】给予警告 【C】没收违法销售的药品和

22、违法所得【此项为本题正确答案】【D】处以违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款【此项为本题正确答案】【E】给直接责任人员记过处分 本题思路：48.药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实 施 GMP、GSP、GLP、GCP 的【】【score:1 分】【A】警告，限期改正【此项为本题正确答案】【B】逾期不改正的停产、停业【此项为本题正确答案】【C】处以五千元以上二万元以下的罚款【此项为本题正确答案】【D】严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格【此项为本题正确答案】【E】直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药

23、品生产、经营活动 本题思路：49.药品管理法规定，医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收费药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的【】【score:1 分】【A】没收违法所得【此项为本题正确答案】【B】由卫生行政部门或者本单位给予处分【此项为本题正确答案】【C】由食品药品监督管理部门或者本单位给予处分 【D】对违法行为情节严重的执业医师，由食品药品监督管理部门吊销其执业证书 【E】构成犯罪的，依法追究刑事责任【此项为本题正确答案】本题思路：50.药品经营企业必须【】【score:1 分】【A】取得药品经营许可证【此项为本题正确答案】【B】取得药品经营合格证 【C】取得制剂许可证 【D】取得营业执照【此项为本题正确答案】【E】遵守药品管理法【此项为本题正确答案】本题思路：