【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-25-3.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-25-3(总分：35.50，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：11，score:15.50)A15 日内 B每季度 C每半年 D每年 E每 5 年 【score:1.50】(1).药品生产企业对新药监测期内的药品，向省级药品不良反应监测中心报告的时间间隔是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).进口药品自首次获准进口之日起 5 年内的，向药品不良反应监测中心汇总报告的时间间隔是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).省级药品不良反应监测中心，向国家药

2、品不良反应监测中心报告的时间间隔是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：90 药品生产经营企业按季度向省级 ADR监测中心报告 ADR，5 年内/监测期内每年汇总报告一 次，省级 ADR 监测中心按季度向国家 ADR 监测中心报告 ADR。A大小容量注射剂 B粉针剂 C固体制剂 D液体制剂 E冻干粉针剂 【score:1.50】(1).以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).以灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批的属于【

3、score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批的属于【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：A执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员 B大学以上学历，且必须是执业药师 C药学专业的学历或者职称 D医药或相关专业大专以上学历 E专业技术职称 根据药品经营许可证管理办法 【score:1 分】(1).经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业必须配有【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).药品批发企业

4、的质量负责人应具有【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：A1 年 B2 年 C3 年 D至超过药品有效期 1 年，但不得少于 2 年 E至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年 【score:1.50】(1).药品批发企业的药品购进记录应保存【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).药品零售企业的药品购进记录应保存【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).药品零售企业调配的毒性药品的处方应保存【score:0.50】【A】【B】【此项为本题

5、正确答案】【C】【D】【E】本题思路：A10 B15 C20 D25 E30 【score:1.50】(1).药品批发企业的药品常温库的温度不得高于【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).药品批发企业的药品阴凉库的温度不得高于【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).药品批发企业的药品冷库的温度不得高于【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：A药品生产、经营企业和医疗机构 B药品生产、经营企业 C医疗机构 D药品经营企业 E药品生产企业 根据药

6、品流通监督管理办法 【score:2 分】(1).不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).不得购进和销售医疗机构配制的制剂的是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).销售药品时，应当开具销售凭证的是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(4).不得未经诊疗直接向患者提供药品的是【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：A一级召回 B二级召回 C

7、三级召回 D主动召回 E责令召回 【score:1.50】(1).药品生产企业对使用后可能引起严重健康危害的药品应予以【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).药品生产企业经过调查评价，对发现存在安全隐患的药品决定召回，属于【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).药品监督管理部门经过调查评价，对发现存在安全隐患的药品，药品生产企业未采取相关措施的，可【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：A应当在该项下予以说明 B可以在该项下以“尚不明确来表述

8、 C可以不列此项 D不书写该项内容 E必须以“尚无本品与其他药品相互作用的信息”来表述 【score:2 分】(1).中药说明书中药物相互作用项，未进行该项研究的是【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).中药说明书中不良反应项，尚不清楚的是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).化学药品说明书中临床试验项，没有进行试验的【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(4).化学药品说明书中药物相互作用项，未进行该项试验，且无可靠参考文献【score

9、:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：A标签的格式及颜色必须一致 B其标签应当明显区别 C包装颜色应当明显区别 D在标签的醒目位置注明 E在说明书中醒目标示 【score:1 分】(1).同药厂生产的同一药品，其规格不同的【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).同药厂生产的同一药品，分别按处方药和非处方药管理的【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：A只能在医学、药学专业期刊上发布广告 B可以在大众媒介上发布广告 C禁止发布广告 D可以按企业自拟的内容发布广告

10、 E广告中可以含有说明书以外的理论、观点等内容 【score:1 分】(1).非处方药【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).精神药品【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：A药学职业道德良心 B药学职业道德责任 C药学职业信誉 D药学职业理想 E药学职业目标 【score:1 分】(1).药学工作人员对患者、对他人、对社会应尽的义务以及对这种义务的认识【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).药学工作人员在处理与患者、服务对象及社会的关系时，

11、对自己的职业行为具有的道德责任感和自我评价能力【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：二、多选题(总题数：20，score:20 分)1.药柜是指以保证村民用药安全、及时方便为宗旨，作为药品经营活动的延伸，在村设置的药品销售点，一般是由有配送能力的 【score:1 分】【A】药品批发企业设置【此项为本题正确答案】【B】零售连锁企业设置【此项为本题正确答案】【C】所在区级市的药品零售企业设置 【D】所在县城的药品零售企业设置 【E】所在乡镇的药品零售企业设置【此项为本题正确答案】本题思路：能够设药柜的为：药品批发企业，药品零售连锁企业和所在乡镇的药

