【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-206.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-206(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B单项选择题/B(总题数：50，score:100 分)1.对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品生产总量控制的依据是_ 【A】麻醉药品的医疗、国家储备确定需求总量 【B】精神药品的医疗、国家储备确定需求总量 【C】生产企业所需要确定需求总量 【D】麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量 【E】麻醉药品和精神药品的市场需求确定总量 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：2.药品的标签、说明书的印刷、发放使用前的校对部门是_ 【A】企

2、业的宣传部门 【B】企业的法人部门 【C】企业质理管理部门 【D】企业生产管理部门 【E】企业总工办公室 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：3.从事互联网药品交易服务的企业必须_ 【A】申报，并经 SFDA 的技术审批，发给许可证 【B】申报，并审查批准后获得许可证件 【C】经过审查验收并取得互承网药品交易服务机构资格证书 【D】经过审查验收并取得互承网药品交易服务机构的资格认证 【E】经过审查验收并取得互承网药品交易服务机构的资格认可 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：4.对异地发布药品广告的

3、备案审请的药品广告审査机关认为不符合有关规定的应当_ 【A】填写“药品广告备案意见书”去原审批的药品广告审查机关进行复核，并报省级药监部门 【B】填写“药品广告备案意见书”去原审批的药品广告审查机关进行复核 【C】填写“药品广告备案意见书”去原审批的药品广告审査机关进行复核，并抄报 SFDA 【D】填写“药品广告备案意见书”，并抄报SFDA 【E】填写“药品广告备案意见书”，并抄报省级药监部门 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：5.药品通用名称是_ 【A】药品常用名称，该名称可以作为药品商标使用 【B】药品常用名称，该名称不得作为药品商标使用

4、【C】药品的俗称，该名称可以作为药品商标使用 【D】列入国家药品标准的药品名称，该名称不得作为药品商标使用 【E】列入国家药品标准的药品名称，该名称可以作为药品商标使用 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：6.药品广告的内容必须_ 【A】以药品说明书为准 【B】使用的治疗性药品广告，须注明“按医生处方使用”【C】使用的治疗性药品广告，须注明“按医生处方购买”【D】以 SFDA 批准的药品说明书为准；必须在医生指导下使用的治疗性药品广告中必须注明“按医生处方购买和使用”【E】以说明书为准，但处方药以新的信息为准更好 【score:2 分】【A】【B

5、】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：7.药监管理部门根据对已批准生产、销售的药品进行的再评价结果，可以采取的措施包括_ 【A】责令修改药品说明书，对不良反应大的药品暂停生产、销售和使用 【B】责令修改药品说明书，于危害人体健康的药品，撤销其药品批准证明文件 【C】责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用；对不良反应大或其他危害人体健康的药品，撤销其药品批准证明文件 【D】责令停业整顿，依整顿情况依法决定 【E】责令暂停生产、销售和使用 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：8.药品批发和零售连锁企业对特殊管理的药品应实行_ 【A】特

6、殊的验收制度 【B】一般核对验收 【C】单人验收制度 【D】双人验收制度 【E】叁人核对验收 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：9.药师审核处方后，发现严重不合理用药或用药错误时应_ 【A】拒绝调剂，及时告知处方医师 【B】拒绝调剂，及时告知处方医师，重新开具处方 【C】拒绝调剂，及时告知处方医师，并做记录，按照有关规定报告 【D】拒绝调剂，及时告知处方医师，并做记录，报告相关科室主任 【E】拒绝调剂，及时告知处方医师，按照有关规定报告 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：10.药品的标签、使用说

7、明书必须_ 【A】与 SFDA 的法规要求相一致 【B】与生产企业质量管理部门的要求一致 【C】与生产企业质量标准要求一致 【D】与 SFDA 批准的内容、式样、文字相一致 【E】与 SFDA 的要求一致 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：11.“GAP”要求采集应坚持的原则是_ 【A】持续产量 【B】最大持续产量 【C】最小持续产量 【D】生物繁衍 【E】资源更新 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：12.医疗机构药学部门对药品仓库药品保养应_ 【A】定期的对库存药品进行养护 【B】采取有效措施

