【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-193.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-193(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B单项选择题/B(总题数：20，score:50分)1.省级人民政府，根据法律、行政法规和本地域的地方法规制定规章，经政府会议决定，省级领导签署公布的是_ 【A】地方政府规章 【B】民族自治法规 【C】行政法规 【D】法律 【E】宪法 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：2.在化学药品和治疗用生物制品说明书中应详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应，剂量及处理方法的是_ 【A】药品名称 【B】药品适应证 【C】药品不良反应 【D】药物过量 【E】药品包装 【scor

2、e:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：3.在中药、天然药物处方药说明书中应与国家批准的该品种药品标准(贮藏)项下的内容一致，需注明具体 温度的应按中国药典中的要求进行标注的是_ 【A】不良反应 【B】药物相互作用 【C】贮藏 【D】包装 【E】药品名称 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：4.建立的储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册的保存期应自药品有效期满之日起不少于_ 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】4 年 【E】5 年 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本

3、题正确答案】本题思路：5.以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为_ 【A】大小容量注射剂的一个批号 【B】冻干粉针剂的一个批号 【C】同体、半固体制剂的一个批号 【D】液体制剂的一个批号 【E】粉针剂的一个批号 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：6.经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)，企业法定代表人或负责人及质量负责人的变更是_ 【A】许可事项变更 【B】有效期限变更 【C】“药品经营许可证”变更 【D】“药品许可证”变更 【E】登记事项变更 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【

4、E】本题思路：7.药品说明书中未载明的不良反应是_ 【A】药品不良反应 【B】新的药品不良反应 【C】药品严重不良反应 【D】药品相互作用 【E】药代动力学 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：8.经营者不得采用假冒他人的注册商标的不正当手段从事_ 【A】市场交易 【B】商业秘密 【C】竞争对手 【D】有奖销售 【E】虚假广告 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：9.应具有大专以上药学或相应专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现问题作出正确判断和处理能力的是_ 【A】医疗机构制剂配制

5、【B】医疗机构制剂室和药检室负责人 【C】医疗机构门诊药房调剂人员 【D】医疗机构制剂配制操作及药检人员 【E】医疗机构中心药房调剂人员 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：10.不得并禁止在各类等候室、影剧院、会议厅堂、体育比赛场馆等公共场所设置的是_ 【A】广告 【B】药品广告 【C】广告内容 【D】烟草广告 【E】农药广告 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：11.般申请的时效为 60 日，特殊时效只有在法律规定超过 60 日才有效的是_ 【A】行政复议申请一般条件 【B】行政复议申请时间

6、条件 【C】行政复议决定期限 【D】行政诉讼 【E】行政诉讼决定 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：12.负责组织拟定基本医疗保险、生育医疗的药品、诊疗和医疗服务设施的范围及支持标准的是_ 【A】海关 【B】工商行政管理部门 【C】劳动和社会保障部门 【D】发展与改革管理部门 【E】中医药管理部门 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：13.自行发布药品广告的，应将“药品广告审查表”原件保存 2 年备查的是_ 【A】药品广告审査机关 【B】药品广告监督机关 【C】药品经营企业 【D】广告申请人

7、【E】广告发布者，广告经营者 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：14.由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价格是_ 【A】价格 【B】市场调节价 【C】政府指导价 【D】政府定价 【E】经营者 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：15.对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的应建档案保存 5 年的是_ 【A】“药品经营许可证”管理 【B】许可事项变更 【C】登记事项变更 【D】“药品经营许可证”【E】“药品许可证”【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】

8、本题思路：16.资源严重减少的主要常用野生药材物种系指_ 【A】重点保护野生药材物种 【B】一级保护野生药材物种 【C】二级保护野生药材物种 【D】三级保护野生药材物种 【E】野生药材物种 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：17.发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，并未采取必要控制措施或未报告的处罚是由药监管理部门和卫生主管部门依各自责任，责令改正，给予警告；情节严重的将_ 【A】处 5 万元以上 10 万元以下的罚款 【B】处 2 万元以上 5 万元以下的罚款 【C】处 5 千元以上 2 万元以下的罚款 【D】处 5 千元以上

