【执业药师考试】执业药师药事管理与法规（药品安全法律责任）-试卷7.pdf

1、 执业药师药事管理与法规【药品安全法律责任】-试卷 7(总分：56 分，做题时间：90 分钟)一、A3/A4 型题(总题数：1，score:4 分)甲医疗机构未经批准，从乙医疗机构购进其生产的丙制剂，货值金额 5 万元。【score:4 分】(1).药品监督管理部门对甲医疗机构做出的行政处罚，不妥当的是【score:2 分】【A】责令改正 【B】没收购进的丙制剂 【C】罚款 5 万【此项为本题正确答案】【D】罚款 20 万 本题思路：(2).药品监督管理部门对乙医疗机构做出的行政处罚，不妥当的是【score:2 分】【A】责令改正 【B】没收违法销售的制剂 【C】罚款 5 万 【D】罚款 20

2、 万【此项为本题正确答案】本题思路：二、X 型题(总题数：6，score:12 分)1.某药品生产企业未在规定时间内通过 GMP 认证，仍进行药品生产活动，药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，逾期不改正的，对该企业的处罚是【score:2 分】【A】责令停产整顿【此项为本题正确答案】【B】并处 2 万元以上 5 万元以下的罚款 【C】并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款【此项为本题正确答案】【D】情节严重的，吊销药品生产许可证【此项为本题正确答案】本题思路：2.药品零售企业在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出了批准经营的药品范围，应给予的处罚包括【score:2 分】【A】警告，责令

3、限期改正 【B】构成犯罪的，依法追究刑事责任【此项为本题正确答案】【C】处违法销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款【此项为本题正确答案】【D】直接责任人员 5 年内不得从事药品生产、经营活动 本题思路：3.在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围，可以给予该企业的处罚有【score:2 分】【A】责令停业整顿 【B】并处违法销售的药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款【此项为本题正确答案】【C】依法予以取缔，没收药品和违法所得【此项为本题正确答案】【D】构成犯罪的，依法追究刑事责任【此项为本题正确答案】本题思路：4.未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品的，可

4、以给予的处罚有【score:2 分】【A】给予警告，责令限期改正 【B】责令停业整顿 【C】依法予以取缔。没收药品和违法所得【此项为本题正确答案】【D】并处违法销售的药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款【此项为本题正确答案】本题思路：5.提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请医疗机构制剂批准文号的，可以给予的处罚有【score:2 分】【A】对该申请不予受理对申请人给予警告。1 年内不受理其申请【此项为本题正确答案】【B】对该申请不予受理对申请人给予警告，5 年内不受理其申请 【C】已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，1 年内不受理其申请 【D】已取得批准证明文

5、件的，撤销其批准证明文件，5 年内不受理其申请【此项为本题正确答案】本题思路：6.提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件，已取得批准证明文件 的，可以给予的处罚有【score:2 分】【A】对申请人给予警告 【B】撤销其批准证明文件【此项为本题正确答案】【C】5 年内不受理其申请【此项为本题正确答案】【D】并处 1 万元以上 3 万元以下罚款【此项为本题正确答案】本题思路：三、B1 型题(总题数：5，score:40 分)A处 5000 元一 3 万元的罚款 B处 3 万元以下的罚款 C处 2 万元以下的罚款 D处 5000 元以下的罚款【score:8 分】(

6、1).药品生产企业未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).药品生产企业未按照要求开展重点监测的【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告的【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(4).药品生产企业未建立和保存药品不良反应监测档案的【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：A处 1000 元一 5 万元 B处 3 万元以下的罚款C处 2 万元以下

7、的罚款 D处应召回药品货值金额 3倍的罚款【score:8 分】(1).药品生产企业未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).药品经营企业、使用单位发现经营、使用的药品存在安全隐患，未立即停止销售或使用的【score:2分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).药品生产企业未按规定建立药晶召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的【score:2分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(4).药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动

8、召回药品的【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：A处 1000 元一 5 万元 B处 3 万元以下的罚款C处 2 万元以下的罚款 D处应召回药品货值金额 3倍的罚款【score:8 分】(1).药品生产企业拒绝召回药品的【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).药品生产企业未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或召回药品的【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).药品生产企业拒绝协助药品监督管理部门开展调查的【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案

9、】【D】本题思路：(4).药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患涮查、拒绝协助药品生产企业召回药品的【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：A处 1000 元一 5 万元 B处 3 万元以下的罚款C处 2 万元以下的罚款 D处应召回药品货值金额 3倍的罚款【score:8 分】(1).药品生产企业对召回药品的处理未做详细的记录【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).药品生产企业未按照规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的【score:2

10、 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).药品生产企业变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(4).药品生产企业对必须销毁的药品未在药品监督管理部门监督下销毁的【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：A造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书B由所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格，造成严重后果的 C由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告 D由县级以上卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动【score:8 分】(1).定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品的【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).未取得麻醉药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品的【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).执业医师未按临床应用指导原则使用麻醉药品和第一类精神药品的【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(4).处方凋配人、核对人未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对的【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：