【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-249.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-249(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B最佳选择题/B(总题数：14，score:35分)1.有关中药饮片的采购，合法的行为包括 【A】药品生产企业外购中药饮片半成品 【B】药品生产企业从中药材市场采购中药饮片 【C】药品经营企业从药品生产企业采购中药饮片 【D】药品经营企业从中药材市场采购中药饮片 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 关于加强中药饮片监督管理的通知规定，严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。严禁经营企业 从事饮片分包装、改换标签等活动；严禁从中药材市场或其他

2、不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。故选 C。2.根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行规定，对为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店实行 【A】轮换制 【B】定点制 【C】终身制 【D】承包制 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行规定第二条规定，本办法所称的定点零售药店，是指经统筹地区劳动保障行政部门审 查，并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店。处方外配是指参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为。故选 B。

3、3.互联网药品信息服务分为 【A】处方药与非处方药两类 【B】一般药品与特殊药品两类 【C】面向公众与面向专业人员两类 【D】经营性与非经营性两类 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动。互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。4.根据中华人民共和国药品管理法，可以参与药品经营活动的是 【A】药物研究所的药品检验人员 【B】药品监督管理部门设置的药品检验机构 【C】药品监督管理部门 【D】药品监督管理部门设置的药品检验机构的工作人员 【score:2.50】【A】

4、【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 中华人民共和国药品管理法第七十条规定，药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和 确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。故选 A。5.有关含麻黄碱类复方制剂的零售管理的说法，错误的是 【A】药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂 【B】药品零售企业应当设置专柜由专人管理、专册登记 【C】除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过 5 个最小包装 【D】药品零售企业发现超过正常医疗需求

5、，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过 2 个最小包装。C 项表述错误。6.有关非处方药专有标识管理的说法，错误的是 【A】非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识 【B】未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂 【C】使用非处方药专有标识时，必须按照国家药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求使用

6、 【D】红色专有标识用于乙类非处方药药品，绿色专有标识用于甲类非处方药药品 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 非处方药专有标识图案分为红色和绿色。红色专有标识用于甲类非处方药药品；绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志，故 D 错误。7.有关药品广告的说法，正确的是 【A】跨省发布药品广告应取得发布地药品监督管理部门核发的广告批准文号 【B】药品广告可以含有保证功效、承诺无效退款的内容 【C】药品广告可以直接引用药品说明书中适应证的内容 【D】可以在地方日报上宣传取得药品广告批准文号的处方药 【score:2.50】【A】【B】【C

7、】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号，未取得药品广告批准文号的，不得发布，A 项错误；药品广告不得含有不科学地表示功效的断言或者保证的，B 项错误；药品广告的内容必须真实、合法，以国家药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容，C 项正确；处方药可以在国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传；D 项错误。8.设定和实施行政许可的原则不包括 【A】便民和效率原则 【B】权利与义务对等原则 【C】信赖保护原则

8、 【D】公开、公平、公正原则 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 设定和实施行政许可的原则包括：(1)法定原则；(2)公开、公平、公正原则；(3)便民和效率原则；(4)信赖保护原则。故选 B。9.审查和确定定点零售药店的原则不包括 【A】保证基本医疗保险用药的品种和质量 【B】方便参保人员就医后购药和便于管理 【C】引入竞争机制，合理控制药品服务成本 【D】保证同品种的药品供应价格最低 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 定点零售药店审查和确定的原则包括：(1)保证基本医疗保险用药的品种和质量；

9、(2)引入竞争机制，合理控制药品服务成本；(3)方便参保人员就医后购药和便于管理。故选 D。10.某药品经营企业未在规定时间内通过 GSP 认证，仍进行药品经营活动，属地药品监督管理部门对该企业的处罚是 【A】警告，责令限期改正 【B】责令停业整顿 【C】没收购进的药品 【D】吊销药品经营许可证 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 开办药品经营企业，在国家药品监督管理部门规定的时间内未通过药品经营质量管理规范认证，仍进行药品经营的，法律责任包括：(1)给予警告，责令限期改正；(2)逾期不改正的，责 令停业整顿，并处 5000 元以上 2 万元以

10、下的罚款；(3)情节严重的，吊销药品经营许可证。本题不只考查处罚，还考查处罚权限，这里所说的属地应该是指县级。故选 A。11.根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，非处方药分为甲、乙两类的依据是 【A】药品的有效性 【B】药品的稳定性 【C】药品的安全性 【D】药品的均一性 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。故选C。12.药品类易制毒化学品不包括 【A】麦角酸 【B】麦角胺 【C】麦角胺咖啡因片 【D】麦角新碱 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确

