【执业药师考试】药事管理与法规-试卷92.pdf

1、 药事管理与法规-试卷 92(总分：240 分，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：40，score:80 分)1.下列属于政府定价的药品是【score:2 分】【A】国家基本药物 【B】处方药 【C】甲类非处方药 【D】国家基本医疗保险药品【此项为本题正确答案】本题思路：国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。2.药品安全性指标不包括【score:2 分】【A】“三致”【B】毒性 【C】疗效【此项为本题正确答案】【D】配

2、伍、使用禁忌 本题思路：本题考查药品安全性指标。三致，指致癌、致畸、致突变。药品的疗效不属于其安全性指标范围内。3.中华人民共和国药品管理法规定，生产药品所需的原、辅料必须符合【score:2 分】【A】药理标准 【B】化学标准 【C】食用要求 【D】药用要求【此项为本题正确答案】本题思路：生产药品所需的原料、辅料，须符合药用要求。4.社会药店、医疗机构药房零售甲类非处方药的必要条件之一是配备【score:2 分】【A】药士 【B】执业药师【此项为本题正确答案】【C】老药工 【D】用药咨询人员 本题思路：经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人

3、员。5.国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品不良反应大。根据中国人民共和国药品管理法，对该药品应当【score:2 分】【A】按假药处理 【B】按劣药处理 【C】进行再评价 【D】撤销批准文号【此项为本题正确答案】本题思路：国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的商品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督撤销或者处理。6.我国药品监督管理部门的主要药事管理职能涉及【score:2

4、 分】【A】药品管理 【B】药事组织管理 【C】医疗保险用药管理 【D】药品、药事组织、执业药师管理【此项为本题正确答案】本题思路：本题考查药品监督管理部门的主要药事管理职能。C 不是其主要职能。药品的价格管理是由政府价格管理部门管理。7.按照中华人民共和国药品管理法，下列情形中按假药论处的是【score:2 分】【A】未标明有效期的药品 【B】更改生产批号的药品 【C】擅自添加防腐剂的药品 【D】变质的药品【此项为本题正确答案】本题思路：本题考查假药范围的规定。劣药范围的规定也应该掌握。8.下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是【score:2 分】【A】药品使用管理 【B】药品广告管理 【

5、C】药品注册管理 【D】药品储备管理【此项为本题正确答案】本题思路：本题考查药品监督管理行政机构管辖的内容。药品储备管理由国家发展与改革部门负责。9.根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定，应当自取得药品经营许可证之日起 30 日内，按照规定向药品监督管理部门申请药品经营质量管理规范认证的单位是【score:2 分】【A】药品批发企业 【B】药品零售企业 【C】药品批发和零售企业 【D】新开办药品批发和零售企业【此项为本题正确答案】本题思路：开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申

6、请之日起 30 个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是 否同意筹建的决定。开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管；理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起 30 个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起 15 个工作日内，发给药品经营许可证。10.必须具有质量检验机构的药事组织是【sco

7、re:2 分】【A】药店 【B】药品零售连锁企业 【C】药品批发企业 【D】药品生产企业【此项为本题正确答案】本题思路：药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验。药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度。11.根据药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)，下列所述属于药品内包装标签必须标注的内容是【score:2 分】【A】药品的用法用量 【B】药品的功能主治或适应证 【C】药品的生产企业 【D】药品名称、规格及生产批号【此项为本题正确答案】本题思路：药品的内标签应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容，包装尺寸过小无法全

8、部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。12.医疗用毒性药品系指【score:2 分】【A】连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品 【B】毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品【此项为本题正确答案】【C】正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外不良反应的药品 【D】直接作用中枢神经系统，毒性剧烈的药品 本题思路：医疗用毒性药品系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。13.按照药品说明书规范细则(暂行)，在“化学药品说明书格式”中不可缺少的项目是【score:2 分】【A】【药理毒理】【B】【孕妇及哺乳

9、期妇女用药】【C】【不良反应】【此项为本题正确答案】【D】【老年患者用药】本题思路：一在化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则中，不良反应应当实事求是地详细列出该药品不良反应，并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。孕妇及哺乳期妇女用药、药 理毒理、老年患者用药、儿童用药要求类似，均为“未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明”。14.按照处方药与非处方药分类管理办法(试行)，经批准的商业企业无须具有药品经营许可证就可以【score:2 分】【A】批发经营甲类非处方药 【B】批发经营乙类非处方药 【C】零售经营乙类非处方药【此项为本题正确答案】【D】零售经营甲类非处

10、方药 本题思路：经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。15.按照非处方药专有标识管理规定(暂行)，负责制定公布非处方药专有标识的机构是【score:2 分】【A】国家药品监督管理部门【此项为本题正确答案】【B】国家工商行政管理部门 【C】国家标准化行政主管部门 【D】国家出版管理部门 本题思路：国家药品监督管理局负责制定、公布非处方药专有标识及其管理规定。16.中华人民共和国刑法规定，对伪造、变造、买卖国家机关的公文、证件、印章的处罚是【score:2 分】【A】处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利【此项为本题正确答案】【B】处三年以

11、下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利，并处或单处罚金 【C】处十年以上有期徒刑 【D】处元期徒刑 本题思路：伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关的公文、证件、印章的，处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利；情节严重的，处三年以上十年以下有期徒刑。17.按照药品包装、标签规范细则(暂行)，大包装、中包装、最小销售单元包装和标签上必须印有符 合规定的标志是【score:2 分】【A】麻醉药品、外用药品 【B】非处方药品、精神药品 【C】放射性药品 【D】以上都是【此项为本题正确答案】本题思路：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识