12、品零售企业。2.下列应按新药申请程序申报的药品注册申请是 【score:1 分】【A】已上市药品由片剂改为胶囊剂的注册申请【此项为本题正确答案】【B】已上市药品由口服给药改为静脉给药的注册申请【此项为本题正确答案】【C】已上市药品的注册申请 【D】已上市药品增加新的适应证的申请【此项为本题正确答案】【E】生物制品仿制药申请【此项为本题正确答案】本题思路：C 为一般仿制药申请，ABDE 为仿制药但按新药程序申报。3.依法从事生产、运输、管理、使用国家管制的麻醉药品、精神药品的人员，违反国家规定，向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的 【score:1 分】【

13、A】处拘役或者管制 【B】处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金【此项为本题正确答案】【C】处 7 年以上有期徒刑，并处罚金 【D】情节严重的，处 3 年以上 7 年以下有期徒刑，并处罚金【此项为本题正确答案】【E】情节严重的，处 15 年有期徒刑或无期徒刑 本题思路：4.下列属于中药品种保护受理范围的是 【score:1 分】【A】中成药【此项为本题正确答案】【B】天然药物的提取物【此项为本题正确答案】【C】天然药物提取物的制剂【此项为本题正确答案】【D】申请专利的中药制剂 【E】中药人工制成品【此项为本题正确答案】本题思路：5.根据中华人民共和国反不正当竞争法，以下属于不正当竞争行为的是

14、 【score:1 分】【A】投标者串通投标，压低标价【此项为本题正确答案】【B】投标者和招标者相互勾结，以排挤竞争对手的公平竞争【此项为本题正确答案】【C】捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的商业信誉【此项为本题正确答案】【D】投标者串通投标，抬高标价【此项为本题正确答案】【E】以低于成本的价格销售鲜活商品 本题思路：6.按第一类精神药品管理的是 【score:1 分】【A】丁丙诺啡【此项为本题正确答案】【B】哌醋甲酯【此项为本题正确答案】【C】氟西泮 【D】异戊巴比妥 【E】三唑仑【此项为本题正确答案】本题思路：CD 为二类精神药品。7.下列关于执业药师的行为，不符合中国执业药师职业道德准则

15、适用指导的是 【score:1 分】【A】医疗机构执业药师在药品零售企业从事经营性药品零售业务【此项为本题正确答案】【B】执业药师在药品零售企业只挂名而不现场执业【此项为本题正确答案】【C】执业药师同时在两个或两个以上执业范围和执业地区执业【此项为本题正确答案】【D】执业药师将自己的执业药师资格证书、执业药师注册证借给其他人使用【此项为本题正确答案】【E】执业药师暂时离开执业场所并没有其他执业药师替代时，在执业场所张贴或出示暂停相关药学服务业务的告示 本题思路：8.根据中华人民共和国消费者权益保护法，经营者提供商品或者服务 【score:1 分】【A】应当向消费者出具购货凭证或者服务单据【此项

16、为本题正确答案】【B】应当保证在正常使用商品或者接受服务的情况下其商品或者服务应当具有的质量、性能、用途和有效期限【此项为本题正确答案】【C】应当无条件承担包修、包换、包退或者其他责任 【D】对怀疑有偷窃行为的消费者，可以带到专门场所搜查身体和随身物品 【E】应当明码标价【此项为本题正确答案】本题思路：9.依照中华人民共和国药品管理法，国家实行的药品管理制度有 【score:1 分】【A】处方药和非处方药分类管理制度【此项为本题正确答案】【B】中药品种保护制度【此项为本题正确答案】【C】药品储备制度【此项为本题正确答案】【D】基本医疗保险制度 【E】新药创新制度 本题思路：10.在药品经营过程