8、，防止变质失效 【C】对库存的药品要反复抽检，以保证质量 【D】定期对库存药品进行养护，防止变质失效。过期、失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质的药品不得出库，并按有关规定及时处理 【E】对长期在库药品应抽检，出现问题不得出库 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：13.农村设立区域性药品配送中心遵循的原则是_ 【A】合理布局，及时快捷 【B】方便购药，服务用到 【C】价格优惠，服务用到 【D】合理布局和方便购药 【E】合理布局和价格优惠 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：14.法律的责任包括_ 【A】民事

9、责任和违宪责任 【B】民事责任、行政责任和违宪责任 【C】民事责任、行政责任、刑事责任和违宪责任 【D】民事责任、刑事责任和违宪责任 【E】民事责任、行政责任和刑事责任 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：15.药品召回管理办法中所称安全隐患是指_ 【A】由于研发、环境等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险 【B】由于运输、储藏等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险 【C】由于种植、采收等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险 【D】由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不

10、合理危险 【E】由于药品使用的社会等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：16.国家药监局对从事 GMP(GSP)认证的检查组的检查员是_ 【A】由国家药监局设立的 GMP(GSP)认证检查员库中随机抽取的 【B】由国家药监局设立的 GMP(GSP)认证检查员库抽取的 【C】由国家药监局设立的技术委员会推选的 【D】由国家药监局设立的教委会认定的 【E】由国家科委竞争候选的 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：17.托运或自行运输麻醉药品和第一类

11、精神药品的运输证明应当_ 【A】由专人保管，不得涂改、转让、转借 【B】严格保管，不得擅自涂改、转借 【C】严格保管，不得擅自涂改、转让 【D】严格保管，不得擅自转让、转借 【E】由专人保管，但可以转让 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：18.以下属于我国生产使用的第一类精神药品的是 【A】异戊巴比妥 【B】戊巴比妥 【C】苯巴比妥 【D】司可巴比妥 【E】巴比妥 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：19.药品质量监督检验复验的目的是_ 【A】为保护当事人的合法权益 【B】为了保证药品检验结果的真

12、实准确 【C】为了对抽査检验的进一步确认 【D】为了确保注册药品结果的真实准确 【E】为了保证药品检验结果的真实准确，保护当事人的合法权益 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：20.药品说明书与标签管理规定的适用范围是_ 【A】在中华人民共和国境内上市销售的进口药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求 【B】在中华人民共和国境内上市销售的新药，其说明书和标签应当符合本规定的要求 【C】在中华人民共和国境内上市销售的生物制品，其说明书和标签应当符合本规定的要求 【D】在中华人民共和国境内上市销售的中药制剂，其说明书和标签应当符合本规定的要求 【E】

13、在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：21.零售药店的处方药和非处方药、普通商业企业的乙类非处方药必须_ 【A】从具有“药品生产企业许可证”的药品生产企业采购 【B】从具有“药品经营企业许可证”的药品经营企业采购 【C】对药品采购记录保存，以备查 【D】从医疗机构调用 【E】从具有“药品生产(经营)企业许可证”的药品批发企业和药品生产企采购，并按有关法规保存采购记录，备查 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：22.药品生产企业在药

14、品销售中是_ 【A】只能销售自己企业生产的药品，不得销售委托生产的药品 【B】只能销售自己企业生产的药品，不得销售他人生产的药品 【C】只能销售自己企业生产的药品，不得代销药品 【D】只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或他人生产的药品 【E】只能销售本企业生产的药品，不得销售未经审批的进口药品 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：23.药学职业道德的基本原则为_ 【A】提高药品质量，保证药品安全有效，实行社会主义的人道主义，全心全意地为人民健康服务 【B】提高药品质量，保证药品安全有效，实创社会主义的人道主义 【C】提高药品质量