12、的，其说明书和标签必须印有规定的标识。18.按照处方药与非处方药分类管理办法(试行)，非处方药分甲、乙两类，是根据药品的【score:2 分】【A】可靠性 【B】稳定性 【C】安全性【此项为本题正确答案】【D】有效性 本题思路：根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。19.按照药品说明书规范细则(暂行)，中药复方制剂主要药味的排序要符合【score:2 分】【A】笔划数从少到多顺序 【B】药味的酸碱度递减规律 【C】药性的寒凉、温热顺序 【D】中医君臣佐使组方原则【此项为本题正确答案】本题思路：药品说明书规范细则(暂行)中药复方制剂主要药味的排序要符合中医君臣佐使组方原则。20.按照药品经营

13、质量管理规范，药品零售企业购进药品按规定建立药品购进记录，该记录保存不得少于【score:2 分】【A】1 年 【B】2 年【此项为本题正确答案】【C】3 年 【D】4 年 本题思路：购进药品应有合法票据，并按规定建立，购进记录，做到票、帐、货相符。购进票据和记录应 保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。对于药品批发和零售连锁企业，这一要求是购进记录应保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年。21.药品经营质量管理规范实施细则规定，药品批发和零售连锁企业的退货记录应保存【score:2 分】【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年【此项为本题正确答案】【D】4 年 本题思路：对销后

14、退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库，由专人保管并做好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库；不合格药品由保管人员记录后放人不合格药品库。退货记录应保存 3 年。22.药品经营质量管理规范实施细则规定，药品零售连锁门店的相关人员及营业员，进行健康检查的周期是【score:2 分】【A】每季 【B】每半年 【C】每年【此项为本题正确答案】【D】每 2 年 本题思路：药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。23.处方药和非处方药流通管理暂行规定要求，对医师处方进行审核，签

15、字的人员必须是【score:2 分】【A】药店经理 【B】值班经理 【C】店员 【D】执业药师或药师【此项为本题正确答案】本题思路：处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。零售药店对处方必须留存 2 年以上备查。24.按照药品不良反应监测管理办法(试行)，国家对药品不良反应实行【score:2 分】【A】逐级、不定期报告制度 【B】越级、定期报告制度 【C】逐级、定期报告制度【此项为本

16、题正确答案】【D】越级、不定期报告制度 本题思路：国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度。严重或罕见的药品不良反。应须随时报告，必要时可以越级报告。25.按照药品不良反应监测管理办法(试行)规定，个人发现药品引起的可疑不良反应，应向【score:2 分】【A】所在市级卫生行政部门报告 【B】所在省级卫生行政部门报告 【C】所在市级药品不良反应监测专业机构报告 【D】所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理部门报告【此项为本题正确答案】本题思路：个人发现药品引起的可疑不良反应，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告。26.药品生产监督管理办法(暂行)规定，

17、药品生产企业不得申请委托生产的药品包括【score:2 分】【A】天然药物提取物 【B】中药饮片 【C】各类注射剂 【D】血液制品、疫苗制品【此项为本题正确答案】本题思路：药品生产监督管理办法(暂行)，注射剂、生物制品(不合疫苗制品、血液制品)和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。27.中华人民共和国广告法规定，广告监督管理机关是【score:2 分】【A】县级以上药品监督管理部

18、门 【B】县级以上工商行政管理部门【此项为本题正确答案】【C】县级以上质量技术监督部门 【D】广告经营者上级主管部门 本题思路：县级以上人民政府工商行政管理部门是广告监督管理机关。28.依据中华人民共和国价格法，下列属于经营者正当价格行为的是【score:2 分】【A】相互串通，操纵市场价格，损害其他经营者或消费者的合法权益 【B】为了排挤竞争对手或者独占市场，以低于成本的价格倾销 【C】降价处理鲜活商品、季节性商品、积压商品【此项为本题正确答案】【D】捏造、散布涨价信息，哄抬价格，推动商品价格过高上涨 本题思路：经营者不得有下列不正当价格行为：相互串通，操纵市场价格，损害其他经营者或者消费者

19、的合法权益；在依法降价处理鲜活商品、季节性商品、积压商品等商品外，为了排挤竞争对手或者独占市场，以低于成本的价格倾销，扰乱正常的生产经营秩序，损害国家利益或者其他经营者的合法权益；捏造、散布涨价信息，哄抬价格，推动商品价格过商上涨的；利用虚假的或者使人误解的价格手段，诱骗消费者或者其他经营者与其进行交易；采取抬高等级或者压低等级等手段收购、销售商品或者提供服务，变相提高或者压低价格。29.中华人民共和国消费者权益保护法规定，消费者在购买、使用商品和接受服务时【score:2 分】【A】享有财产不受损害的权利 【B】享有人身安全不受损害的权利 【C】享有人体健康不受损害的权利 【D】享有人身、财

20、产安全不受损害的权利【此项为本题正确答案】本题思路：消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。消费者有权要求经营者提供的商品和服务，符合保障人身、财产安全的要求。30.医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)中规定的“一批”是指【score:2 分】【A】具有同一性质和质量并连续生产出来的药品 【B】具有同一性质和质量并在同一容器中制备出来的制剂 【C】在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂【此项为本题正确答案】【D】具有均质性并在一定配制时间中制备出来的制剂 本题思路：在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂为一批，一批制剂在规定限度内具有同一性质和质