17、中的职业道德要求是 【score:1 分】【A】依法促销，诚信推广【此项为本题正确答案】【B】科学严谨，实事求是 【C】保护环境，规范包装 【D】诚实守信，确保药品质量【此项为本题正确答案】【E】以德为先，尊重生命 本题思路：11.实行政府定价和政府指导价的有 【score:1 分】【A】垄断性生产的药品【此项为本题正确答案】【B】垄断性经营的药品【此项为本题正确答案】【C】国家基本医疗保险药品【此项为本题正确答案】【D】生物制品 【E】肿瘤药物 本题思路：12.下列关于药品经营许可证的说法不正确的是 【score:1 分】【A】药品批发企业由省级药品监督管理部门审批发给药品经营许可证 【B】

18、药品零售企业由省级药品监督管理部门审批发给药品经营许可证【此项为本题正确答案】【C】药品经营许可证只需标明有效期，有效期 5 年【此项为本题正确答案】【D】无药品经营许可证的，经工商行政部门允许也能经营药品【此项为本题正确答案】【E】经营企业取得药品经营许可证后需到工商行政管理部门办理登记注册 本题思路：B 药品零售企业由县级以上药品监督管理部门审批发给药品经营许可证；C药品经营广可证应标明有效期和经营范围，有效期 5 年；D 无药品经营许可证不得从事药品经营(中药材除外)。13.根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，属于商业贿赂的行为有 【score:1 分】【A】企业以明示方式给予对方采购人

19、员折扣，且未如实入账【此项为本题正确答案】【B】药品经营企业销售阿胶，以明示方式给予对方采购人员现金奖励，以宣传费入账【此项为本题正确答案】【C】药品经营企业声称季节性降价销售鱼腥草，给对方让利 15%，未如实入账【此项为本题正确答案】【D】医疗机构购买商品时，接受对方以明示方式给予的折扣，且如实入账 【E】经营者销售商品，以现金退给对方单位一定比例的商品价款，并如实入账 本题思路：商业贿赂的主要特点是未如实入账。14.根据麻醉药品和精神药品管理条例，药品零售企业在销售第二类精神药品时 【score:1 分】【A】应当要求患者对所售药品登记备案 【B】应按规定剂量销售【此项为本题正确答案】【C

20、】应将处方保存 3 年备查 【D】不得向未成年人销售【此项为本题正确答案】【E】禁止超剂量或者无处方销售【此项为本题正确答案】本题思路：A 药品零售企业应当登记备案，而非消费者，C 应将二类精神药品保存 2 年备查，而非 3 年。15.依据中华人民共和国药品管理法实施条例，医疗机构临床急需而市场上没有供应的药品 【score:1 分】【A】应该向所在地药品监督管理部门提出申请 【B】应该向所在地卫生行政部门提出申请 【C】应该向国务院药品监督管理部门提出申请【此项为本题正确答案】【D】医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用【此项为本题正确答案】【E】应该在规定期限内进行调剂【此项为

21、本题正确答案】本题思路：16.药品的最小包装标签必须标注 【score:1 分】【A】适应证 【B】规格【此项为本题正确答案】【C】有效期【此项为本题正确答案】【D】产品批号【此项为本题正确答案】【E】药品通用名称【此项为本题正确答案】本题思路：17.根据医疗机构制剂质量管理规范(试行)，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录，其内容包括 【score:1 分】【A】制剂名称【此项为本题正确答案】【B】批号、规格【此项为本题正确答案】【C】收回部门与原因【此项为本题正确答案】【D】处理意见及日期【此项为本题正确答案】【E】数量【此项为本题正确答案】本题思路：18.处方管理办法规定，医疗机

22、构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买 【score:1 分】【A】麻醉药品 【B】儿科处方的药品 【C】老年科处方的药品【此项为本题正确答案】【D】医疗用毒性药品 【E】妇科处方的药品【此项为本题正确答案】本题思路：19.根据处方管理办法规定，处方中可以出现的药品名称有 【score:1 分】【A】规范的中文名称【此项为本题正确答案】【B】规范的英文名称【此项为本题正确答案】【C】医师编制的药品缩写名称 【D】药师统一编制的药品缩写名称 【E】医师编制的医院内部使用的药品代号 本题思路：20.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，开具的销售凭证应当标明哪些内容 【score:1 分】【A】药品名称【此项为本题正确答案】【B】药品批准文号 【C】生产厂商【此项为本题正确答案】【D】产品批号【此项为本题正确答案】【E】销售数量与价格【此项为本题正确答案】本题思路：