【执业药师考试】药品生产监督管理办法和质量管理规范(三).pdf

1、 药品生产监督管理办法和质量管理规范(三)(总分：16.50，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：0，score:0 分)二、A连续生产的原料药的一个批号 B粉针剂的一个批号 C固体、半固体制剂的一个批号 D液体制剂的一个批号 E注射剂的一个批号 (总题数：4，score:2 分)1.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：2.同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：3.同一配液罐一次所配制的药液所生产

2、的均质产品 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：4.成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：三、A验证 B物料 C待验 D工艺用水 E物料平衡 (总题数：4，score:2 分)5.药品生产丁艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水称 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：6.产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许是 【score:0.50】【A】【B】【C

3、】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：7.证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证的一系列活动为 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：8.物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态是 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：四、A30 万级洁净区 B1 万级洁净区 C百级洁净区 D液体制剂 E物料 (总题数：4，score:2 分)9.不得设置地漏的洁净室(区)是 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路

4、：10.使用的传输设备不得穿越较低级别区域 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：11.室内设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒性物质脱落 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：12.批生产记录属于 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：五、A药品生产许可证 B营业执照 C生产范围和许可证编号 D药品 GMP 证书 E监督检查 (总题数：4，score:2 分)13.由工商行政管理部门核发的是 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案

5、】【C】【D】【E】本题思路：14.由药监部门核发，有效期为 5 年的是 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：15.生产范围，有效期限等为药监部门核准的许可事项的是 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：16.按国家药品监督管理局规定的方法和类别填写在药品生产许可证上的是 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：六、A使用同一台混合设备生产的一次混合量 B在同一生产周期内，颗粒干燥后，使用同一台混合设备生产的一次混合量为 C同一批原料在同一天分装的产品

6、 D经最后混合具有均一性的成品 E同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的产品 (总题数：5，score:2.50)17.中成药丸剂的一个批号 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：18.冻干粉针剂的一个批号 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：19.软膏剂的一个批号 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：20.胶囊剂的一个批号 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：21.原料药的一个批号 【

7、score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：七、A在变更后 15 日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案 B立即报告省级药监部门，省级在 24 小时内报国家药品监督管理局 C应自发生变化 30 日内报省级药监部门按有关规定审核 D国务院药品监督管理部门 E省级药品监督管理部门 (总题数：3，score:1.50)22.委托方提交药品委托生产申请和完整资料给 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：23.负责对受托方进行考核 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正

8、确答案】本题思路：24.药品生产企业发生重大质量事故的必须 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：八、A在变更后 15 日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案 B立即报告省级药监部门，省级在 24 小时内报国家药品监督管理局 C应自发生变化 30 日内报省级药监部门按有关规定审核 D国务院药品监督管理部门 E省级药品监督管理部门 (总题数：4，score:2 分)25.跨省委托生产的提交申请及有关资料给 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：26.药品生产企业关键生产设施等条件与药

9、品 CMP 认证时发生变化的 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：27.药品生产企业质量、生产负责人发生变更的 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：28.审批委托生产，向委托双方发放药品委托生产批件的是 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：九、A粉针剂的一个批号 B固体、半固体制剂的一个批号 C液体制剂的一个批号 D注射剂的一个批号 E间歇生产的原料药的一个批号 (总题数：5，score:2.50)29.成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所

10、生产的均质产品 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：30.由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：31.灌封前经最后混合的药液所生产的均质产品 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：32.同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：33.同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：