21、量。每批制剂均应编制制剂批号。31.城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法规定，处方外配是指【score:2 分】【A】参保人员持医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为 【B】参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为 【C】参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为【此项为本题正确答案】【D】参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为 本题思路：城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法所称的定点零售药店，是指经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店。处方外配是指参保人员持定点医疗机构处方，

22、在定点零售药店购药的行为。32.依据最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释，下面应认定为“足以严重危害人体健康”的是【score:2 分】【A】生产、销售的有毒有害食品被食用后，造成特别严重后果的 【B】生产、销售的不符合卫生标准的食品被人食用后，造成特别严重后果的 【C】生产、销售的假药不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的【此项为本题正确答案】【D】生产、销售的假药被使用后，致人严重，残疾，造成特别严重后果的 本题思路：生产、销售的假药具有下列情形之一的，应认定为“足以严重危害人体健康”：含有超标准的有毒有害物质的；不含所标明的有效成份，可能

23、贻误诊治的；所标明的适应证或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的；缺乏所标明的急救必需的有效成份的。生产、销售的假药被使用后，造成轻伤、重伤或者其他严重后果的，应认定为“对人体健康造成严重危害”。生产、销售的假药被使用后，致人严重残疾、三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成 其他特别严重后果的，应认定为“对人体健康造成特别严重危害”。33.须按药品临床试验管理规范执行的药品临床试验是【score:2 分】【A】各期临床试验【此项为本题正确答案】【B】期临床试验 【C】期临床试验 【D】期临床试验 本题思路：凡药品进行各期临床实验，包括人体生物利用度或生物有效性试验均需按本规范执行。34.按照

24、互联网药品信息服务管理暂行规定，从事互联网药品信息服务，除应当符合互联网信息服务管理办法规定的要求外，还应当具备的条件之一是【score:2 分】【A】必须具有药品经营许可证 【B】必须获得 GSP 认证证书 【C】有保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施【此项为本题正确答案】【D】必须具有执业药师 本题思路：申请提供互联网药品信息服务，除应当符合互联网信息服务管理办法规定的要求外，还应具备下列条件：互联网药品信息服务的提供者应为依法设立的企事业单位或者其他组织；具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员设施及相关制度；有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知

25、识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。35.按照药品注册管理办法，新药技术转让是指【score:2 分】【A】新药证书持有者将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为 【B】药品研究机构将新药证书转给药品生产企业的行为 【C】新药证书的持有者，将新药证书正本转给药品生产企业的行为 【D】新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为【此项为本题正确答案】本题思路：新药技术转让是指新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。36.依照麻醉药品和精神药品品种目录，以下属于麻醉药品的是【score

26、:2 分】【A】丁丙诺啡 【B】美沙酮【此项为本题正确答案】【C】哌醋甲酯 【D】司可巴比妥 本题思路：ACD 错在丁丙诺啡、哌醋甲酯、司可巴此妥是第一类精神药品。美沙酮属于麻醉药品，故选B。37.药品采购供应的道德要求的核心是【score:2 分】【A】严谨准确 【B】安全迅速 【C】确保药品质量【此项为本题正确答案】【D】不抬高价格 本题思路：采购供应的道德要求：确保药品质量是采购供应的灵魂与核心；要及时准确、廉洁奉公。38.在社会药店，应由执业药师指导购买、销售和使用的药品是【score:2 分】【A】甲类非处方药【此项为本题正确答案】【B】乙类非处方药 【C】口服制剂 【D】外用制剂

27、本题思路：销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须具有药品经营企业许可证。销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。39.在希波克拉底誓言中，“凡患结石者，我不施手术，此则有待于专家为之”可以理解为【score:2 分】【A】执业药师提供药学服务的限制性条件【此项为本题正确答案】【B】外科医生手术的限制性条件 【C】药品批发商行为的限制性条件 【D】药品生产商行为的限制性条件 本题思路：古代西方医生在开业时都要宣读一份有关医务道德的誓词，这个医道规范的制定者就是希波克拉底。“凡患结石者，我不施手术，此则有待于专家为之”中的专家就是指执业药师。40.公民、法人或

28、者其他组织直接向人民法院提起行政诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起【score:2 分】【A】十五日内提出 【B】二十日内提出 【C】一个月内提出 【D】三个月内提出【此项为本题正确答案】本题思路：公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应在知道作出具体行政行为之日起三个月内提出。法律另有规定的除外。二、B1 型题(总题数：16，score:80 分)A假药 B药品 C劣药 D辅料【score:8 分】(1).用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题

29、思路：(2).生产药品和调配处方时所用的赋型剂和附加剂是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).药品所含成份与国家药品标准规定的成分不符的是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(4).药品成份的含量不符合国家药品标准的是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：本题考查我国法规文件中对假药、药品、劣药、新药和辅料的定义。A责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款 B处二万元以上十万元以下的罚款 C五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款 D责令改正，给

30、予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款 E给予降级、撤职、开除处分，并处三万元以下的罚款【score:4 分】(1).违反药品管理法规定，提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可证外，还应【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).药品的生产企业、经营企业、研究机构，未按照规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的，应【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：药品的生产企业、经营企业、研究机构，来按照规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的罚款 500020000 元。提供虚假证