15、，保证药品安全有效，全心全意地为人民健康服务 【D】提高药品质量，保证药品安全有效，正确处理德与术的关系 【E】提高药品质量，保证药品安全有效，正确处理医药人员与服务对象的关系 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：24.易制毒化学品分为三类，分别为_ 【A】可以用于制毒的主要原料和部分药品 【B】可以用于制毒的化学配剂和部分药品 【C】可以用于制毒的化学原料和药品 【D】第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂 【E】第一类是可以用于制毒的主要药品，第二类、第三类是可以用于制毒的化学原料 【score:2 分】【A】

16、【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：25.药品说明书和标签的核准部门是_ 【A】SFDA 【B】卫生部 【C】劳动社会保障部 【D】发改委 【E】中医药管理部门 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：26.药品生产、经营企业依药品流通监督管理办法规定留存的资料和销售凭证、医疗机构购进记录应保存_ 【A】至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年 【B】至超过药品有效期 2 年，但不得少于 4 年 【C】至超过药品有效期 3 年，但不得少于 4 年 【D】至超过药品有效期 4 年，但不得少于 5 年 【E】至超过药品有效期 0.

17、5 年，但不得少于 2年 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：27.疫苗生产企业、疫苗批发企业依药品管理法和 SFDA 规定应当_ 【A】建立真实、完善的购销记录，并保存至超过疫苗有效期 2 年备查 【B】建立真实的购销记录，并保存至超过疫苗有效期 3 年备査 【C】建立完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期 5 年备查 【D】建立系统的购销记录，并保存至超过疫苗有效期 7 年备查 【E】建立规范的购销记录，并保存至超过疫苗有效期 9 年备査 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：28.医疗机构药学部

18、门的药品仓库应具有的条件是_ 【A】防冻、防风、防虫、防鼠等防备的适宜措施 【B】冷藏、避光的适宜措施 【C】防潮，以防易吸湿药品吸潮而变质 【D】保持温、湿的稳定性 【E】冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等适宜的仓储条件，保证药品质量 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：29.药品注册管理办法的适用范围是_ 【A】在中华人民共和国境内申请药物临床试验，以及进行药物审批事项的 【B】在中华人民共和国境内申请药物临床试验，药品生产，以及进行药品注册事项的 【C】在中华人民共和国境内申请药物临床试验，药品生产和药品进口事项的 【D】在中

19、华人民共和国境内申请药物临床试验，药品生产和药品进口，以及进行药品 审批事项 【E】在中华人民共和国境内申请药物临床试验，药品生产和药品进口，以及进口药品审批、注册检验和监督管理 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：30.对中药材生产全过程进行规范化的质量管理制度是_ 【A】GLP 【B】GCP 【C】GMP 【D】GAP 【E】GSP 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：31.纳入基本医疗保险药品目录的药品应是_ 【A】临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品 【B】临床必需

20、、安全有效、价格合理、市场能够保证供应的药品 【C】临床必需、安全有效、使用方便、市场能够保证供应的药品 【D】临床必需、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品 【E】安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：32.对一级保护野生药材物种的管理是_ 【A】审査批准采猎 【B】分区域采猎 【C】禁止采猎 【D】限制采猎 【E】计划管理采猎 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：33.对贮藏有特殊要求的药品，应当_ 【A】在标签中注明 【B】在标签的适当

21、位置注明 【C】在标签的上方位置注明 【D】在标签的中间位置注明 【E】在标签的醒目位置注明 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：34.中药饮片的标签必须注明的是_ 【A】品名、规格、产地、重量、生产批号、生产企业 【B】品名、规格、重量、生产日期、生产企业 【C】品名、规格，重量.生产日期、产地、生产批号 【D】品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、药品批准文号 【E】品名、规格、产地、重量、产品批号、生产日期 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：35.医疗机构药学部门应制定和执行的是_

