【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-52-1.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-52-1(总分：45 分，做题时间：90 分钟)一、最佳选择题 每题的备选答案中只有一个最佳答案。(总题数：40，score:40 分)1.根据中华人民共和国药品管理法，中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照 A县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 B地方药品标准规定炮制 C省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 D国家中医药管理局制定的炮制规范炮制 E行业药品标准规范炮制 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：2.药品经营许可证管理办法适用于 A药品经营许可证验收、发证、换证及监督管理 B药品经营

2、许可证检查、验收、发证及监督管理 C药品经营许可证验收、发证、变更及监督管理 D药品经营许可证发证、换证、变更及监督管理 E药品经营许可证发证、年检、换证及监督管理 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：3.根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，可以申报为医疗机构制剂的是 A市场已有供应的品种 B中药注射剂 C中药、化学药组成的复方制剂 D除变态反应原外的生物制品 E本单位临床需要的固定处方制剂 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：4.城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法规定，外配处方必须由

3、A执业医师开具 B定点零售药店执业药师开具 C社区医护人员开具 D定点医疗机构医师开具 E定点零售药店药师开具 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：5.使用药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，需要进行 A一级召回 B二级召回 C三级召回 D有条件召回 E无须召回 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：6.根据互联网药品交易服务审批暂行规定，互联网药品交易服务机构资格证书有效期 A1 年 B2 年 C3 年 D4 年 E5 年 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案

4、】本题思路：7.处方管理办法规定，处方格式由三部分组成，其中正文部分包括 A医疗机构名称 B药品名称 C临床诊断 D门诊或住院病历号 E科别或病区和床位号 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：8.处方管理办法适用于 A开具、调剂、制刑相应机构和人员 B开具、调剂、制剂、保管处方的相应机构和人员 C开具、调剂、检验、保管处方的相应机构和人员 D开具、调剂、保管处方的相应机构和人员 E开具、保管处方的相应机构和人员 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：9.有关基本药物优先选择和合理使用制度说法错误的是

5、A政府统一制定和发布国家基本药物目录 B所有零售药店应配备和销售国家基本药物 C所有医疗机构均应配备和销售国家基本药物 D所有公立医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物 E政府举办的城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：10.根据麻醉药品和精神药品管理条例规定，有关精神药品销售错误的是 A第一类精神药品不得零售 B经所在地设区的市级药品监督管理部门批准的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务 C第二类精神药品的销售应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售，并将处方保存 2 年备查 D禁止超剂量或者

6、无处方销售第二类精神药品 E只要有处方就可以零售第二类精神药品 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：11.医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)规定，医疗机构制剂许可证项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为 A医疗机构名称，医疗机构类别，法定代表人，制剂室负责人 B制剂室负责人，配制地址，配制范围，有效期限 C医疗机构名称，配制地址，注册地址 D法定代表人，制剂室负责人，药检室负责人 E医疗机构类别，配制范围，有效期限 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：12.根据非处方药专有标识管理规定(暂行)

7、，使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是 A标签和使用说明书 B使用说明书和大包装 C内包装和外包装 D乙类非处方药 E药品经营企业的指南性标志 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：13.根据野生药材资源保护管理条例，二级保护的野生药材物种包括 A虎骨 B豹骨 C羚羊角 D麝香 E猪苓 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：14.药品编码本位码的排序顺序为 A药品类剐码、药品国别码、药品本体码、校验码 B药品国别码、药品类别码、药品本体码、校验码 C药品国别码、药品类别码、校验码、药品本体码 D药品

8、本体码、药品国别码、药品类别码、校验码 E校验码、药品国别码、药品类别码、药品本体码 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：15.根据药品经营质量管理现范，药品零售企业购进药品按规定建立药品购进记录，该记录保存不得少于 A1 年 B2 年 C3 年 D4 年 E5 年 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：16.药品经营许可证管理办法规定，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定 A经营人员 B营业场所 C经营类别 D受理通知书 E地域环境 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【

9、D】【E】本题思路：17.根据药品流通监督管理办法的规定，药品经营企业可以从事的经营活动是 A在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品 B购进和销售医疗机构配制的制剂 C超出药品经营许可证许可的经营范围经营药品 D采用邮售方式直接向公众销售非处方药 E以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送甲类非处方药 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：18.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有与其受托生产的药品相适应的 A药品生产质量管理规范认证证书 B药品生产卫生许可证 C药品批准文号

10、 D受托生产药品许可证 E药品生产合格证 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：19.根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产企业、药品经营企业，医疗卫生机构 A发现或者获知新的药品不良反应应当在 3 日内报告 B发现或者获知严重的药品不良反应应当在 3 日内报告 C发现或者获知死亡病例须立即报告 D发现或者获知其他药品不良反应应当在 15 日自报告 E获知或者发现药品群体不良事件应当在 3 日内报所在地的县级药品监督管理部门 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：20.根据药品经营质量管理规范，不

11、符合药品零售企业药品陈列要求的情形有 A按药品的剂型或用途分类陈列 B药品与非药品分开陈列，内服药与外用药分开陈列 C处方药与非处方药分柜摆放 D拆零药品集中存放于拆零专柜 E麻醉药品、一类精神药品和毒性药品置专门的橱窗陈列 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：21.医疗用毒性药品管理办法规定，医疗用毒性药品及其制剂的生产记录应保留儿年备查 A1 年 B2 年 C3 年 D4 年 E5 年 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：22.根据中华人民共和国广告法，不得做广告的药品是 A处方药 B非处方药