31、明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可证外，处以 1 万3 万罚款。A医疗机构配制的制剂 B医疗机构购进的国产药品 C医疗机构购进的进口药品 D医疗机构向患者提供的药品【score:4 分】(1).不得发布广告的是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).应当与诊疗范围相适应并凭医师处方调配的是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。A特

32、殊管理制度 B中药品种保护制度 C分类管理制度 D批准文号管理制度【score:6 分】(1).国家对新药生产实行【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).国家对第二类精神药品实行【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).国家对处方药和非处方药实行【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。国家对

33、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。国家实行中药品种 保护制度。国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。A3 年 B5 年 C不超过 5 年 D7 年【score:6分】(1).医药产品注册证的有效期为【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).对药品生产企业的新药品种设立的监测期为【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).进口药品注册证的有效期为【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：有效期为 5 年的包括：药品生产许可证药品经营许可证医疗

34、机构制剂许可证、药品批准文号、进口药品注册证医药产品注册证药品 GMP 认证证书药品 GSP 认证证书的有效期。不超过 5 年的包括：新药监测期。7 年零 6个月：药品行政保护期。7 年：中药二级保护品种的保护期限。10 年、20 年、30 年：中药一级保护品种的保护期限。A新药 B中药 C非处方药 D医疗机构配制的制剂【score:6 分】(1).不得在市场上销售或者变相销售的是【score:2分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).未曾在中国境内上市销售的药品是【score:2分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).药品管理法规定实行

35、品种保护的是【score:2分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：医疗机构配制的制剂是为本医疗机构临床需要，严格禁止医疗机构配制的制剂在市场上销售或变相销。售药品管理法规定实行品种保护的是中药。A精神药品 B一类精神药品 C二类精神药品D麻醉药品【score:6 分】(1).直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用后能产生身体依赖性的药品是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).注射剂处方每次不超过三日常用量的药品是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).处方每次不超过七日

36、常用量的药品【score:2分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：麻醉药品每张处方注射剂不得超过 2 日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂等不超过 3 日常用量，连 续使用不得超过 7 天。一类精神药品只限供应县以上卫生行政部门指定的医疗单位使用，不得在医药门市部零售，处方每次不超过 3 日常用量；二类精神药品可供医疗单位使用，处方每次不超过 7 日常用量。A进口准许证B药品经营许可证C医疗机构制剂许可证D医疗机构执业许可证【score:6 分】(1).医疗机构违反药品管理法规定，从无许可证企业购进药品且情节严重的，应吊销其【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本

37、题正确答案】本题思路：(2).企业违反药品管理法规定，在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).麻醉药品和国家规定范围内的精神药品进口必须持有相应的【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的进(出)口准许证。药品的生产企业、经营企业或者医疗机构从无药品生产许可证药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品

38、生产许可证药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书。药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。药品经营企业销售药品必须准确无误及其他要求。如有违反，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。A甲类非处方药 B乙类非处方药 C在药品分类管理中目前实行双轨制的药品 D药品生产企业使用的指南性标志【score:4 分】(1).非处方药绿色专有标识图案用于【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).非处方药红色专有标识图案用于【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有

39、标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。A1 年 B2 年 C3 年 D4 年 E5 年按照药品生产质量管理规范规定【score:4 分】(1).无规定使用期限的物料，其储存期一般不超过【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).销售记录应保存至药品有效期后【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后应复验。批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年

40、。销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其销售记录应保存三年。A必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书B分为大包装和中包装 C必须印有商标 D指直接与药品接触的包装【score:4 分】(1).药品的内包装【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).药品的每个最小销售单元的包装【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：药品生产企业生产供上市的最小包装必须附有说明书。药品的内包装指直接与药品接触的包装。A羚羊角 B甘草 C人参 D防风【score:4 分】(1).在国家一级保护野生药材物种范围内的药材是

41、【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).在国家三级保护野生药材物种范围内的药材是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：国家一级保护野生药材物种有：豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。国家三级保护野生药材物种有：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。AA 类药品不良反应 BB 类药品不良反应 C新的药品不良反应 D所有可疑不良反应【score:4 分】(1).对上市 5 年以内的药品须报告其引起的【score

42、:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).药品使用说明书中未收载的不良反应属于【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：我国药品不良反应的报告范围是：对上市5 年以内的药品和列为国家重点监测的药品须报告其引起的所有可疑不良反应。对上市 5 年以上的药品主要报告引起的严重、罕见和新的不良反应。A执业药师 B国内的药师、主管药师及主任药师等 C国外的药师 D临床药师【score:6 分】(1).我国对药学技术人员实行职业准入控制制度的产物是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).与执业

43、药师相类似的是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).我国药学专业技术职称的产物是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：通过全国统一考试取得执业药师资格证书的人员，单位根据工作需要可聘任主管药师或主管中 药师专业技术职务。执业药师是资格，不是职称。执业药师是个药品行业某些岗位必须具备的准入资格，无初、中、高之分。卫生专业技术职称药学系列为药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师。A中药材 B中药饮片 C中成药 D果味制剂【score:4 分】(1).规定列基本医疗保险基金不予支付的药品目录的是【score:

44、2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).不能纳入基本医疗保险用药范围的是【score:2分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：以下药品不能纳入基本医疗保险用药范围：主要起营养滋补作用的药品；部分可以人药的动物及动物脏器，干(水)果类；用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；血液制品、蛋白类制品(特殊适应证与急救、抢救除外)；劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。中药饮片列基本医疗保险基金不予支付的药品目录。A基本医疗保险药品目录中的药品 B基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”C基本医疗保险药品目录中