9、 1 万元以下的罚款 【E】处 1 万元以上 5 万元以下的罚款 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：18.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格或包装规格不同的，其_ 【A】药品包装 【B】药品内标签 【C】药品标签的内容、格式及颜色必须一致 【D】药品标签应当明显区别或规格项明显标注 【E】两者的包装颜色应当明显区别 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：19.对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，并向所在地县级药监部门申请销毁的是_ 【A】生产、经营、使用单位 【B】省级药监管理部

10、门 【C】市级药监管理部门 【D】卫生主管部门 【E】卫生部 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：20.负责对造成麻醉药品和药用植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行査处的是_ 【A】卫生部 【B】SFDA 【C】公安部 【D】农业部 【E】公安部、卫生部 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：二、B多项选择题/B(总题数：20，score:50分)21.行政处罚的原则包括_ 【A】处罚法定原则 【B】处罚公正、公开原则 【C】处罚与违法行为相适应的原则 【D】处罚与教育相结合的原则 【E

11、】不免除民事责任、不取代刑事责任原则 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：22.撤销行政许可的情形有_ 【A】行政机关工作人员滥用职权，玩物职守作出准予行政许可决定的 【B】超越法定职权作出准予行政许可决定的 【C】违反法定程序作出准予行政许可决定的 【D】对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的 【E】依法可以撤销行政许可的其他情形 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】

12、【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：23.以下属于我国可生产及使用麻醉药品和精神药品英文名称的是_ 【A】Fentanyl 【B】Bucinnazine 【C】MethyIphenidate 【D】Caffeine 【E】Pemoline 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：24.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗应_ 【A】立即停止接种、分发、供应、销售 【B】立即向所在地的县级人

13、民政府卫生主管部门和药监管理部门报告，不得自行处理 【C】接到报告的卫生主管部门应立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告 【D】接到报告的药监管理部门应对假劣或质量可疑的疫苗依法采取査封、扣押等措施 【E】接到报告的药监管理部门应对假劣或质量可疑的疫苗进行检验，不合格的查封 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：25.各种药品证书证号的格式包括_ 【A】“进口药品注册证”证号的格式为：H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号 【B】“医药

14、产品注册证”证号的格式为：H(Z、S)C+4 位年号+4 位顺序号 【C】境内分包袋用大包装规格的“医药产品注册证”证号的格式为：BH(Z、S)C+4 位年号+4 位顺序号 【D】境内分包袋用大包装规格的“进口药品注册证”证号的格式为：BH(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号 【E】新药证书号的格式为：国药证字 H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：26.申请药品广告批准文号除提交审查表和样稿及电子文件，同时提交的证明文

15、件有_ 【A】申请人的“营业执照”、“药品生产许可证”或“药品经营许可证”复印件 【B】申请人是经营企业的，应提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件 【C】代办人为代办申请药品广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件 【D】药品批准证明文件复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书 【E】非处方药品广告需提交非处方药品审核登记证书复印件或相关证明文件的复印件 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：27

16、.药品生产企业产品质量管理文件包括_ 【A】标准操作规程 【B】药品的申请和审批文件 【C】物料、中间体和成品质量标准及其检验操作规程 【D】产品质量稳定性考察 【E】批检验记录 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：28.为防止药品被污染和混淆生产操作应采取的措施包括_ 【A】生产前应确认无上次生产遗留物 【B】应防止尘埃的产生和扩散 【C】不同药性的药材不得在一起洗涤 【D】直接入药的药材粉未，配料前应做微生物检査 【E】不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行

17、 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：29.广告不得有的情形包括_ 【A】使用中华人民共和国国旗、国徽、国歌 【B】使用国家机关和国家机关工作人员的名义 【C】妨碍社会安定和危害人身、财产安全，损害社会公共利益 【D】妨碍环境和自然资源保护 【E】法律、行政法规规定禁止的其他情形 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：30.