12、C精神药品 D化学原料药 E中药饮片 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：23.根据处方管理办法的规定，调剂处方必须做到“四查十对”，其“四查”是指 A查剂量、查用法、查重复用药、查配伍禁忌 B查姓名、查药品、查剂量用法、查给药途径 C查处方、查药的性状、查给药途径、查用药失误 D查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性 E查给药途径、查重复给药、查用药失误、查药品价格 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：24.根据疫苗流通和预防接种管理条例规定，药品批发企业从事疫苗经营活动的条件不包括 A具有药师

13、以上职称的专业技术人员 B具有从事疫苗管理的专业技术人员 C具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备 D具有保证疫苗质量的冷藏运输工具 E具有符合疫苗运输、储存管理规范的管理制度 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：25.处方药与非处方药分类管理办法(试行)将非处方药分为甲乙两类，是根据药品的 A方便性 B普及性 C有效性 D经济性 E安全性 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：26.根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，国家基本药物的遴选原则不包括 A防治必需 B安全有效 C临床首选 D中西药并重 E治疗

14、常见病 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：27.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的批准发放部门是 A国务院卫生行政部门 B国务院药品监督管理部门 C省级人民政府的药品监督管理部门 D设区的市级人民政府卫生行政部门 E设区的市级人民政府药品监督管理部门 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：28.根据药品经营质量管理规范实施细则，药品储存时，对近效期药品，填报效期报表的周期是 A日 B周 C月 D季 E年 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：29.根据

15、最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是 A生产、销售不符合卫生标准的食品后，致人死亡 的 B生产、销售假药，依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有的 C生产、销售假药，以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的 D生产、销售的假药被使用后，造成轻度残疾、中度残疾的 E生产、销售的假药被使用后，造成重度残疾、十人以上轻伤的 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：30.根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)规定，医疗机构制剂收回记录的内容不包括 A

16、规格 B批号 C医疗机构制剂批准文号 D收回原因 E处理意见 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：31.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，医疗机构购进药品，必须有 A真实、完整的药品购进记录 B符合医疗机构临床的需要 C药品采购部门 D真实、完整的药品购销记录 E药品采购中介组织 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：32.根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品不良反应是指 A合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应 B药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的中毒有害反应 C合

17、格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的有害反应 D药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应 E合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：33.根据药品说明书和标签管理规定规定，运输、储藏包装标签没有要求标示 A规格 B产品批号 C运输注意事项 D不良反应 E批准文号 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：34.最具有药品零售领域工作特色的职业道德要求是 A规范包装，如实宣传 B指导用药，做好药学服务 C以德为先，尊重生命 D质量第一，自

18、觉遵守规范 E忠诚事业，献身药学 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：35.根据麻醉药品和精神药品管理条例，医疗机构抢救病人急需麻醉药品而本医疗机构无法提供时，以下行为错误的是 A可以从定点生产企业紧急借用 B可以从定点批发企业紧急借用 C可以从其他医疗机构紧急借用 D抢救工作结束后应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门备案 E抢救工作结束后应当及时将借用情况报所在地设区的市级卫生主管部门备案 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：36.根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师继续教育实行

19、 A考核制度 B考试制度 C核准制度 D登记制度 E注册制度 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：37.根据中华人民共和国行政诉讼法，行政诉讼的受理范围不包括 A认为行政机关侵犯法律规定的经营自主权的 B行政法规、规章 C对限制人身自由或者行政强制措施不服的 D对财产的查封、扣押、冻结等行政强制措施不服的 E认为行政机关违法要求履行义务的 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：38.根据中华人民共和国药品管理法，医疗机构配制的制剂应当是 A本单位临床需要的品种 B市场上供应较少的品种 C本单位科研需要

20、的品种 D本单位临床需要而市场上没有供应的品种 E市场上没有供应的品种 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：39.申请药品注册的临床试验均须按照药物临床试验质量管理规范执行的是 A期临床试验 B期临床试验 C期临床试验 D期临床试验 E各期临床试验 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：40.药学人员在工作中，不断完善自身职业行为操守，体现了药学职业道德的 A激励作用 B促进作用 C调节作用 D约束作用 E督促作用 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：二

21、、配伍选择题 (总题数：3，score:5 分)A加大降价力度 B适当提高价格 C少降价格 D维持价格 E少降或维持价格 【score:2 分】(1).市场竞争不够充分、价格相对偏高的品种【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).市场需求不确定性强、供应短缺的品种【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).市场竞争较为充分且价格相对低廉的品种【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(4).国家规定需较大幅度提高质量标准的品种【score:0.50】

22、【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：AGMP BGSP CGLP DG【C】P EG【A】P 以下各项内容对应的质量管理规范分别是 【score:1 分】(1).适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：A羚羊角 B龙胆 C穿山甲 D当归 E水牛角 根据野生药材资源保护管理条例及国家重点保护野生药材物种名录 【score:2 分】(1).属于资源严重减少的野生药材是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).没有列入国家重点保护野生药材物种名录的植物药材是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(4).属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材是【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：