45、的“乙类目录”D基本医疗保险药品目录中的中药饮片【score:4 分】(1).由国家制定，各省可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当进行调整的是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).临床治疗必需、使用广泛、疗效好，同类品种中价格低的药品是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：基本医疗保险药品目录中的西药和中成药在国家基本药物的基础上遴选，并分“甲类目录”和“乙类目录”。“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录”的药品

46、是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。“乙类目录”由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整。三、C 型题(总题数：6，score:40 分)随着新版 GMP 认证的大限临近，医药行业正迎来大洗牌。四川恩威制药有限公司正为新版 GMP 认证作最后冲刺。公司相关负责人刘利透露，目前该公司 30 个 品种已有 28 个通过了新版 GMP 认证，剩下 2 个品种正准备申请认证。【score:8 分】(1).新版药品生产质量管理规范的特点不包括【score:2 分】【A】加强了药品生产质量管理体系建设 【B】全面强化了从业

47、人员的素质要求 【C】进一步完善了药品安全保障措施 【D】操作规程、生产记录等文件管理规定不做细致要求【此项为本题正确答案】本题思路：新版药品生产质量管理规范的特点：加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。全面强化了从业人员的素质要求。明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。进一步完善了药品安全保障措施。故答案应选 D。(2).自哪一日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合药品生产质量管理规范(201

48、0 年修订)的要求【score:2 分】【A】2010111 【B】201131【此项为本题正确答案】【C】201231 【D】201331 本题思路：本题考查贯彻实施新版药品生产质量管理规范的有关规定。自 2011 年 3 月 1 日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合药品生产质量管理规范(2010 年修订)的要求。故答案应选 B。(3).关于 GMP 认证的申请和审查，说法错误的是【score:2 分】【A】新开办药品生产企业或药品经营企业新增生产范围、新建车间的，应当按照药品管理法实施条例的规定申请药品 GMP 认证 【B】已取得药品 GMP 证书的药品生产企

49、业应在证书有效期届满前 3 个月，重新申请药品 GMP 认证【此项为本题正确答案】【C】药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应重新申请药品 GMP 认证 【D】药品认证检查机构对申请资料进行技术审查，需要补充资料的，应当书面通知申请企业 本题思路：新开办药品生产企业或药品经营企业新增生产范围、新建车间的，应当按照药品管理法实施条例的规定申请药品 GMP 认证。已取得药品 GMP证书的药品生产企业应在证书有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应重新申请药品 GMP 认证。药品认证检查机构对申请资料进行技术审查，需要补充资料的，应当书面通知申请

50、企业。故答案应选 B。(4).药品 GMP 证书有效期是【score:2 分】【A】3 年 【B】4 年 【C】5 年【此项为本题正确答案】【D】6 年 本题思路：本题考查药品 GMP 证书有效期。药品 GMP 证书有效期是 5 年。故答案应选 C。国家食品药品监督管理总局日前发布通告，山东齐都药业有限公司生产的盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液因有类似毛发状异物质量问题被调查。目前，该公司对生产的 21700 瓶涉事盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液正采取召回措施。【score:8 分】(1).下列不属于药品安全隐患的是【score:2 分】【A】注射液内有毛絮状物品 【B】购买的新药有异常霉变味 【C】血

51、液制品未开展培养基模拟灌装验证 【D】服用偶发有变态反应的药物【此项为本题正确答案】本题思路：安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。故答案应选 D。(2).若该涉事药品使用后可能引起暂时的或者可逆的健康危害，属于【score:2 分】【A】假药 【B】一级召回 【C】二级召回【此项为本题正确答案】【D】三级召回 本题思路：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：(一)一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；(二)二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；(三)三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。故

52、答案应选 C。(3).若题目中药品召回是一级召回，山东齐都药业有限公司在作出召回决定后制定召回计划并组织实施在【score:2 分】【A】24 小时以内【此项为本题正确答案】【B】48 小时以内 【C】3 天以内 【D】4 天以内 本题思路：本题考查生产企业主动召回的时间规定。生产企业在作出药品召回的决定后，应当制定召回计划并组织实施：一级召回在 24 小时以内，二级召回在 48 小时以内，三级召回在 72 小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。故答案应选 A。(4).若题目中药品召回是二级召回，山东齐都药业有限公司在实

53、施召回的过程中，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况的间隔时间【score:2 分】【A】每日 【B】每 2 日 【C】每 3 日【此项为本题正确答案】【D】每 7 日 本题思路：本题考查生产企业主动召回的时间规定。药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每 3 日，三级召回每 7 日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。故答案应选 C。利用在大药房工作的便利，日照一女子低价从网上购买假药后私自在大药房内高价销售，2 年多时间里共销售假药 600 盒，去年 5 月份，被警方抓获。【score:4 分】(1).该药店出现假药出售

54、，主要是药品购进和验收监管不力。下列关于药品购进和验收说法错误的是【score:2 分】【A】企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货 【B】对首营企业应确认其合法资格，并做好记录 【C】购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符 【D】零售企业购进药品应当定点购进【此项为本题正确答案】本题思路：本题考查药品零售企业药品购进和验收。企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货。对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。购进药品的合同应明确质量条款。购进