11、答案】【D】本题思路：解析 药品类易制毒化学品品种目录所列物质有：麦角酸、麦角胺、麦角新碱、麻黄素等麻黄素类物质。13.根据药品标签和说明书管理规定，药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是 【A】新药 【B】中成药 【C】处方药 【D】注射剂 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 注射剂和非处方药应当列出所用的全部辅料名称。14.行政处罚的种类不包括 【A】责令停产停业 【B】暂扣许可证 【C】管制 【D】罚款 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 管制是刑事责任的一种。二、B配伍选择题/B(总

12、题数：4，score:30分)【A】药品零售企业 【B】疫苗药品批发企业 【C】县级疾病预防控制机构 【D】设区的市级以上疾病预防控制机构【score:7.50】(1).可以向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗的是【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).不得从事疫苗经营活动的是【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).可以向接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗的是【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的

13、约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。故第 1 小题选B。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。故第 2 小题选 A。疫苗生产企业或者疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。故第 3 小题选 B。某片剂的有效期为 2 年 【A】有效期至 2013 年 11 月 01 日 【B】有效期至 2013 年 11 月 【C】有效期至 2013 年 10 月 31 日 【D】有效期至 2013 年 10 月 30 日【score:7.50】(1).生产日期为 2011 年 10 月 31 日的

14、产品，有效期可标注为【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).生产日期为 2011 年 11 月 1 日的产品，有效期可标注为【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).生产日期为 2011 年 12 月 15 日的产品，有效期可标注为【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。(1)“有效期至年月日”、“有效期至”、“有效期至/”，有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的

15、前一天。故第 1 小题选 D，第 2 小题选 C。(2)“有效期至年月”、“有效期至”、“有效期至/”，有效期标注到月为起算月份对应年月的前一月。故第 3 小题选 B。【A】刑事责任 【B】行政处罚 【C】民事责任 【D】行政处分【score:10 分】(1).药品监督管理部门因某药品经营企业销售假药而吊销其药品经营许可证，属于【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).个体医生使用假药，造成某患者健康严

16、重受损，被处以有期徒刑并处罚款，属于【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(4).药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资，属于【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析(1)行政处罚种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证。故第 1 小题选 B。(2)民事责任是指民事主体违反了民事义务所应承担的法律后果，药品批发企业的违约责任属于民事责任。故第 2 小题选 C。(3)行为人违反了药品管理法律法规，侵犯了国家的药品管理制度，侵犯了不特定多数人的健康权利。构成

17、犯罪时，由司法机关对其依法追究刑事责任。故第 3 小题选 A。(4)行政处分指有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违 法失职人员给予的一种行政制裁，种类主要有：警告、记过、记大过、降级、撤职、开除。故第 4 小题选 D。对某市药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服的，公民 【A】15 日 【B】60 日 【C】3 个月 【D】6 个月【score:5 分】(1).提出行政复议的时效一般为【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).直接向人民法院提出行政诉讼的时效为【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思

18、路：解析 公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，自知道该具体行政行为之日起 60 日内提出行政复议申请。故第 1 小题选B。公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起 6个月内提出。故第 2 小题选 D。三、B综合分析选择题/B(总题数：1，score:12.50)某药品批发企业拟在所在地省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务。【score:12.50】(1).该药品批发企业应具备的条件不包括 【A】有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件 【B】有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力 【C】

19、单位及其工作人员 3 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为 【D】具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 麻醉药品和精神药品定点批发企业应当具备的条件：(1)有符合麻醉药品和精神药品管理条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件。(2)有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力。(3)单位及其工作人员 2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。(4)符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。此外，还应当具有保证供应责任区域 内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神

20、药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。故选 C。(2).该药品批发企业应当经过哪个部门的批准，才能在本省行政区域内向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品 【A】国家药品监督管理部门 【B】所在地省级药品监督管理部门 【C】所在地设区的市级药品监督管理部门 【D】所在地县级药品监督管理部门【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。故选 B。(3).该药品批发企业成为区域性批发企业后，由于特殊

21、地理位置的原因，需要就近向其他省行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经哪个部门批准 【A】国务院药品监督管理部门 【B】所在地省级药品监督管理部门 【C】所在地设区的市级药品监督管理部门 【D】所在地县级药品监督管理部门【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经国务院药品监督管理部门批准。故选 A。(4).该药品批发企业成为区域性批发企业后，因医疗急需、运输困难等特殊情况需要向其他区域性批发企