18、对药品通用名称印刷的要求包括_ 【A】应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致 【B】对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出，对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出 【C】不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰 【D】字体颜色应当使用黑色或白色，与相应的浅色或深色背景形成强烈反差 【E】除因尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：31.对从事药品生产人员的健

19、康的要求包括_ 【A】应有健康档案 【B】直接接触药品的生产人员每年至少体检一次 【C】传染病、皮肤病患者不得从事直接接触药品生产 【D】体表有伤口者也不得从事直接接触药品的生产 【E】患疾病者，不得从事直接接触药品的生产 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：32.生产、销售假药的处罚有_ 【A】足以严重危害人体健康的，处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处销售金额百分之五十以上 2 倍以下罚金 【B】对人体健康造成严重危害的，处 3 年以上10 年以下有期徒刑，并处销售金额

20、百分之五十以上 2 倍以下罚金 【C】致人死亡或人体健康造成特别严重危害的，处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑 【D】致人死亡或人体健康造成特别严重危害的，并处销售金额百分之五十以上 2 倍以下罚金或没收财产 【E】对人体健康造成严重危害的处 7 年徒刑，并处销售金额百分之五十以上 2 倍以下罚金或没收财产 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：33.普通商业企业可以销售乙类非处方药必须_ 【A】经过当地市级以上药监管理部门审査、批准、登记 【B】在药品零售网点数量已满、布

21、局合理的地方 【C】在药品零售网点数量不足、布局不合理的地点 【D】经过当地的卫生主管部门审査、批准、登记 【E】鼓励并优先批准具有“药品经营许可证”的零售药店与普通商业企业合作 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：34.处方用药适宜性审核的内容包括_ 【A】规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定 【B】处方用药与临床诊断的相符性 【C】剂量、用法的正确性；选用剂型与给药途径的合理性 【D】是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌 【E】其他用药不适宜情况 【

22、score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：35.GMP 规定，加工或灌装不得同时在一生产厂房内进行，其储存要严格分开的是_ 【A】生产用菌毒种与非生产用菌毒种 【B】生产用细胞与非生产用细胞 【C】强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品 【D】活疫苗与灭活疫苗 【E】人血液制品、预防制品 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：

23、36.医疗机构应分别储存、分类存放的药品是_ 【A】药品与非药品 【B】中药材 【C】中药饮片 【D】化学药品 【E】中成药 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：37.对药品生产、经营企业和医疗卫生机构所生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测的要求是_ 【A】发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调査、分析、评价、处理 【B】发现可能与用药有关的不良反应填写“药品不良反应事件报告表”【C】每季度集中向所在地的省级药品不良反应监测中心报告 【D】新的或严重的药品不良反应应于发现

24、之日起 15 日内报告 【E】死亡病例须及时报告 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：38.对二三级保护野生药材物种的管理是_ 【A】采猎、收购必须按照批准的计划执行 【B】采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的必须申请采伐证或狩猎证 【C】不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎，并不得使用禁用工具采猎 【D】属于国家计划管理的品种由中国药材公司统一经营管理 【E】其余品种由产地县药材公司或其委托单位按照计划收购 【score:2.50】【A】【此项为本题正确

25、答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：39.药品作为特殊商品的特征包括_ 【A】生命关连性 【B】高质量性 【C】公共福利性 【D】高度的专业性 【E】品种多样性 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：40.药品零售和零售连锁门店在零售服务的要求有_ 【A】营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡 【B】销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，方可依处方调配销售，无医师处方不可销售处方药 【C】处方药不应采用开架自选的销售方式 【D】非处方药可不凭处方销售，但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导 【E】药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：