55、首营品种，应进行药品质量审核，审核合格后方可经营。验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收并记录。必要时应抽样送检验机构检验。验收药品质量时，应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容。故答案应选D。(2).患者购买药品，鉴别药品真假，可以凭借【score:2 分】【A】药品电子监管码【此项为本题正确答案】【B】药店服务人员推荐 【C】药店服务人员资质证明 【D】同种药品价格对比 本题思路：本题考查药品电子监管。按照全面规划、分部实施、逐步推进的原则，分类分批将已批准注册的药品列入入网药品目录，并统一纳入药品电子监管码；对列入入网药品目录的品种，未入网及使用药品电子监管码

56、统一标识的一律不得销售，药品生产、经营企业不得伪造和冒用电子监管码。故答案应选 A。2013 年上半年某日，清远药企在天猫、京东、一号店等网站发现，一家名为“浙江台州非凤即龙食品公司旗舰店”的网店擅自将其依法拥有的厂名、生产许可证号、GMP 号等标注在其生产及销售的各类西洋参、花旗参、虫草花、石斛、高丽参、枸杞、雪菊等十几个保健品品种上，并在网站宣扬其在网上价格最低、销量第一。【score:6 分】(1).“浙江台州非凤即龙食品公司旗舰店”的网店须具有的资格不包括【score:2 分】【A】为依法设立的企事业单位或者其他组织 【B】具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制

57、度 【C】有 1 名以上熟悉药品管理法律、法规和药品专业知识的技术人员【此项为本题正确答案】【D】依法经资格认定的药学技术人员 本题思路：互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织；具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度；有 2 名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。故答案应选 C。(2).“浙江台州非凤即龙食品公司旗舰店”的网店属于【score:2 分】【A】第一类互联网药品交易服务 【B】第二类互联网药品交易服务 【C】第三类互联网药品交易服务 【D】以上都不是【此项为本题

58、正确答案】本题思路：互联网药品交易服务的类型分为三类：第一类互联网药品交易服务，互联网药品交易服务包括为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间，的互联网药品交易提供的服务；第二类互联网药品交易服务：药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易服务；第三类互联网药品交易服务：向个人消费者提供的互联网药品交易服务。该网店申请材料虚假，故为非法网店。答案应选 D。(3).提供互联网药品信息服务的网站，必须取得【score:2 分】【A】药品生产许可证 【B】药品经营许可证 【C】互联网药品信息服务机构资格证书 【D】互联网药品信息服务资格证书【此项为本题正确

59、答案】本题思路：本题考查互联网药品信息服务的监督管理。提供互联网药品信息服务的网站，必须取得互联网药品信息服务资格证书。故答案应选 D。秦某是一家乡村诊所法定代表人，案发前她在门诊部将自己种植的中草药，打碎研粉灌装到空的胶囊里，贴上标签命名为“A 胶囊”，主治哮喘和咳嗽。2014年 12 月 14 日，田女士在其丈夫陪同下到该诊所就医，回家后服用了一粒“A 胶囊”后就感觉不舒服，后经 120 急救送至医院，最终经抢救无效死亡。【score:8 分】(1).秦某自制的“A 胶囊”是【score:2 分】【A】医疗机构制剂 【B】处方药 【C】假药【此项为本题正确答案】【D】劣药 本题思路：本题考

60、查假药的认定。(一)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产 的；所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。故本题答案应选 C。(2).关于秦某做法，说法正确的是【score:2 分】【A】不具备医师资格行医 【B】不具备中医师资格开具中药 【C】个人诊所不应该自制制剂【此项为本题正确答案】【D】所开诊所系非法诊所 本题思路：

61、乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂。故答案应选 C。(3).秦某不得自种自采自用的中草药包括【score:2分】【A】国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药 【B】国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物 【C】国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材 【D】临床中不常使用的中草药【此项为本题正确答案】本题思路：本题考查中药材自种、自材、自用的管理要求。不得自种自采自用以下中草药：国家规定需特 殊管理的医疗用毒性中草药；国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物；国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材；乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限

62、于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂；应当保证药材质量；对有毒副反应的中草药，应严格掌握其用法用量，并熟悉其中毒的预防和救治。故答案应选 D。(4).秦某应承担的刑事处罚为【score:2 分】【A】处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 【B】处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处罚金或没收财产【此项为本题正确答案】【C】处五年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处罚金或没收财产 【D】处十五年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处罚金或没收财产 本题思路：刑法规定：生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上

63、十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别 严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处罚金或没收财产。故答案应选 B。目前，西安恒泰本草科技有限公司已取得“染料木素”药物一期临床相关试验报告，公司拟于近期向相关管理机关提交报告并启动二期临床试验。【score:6 分】(1).安恒泰本草科技有限公司“染料木素”药物的期临床试验【score:2 分】【A】初步对“染料木素”临床药理学及人体安全性评价试验【此项为本题正确答案】【B】“染料木素”治疗作用初步评价阶段 【C】“染料木素”治疗作用确证阶段 【D】“染料木素”新药上市后应用研究阶段 本题思路：(2).安恒泰本草科技有限公司

64、研发的“染料木素”药物的即将申请的期临床试验【score:2 分】【A】初步对“染料木素”临床药理学及人体安全性评价试验 【B】“染料木素”治疗作用初步评价阶段【此项为本题正确答案】【C】“染料木素”治疗作用确证阶段 【D】“染料木素”新药上市后应用研究阶段 本题思路：(3).安恒泰本草科技有限公司研发的“染料木素”的说法不正确的的是【score:2 分】【A】应有适当的包装 【B】应有适当的标签 【C】保证仅用于该临床试验的受试者 【D】可以对外销售【此项为本题正确答案】本题思路：临床试验用药物不得销售，应有适当的包装和标签。保证仅用于该临床试验的受试者，由专人负责并记录。临床试验中在数据处