22、业调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2 日内将调剂情况分别报哪个部门备案 【A】国家药品监督管理部门 【B】所在地省级药品监督管理部门 【C】所在地设区的市级药品监督管理部门 【D】所在地县级药品监督管理部门【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后 2 日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。故选 B。(5).该药品批发企业成为区域性批发企业后，可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品，如 果直接从定点

23、生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂，须经哪个部门批准 【A】国家药品监督管理部门 【B】所在地省级药品监督管理部门 【C】所在地设区的市级药品监督管理部门 【D】所在地县级药品监督管理部门【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品。经所在地省、自治区、直辖市的药品监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。故选 B。四、B多项选择题/B(总题数：9，score:22.50)15.有关药品生产的说法，错误的有 【A】药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门

24、备案 【B】药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准 【C】中药饮片的炮制须遵循地省级药品监督管理部门制定的炮制规范 【D】中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。故 A、B 错误。药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，不符合国家药品标准或者不按照省级药品监督 管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。故 D 正确，C 错误。答案为 ABC。16.根据中华人民共和国药品管

25、理法实施条例，关于医疗机构制剂配制的说法，正确的有 【A】制剂可以在市场上销售 【B】制剂的疗效可以广告宣传 【C】制剂不得擅自在医疗机构之间调剂使用 【D】配制场所变更时应当办理变更登记 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 中华人民共和国药品管理法实施条例第二十四条规定，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。A、B 表述错误，故选 CD。17.资源严重减少的主要常用野生药材物种是 【A】麝香 【B】石斛 【C】蔓荆子 【D】诃子 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案

26、】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 资源严重减少的主要常用野生药材物种是三级保护野生药材物种。三级保护药材名称有：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。故答案选 BCD。18.药品广告不能 【A】利用国家机关、学术机构的形象作证明 【B】利用医师、患者的名义作证明 【C】含有不科学的表示功效的断言 【D】含有不科学的表示功效的保证 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此

27、项为本题正确答案】本题思路：解析 药品广告审查发布标准第十条规定，药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确，不得出现下列情形：(1)含有不科学地表示功效的断言或者保证的；(2)说明治愈率或者有效率的；(3)与其他药品的功效和安全性进行比较的；(4)违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的；(5)含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容的；含有明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容的；(6)含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的；(7)含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生 活和升学、考试等需要，能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高

28、、益智等内容的；(8)其他不科学的用语或者表示，如“最新技术”、“最高科学”、“最先进制法”等。同时，第十三条规定，药品广告不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容。药品广告不得使用国家机关和国家机关工作人员的名义。药品广告不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象。不得利用军队装备、设施从事药品广告宣传。故选 ABCD。19.我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有 【A】执业药师执业许可 【B】药物临床研究许可 【C】药品上市许可 【D】药物临床前研究许可 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C

29、】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有：药品生产许可、药品上市许可、药品临床研究许可、进口药品上市许可、国务院行政法规确认了执业药师执业许可。故选 ABC。20.对新药监测期已满的药品，应报告的不良反应包括 【A】所有可疑的不良反应 【B】说明书中未载明的不良反应 【C】服用后引起死亡的不良反应 【D】服用后导致住院时间延长的不良反应 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 新药监测期已满的药品属于其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。新的药品不良反应是指

30、药品说明书中未载明的不良反应。严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：(1)导致死亡；(2)危及生命；(3)致癌、致畸、致出生缺陷；(4)导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；(5)导致住院或者住院时间延长；(6)导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。故选 BCD。21.开办药品生产企业的条件包括 【A】具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 【B】具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境 【C】具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备 【D】具有新药品种 【score:2.50】【A

31、】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 开办药品生产企业，必须具备以下条件：(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；(2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；(3)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；(4)具有保证药品质量的规章制度。故选 ABC。22.根据药品不良反应报告和监测管理办法，属于严重药品不良反应情形的有 【A】脑瘫 【B】耳聋 【C】横纹肌溶解 【D】导致住院时间延长 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确

32、答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 根据药品不良反应报告和监测管理办法，严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：(1)导致死亡；(2)危及生命；(3)致癌、致畸、致出生缺陷；(4)导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；(5)导致住院或者住院时间延长；(6)导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。故选ABCD。23.根据深化医药卫生体制改革的意见，为建立健全药品供应保障体系，应支持生产的药品是 【A】用量小的特殊用药 【B】用量大的常用药品 【C】创新药 【D】急救用药 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 完善药品储备制度支持用量小的特殊用药、急救用药生产，规范药品采购，坚决治理医药购销中的商业贿赂，加强药品不良反应监测，建立药品安全预警和应急处置机制，是建立健全药品供应保障体系的基本要求之一。故选 AD。