22、 【A】药品的检测保质制度 【B】药品的监督管理制度 【C】药品保管制度，定期对贮存药品质量进行抽检 【D】药品的保管制度 【E】定期对贮存药品质量进行抽检 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：36.医疗机构医务人员如发现可能与用药有关的严重不良反应时应当_ 【A】做好观察与记录的同时，应及时报告本机构药学部门和医疗管理部门，并按规定上 报药监管理部门和卫生行政部门 【B】做好观察与记录，并及时上报上级主管部门 【C】及时上报药学部和管理部门 【D】及时上报上级卫生行政管理部门 【E】及时上报相关部门，并做好处理的过程一并报告 【score:2

23、分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：37.生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的将_ 【A】没收所有财产 【B】处 1 年以上 5 年以下有期徒刑，并处销售金额百分之三十以上一倍以下罚金 【C】处 2 年以上 5 年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上一倍以下罚金 【D】处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 【E】处 10 年以上有期徒刑，并处销售金额百分之七十以上三倍以下罚金 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：38.医师利用计算机开具、传递普通处方时，应当_ 【A】同

24、时打印出纸质处方 【B】同时打印出其格式与手写处方一致的纸质处方 【C】同样打印出纸质处方经签名后有效 【D】同样打印出纸质处方经盖章后有效 【E】同时打印出纸质处方，其格式与手写处方一致，经签名或者加盖签章后有效 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：39.从事药品生产操作及质量检验人员应_ 【A】经药学专业知识培训和考核及格方可 【B】经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能 【C】经专业技术培训，掌握一定的实践操作技能 【D】经专业技术培训，具有一定的基础理论知识 【E】经专业技术培训，考核合格，持证上岗 【score:2 分】【A】【

25、B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：40.使用非处方药专有标识，采用单色印刷时应当_。【A】在非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样 【B】在非处方药专有标识上方必须标示甲类字样 【C】在非处方药专有标识下方必须标示乙类字样 【D】在非处方药专有标识左方必须标示“甲类”或“乙类”宇样 【E】在非处方药专有标识右方必须标示“甲类”或“乙类”字样 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：41.药师可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品是在取得麻醉药品和第一类精神药品的_ 【A】处方标准 【B】处方权 【C】开具处方 【D】调

26、剂资格 【E】处方有效期 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：42.药品广告批准文号的有效期是_ 【A】5 年 【B】4 年 【C】3 年内 【D】2 年 【E】1 年 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：43.将取得“印鉴卡”的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报的是_ 【A】卫生部 【B】省级卫生行政部门 【C】市级卫生行政部门 【D】县级卫生行政部门 【E】社区卫生站 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：44.药品生产企业对上报的召回计划

27、进行变更的应及时备案，是向_ 【A】SFDA 【B】省级药监管理部门 【C】国家发改委 【D】劳动社会保障部门 【E】药品监督管理部门 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：45.在化学药品和治疗用生物制品说明书中应根据该药品的用途，采用准确的表达方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病(状态)或者症状的是_ 【A】药品名称 【B】药品适应证 【C】药品不良反应 【D】药物过量 【E】药品包装 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：46.对我国传统的中药实行_ 【A】审批制度 【B】分类

28、管理制度 【C】中药品种保护制度 【D】不良反应报告制度 【E】特殊药品管理 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：47.确保农村药品质量可靠和价格合理，保证农民健康，让农民得到实惠是_ 【A】农村药品经营 【B】农村药品供应 【C】农村药品监督 【D】农村药品管理 【E】农村药柜设置 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：48.麻醉药品和第一类精神药品禁止使用现金_ 【A】零售 【B】交易 【C】提货 【D】批发 【E】2 年 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：49.药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同是对药品分别按处方药与非处方药管理的_ 【A】药品 【B】宗旨 【C】依据 【D】遴选、审批、发布、调整 【E】制定 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：50.小型药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人应具有_ 【A】执业药师 【B】药士或相应职称的专业技术人员 【C】药师或相应专业的助理工程师 【D】主管药师或相应专业的工程师 【E】高中以上文化程度 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：