65、理的每一阶段必须进行质量控制，以保证数据完整、准确、真实、可靠。故答案应选 D。四、X 型题(总题数：20，score:40 分)41.药品经营质量管理规范实施细则规定，药品零售连锁企业制定的质量管理制度的内容应包括【score:2 分】【A】质量方针和目标管理【此项为本题正确答案】【B】药品不良反应报告的有关规定【此项为本题正确答案】【C】药品仓储保管、养护和出库复核的管理【此项为本题正确答案】【D】特殊管理药品的管理【此项为本题正确答案】本题思路：药品经营质量管理规范实施细则对药品零售连锁企业制定的质量管理制度的内容规定。药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定；药品销售及处方管理

66、的规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；药品不良反应报告的规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。42.处理因计量器具准确度所引起的纠纷时应该参照的检定数据是【score:2 分】【A】当地计量基准器具 【B】省级政府计量基准器具 【C】国家计量基准器具【此项为本题正确答案】【D】社会公认计量标准器具【此项为本题正确答案】本题思路：处理因计量器具准确度所引起的纠纷，以国家计量基准器具或者社会公认计量标准器具检定数据为准。43.药品从生产企业流通进入药品零售企业，对于政府定价的药品，政府不制定药品的

67、【score:2 分】【A】基准价【此项为本题正确答案】【B】出厂价【此项为本题正确答案】【C】批发价【此项为本题正确答案】【D】零售价 本题思路：对大部分药品实行政府定价和政府指导价。政府定价中的“价”指的是最高零售价，而不管中间的环节。44.某公安机关在侦查一起生产、销售假药的案件，依据中华人民共和国刑法规定，生产、销售假 药，足以严重危害人体健康的，处【score:2 分】【A】拘役，并处或单处罚金【此项为本题正确答案】【B】三年以下有期徒刑，并处或单处罚金【此项为本题正确答案】【C】十年以上有期徒刑，并处或单处罚金 【D】无期徒刑，并处或单处罚金 本题思路：生产、销售假药，足以严重危害

68、人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。45.某市食品药品监督管理局对该市药品零售企业进行检查，药品零售企业的行为规则包括【score:2 分】【A】拒绝调配有配伍禁忌或超剂量的处方【此项为本题正确答案】【B】调配处方必须经过核对【此项为本题正确答案】【C】有真实完整的药品检验记录 【D】销售药品准确无误并正确说明用法、用量

69、和注意事项【此项为本题正确答案】本题思路：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度；购销药品，必须有真实完整的购销记录。所以 C 选项错误。46.某患者到中医院就诊，医生根据病情开具处方，中药处方中需要有炮制的毒性中药。按照医疗用毒性药品管理办法，凡加工炮制毒性中药，必须按照【score:2 分】【A】中华人民共和国药典【此项为本题正确答案】【B】中药志 【C】植物志 【D】省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范【此项为本题正确答案】本题思路：凡加工炮制毒性中药，必须按照中华人民共和国药典或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的炮制规范的规定进行。药材符合药用要求的，方可

70、供应、配方和用于中成药生产。中国药典是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典，而中药志、植物志和中药大辞典只是一般的参考书。47.根据中华人民共和国药品管理法实施条例规定，除法律、行政法规另有规定外，非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行宣传的内容是【score:2 分】【A】预防人体疾病【此项为本题正确答案】【B】治疗人体疾病【此项为本题正确答案】【C】诊断人体疾病【此项为本题正确答案】【D】人体保健康复 本题思路：非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政法规另有规定的除外。48.某药品生产

71、企业决定召回一批药品，依照药品召回管理办法规定，药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的【score:2 分】【A】责令召回药品【此项为本题正确答案】【B】没收违法所得 【C】并处应召回药品货值金额 3 倍的罚款【此项为本题正确答案】【D】并处应召回药品货值金额 5 倍的罚款 本题思路：法律责任包括：责令召回药品，并处应召回药品货值金额 3 倍的罚款，造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销药品生产许可证。49.执业药师继续教育时要学习中华人民共和国药品管理法，根据中华人民共和国药品管理法，属于国家药品标准的是【score:2 分】【A】国务院药品监督管理部门颁布的

72、药品标准【此项为本题正确答案】【B】省级药品监督管理部门制定的药品标准 【C】省级卫生行政部门制定的药品标准 【D】中华人民共和国药典【此项为本题正确答案】本题思路：国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。50.按照药品说明书规范细则(暂行)，药品说明书【药理毒理】项目内容中的非临床毒理研究内容一般包括【score:2 分】【A】致癌性【此项为本题正确答案】【B】生殖毒性【此项为本题正确答案】【C】长期毒性【此项为本题正确答案】

73、【D】遗传毒性【此项为本题正确答案】本题思路：非临床毒理研究内容是指与临床应用相关，有助于判断药物临床安全性的非临床毒理研究结果。应描述动物种属类型，给药方法(剂量、次数、期限和途径)和毒性的具体结果等重要信息。一般包 括致癌性、生殖毒性、长期毒性、遗传毒性、急性毒性。51.按照药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产经营企业和医疗预防保健机构一经发现可疑的药品不良反应，需【score:2 分】【A】进行详细记录【此项为本题正确答案】【B】进行调查【此项为本题正确答案】【C】回收销毁药品 【D】按规定报告【此项为本题正确答案】本题思路：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责

74、本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写药品不良反应事件报告表，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起 15 日内报告，死亡病例须及时报告。52.处方药与非处方药流通管理暂行规定要求，销售处方药和甲类非处方药的零售药店【score:2 分】【A】必须具有药品经营许可证【此项为本题正确答案】【B】不得以开架自选方式销售处方药【此项为本题正确答案】【C】必须开架销售非处方药 【D】不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式售药【此项为本题正确答案】本

75、题思路：销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须具有药品经营企业许可证。销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。处方药不得采用开架自选销售方式。处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式，暂不允许采用网上销售方式。53.药品的价格有多种形式，根据中华人民共和国价格法规定，市场调节价【score:2 分】【A】是指由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价格【此项为本题正确答案】【B】对于市场调节价经营者应明码标价【此项为本题正确答案】【C】定价应当遵循公平、合法原则【此项为本题正确答案】【D】定价应当遵循诚实信用的原则【此项为本题正确答案】本

76、题思路：市场调节价是指由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价格。经营者定价，应当遵循公平、合法和诚实信用的原则，经营者具有明码标价的义务。54.药品生产监督管理办法(试行)规定，药品委托生产的受托方应【score:2 分】【A】持有与生产该药品相符的药品生产许可证【此项为本题正确答案】【B】具有与生产该药品相适应的生产和质量保证条件【此项为本题正确答案】【C】取得该药品批准文号 【D】负责药品的销售 本题思路：药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范认证证书的药品生产企业。委托方负责委托生产药品

77、的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。55.依照药品召回管理办法规定，药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的【score:2 分】【A】责令召回药品【此项为本题正确答案】【B】没收违法所得 【C】并处应召回药品货值金额 3 倍的罚款【此项为本题正确答案】【D】并处应召回药品货值金额 5 倍的罚款 本题思路：考察重点是药品召回管理办法对药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的法律责任的规定。法律责任包括：责令召回药品，并 处应召回药品货值金额 3 倍的罚款

78、，造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销药品生产许可证。56.按照关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，下列属于商业贿赂的行为是【score:2 分】【A】经营者为销售商品借劳务费、咨询费、佣金等名义，给对方单位或者个人现金【此项为本题正确答案】【B】经营者为购买商品以报销各种费用等方式，给对方单位或者个人财物【此项为本题正确答案】【C】经营者为销售商品而给对方单位或者个人赠送小额广告礼品 【D】经营者为销售商品给对方单位或者个人提供国内外各种名义的旅游、考察【此项为本题正确答案】本题思路：商业贿赂是指经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为。财物

79、是指现金和实物，包括经营者为销售或者购买商品，假借促销费、宣传、赞助费、科研费、劳务 费、咨询费、佣金等名义，或者以报销各种费用等方式，给付对方单位或者个人的财物。其他手段是指提供国内外各种名义的旅游、考察等给付财物以外的其他利益的手段。57.公民、法人或者其他组织可以依照中华人民共和国行政复议法申请行政复议的情形有【score:2 分】【A】认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法妻求其履行其他义务的【此项为本题正确答案】【B】认为行政机关侵犯其合法的经营自主权的【此项为本题正确答案】【C】对行政机关撤销其许可证、资格证的决定不服的【此项为本题正确答案】【D】不服行政机关对其作出的行

80、政处分决定的【此项为本题正确答案】本题思路：有下列情形之一的，公民、法人或者其他组织可以依照本法申请行政复议：对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照、行政拘留等行政处罚决定不服的；对行政机关作出的限制人身自由或者查封、扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服的；对行政机关作出的有关许可证、执照、资质证、资格证筹证书变更、中止、撤销的决定不服的；认为行政机关侵犯合法的经营自主权的；认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求履行其他义务的；申请行政机关履行保护人身权利、财产权利、受教育权利的法定职责，行政机关没有依法履行的；

81、申请行政机关依法发放抚恤金、社会保险金或者最低生活保障费，行政机关没有依法发放的。58.麻醉药品、精神药品管理条例规定，全国性批发企业【score:2 分】【A】应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品【此项为本题正确答案】【B】可以向区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品【此项为本题正确答案】【C】可以向区域性批发企业销售第二类精神药品【此项为本题正确答案】【D】可以向药品零售企业供应麻醉药品和第一类精神药品 本题思路：考察重点是麻醉药品、精神药品管理条例对全国性批发企业购药渠道及供药方式的规定。59.某患者到药品零售企业购买药品，药店内有执业药师，执业药师执业时应【score:2

82、 分】【A】遵守社会公德【此项为本题正确答案】【B】佩戴标明其姓名和执业药师称谓等内容的胸卡【此项为本题正确答案】【C】公示执业药师资格证书 【D】公示执业药师注册证书【此项为本题正确答案】本题思路：遵守社会公德是药学职业道德规范的基本内容之一。销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须具有药品经营企业许可证；必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员；执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡；药品经营企业许可证和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方。60.某医院进行药品和医疗器械的招标采购工作，按照医疗器械监督管理条例，人体使用医疗器械旨在达到预期目的有【score:2 分】【A】对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解【此项为本题正确答案】【B】对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿【此项为本题正确答案】【C】对解剖或者生理过程的研究、替代、调节【此项为本题正确答案】【D】妊娠控制【此项为本题正确答案】本题思路：医疗器械的使用目的是：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节。妊娠控制也属于医疗器械的使用目的。